Cyanakrylatlim i kirurgi för retinerade mandibulära tredje molarer
Utvärdering av mjukvävnadsläkning och mikrobiologisk status hos patienter som genomgår kirurgisk extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer med cyanoakrylatlim
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera om cyanoakrylat vävnadslim kan förbättra postoperativa resultat jämfört med konventionella silkesut i patienter som genomgår kirurgisk borttagning av retinerade mandibulära tredje molarer.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är: Finns det en skillnad i sårläkningsstöd, mjukvävnadsförhållanden och mikrobiologiska resultat vid operationsområdet för extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer mellan förslutning med konventionella suturer och cyanoakrylat vävnadslim? Forskare kommer att jämföra cyanoakrylat vävnadslim med konventionella silkesut för att avgöra om limmet ger överlägsen postoperativ återhämtning och parodontala resultat.
Deltagare kommer att:
- Genomgå kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar.
- Få sårförslutning med antingen cyanoakrylat vävnadslim eller konventionella silkesut.
- Följas upp postoperativt för bedömning av smärta, svullnad, trismus, mjukvävnadsläkning och parodontala mätningar vid specificerade tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk borttagning av nedlagda mandibulära tredje molarer är en av de vanligaste procedurerna inom tandvårdspraktiken. Efter operation används konventionell sårstängning med suturer allmänt för att främja läkning. Denna metod har dock flera begränsningar, inklusive svår kirurgisk åtkomst till den bakre munhålan, vävnadstrauma under suturering, plackackumulering runt suturplatsen och behovet av att ta bort suturerna efter operationen. Dessa nackdelar skapar ett behov av alternativa sårstängningsmetoder. Nyligen har utvecklingen av biomaterial, särskilt cyanoakrylatvävnadslim, introducerat en ny strategi som kan förbättra läkning och minska postoperativa komplikationer.
Cyanoakrylatvävnadslim har rapporterats ha gynnsamma biologiska egenskaper, inklusive antibakteriell aktivitet, hemostatisk förmåga, biologisk nedbrytbarhet och biokompatibilitet med levande vävnader. Olika cyanoakrylatderivat har undersökts, från metyl-, etyl- och propyl- till butyl- och oktylcyanoakrylat, varav butyl- och oktylformer uppvisar de mest gynnsamma kliniska resultaten.
Inom oral kirurgi har cyanoakrylat erkänts som ett användbart alternativ på grund av dess förmåga att förkorta operationstiden, minska postoperativ smärta och eliminera behovet av suturborttagning efter läkning. Lascaz Netto och Macedo (1986) utvärderade sårläkning hos patienter som använde cyanoakrylat för fixering av gingivaltransplantat och rapporterade signifikant förkortad kirurgisk tid med normal postoperativ återhämtning. Cyanoakrylatlim har också använts för flera kliniska ändamål, inklusive periodontal förband, stängning av sinusmembranperforationer, fixering av benfragment vid frakturkirurgi och perifer nervreparation. Dessutom har cyanoakrylat föreslagits för sårstängning via primärläkning och, mer nyligen, för skydd av sår som läker genom sekundär läkning.
Trots att cyanoakrylatvävnadslim har studerats och tillämpats i stor utsträckning inom medicinen finns det begränsad evidens för deras effektivitet att stödja mjukvävnadsläkning och deras inverkan på den lokala orala mikrobiologiska miljön. Dessutom har få studier direkt jämfört vävnadslim med konventionell suturering över flera bakteriearter med moderna analytiska tekniker. Därför genomfördes denna studie för att utvärdera mjukvävnadsläkning som stöds av cyanoakrylatvävnadslim jämfört med traditionella suturer genom tre aspekter: vanliga postoperativa komplikationer (smärta, svullnad och trismus), mjukvävnadsläkningens hastighet och förändringar i den mikrobiologiska profilen vid operationsplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- An Binh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter med bilateral mandibulära tredje molarer som indikeras för extraktion, med samma nivå av kirurgisk svårighetsgrad enligt Pell-Gregory-klassificeringen, och en angulationsskillnad mellan de två tänderna som inte överstiger 15° enligt Winter-klassificeringen på panoramaröntgenbilder.
- Ingen användning av lokala eller systemiska antibiotika inom 2 veckor före operationen.
- Inga allvarliga systemiska sjukdomar såsom koagulationsrubbningar eller okontrollerad diabetes, och ingen akut infektion vid extraktionsstället.
- Patienter som samtycker till att delta i studien efter att ha fått tydlig förklaring och rådgivning.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte samarbetar med att lämna nödvändig information eller som avstår från att fortsätta deltagandet i studien.
- En skillnad i operationslängd mellan de två sidorna som överstiger 12 minuter, eller förekomst av intraoperativa komplikationer.
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot något av de material som används i studien, såsom lidokain-lokalbedövning, cyanoakrylatlim eller suturmaterial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyanakrylat vävnadslim
Deltagare som genomgår kirurgisk borttagning av retinerade mandibulära tredje molarer får sårstängning med cyanoakrylattvävsläke som appliceras på operationsområdet enligt tillverkarens instruktioner.
Postoperativ vård och uppföljningsprocedurer är standardiserade över båda studiearmarna.
|
Efter kirurgisk borttagning av den retinerade mandibulära tredje molar täpps såret genom att applicera cyanoakrylatvävnadslim längs mukosaländerna för att approximera mjukvävnaderna utan suturering.
Limet får polymerisera enligt tillverkarens instruktioner.
Inga suturer placeras på operationsstället.
Postoperativ vård är standardiserad över alla studieformer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella silkesuturer
Deltagare som genomgår kirurgisk borttagning av retinerade mandibulära tredje molarer får konventionell sårstängning med avbrutna silkesut. Postoperativ vård och uppföljningsprocedurer är identiska med de i cyanoakrylatförhållandet.
|
Efter kirurgisk borttagning av den retinerade mandibulära tredje molar utförs woundslutenhet med icke-resorberbara silkesutur i form av separata suturer för att sammanföra de mukösa marginalerna. Suturerna tas bort vid den rutinmässiga postoperativa uppföljningsbesöket. Postoperativ omvårdnad är identisk med den som tillhandahålls i cyanoakrylatkonditionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: postoperativa dagarna 3 och 7
|
Patienterna självskattade sin smärtintensitet med hjälp av den modifierade Visuella Analogskalan (VAS) enligt Kiran Khande (2011) på postoperativa dag 3 och 7. Därefter graderades smärtan enligt följande: grad 0 (ingen smärta), patienten känner sig normal; grad 1 (lätt smärta), patienten märker inte smärtan om inte uppmärksamheten riktas mot den; grad 2 (måttlig smärta), patienten upplever smärta även när hen koncentrerar sig på vissa aktiviteter; grad 3 (svår smärta), patienten känner sig mycket obekväm men kan fortfarande fortsätta med normala dagliga aktiviteter; grad 4 (mycket svår smärta), patienten måste avbryta normala aktiviteter; och grad 5 (extremt svår smärta), patienten måste avbryta alla aktiviteter och lägga sig för att vila.
En högre smärtgrad indikerar ett svårare postoperativt tillstånd efter kirurgisk ingrepp.
|
postoperativa dagarna 3 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad
Tidsram: postoperativa dagarna 3 och 7
|
Extraoral svullnad bedömdes genom att mäta tre ansiktsavstånd (A, B, C) med ett måttband som applicerades med lätt tryck för att undvika hudindragning, avrundat till närmaste millimeter, med patienten i maximal interkuspidation. Segment A mättes från laterala canthus till käkbenets vinkel; segment B från tragus till mungipan; och segment C från tragus till den mest anterio-inferiora punkten på hakan. Objektiv svullnad utvärderades på postoperativa dag 3 och 7 genom att upprepa samma mätningar och beräkna förändringar från baslinjen. Subjektiv svullnad bedömdes på dag 3 och 7 med en modifierad visuell analog skala (VAS; Kiran Khande, 2011), graderad från 0 (ingen svullnad) till 5 (extremt svår svullnad med begränsad munöppning). Högre grader indikerade svårare postoperativ svullnad. |
postoperativa dagarna 3 och 7
|
|
Maximal munöppning
Tidsram: Postoperativa dag 3 och 7
|
Patientens maximala munnöppning mättes med ett bromsok för att bestämma avståndet från incisalkanten på den övre centrala framtanden till incisalkanten på den motsvarande nedre centrala framtanden på samma sida, avrundat till närmaste millimeter.
|
Postoperativa dag 3 och 7
|
|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: Postoperativa dagar 3, 7 och 30
|
Läkningen utvärderades enligt den modifierade Hamzani-poängskalan (2018) på postoperativa dag 3, 7 och 30.
Under den inflammatoriska fasen indikerade en poäng mellan 5 och 8 god läkning; i den proliferativa fasen var poängen mellan 3 och 5; och i ommodelleringsfasen var poängen mellan 2 och 3. En högre poäng motsvarade bättre läkning av mjukvävnad.
|
Postoperativa dagar 3, 7 och 30
|
|
Microbiological profile
Tidsram: 7 days after surgery
|
The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
|
7 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .