Cjanoakrylan w Chirurgii Zatrzymanych Trzecich Trzonowców Żuchwy
Ocena gojenia się tkanek miękkich i statusu mikrobiologicznego u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych przy użyciu kleju cyjanoakrylowego
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy tkankowy klej cyjanoakrylowy może poprawić wyniki pooperacyjne w porównaniu z konwencjonalnymi szwami jedwabnymi u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy istnieje różnica we wsparciu gojenia się rany, stanie tkanek miękkich oraz wynikach mikrobiologicznych w miejscu chirurgicznym po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy między zamknięciem konwencjonalnymi szwami a tkankowym klejem cyjanoakrylowym? Badacze porównają tkankowy klej cyjanoakrylowy z konwencjonalnymi szwami jedwabnymi, aby ustalić, czy klej zapewnia lepszą rekonwalescencję pooperacyjną i wyniki periodontologiczne.
Uczestnicy:
- Poddadzą się chirurgicznemu usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
- Otrzymają zamknięcie rany przy użyciu tkankowego kleju cyjanoakrylowego lub konwencjonalnych szwów jedwabnych.
- Będą obserwowani pooperacyjnie w celu oceny bólu, obrzęku, szczękościsku, gojenia się tkanek miękkich oraz pomiarów periodontologicznych w określonych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy jest jednym z najczęstszych zabiegów w praktyce stomatologicznej. Po operacji powszechnie stosuje się konwencjonalne zamknięcie rany za pomocą szwów, aby wspomóc gojenie. Jednak ta metoda ma kilka ograniczeń, w tym trudny dostęp chirurgiczny do tylnej części jamy ustnej, uraz tkanek podczas szycia, gromadzenie się płytki nazębnej wokół miejsca szwu oraz konieczność usunięcia szwów po operacji. Te wady tworzą potrzebę alternatywnych podejść do zamykania ran. Ostatnio rozwój biomateriałów, w szczególności klejów tkankowych na bazie cyjanoakrylanu, wprowadził nową strategię, która może poprawić gojenie i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.
Kleje tkankowe na bazie cyjanoakrylanu, jak donoszono, posiadają korzystne właściwości biologiczne, w tym działanie przeciwbakteryjne, zdolność hemostatyczną, biodegradowalność i biokompatybilność z żywymi tkankami. Badano różne pochodne cyjanoakrylanu, od metylowych, etylowych i propylowych po butylowe i oktylowe cyjanoakrylany, spośród których formy butylowe i oktylowe wykazują najkorzystniejsze właściwości kliniczne.
W chirurgii jamy ustnej cyjanoakrylan został uznany za przydatną alternatywę ze względu na jego zdolność do skrócenia czasu operacji, zmniejszenia bólu pooperacyjnego i wyeliminowania konieczności usuwania szwów po wygojeniu. Lascaz Netto i Macedo (1986) ocenili gojenie się ran u pacjentów stosujących cyjanoakrylan do mocowania przeszczepów dziąsłowych i zgłosili znacząco skrócony czas operacji z normalnym powrotem do zdrowia po operacji. Kleje cyjanoakrylowe zostały również zastosowane do wielu celów klinicznych, w tym opatrunku periodontologicznego, zamknięcia perforacji błony zatokowej, mocowania fragmentów kości w chirurgii złamań i naprawy nerwów obwodowych. Ponadto cyjanoakrylan został zaproponowany do zamykania ran poprzez gojenie pierwotne, a ostatnio również do ochrony ran gojących się przez ziarninowanie.
Chociaż kleje tkankowe na bazie cyjanoakrylanu były szeroko badane i stosowane w medycynie, istnieją ograniczone dowody dotyczące ich skuteczności we wspieraniu gojenia tkanek miękkich i ich wpływu na lokalne środowisko mikrobiologiczne jamy ustnej. Ponadto niewiele badań bezpośrednio porównywało kleje tkankowe z konwencjonalnym szyciem w odniesieniu do wielu gatunków bakterii przy użyciu nowoczesnych technik analitycznych. Dlatego to badanie przeprowadzono w celu oceny wsparcia gojenia tkanek miękkich zapewnianego przez klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu w porównaniu z tradycyjnymi szwami w trzech aspektach: powszechne powikłania pooperacyjne (ból, obrzęk i szczękościsk), tempo gojenia tkanek miękkich oraz zmiany w profilu mikrobiologicznym w miejscu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam
- An Binh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z obustronnymi trzecimi trzonowcami żuchwy zakwalifikowanymi do ekstrakcji, o tym samym poziomie trudności chirurgicznej według klasyfikacji Pell-Gregory, oraz różnica kąta między dwoma zębami nieprzekraczająca 15° według klasyfikacji Wintera na pantomogramach.
- Brak stosowania antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.
- Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak zaburzenia krzepnięcia lub niekontrolowana cukrzyca, oraz brak ostrego zakażenia w miejscu ekstrakcji.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu jasnych wyjaśnień i porad.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie współpracują w dostarczaniu niezbędnych informacji lub odmawiają dalszego udziału w badaniu.
- Różnica w czasie trwania zabiegu między obiema stronami przekraczająca 12 minut lub wystąpienie powikłań śródoperacyjnych.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na jakiekolwiek materiały stosowane w badaniu, takie jak miejscowy środek znieczulający lidokaina, klej cyjanoakrylowy lub materiały do szycia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cjanoakrylanowe Kleje Tkankowe
Uczestnicy poddawani chirurgicznemu usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych otrzymują zamknięcie rany przy użyciu cyjanoakrylowego kleju tkankowego, który jest aplikowany na miejsce operacyjne zgodnie z instrukcją producenta.
Opieka pooperacyjna i procedury kontrolne są ustandaryzowane w obu warunkach badania.
|
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, zamknięcie rany uzyskuje się poprzez zastosowanie cyjanoakrylowego kleju tkankowego wzdłuż brzegów błony śluzowej w celu zbliżenia tkanek miękkich bez szycia.
Klej pozostawia się do polimeryzacji zgodnie z instrukcjami producenta.
W miejscu zabiegowym nie zakłada się szwów.
Postępowanie pooperacyjne jest standaryzowane we wszystkich warunkach badania.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szwy jedwabne
Uczestnicy poddawani chirurgicznemu usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy otrzymują konwencjonalne zamknięcie rany za pomocą szwów przerywanych jedwabnych.
Opieka pooperacyjna i procedury kontrolne są identyczne jak w warunku cyjanoakrylanowym.
|
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy, zamknięcie rany wykonuje się przy użyciu przerywanych nieresorbowalnych szwów jedwabnych w celu zbliżenia brzegów błony śluzowej.
Szwy są usuwane podczas rutynowej wizyty kontrolnej pooperacyjnej.
Opieka pooperacyjna jest identyczna jak w przypadku zastosowania cyjanoakrylanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3 i 7
|
Pacjenci samodzielnie oceniali natężenie bólu za pomocą zmodyfikowanej skali wizualno-analogowej (VAS) według Kirana Khande (2011) w 3. i 7. dniu po operacji. W związku z tym ból został sklasyfikowany w następujący sposób: stopień 0 (brak bólu) – pacjent czuje się normalnie; stopień 1 (łagodny ból) – pacjent nie zauważa bólu, chyba że zwróci się na niego uwagę; stopień 2 (umiarkowany ból) – pacjent odczuwa ból nawet podczas koncentracji na określonych czynnościach; stopień 3 (silny ból) – pacjent czuje się bardzo nieswojo, ale nadal jest w stanie kontynuować normalne codzienne czynności; stopień 4 (bardzo silny ból) – pacjent musi przerwać normalne czynności; oraz stopień 5 (skrajnie silny ból) – pacjent musi przerwać wszystkie czynności i położyć się, aby odpocząć.
Wyższy stopień bólu wskazuje na cięższy stan pooperacyjny po interwencji chirurgicznej.
|
dni pooperacyjne 3 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 3 i 7 dzień pooperacyjny
|
Obrzęk zewnątrzustny oceniano mierząc trzy odległości twarzy (A, B, C) za pomocą miarki przyłożonej z lekkim naciskiem, aby uniknąć wgłębienia skóry, zaokrąglając do najbliższego milimetra, z pacjentem w maksymalnej międzyzgryzowej pozycji. Segment A mierzono od kącika bocznego oka do kąta żuchwy; segment B od skrawka do kącika ust; a segment C od skrawka do najbardziej przednio-dolnego punktu podbródka. Obrzęk obiektywny oceniano w 3. i 7. dniu pooperacyjnym, powtarzając te same pomiary i obliczając zmiany od wartości wyjściowych. Obrzęk subiektywny oceniano w 3. i 7. dniu za pomocą zmodyfikowanej skali analogowo-wzrokowej (VAS; Kiran Khande, 2011), ocenianej od 0 (brak obrzęku) do 5 (bardzo silny obrzęk z ograniczonym otwieraniem ust). Wyższe stopnie wskazywały na cięższy obrzęk pooperacyjny. |
3 i 7 dzień pooperacyjny
|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 3 i 7 dzień pooperacyjny
|
Maksymalne otwarcie ust pacjenta zmierzono za pomocą suwmiarki, aby określić odległość od brzegu siecznego górnego siekacza centralnego do brzegu siecznego odpowiadającego mu dolnego siekacza centralnego po tej samej stronie, zaokrągloną do najbliższego milimetra.
|
3 i 7 dzień pooperacyjny
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne: 3, 7 i 30
|
Gojenie oceniano według zmodyfikowanej skali punktowej Hamzaniego (2018) w 3., 7. i 30. dniu pooperacyjnym.
Podczas fazy zapalnej wynik od 5 do 8 wskazywał na dobre gojenie; w fazie proliferacyjnej wyniki mieściły się w zakresie od 3 do 5; a w fazie remodelowania wyniki wynosiły od 2 do 3. Wyższy wynik odpowiadał lepszemu gojeniu tkanek miękkich.
|
Dni pooperacyjne: 3, 7 i 30
|
|
Microbiological profile
Ramy czasowe: 7 days after surgery
|
The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
|
7 days after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .