Adhésif cyanoacrylate dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires incluses
Évaluation de la cicatrisation des tissus mous et du statut microbiologique chez les patients subissant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses à l'aide d'un adhésif cyanoacrylate
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'adhésif tissulaire au cyanoacrylate peut améliorer les résultats postopératoires par rapport aux sutures en soie conventionnelles chez les patients subissant l'ablation chirurgicale de troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont : Y a-t-il une différence dans le soutien de la cicatrisation, l'état des tissus mous et les résultats microbiologiques au site chirurgical de l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse entre la fermeture avec des sutures conventionnelles et l'adhésif tissulaire au cyanoacrylate ? Les chercheurs compareront l'adhésif tissulaire au cyanoacrylate aux sutures en soie conventionnelles pour déterminer si l'adhésif offre une récupération postopératoire et des résultats parodontaux supérieurs.
Les participants :
- Subiront l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse.
- Recevront une fermeture de plaie utilisant soit de l'adhésif tissulaire au cyanoacrylate, soit des sutures en soie conventionnelles.
- Seront suivis postopératoirement pour l'évaluation de la douleur, du gonflement, du trismus, de la cicatrisation des tissus mous et des mesures parodontales à des moments spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses est l'une des procédures les plus courantes en pratique dentaire. Après la chirurgie, la fermeture conventionnelle de la plaie à l'aide de sutures est largement utilisée pour favoriser la cicatrisation. Cependant, cette méthode présente plusieurs limites, notamment un accès chirurgical difficile à la cavité buccale postérieure, un traumatisme tissulaire pendant la suture, une accumulation de plaque autour du site de suture et la nécessité de retirer les sutures après la chirurgie. Ces inconvénients créent un besoin pour des approches alternatives de fermeture des plaies. Récemment, le développement de biomatériaux, en particulier les adhésifs tissulaires au cyanoacrylate, a introduit une nouvelle stratégie qui pourrait améliorer la cicatrisation et réduire les complications postopératoires.
Les adhésifs tissulaires au cyanoacrylate ont été rapportés comme possédant des propriétés biologiques favorables, notamment une activité antibactérienne, une capacité hémostatique, une biodégradabilité et une biocompatibilité avec les tissus vivants. Divers dérivés du cyanoacrylate ont été étudiés, allant du méthyl, éthyl et propyl au butyl et octyl cyanoacrylate, parmi lesquels les formes butyl et octyl démontrent les performances cliniques les plus favorables.
En chirurgie buccale, le cyanoacrylate a été reconnu comme une alternative utile en raison de sa capacité à raccourcir le temps opératoire, à réduire la douleur postopératoire et à éliminer le besoin de retirer les sutures après la cicatrisation. Lascaz Netto et Macedo (1986) ont évalué la cicatrisation des plaies chez des patients utilisant du cyanoacrylate pour la fixation de greffes gingivales et ont rapporté un temps chirurgical significativement réduit avec une récupération postopératoire normale. Les adhésifs au cyanoacrylate ont également été appliqués à de multiples fins cliniques, notamment le pansement parodontal, la fermeture des perforations de la membrane sinusale, la fixation des fragments osseux en chirurgie des fractures et la réparation des nerfs périphériques. De plus, le cyanoacrylate a été proposé pour la fermeture des plaies par cicatrisation primaire et, plus récemment, pour la protection des plaies cicatrisant par intention secondaire.
Bien que les adhésifs tissulaires au cyanoacrylate aient été largement étudiés et appliqués en médecine, il existe des preuves limitées concernant leur efficacité à soutenir la cicatrisation des tissus mous et leur impact sur l'environnement microbiologique buccal local. De plus, peu d'études ont directement comparé les adhésifs tissulaires aux sutures conventionnelles sur de multiples espèces bactériennes en utilisant des techniques analytiques modernes. Par conséquent, cette étude a été menée pour évaluer le soutien à la cicatrisation des tissus mous fourni par l'adhésif tissulaire au cyanoacrylate par rapport aux sutures traditionnelles à travers trois aspects : les complications postopératoires courantes (douleur, gonflement et trismus), le taux de cicatrisation des tissus mous et les changements du profil microbiologique au site chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- An Binh Hospital
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients présentant des troisièmes molaires mandibulaires bilatérales indiquées pour extraction, avec le même niveau de difficulté chirurgicale selon la classification de Pell-Gregory, et une différence d'angulation entre les deux dents ne dépassant pas 15° selon la classification de Winter sur les radiographies panoramiques.
- Aucune utilisation d'antibiotiques locaux ou systémiques dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
- Absence de maladies systémiques graves telles que des troubles de la coagulation ou un diabète non contrôlé, et aucune infection aiguë au site d'extraction.
- Patients qui acceptent de participer à l'étude après avoir reçu une explication claire et des conseils.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne coopèrent pas pour fournir les informations nécessaires ou qui refusent de poursuivre leur participation à l'étude.
- Une différence de durée chirurgicale entre les deux côtés dépassant 12 minutes, ou la survenue de complications peropératoires.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'étude, tels que l'anesthésique local lidocaïne, l'adhésif cyanoacrylate ou les matériaux de suture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésif Tissulaire au Cyanoacrylate
Les participants subissant l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses reçoivent une fermeture de la plaie à l'aide d'un adhésif tissulaire au cyanoacrylate appliqué sur le site chirurgical selon les instructions du fabricant.
Les soins postopératoires et les procédures de suivi sont standardisés dans les deux conditions de l'étude.
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Après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse, la fermeture de la plaie est réalisée en appliquant un adhésif tissulaire au cyanoacrylate le long des marges muqueuses pour rapprocher les tissus mous sans suture.
L'adhésif est laissé à polymériser conformément aux instructions du fabricant.
Aucune suture n'est placée sur le site chirurgical.
Les soins postopératoires sont standardisés dans toutes les conditions de l'étude.
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Comparateur actif: Fils de suture en soie conventionnels
Les participants subissant une ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses reçoivent une fermeture conventionnelle de la plaie à l'aide de sutures en soie interrompues.
Les soins postopératoires et les procédures de suivi sont identiques à ceux de la condition au cyanoacrylate.
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Après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse, la fermeture de la plaie est réalisée à l'aide de sutures non résorbables en soie interrompues pour rapprocher les marges muqueuses.
Les sutures sont retirées lors de la visite de suivi postopératoire de routine. Les soins postopératoires sont identiques à ceux prodigués dans la condition au cyanoacrylate. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: jours postopératoires 3 et 7
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Les patients ont auto-évalué leur intensité douloureuse en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) modifiée selon Kiran Khande (2011) aux jours postopératoires 3 et 7. En conséquence, la douleur a été classée comme suit : grade 0 (aucune douleur), le patient se sent normal ; grade 1 (douleur légère), le patient ne remarque pas la douleur à moins que l'attention ne soit attirée dessus ; grade 2 (douleur modérée), le patient ressent de la douleur même en se concentrant sur certaines activités ; grade 3 (douleur sévère), le patient se sent très inconfortable mais est toujours capable de poursuivre ses activités quotidiennes normales ; grade 4 (douleur très sévère), le patient doit interrompre ses activités normales ; et grade 5 (douleur extrêmement sévère), le patient doit arrêter toutes les activités et s'allonger pour se reposer.
Un grade de douleur plus élevé indique une condition postopératoire plus sévère suite à l'intervention chirurgicale.
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jours postopératoires 3 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement
Délai: jours postopératoires 3 et 7
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Le gonflement extraoral a été évalué en mesurant trois distances faciales (A, B, C) avec un mètre ruban appliqué en exerçant une légère pression pour éviter l'indentation de la peau, arrondies au millimètre le plus proche, le patient étant en occlusion maximale. Le segment A a été mesuré de l'angle externe de l'œil à l'angle de la mandibule ; le segment B du tragus à la commissure des lèvres ; et le segment C du tragus au point le plus antéro-inférieur du menton. Le gonflement objectif a été évalué aux jours postopératoires 3 et 7 en répétant les mêmes mesures et en calculant les changements par rapport aux valeurs de base. Le gonflement subjectif a été évalué aux jours 3 et 7 à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée (VAS ; Kiran Khande, 2011), graduée de 0 (aucun gonflement) à 5 (gonflement extrêmement sévère avec limitation de l'ouverture buccale). Des notes plus élevées indiquaient un gonflement postopératoire plus sévère. |
jours postopératoires 3 et 7
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Ouverture buccale maximale
Délai: Jours postopératoires 3 et 7
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L'ouverture buccale maximale du patient a été mesurée à l'aide d'un pied à coulisse pour déterminer la distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive centrale mandibulaire correspondante du même côté, arrondie au millimètre près.
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Jours postopératoires 3 et 7
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: Jours postopératoires 3, 7 et 30
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La cicatrisation a été évaluée selon l'échelle de notation modifiée de Hamzani (2018) aux jours postopératoires 3, 7 et 30.
Pendant la phase inflammatoire, un score compris entre 5 et 8 indiquait une bonne cicatrisation ; dans la phase proliférative, les scores allaient de 3 à 5 ; et dans la phase de remodelage, les scores allaient de 2 à 3. Un score plus élevé correspondait à une meilleure cicatrisation des tissus mous. |
Jours postopératoires 3, 7 et 30
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Microbiological profile
Délai: 7 days after surgery
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The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
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7 days after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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