Syanoakrylaattiliima Täysin Puhkeamattomien Ala- ja Kolmannen Takahampaiden Leikkauksessa
Arvio pehmytkudosten paranemisesta ja mikrobologisesta tilasta potilailla, joille tehdään leuka-ajan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto käyttäen syanoakrylaattiliimaa
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko syanoakrylaattikudossideaine parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna perinteisiin silkkipistoihin potilailla, joille suoritetaan alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurginen poisto.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää: Onko eroa haavan paranemistuessa, pehmytkudostiloissa ja mikrobiologisissa tuloksissa alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston alueella perinteisten pistorapojen ja syanoakrylaattikudossideaineen välillä? Tutkijat vertailevat syanoakrylaattikudossideainetta perinteisiin silkkipistoihin selvittääkseen, tarjoaako sideaine paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen ja parodontaalisten tulosten.
Osallistujat:
- Käyvät läpi alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston.
- Saatavat haavan sulkemisen joko syanoakrylaattikudossideaineella tai perinteisillä silkkipistoilla.
- Seurataan leikkauksen jälkeen kivun, turvotuksen, trismuksen, pehmytkudoksen paranemisen ja parodontaalisten mittauksien arvioinnissa määrätyinä ajanhetkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden kirurginen poisto on yksi yleisimmistä hammaslääketieteen toimenpiteistä. Leikkauksen jälkeen perinteistä haavan sulkemista ompelulangoilla käytetään laajalti paranemisen tukemiseksi. Tällä menetelmällä on kuitenkin useita rajoituksia, kuten vaikea kirurginen pääsy suun takaosaan, kudosvammat ompelun aikana, plakin kertyminen ompelukohdan ympärillä sekä tarve ompelulankojen poistolle leikkauksen jälkeen. Nämä haitat luovat tarpeen vaihtoehtoisille haavan sulkemismenetelmille. Äskettäin biomateriaalien, erityisesti syanoakrylaattikudosliimojen, kehitys on tuonut esiin uuden strategian, joka saattaa parantaa paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Syanoakrylaattikudosliimoilla on raportoitu olevan suotuisia biologisia ominaisuuksia, kuten antibakteerinen aktiivisuus, hemostaattinen kyky, biodegradabiliteetti ja biokompatibiliteetti elävien kudosten kanssa. Useita syanoakrylaattijohdannaisia on tutkittu, metyylistä, etyylistä ja propyylistä butyylin ja oktyylisyanoakrylaattiin, joista butyylin ja oktyylin muodot osoittavat suotuisimman kliinisen suorituskyvyn.
Suukirurgiassa syanoakrylaattia on pidetty hyödyllisenä vaihtoehtona sen kyvyn vuoksi lyhentää leikkausaikaa, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja poistaa tarve ompelulankojen poistolle paranemisen jälkeen. Lascaz Netto ja Macedo (1986) arvioivat haavan paranemista potilailla, joilla käytettiin syanoakrylaattia ikenensiirteen kiinnitykseen, ja raportoivat merkittävästi lyhennetystä leikkausajasta normaalilla leikkauksen jälkeisellä toipumisella. Syanoakrylaattiliimoja on myös sovellettu useisiin kliinisiin tarkoituksiin, mukaan lukien periodontaalinen side, sivuontelokalvon perforaatioiden sulkeminen, luunpalan kiinnitys murtumaleikkauksessa ja ääreishermon korjaus. Lisäksi syanoakrylaattia on ehdotettu haavan sulkemiseen primaarisen paranemisen kautta ja viime aikoina myös haavojen suojaamiseen toissijaisen aikomuksen paranemisen aikana.
Vaikka syanoakrylaattikudosliimoja on laajasti tutkittu ja sovellettu lääketieteessä, niiden tehokkuudesta pehmytkudoksen paranemisen tukemisessa ja niiden vaikutuksesta paikalliseen suun mikrobiologiseen ympäristöön on vain vähän näyttöä. Lisäksi harvat tutkimukset ovat suoraan vertailleet kudosliimoja perinteiseen ompeluun useiden bakteerilajien kesken käyttäen moderneja analyyttisiä tekniikoita. Siksi tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan syanoakrylaattikudosliiman tarjoamaa pehmytkudoksen paranemisen tukea verrattuna perinteisiin ompelulankoihin kolmen näkökulman kautta: yleiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kipu, turvotus ja trismus), pehmytkudoksen paranemisnopeus ja mikrobiologisen profiilin muutokset leikkausalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- An Binh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on kaksipuoleiset alaleuan kolmannet hampaiden poiston aiheuttamat hampaat, joilla on sama kirurgisen vaikeustason Pell-Gregory-luokituksen mukaan, ja kahden hampaan välisen kallistumaeron ylittämättä 15° Winter-luokituksen mukaan panoramaröntgenkuvissa.
- Ei paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttöä 2 viikkoa ennen leikkausta.
- Ei vakavia systeemisairauksia, kuten hyytymishäiriöitä tai hallitsematonta diabetesta, eikä akuuttia infektiota poistoalueella.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen saadessaan selkeän selityksen ja neuvonnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät yhteistyökykyisiä tarpeellisen tiedon antamisessa tai jotka kieltäytyvät jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
- Kahden puolen välillä yli 12 minuuttia kestävä kirurgisen keston ero tai leikkauksen aikana tapahtuvat komplikaatiot.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuksessa käytettäviin aineisiin, kuten lidokaiinipaikallispuudutukseen, syanoakrylaattiliimaan tai ompelumateriaaleihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syanokrylaattikudosliima
Osallistujat, joille poistetaan leuan kolmannet viisaudenhampaat, saavat haavan sulkemiseen syanoakrylaattikudosliimaa, jota levitetään leikkausalueelle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seurantamenettelyt on standardoitu molemmissa tutkimusolosuhteissa.
|
Leuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen haavan sulkeminen saavutetaan levittämällä sianoaakrylaattikudosliimaa limakalvojen reunoille pehmytkudosten likimääräiseen asentoon ilman ompelua.
Liima annetaan polymeroitua valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Leikkausalueelle ei aseteta ompeleita.
Toimenpiteen jälkeinen hoito on standardoitu kaikissa tutkimusolosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Perinteiset silkkinuorat
Osallistujille, jotka käyvät läpi leikkausta alaleuan kolmansien hampaiden hampaiden poistamiseksi, tehdään perinteinen haavan sulkeminen käyttäen katkaistuja silkkiompeleita.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seurantamenettelyt ovat samat kuin syanoakrylaattikunnossa.
|
Purettavan alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen haavan sulkeminen suoritetaan käyttämällä katkeilevia ei-imeytyviä silkkisutkuja, jotta limakalvoreunat saadaan lähelle toisiaan.
Sutkut poistetaan rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä.
Leikkauksen jälkeinen hoito on sama kuin syanoakrylaattikunnossa tarjottu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 3 ja 7
|
Potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta itse käyttäen Kiran Khanden (2011) mukautettua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7. Tämän mukaisesti kipu luokiteltiin seuraavasti: aste 0 (ei kipua), potilas tuntee olonsa normaaliksi; aste 1 (lievä kipu), potilas ei huomaa kipua, ellei hänen huomiota kiinnitetä siihen; aste 2 (kohtalainen kipu), potilas kärsii kivusta jopa keskittyessään tiettyihin toimintoihin; aste 3 (vaikea kipu), potilas tuntee olonsa erittäin epämukavaksi, mutta pystyy silti jatkamaan normaaleja päivittäisiä toimintojaan; aste 4 (erittäin vaikea kipu), potilaan on keskeytettävä normaali toimintansa; ja aste 5 (äärimmäisen vaikea kipu), potilaan on lopetettava kaikki toimintansa ja makuulle lepäämään.
Korkeampi kipuaste osoittaa kirurgisen toimenpiteen jälkeistä vaikeampaa tilaa.
|
postoperatiiviset päivät 3 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 3 ja 7
|
Extraoraalista turvotusta arvioitiin mittaamalla kolme kasvojen etäisyyttä (A, B, C) mittanauhalla käyttäen kevyttä painetta välttääkseen ien painuman, pyöristettynä lähimpään millimetriin, potilaan ollessa maksimaalisessa hampaiden lomitusasennossa. Segmentti A mitattiin ulommasta silmäkulmasta alaleuan kulmaan; segmentti B korvalehden suupielen kulmaan; ja segmentti C korvalehden leuan etummaisimpaan alimpaan pisteeseen. Objektiivista turvotusta arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7 toistamalla samat mittaukset ja laskemalla muutokset lähtötasosta. Subjektiivista turvotusta arvioitiin päivinä 3 ja 7 käyttäen muokattua visuaalista analogiaskaalaa (VAS; Kiran Khande, 2011), asteikolla 0 (ei turvotusta) - 5 (erittäin vakava turvotus rajoittuneella suun avautumisella). Korkeammat arvosanat osoittivat vakavampaa leikkauksen jälkeistä turvotusta. |
postoperatiiviset päivät 3 ja 7
|
|
Maksimaalinen suun avautuminen
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 3 ja 7
|
Potilaan suurin suun aukaisu mitattiin työnnettimellä määrittämällä etäisyys yläleuan keskietuhampaiden leikkaustasasta vastaavan alaleuan keskietuhampaiden leikkaustasaan samalla puolella, pyöristettynä lähimpään millimetriin.
|
Postoperatiiviset päivät 3 ja 7
|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 3, 7 ja 30
|
Parantumista arvioitiin Hamzanin (2018) muokatun pisteytysasteikon mukaisesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7 ja 30.
Tulehdusvaiheessa pisteet 5–8 osoittivat hyvää paranemista; kasvuvaiheessa pisteet olivat 3–5; ja uudelleenmuokkausvaiheessa pisteet olivat 2–3. Korkeampi pistemäärä vastasi parempaa pehmytkudoksen paranemista.
|
Postoperatiiviset päivät 3, 7 ja 30
|
|
Microbiological profile
Aikaikkuna: 7 days after surgery
|
The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
|
7 days after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .