Применение цианоакрилатного адгезива при хирургии ретенированных нижних третьих моляров
Оценка заживления мягких тканей и микробиологического статуса у пациентов, переносящих хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров с применением цианоакрилатного адгезива
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, может ли цианоакрилатный тканевый адгезив улучшить послеоперационные исходы по сравнению с традиционными шелковыми швами у пациентов, перенесших хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Существует ли разница в поддержке заживления раны, состоянии мягких тканей и микробиологических исходах в области хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров между закрытием традиционными швами и цианоакрилатным тканевым адгезивом? Исследователи сравнят цианоакрилатный тканевый адгезив с традиционными шелковыми швами, чтобы определить, обеспечивает ли адгезив превосходное послеоперационное восстановление и пародонтальные исходы.
Участники будут:
- Перенесут хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра.
- Получат закрытие раны с использованием либо цианоакрилатного тканевого адгезива, либо традиционных шелковых швов.
- Будут находиться под наблюдением в послеоперационном периоде для оценки боли, отека, тризма, заживления мягких тканей и пародонтальных измерений в установленные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров является одной из наиболее распространенных процедур в стоматологической практике. После операции широко применяется традиционное закрытие раны с помощью швов для поддержки заживления. Однако этот метод имеет несколько ограничений, включая затрудненный хирургический доступ к задней части полости рта, травмирование тканей во время наложения швов, накопление зубного налета вокруг шовного материала и необходимость удаления швов после операции. Эти недостатки создают потребность в альтернативных подходах к закрытию раны. В последнее время развитие биоматериалов, в частности цианоакрилатных тканевых адгезивов, представило новую стратегию, которая может улучшить заживление и снизить послеоперационные осложнения.
Сообщается, что цианоакрилатные тканевые адгезивы обладают благоприятными биологическими свойствами, включая антибактериальную активность, гемостатическую способность, биодеградируемость и биосовместимость с живыми тканями. Были исследованы различные производные цианоакрилата, от метил-, этил- и пропил- до бутил- и октилцианоакрилата, среди которых бутил- и октилформы демонстрируют наиболее благоприятные клинические результаты.
В челюстно-лицевой хирургии цианоакрилат признан полезной альтернативой благодаря своей способности сокращать время операции, уменьшать послеоперационную боль и устранять необходимость удаления швов после заживления. Lascaz Netto и Macedo (1986) оценили заживление ран у пациентов, использующих цианоакрилат для фиксации десневого трансплантата, и сообщили о значительном сокращении хирургического времени с нормальным послеоперационным восстановлением. Цианоакрилатные адгезивы также применялись для различных клинических целей, включая пародонтальные повязки, закрытие перфораций слизистой оболочки синуса, фиксацию костных фрагментов при хирургии переломов и восстановление периферических нервов. Кроме того, цианоакрилат был предложен для закрытия ран путем первичного заживления и, в последнее время, для защиты ран, заживающих вторичным натяжением.
Хотя цианоакрилатные тканевые адгезивы широко изучались и применялись в медицине, существует ограниченное количество доказательств их эффективности в поддержке заживления мягких тканей и их влияния на местную микробиологическую среду полости рта. Более того, лишь немногие исследования напрямую сравнивали тканевые адгезивы с традиционным наложением швов на нескольких видах бактерий с использованием современных аналитических методов. Поэтому данное исследование было проведено для оценки поддержки заживления мягких тканей, обеспечиваемой цианоакрилатным тканевым адгезивом, по сравнению с традиционными швами, по трем аспектам: общие послеоперационные осложнения (боль, отек и тризм), скорость заживления мягких тканей и изменения микробиологического профиля в области хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам
- An Binh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с двусторонними третьими молярами нижней челюсти, показанными к удалению, с одинаковым уровнем хирургической сложности согласно классификации Пелла-Грегори, и разницей в угле наклона между двумя зубами не более 15° согласно классификации Винтера на панорамных рентгенограммах.
- Отсутствие применения местных или системных антибиотиков в течение 2 недель до операции.
- Отсутствие серьёзных системных заболеваний, таких как нарушения свёртываемости крови или неконтролируемый диабет, и отсутствие острой инфекции в области удаления.
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании после получения чёткого объяснения и консультации.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не сотрудничают в предоставлении необходимой информации или отказываются от продолжения участия в исследовании.
- Разница в продолжительности операции между двумя сторонами, превышающая 12 минут, или возникновение интраоперационных осложнений.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любые материалы, используемые в исследовании, такие как местный анестетик лидокаин, цианоакрилатный клей или шовные материалы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цианоакрилатный тканевый адгезив
Участникам, перенесшим хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров, проводят закрытие раны с использованием цианоакрилатного тканевого адгезива, нанесенного на операционное поле в соответствии с инструкцией производителя.
Послеоперационный уход и процедуры наблюдения стандартизированы для обоих условий исследования.
|
После хирургического удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти, закрытие раны достигается путем нанесения цианоакрилатного тканевого адгезива по краям слизистой оболочки для сближения мягких тканей без наложения швов.
Адгезиву дают полимеризоваться в соответствии с инструкциями производителя.
На хирургическом участке не накладываются швы.
Послеоперационный уход стандартизирован для всех условий исследования.
|
|
Активный компаратор: Обычные шёлковые швы
Участникам, подвергающимся хирургическому удалению ретинированных нижних третьих моляров, выполняют традиционное закрытие раны с использованием узловых шёлковых швов.
Послеоперационный уход и процедуры наблюдения идентичны таковым в группе цианоакрилатного состава.
|
После хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра рану закрывают с помощью прерывистых нерассасывающихся шелковых швов для сближения краев слизистой оболочки.
Швы удаляют во время планового послеоперационного контрольного визита.
Послеоперационный уход идентичен таковому в условиях применения цианоакрилата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационные дни 3 и 7
|
Пациенты самостоятельно оценивали интенсивность боли с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по методу Киран Кханде (2011) на 3-й и 7-й дни после операции. Соответственно, боль оценивалась следующим образом: степень 0 (отсутствие боли) – пациент чувствует себя нормально; степень 1 (легкая боль) – пациент не замечает боль, если внимание не привлечено к ней; степень 2 (умеренная боль) – пациент испытывает боль даже при концентрации на определенных видах деятельности; степень 3 (сильная боль) – пациент чувствует себя очень некомфортно, но все еще способен продолжать обычную повседневную деятельность; степень 4 (очень сильная боль) – пациент должен прекратить обычную деятельность; и степень 5 (чрезвычайно сильная боль) – пациент должен прекратить все виды деятельности и лечь отдохнуть.
Более высокая степень боли указывает на более тяжелое послеоперационное состояние после хирургического вмешательства.
|
послеоперационные дни 3 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: на 3-й и 7-й послеоперационные дни
|
Внешний отек оценивали путем измерения трех лицевых расстояний (A, B, C) с помощью измерительной ленты, накладываемой с легким давлением во избежание вдавливания кожи, округляя до ближайшего миллиметра, при максимальной межбугорковой окклюзии пациента. Сегмент A измеряли от латерального угла глаза до угла нижней челюсти; сегмент B — от козелка до угла рта; а сегмент C — от козелка до наиболее передненижней точки подбородка. Объективный отек оценивали на 3-й и 7-й послеоперационные дни путем повторения тех же измерений и расчета изменений относительно исходных значений. Субъективный отек оценивали на 3-й и 7-й дни с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; Kiran Khande, 2011), градированной от 0 (отсутствие отека) до 5 (чрезвычайно выраженный отек с ограничением открывания рта). Более высокие баллы указывали на более выраженный послеоперационный отек. |
на 3-й и 7-й послеоперационные дни
|
|
Максимальное раскрытие рта
Временное ограничение: 3-й и 7-й дни после операции
|
Максимальное раскрытие рта пациента измеряли с помощью калипера для определения расстояния от режущего края центрального резца верхней челюсти до режущего края соответствующего центрального резца нижней челюсти на той же стороне, округленного до ближайшего миллиметра.
|
3-й и 7-й дни после операции
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й послеоперационные дни
|
Заживление оценивали по модифицированной шкале Hamzani (2018) на 3-и, 7-е и 30-е сутки после операции.
В воспалительной фазе оценка от 5 до 8 указывала на хорошее заживление; в пролиферативной фазе оценки составляли от 3 до 5; а в фазе ремоделирования — от 2 до 3. Более высокая оценка соответствовала лучшему заживлению мягких тканей.
|
3-й, 7-й и 30-й послеоперационные дни
|
|
Microbiological profile
Временное ограничение: 7 days after surgery
|
The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
|
7 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .