Adhesivo de Cianoacrilato en la Cirugía de Terceros Molares Mandibulares Impactados
Evaluación de la Cicatrización de Tejidos Blandos y del Estado Microbiológico en Pacientes Sometidos a la Extracción Quirúrgica de los Terceros Molares Mandibulares Impactados Utilizando Adhesivo de Cianoacrilato
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el adhesivo tisular de cianoacrilato puede mejorar los resultados postoperatorios en comparación con las suturas convencionales de seda en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Existe alguna diferencia en el apoyo a la cicatrización de la herida, las condiciones de los tejidos blandos y los resultados microbiológicos en el sitio quirúrgico de la extracción del tercer molar mandibular impactado entre el cierre con suturas convencionales y el adhesivo tisular de cianoacrilato? Los investigadores compararán el adhesivo tisular de cianoacrilato con las suturas convencionales de seda para determinar si el adhesivo proporciona una recuperación postoperatoria y resultados periodontales superiores.
Los participantes:
- Se someterán a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado.
- Recibirán el cierre de la herida utilizando adhesivo tisular de cianoacrilato o suturas convencionales de seda.
- Serán seguidos postoperatoriamente para evaluar el dolor, la hinchazón, el trismo, la cicatrización de los tejidos blandos y las mediciones periodontales en momentos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados es uno de los procedimientos más comunes en la práctica odontológica. Tras la cirugía, se emplea ampliamente el cierre convencional de la herida mediante suturas para favorecer la cicatrización. Sin embargo, este método presenta varias limitaciones, como el difícil acceso quirúrgico a la cavidad oral posterior, el traumatismo tisular durante la sutura, la acumulación de placa alrededor del sitio de sutura y la necesidad de retirar los puntos tras la cirugía. Estos inconvenientes crean la necesidad de enfoques alternativos para el cierre de heridas. Recientemente, el desarrollo de biomateriales, en particular los adhesivos tisulares de cianoacrilato, ha introducido una nueva estrategia que podría mejorar la cicatrización y reducir las complicaciones postoperatorias.
Se ha informado que los adhesivos tisulares de cianoacrilato poseen propiedades biológicas favorables, como actividad antibacteriana, capacidad hemostática, biodegradabilidad y biocompatibilidad con los tejidos vivos. Se han investigado diversos derivados de cianoacrilato, desde el metil, etil y propil hasta el butil y octil cianoacrilato, entre los cuales las formas butil y octil demuestran el rendimiento clínico más favorable.
En cirugía oral, el cianoacrilato se ha reconocido como una alternativa útil debido a su capacidad para acortar el tiempo operatorio, reducir el dolor postoperatorio y eliminar la necesidad de retirar los puntos tras la cicatrización. Lascaz Netto y Macedo (1986) evaluaron la cicatrización de heridas en pacientes utilizando cianoacrilato para la fijación de injertos gingivales y reportaron un tiempo quirúrgico significativamente reducido con una recuperación postoperatoria normal. Los adhesivos de cianoacrilato también se han aplicado para múltiples propósitos clínicos, incluyendo apósitos periodontales, cierre de perforaciones de la membrana sinusal, fijación de fragmentos óseos en cirugía de fracturas y reparación de nervios periféricos. Además, se ha propuesto el cianoacrilato para el cierre de heridas mediante cicatrización primaria y, más recientemente, para la protección de heridas que cicatrizan por segunda intención.
Aunque los adhesivos tisulares de cianoacrilato han sido ampliamente estudiados y aplicados en medicina, existe evidencia limitada sobre su efectividad en el apoyo a la cicatrización de tejidos blandos y su impacto en el entorno microbiológico oral local. Además, pocos estudios han comparado directamente los adhesivos tisulares con la sutura convencional en múltiples especies bacterianas utilizando técnicas analíticas modernas. Por lo tanto, este estudio se realizó para evaluar el apoyo a la cicatrización de tejidos blandos proporcionado por el adhesivo tisular de cianoacrilato en comparación con las suturas tradicionales a través de tres aspectos: complicaciones postoperatorias comunes (dolor, hinchazón y trismo), la tasa de cicatrización de tejidos blandos y los cambios en el perfil microbiológico en el sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- An Binh Hospital
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que presentan terceros molares mandibulares bilaterales indicados para extracción, con el mismo nivel de dificultad quirúrgica según la clasificación de Pell-Gregory, y una diferencia de angulación entre los dos dientes que no exceda los 15° según la clasificación de Winter en radiografías panorámicas.
- No haber usado antibióticos locales o sistémicos en las 2 semanas previas a la cirugía.
- Ausencia de enfermedades sistémicas graves como trastornos de la coagulación o diabetes no controlada, y ausencia de infección aguda en el lugar de la extracción.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio después de recibir una explicación y asesoramiento claros.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cooperan en proporcionar la información necesaria o que rechazan continuar su participación en el estudio.
- Una diferencia en la duración de la cirugía entre los dos lados que exceda los 12 minutos, o la ocurrencia de complicaciones intraoperatorias.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier material utilizado en el estudio, como anestésico local lidocaína, adhesivo de cianoacrilato o materiales de sutura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivo Tisular de Cianoacrilato
Los participantes sometidos a la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados reciben cierre de la herida utilizando adhesivo tisular de cianoacrilato aplicado en el sitio quirúrgico según las instrucciones del fabricante.
El cuidado posoperatorio y los procedimientos de seguimiento están estandarizados en ambas condiciones del estudio.
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Tras la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado, el cierre de la herida se logra aplicando adhesivo tisular de cianoacrilato a lo largo de los márgenes mucosos para aproximar los tejidos blandos sin sutura.
El adhesivo se deja polimerizar según las instrucciones del fabricante.
No se colocan puntos de sutura en el sitio quirúrgico.
Los cuidados postoperatorios están estandarizados en todas las condiciones del estudio.
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Comparador activo: Suturas de Seda Convencionales
Los participantes sometidos a la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados reciben un cierre de la herida convencional mediante suturas de seda interrumpidas.
Los cuidados postoperatorios y los procedimientos de seguimiento son idénticos a los de la condición de cianoacrilato.
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Tras la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado, se realiza el cierre de la herida mediante suturas de seda no reabsorbibles interrumpidas para aproximar los márgenes mucosos.
Las suturas se retiran en la visita de seguimiento postoperatoria de rutina.
Los cuidados postoperatorios son idénticos a los proporcionados en la condición de cianoacrilato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: días postoperatorios 3 y 7
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Los pacientes autoevaluaron la intensidad de su dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) modificada según Kiran Khande (2011) en los días postoperatorios 3 y 7. En consecuencia, el dolor se clasificó de la siguiente manera: grado 0 (sin dolor), el paciente se siente normal; grado 1 (dolor leve), el paciente no nota el dolor a menos que se le preste atención; grado 2 (dolor moderado), el paciente experimenta dolor incluso mientras se concentra en ciertas actividades; grado 3 (dolor severo), el paciente se siente muy incómodo pero aún es capaz de continuar con las actividades diarias normales; grado 4 (dolor muy severo), el paciente debe interrumpir las actividades normales; y grado 5 (dolor extremadamente severo), el paciente debe detener todas las actividades y acostarse a descansar.
Un grado de dolor más alto indica una condición postoperatoria más severa tras la intervención quirúrgica.
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días postoperatorios 3 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón
Periodo de tiempo: días postoperatorios 3 y 7
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La tumefacción extraoral se evaluó midiendo tres distancias faciales (A, B, C) con una cinta métrica aplicada con ligera presión para evitar la indentación de la piel, redondeada al milímetro más cercano, con el paciente en máxima intercuspidación. El segmento A se midió desde el canto lateral hasta el ángulo de la mandíbula; el segmento B desde el trago hasta la comisura de la boca; y el segmento C desde el trago hasta el punto más anterior-inferior de la barbilla. La tumefacción objetiva se evaluó en los días postoperatorios 3 y 7 repitiendo las mismas mediciones y calculando los cambios desde la línea base. La tumefacción subjetiva se evaluó en los días 3 y 7 utilizando una Escala Visual Analógica modificada (EVA; Kiran Khande, 2011), graduada de 0 (sin tumefacción) a 5 (tumefacción extremadamente grave con apertura bucal limitada). Las calificaciones más altas indicaron una tumefacción postoperatoria más grave. |
días postoperatorios 3 y 7
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3 y 7
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La apertura bucal máxima del paciente se midió con un calibrador para determinar la distancia desde el borde incisal del incisivo central maxilar hasta el borde incisal del incisivo central mandibular correspondiente del mismo lado, redondeada al milímetro más cercano.
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Días postoperatorios 3 y 7
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Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 7 y 30
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La cicatrización se evaluó según la escala de puntuación modificada de Hamzani (2018) en los días postoperatorios 3, 7 y 30.
Durante la fase inflamatoria, una puntuación de entre 5 y 8 indicaba una buena cicatrización; en la fase proliferativa, las puntuaciones oscilaban entre 3 y 5; y en la fase de remodelación, las puntuaciones oscilaban entre 2 y 3. Una puntuación más alta correspondía a una mejor cicatrización de los tejidos blandos.
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Días postoperatorios 3, 7 y 30
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Microbiological profile
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
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The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
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7 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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