Cyanoacrylat-Kleber bei der Chirurgie impaktierter unterer Weisheitszähne
Evaluierung der Weichgewebsheilung und des mikrobiologischen Status bei Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion retinierter unterer Weisheitszähne unter Verwendung von Cyanoacrylat-Kleber unterziehen
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu bewerten, ob Cyanoacrylat-Gewebekleber im Vergleich zu herkömmlichen Seidenfäden bei Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen unterziehen, die postoperativen Ergebnisse verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Gibt es einen Unterschied in der Wundheilungsunterstützung, den Weichgewebsbedingungen und den mikrobiologischen Ergebnissen an der chirurgischen Stelle der Extraktion von impaktierten unteren Weisheitszähnen zwischen dem Verschluss mit herkömmlichen Fäden und Cyanoacrylat-Gewebekleber? Die Forscher werden Cyanoacrylat-Gewebekleber mit herkömmlichen Seidenfäden vergleichen, um festzustellen, ob der Kleber eine überlegene postoperative Erholung und parodontale Ergebnisse bietet.
Die Teilnehmer werden:
- Eine chirurgische Extraktion eines impaktierten unteren Weisheitszahns durchführen lassen.
- Einen Wundverschluss entweder mit Cyanoacrylat-Gewebekleber oder herkömmlichen Seidenfäden erhalten.
- Postoperativ zur Bewertung von Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Weichgewebsheilung und parodontalen Messungen zu bestimmten Zeitpunkten nachverfolgt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Entfernung impaktierter unterer Weisheitszähne ist einer der häufigsten Eingriffe in der Zahnmedizin. Nach der Operation wird die konventionelle Wundversorgung mittels Naht weithin eingesetzt, um die Heilung zu unterstützen. Diese Methode weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, darunter schwieriger chirurgischer Zugang zum hinteren Mundbereich, Gewebetrauma während des Nähens, Plaqueansammlung um die Nahtstelle und die Notwendigkeit der Nahtentfernung nach der Operation. Diese Nachteile schaffen einen Bedarf für alternative Wundverschlussansätze. In jüngster Zeit hat die Entwicklung von Biomaterialien, insbesondere von Cyanoacrylat-Gewebeklebern, eine neue Strategie eingeführt, die die Heilung verbessern und postoperative Komplikationen reduzieren könnte.
Cyanoacrylat-Gewebeklebern werden günstige biologische Eigenschaften zugeschrieben, darunter antibakterielle Wirkung, hämostatische Fähigkeit, Biodegradierbarkeit und Biokompatibilität mit lebendem Gewebe. Verschiedene Cyanoacrylat-Derivate wurden untersucht, von Methyl-, Ethyl- und Propyl- bis hin zu Butyl- und Octylcyanoacrylat, wobei die Butyl- und Octylformen die günstigste klinische Leistung aufweisen.
In der Oralchirurgie wird Cyanoacrylat als nützliche Alternative anerkannt, da es die Operationszeit verkürzen, postoperative Schmerzen reduzieren und die Notwendigkeit der Nahtentfernung nach der Heilung eliminieren kann. Lascaz Netto und Macedo (1986) bewerteten die Wundheilung bei Patienten, bei denen Cyanoacrylat zur Fixierung von Gingivatransplantaten verwendet wurde, und berichteten über signifikant reduzierte Operationszeiten mit normaler postoperativer Erholung. Cyanoacrylat-Kleber wurden auch für mehrere klinische Zwecke eingesetzt, darunter parodontale Verbände, Verschluss von Sinusmembranperforationen, Fixierung von Knochenfragmenten in der Fraktur chirurgie und periphere Nervenreparatur. Darüber hinaus wurde Cyanoacrylat für den Wundverschluss durch primäre Heilung und, in jüngerer Zeit, zum Schutz von Wunden, die durch sekundäre Intention heilen, vorgeschlagen.
Obwohl Cyanoacrylat-Gewebekleber in der Medizin weitgehend untersucht und angewendet wurden, gibt es nur begrenzte Belege für ihre Wirksamkeit bei der Unterstützung der Weichgewebeheilung und ihre Auswirkungen auf die lokale orale mikrobiologische Umgebung. Darüber hinaus haben nur wenige Studien Gewebekleber direkt mit konventionellem Nähen über mehrere Bakterienarten hinweg unter Verwendung moderner Analysetechniken verglichen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Unterstützung der Weichgewebeheilung durch Cyanoacrylat-Gewebekleber im Vergleich zu traditionellen Nähten in drei Aspekten zu bewerten: häufige postoperative Komplikationen (Schmerzen, Schwellung und Trismus), die Rate der Weichgewebeheilung und Veränderungen im mikrobiologischen Profil an der chirurgischen Stelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- An Binh Hospital
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten mit beidseitigen dritten Molaren im Unterkiefer, die zur Extraktion indiziert sind, mit demselben Schwierigkeitsgrad der Operation gemäß der Pell-Gregory-Klassifikation und einem Winkelunterschied zwischen den beiden Zähnen von nicht mehr als 15° gemäß der Winter-Klassifikation auf Panoramaröntgenaufnahmen.
- Keine Anwendung von lokalen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Operation.
- Fehlen schwerwiegender systemischer Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen oder unkontrollierter Diabetes und keine akute Infektion an der Extraktionsstelle.
- Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung und Beratung der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperativ bei der Bereitstellung notwendiger Informationen sind oder die weitere Teilnahme an der Studie ablehnen.
- Ein Unterschied in der Operationsdauer zwischen den beiden Seiten von mehr als 12 Minuten oder das Auftreten intraoperativer Komplikationen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien, wie z.B. Lokalanästhetikum Lidocain, Cyanoacrylat-Kleber oder Nahtmaterialien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyanoacrylat-Gewebekleber
Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Entfernung von impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer unterziehen, erhalten einen Wundverschluss mit Cyanoacrylat-Gewebekleber, der gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Operationsstelle aufgetragen wird.
Die postoperative Versorgung und Nachsorgeverfahren sind in beiden Studienbedingungen standardisiert.
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Nach der chirurgischen Entfernung des retinierten unteren Weisheitszahns wird der Wundverschluss durch das Auftragen von Cyanoacrylat-Gewebekleber entlang der Schleimhautränder erreicht, um die Weichteile ohne Naht anzunähern.
Der Kleber wird gemäß den Anweisungen des Herstellers polymerisieren gelassen.
Am chirurgischen Ort werden keine Nähte platziert.
Die postoperative Versorgung ist über alle Studienbedingungen hinweg standardisiert.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Seidenfäden
Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Entfernung von retinierten Weisheitszähnen im Unterkiefer unterziehen, erhalten eine konventionelle Wundversorgung mit unterbrochenen Seidenfäden.
Die postoperative Versorgung und die Nachsorgeverfahren sind identisch mit denen im Cyanoacrylat-Zustand.
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Nach der chirurgischen Entfernung des retinierten dritten Unterkiefermolaren wird der Wundverschluss mit unterbrochenen nicht resorbierbaren Seidenfäden durchgeführt, um die Schleimhautränder zu adaptieren.
Die Fäden werden während des routinemäßigen postoperativen Nachsorgetermins entfernt.
Die postoperative Versorgung ist identisch mit der im Cyanacrylat-Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperative Tage 3 und 7
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Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität selbständig mithilfe der modifizierten Visuellen Analogskala (VAS) nach Kiran Khande (2011) am 3. und 7. postoperativen Tag. Dementsprechend wurden die Schmerzen wie folgt eingestuft: Grad 0 (keine Schmerzen), der Patient fühlt sich normal; Grad 1 (leichte Schmerzen), der Patient bemerkt die Schmerzen nicht, es sei denn, die Aufmerksamkeit wird darauf gelenkt; Grad 2 (mittelschwere Schmerzen), der Patient verspürt Schmerzen, selbst wenn er sich auf bestimmte Aktivitäten konzentriert; Grad 3 (starke Schmerzen), der Patient fühlt sich sehr unwohl, ist jedoch noch in der Lage, normale tägliche Aktivitäten fortzusetzen; Grad 4 (sehr starke Schmerzen), der Patient muss normale Aktivitäten einstellen; und Grad 5 (extrem starke Schmerzen), der Patient muss alle Aktivitäten beenden und sich hinlegen, um sich auszuruhen.
Ein höherer Schmerzgrad deutet auf einen schwerwiegenderen postoperativen Zustand nach dem chirurgischen Eingriff hin.
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postoperative Tage 3 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellung
Zeitfenster: postoperative Tage 3 und 7
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Die extraorale Schwellung wurde durch Messung von drei Gesichtsabständen (A, B, C) mit einem Maßband beurteilt, das mit leichtem Druck angelegt wurde, um eine Hautindentation zu vermeiden, auf den nächsten Millimeter gerundet, während sich der Patient in maximaler Interkuspidation befand. Segment A wurde vom lateralen Augenwinkel zum Kieferwinkel gemessen; Segment B vom Tragus zum Mundwinkel; und Segment C vom Tragus zum vordersten-untersten Punkt des Kinns. Die objektive Schwellung wurde an den postoperativen Tagen 3 und 7 durch Wiederholung derselben Messungen und Berechnung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die subjektive Schwellung wurde an den Tagen 3 und 7 mithilfe einer modifizierten Visuellen Analogskala (VAS; Kiran Khande, 2011) bewertet, die von 0 (keine Schwellung) bis 5 (extrem starke Schwellung mit eingeschränkter Mundöffnung) eingestuft wurde. Höhere Grade deuteten auf eine stärkere postoperative Schwellung hin. |
postoperative Tage 3 und 7
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Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Postoperative Tage 3 und 7
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Die maximale Mundöffnung des Patienten wurde mit einem Messschieber gemessen, um den Abstand von der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns zur Schneidekante des entsprechenden unteren mittleren Schneidezahns auf derselben Seite zu bestimmen, auf den nächsten Millimeter gerundet.
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Postoperative Tage 3 und 7
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Weichteilheilung
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 7 und 30
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Die Heilung wurde gemäß der modifizierten Bewertungsskala von Hamzani (2018) an den postoperativen Tagen 3, 7 und 30 bewertet.
Während der Entzündungsphase deutete ein Wert zwischen 5 und 8 auf eine gute Heilung hin; in der Proliferationsphase lagen die Werte zwischen 3 und 5; und in der Remodellierungsphase lagen die Werte zwischen 2 und 3. Ein höherer Wert entsprach einer besseren Weichteilheilung.
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Postoperative Tage 3, 7 und 30
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Microbiological profile
Zeitfenster: 7 days after surgery
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The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
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7 days after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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