- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07445724
임팩트된 하악 제3대구치 수술에서의 사이아노아크릴레이트 접착제
시아노아크릴레이트 접착제를 사용한 매복 하악 제3대구치 외과적 발치 환자에서의 연조직 치유 및 미생물학적 상태 평가
이 무작위 임상 시험의 목표는 매복된 하악 제3대구치 수술적 제거를 받는 환자에서 사이아노아크릴레이트 조직 접착제가 기존의 실크 봉합사와 비교하여 수술 후 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 기존의 봉합사와 사이아노아크릴레이트 조직 접착제를 사용한 폐쇄 사이에 매복된 하악 제3대구치 발치 수술 부위의 상처 치유 지원, 연조직 상태 및 미생물학적 결과에 차이가 있는가? 연구자들은 사이아노아크릴레이트 조직 접착제를 기존의 실크 봉합사와 비교하여 접착제가 더 우수한 수술 후 회복 및 치주 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 매복된 하악 제3대구치의 수술적 발치를 받습니다.
- 사이아노아크릴레이트 조직 접착제 또는 기존의 실크 봉합사를 사용하여 상처를 폐쇄합니다.
- 수술 후 지정된 시간대에 통증, 부종, 트리스무스(구강 개구 제한), 연조직 치유 및 치주 측정을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
임팩티드된 하악 제3대구치의 외과적 제거는 치과 진료에서 가장 흔한 시술 중 하나입니다. 수술 후, 치유를 지원하기 위해 봉합사를 사용한 전통적인 상처 봉합이 널리 사용됩니다. 그러나 이 방법은 후방 구강에 대한 어려운 외과적 접근, 봉합 중 조직 손상, 봉합 부위 주변의 플라크 축적, 그리고 수술 후 봉합사 제거 필요성을 포함한 여러 한계가 있습니다. 이러한 단점들은 대체 상처 봉합 접근법의 필요성을 만듭니다. 최근에, 특히 시아노아크릴레이트 조직 접착제와 같은 생체 재료의 개발은 치유를 개선하고 수술 후 합병증을 줄일 수 있는 새로운 전략을 도입했습니다.
시아노아크릴레이트 조직 접착제는 항균 활성, 지혈 능력, 생분해성 및 생체 조직과의 생체 적합성을 포함한 유리한 생물학적 특성을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 메틸, 에틸, 프로필에서 부틸 및 옥틸 시아노아크릴레이트에 이르기까지 다양한 시아노아크릴레이트 유도체가 연구되었으며, 그 중 부틸과 옥틸 형태가 가장 유리한 임상 성능을 보여줍니다.
구강 수술에서 시아노아크릴레이트는 수술 시간을 단축하고, 수술 후 통증을 줄이며, 치유 후 봉합사 제거 필요성을 없애는 능력으로 인해 유용한 대안으로 인정받았습니다. Lascaz Netto와 Macedo (1986)는 시아노아크릴레이트를 사용한 치은 이식편 고정 환자의 상처 치유를 평가하고 정상적인 수술 후 회복과 함께 수술 시간이 현저히 단축되었다고 보고했습니다. 시아노아크릴레이트 접착제는 또한 치주 드레싱, 상악동막 천공 봉합, 골절 수술에서 골편 고정, 말초 신경 수복을 포함한 다양한 임상 목적으로 적용되었습니다. 또한, 시아노아크릴레이트는 일차 치유를 통한 상처 봉합과, 더 최근에는 이차 의도 치유로 치유되는 상처 보호를 위해 제안되었습니다.
시아노아크릴레이트 조직 접착제가 의학에서 널리 연구되고 적용되었음에도 불구하고, 연조직 치유 지원 효과와 국소 구강 미생물 환경에 미치는 영향에 대한 제한된 증거가 존재합니다. 더욱이, 현대 분석 기술을 사용하여 여러 세균 종에 걸쳐 조직 접착제와 전통적인 봉합을 직접 비교한 연구는 거의 없습니다. 따라서, 이 연구는 일반적인 수술 후 합병증(통증, 부종 및 개구장애), 연조직 치유 속도 및 수술 부위의 미생물학적 프로필 변화의 세 가지 측면을 통해 시아노아크릴레이트 조직 접착제가 제공하는 연조직 치유 지원을 전통적인 봉합과 비교하여 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, 베트남
- An Binh Hospital
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, 베트남
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 양측 하악 제3대구치 발치가 필요한 환자로, Pell-Gregory 분류에 따른 수술 난이도가 동일하고 파노라마 방사선 사진상 Winter 분류에 따른 두 치아 사이의 경사도 차이가 15°를 초과하지 않는 경우.
- 수술 전 2주 이내에 국소 또는 전신 항생제를 사용하지 않은 경우.
- 응고 장애나 조절되지 않은 당뇨병과 같은 중증 전신 질환이 없으며 발치 부위에 급성 감염이 없는 경우.
- 명확한 설명과 상담을 받은 후 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 필요한 정보 제공에 협조하지 않거나 연구 참여를 계속 거부하는 환자.
- 양측 수술 시간 차이가 12분을 초과하거나 수술 중 합병증이 발생한 경우.
- 리도카인 국소 마취제, 시아노아크릴레이트 접착제 또는 봉합재 등 연구에 사용된 물질에 대한 알려진 과민증이나 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시아노아크릴레이트 조직 접착제
하악 제3대구치 매복 제거 수술을 받는 참가자들은 제조사의 지침에 따라 수술 부위에 적용된 시아노아크릴레이트 조직 접착제를 사용하여 상처를 봉합합니다.
수술 후 관리 및 추적 관찰 절차는 두 연구 조건 모두에서 표준화됩니다.
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임팩트된 하악 제3대구치의 외과적 제거 후, 상처 폐쇄는 점막 가장자리를 따라 시아노아크릴레이트 조직 접착제를 도포하여 봉합 없이 연조직을 접근시킴으로써 달성됩니다.
접착제는 제조업체의 지침에 따라 중합되도록 합니다.
수술 부위에는 봉합사를 놓지 않습니다.
수술 후 관리는 연구 조건 전반에 걸쳐 표준화됩니다.
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활성 비교기: 일반 실크 봉합사
충격받은 하악 제3대구치를 외과적으로 제거하는 참가자들은 인터럽트된 실크 봉합사를 사용한 전통적인 상처 폐쇄를 받습니다.
수술 후 관리 및 추적 절차는 시아노아크릴레이트 조건과 동일합니다.
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충치된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거한 후, 점막 가장자리를 접근시키기 위해 중단 비흡수성 실크 봉합사를 사용하여 창상 폐쇄를 수행합니다.
봉합사는 정기적인 수술 후 추적 방문 시 제거됩니다.
수술 후 관리는 시아노아크릴레이트 조건에서 제공되는 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3일 및 7일
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환자들은 수술 후 3일 및 7일에 Kiran Khande(2011)에 따른 수정된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 강도를 자가 평가했습니다. 이에 따라 통증은 다음과 같이 등급화되었습니다: 등급 0(통증 없음), 환자가 정상적으로 느낌; 등급 1(경미한 통증), 주의를 기울이지 않으면 환자가 통증을 인지하지 못함; 등급 2(중등도 통증), 특정 활동에 집중하는 동안에도 환자가 통증을 경험함; 등급 3(심한 통증), 환자가 매우 불편함을 느끼지만 여전히 정상적인 일상 활동을 계속할 수 있음; 등급 4(매우 심한 통증), 환자가 정상적인 활동을 중단해야 함; 및 등급 5(극심한 통증), 환자가 모든 활동을 중단하고 누워 휴식을 취해야 함.
높은 통증 등급은 수술적 중재 후 더 심각한 수술 후 상태를 나타냅니다.
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수술 후 3일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 수술 후 3일 및 7일
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구강 외부 부종은 환자가 최대 교두 맞물림 상태에서 측정 테이프를 사용하여 가볍게 압력을 가해 피부 함몰을 피하고, 3개의 얼굴 거리(A, B, C)를 측정하여 평가하였으며, 가장 가까운 밀리미터 단위로 반올림하였습니다. 구간 A는 외안각에서 하악골 각까지 측정하였습니다; 구간 B는 이개에서 입꼬리까지 측정하였습니다; 그리고 구간 C는 이개에서 턱의 가장 전방-하방 지점까지 측정하였습니다. 객관적 부종은 수술 후 3일째와 7일째에 동일한 측정을 반복하고 기준선 대비 변화를 계산하여 평가하였습니다. 주관적 부종은 수술 후 3일째와 7일째에 수정된 시각 아날로그 척도(VAS; Kiran Khande, 2011)를 사용하여 평가하였으며, 0(부종 없음)부터 5(입 벌림이 제한되는 극심한 부종)까지 등급을 매겼습니다. 높은 등급은 더 심한 수술 후 부종을 나타냅니다. |
수술 후 3일 및 7일
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최대 입 벌림
기간: 수술 후 3일과 7일
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환자의 최대 입 벌림은 캘리퍼를 사용하여 측정되었으며, 이는 동일한 측면의 상악 중절치 절단연에서 하악 중절치 절단연까지의 거리를 밀리미터 단위로 반올림하여 결정되었습니다.
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수술 후 3일과 7일
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연조직 치유
기간: 수술 후 3일, 7일, 30일
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치유는 수술 후 3일, 7일, 30일에 Hamzani(2018)의 수정된 점수 척도에 따라 평가되었습니다.
염증 단계에서는 5~8점이 양호한 치유를 나타냈습니다; 증식 단계에서는 점수가 3~5점이었습니다; 그리고 재형성 단계에서는 점수가 2~3점이었습니다. 점수가 높을수록 연조직 치유가 더 좋음을 의미합니다.
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수술 후 3일, 7일, 30일
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Microbiological profile
기간: 7 days after surgery
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The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
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7 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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