Cyaanacrylaatlijm in Chirurgie van Geïmpacteerde Mandibulaire Derde Molaren
Evaluatie van de genezing van zachte weefsels en de microbiologische status bij patiënten die een chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan met behulp van cyanoacrylaatadhesief
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of cyanoacrylaat weefsellijm de postoperatieve resultaten kan verbeteren in vergelijking met conventionele zijden hechtingen bij patiënten die een chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Is er een verschil in wondgenezing ondersteuning, zachte weefsel condities en microbiologische resultaten op de chirurgische plaats van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar extractie tussen sluiting met conventionele hechtingen en cyanoacrylaat weefsellijm? Onderzoekers zullen cyanoacrylaat weefsellijm vergelijken met conventionele zijden hechtingen om te bepalen of de lijm superieure postoperatieve herstel- en parodontale resultaten biedt.
Deelnemers zullen:
- Een chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar ondergaan.
- Wondsluiting ontvangen met behulp van ofwel cyanoacrylaat weefsellijm of conventionele zijden hechtingen.
- Postoperatief worden gevolgd voor beoordeling van pijn, zwelling, trismus, zachte weefselgenezing en parodontale metingen op gespecificeerde tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren is een van de meest voorkomende procedures in de tandheelkundige praktijk. Na de operatie wordt conventionele wondsluiting met hechtingen veel gebruikt om het genezingsproces te ondersteunen. Deze methode heeft echter verschillende beperkingen, waaronder moeilijke chirurgische toegang tot de achterste mondholte, weefseltrauma tijdens het hechten, plaqueophoping rond de hechtplaats en de noodzaak om hechtingen na de operatie te verwijderen. Deze nadelen creëren behoefte aan alternatieve wondsluitingsbenaderingen. Recentelijk heeft de ontwikkeling van biomaterialen, met name cyanoacrylaat weefsellijmen, een nieuwe strategie geïntroduceerd die genezing kan verbeteren en postoperatieve complicaties kan verminderen.
Van cyanoacrylaat weefsellijmen wordt gemeld dat ze gunstige biologische eigenschappen bezitten, waaronder antibacteriële werking, hemostatisch vermogen, biologische afbreekbaarheid en biocompatibiliteit met levend weefsel. Verschillende cyanoacrylaat derivaten zijn onderzocht, variërend van methyl-, ethyl- en propyl- tot butyl- en octylcyanoacrylaat, waarvan de butyl- en octylvormen de meest gunstige klinische prestaties vertonen.
In de mondchirurgie wordt cyanoacrylaat erkend als een nuttig alternatief vanwege het vermogen om operatietijd te verkorten, postoperatieve pijn te verminderen en de noodzaak voor hechtingverwijdering na genezing te elimineren. Lascaz Netto en Macedo (1986) evalueerden wondgenezing bij patiënten die cyanoacrylaat gebruikten voor fixatie van gingivale transplantaten en rapporteerden significant verkorte operatietijd met normaal postoperatief herstel. Cyanoacrylaat lijmen zijn ook toegepast voor meerdere klinische doeleinden, waaronder parodontaal verband, sluiting van sinusmembraanperforaties, fixatie van botfragmenten bij fractuurchirurgie en perifere zenuwherstel. Daarnaast is cyanoacrylaat voorgesteld voor wondsluiting via primaire genezing en, meer recentelijk, voor bescherming van wonden die via secundaire intentie genezen.
Hoewel cyanoacrylaat weefsellijmen uitgebreid zijn bestudeerd en toegepast in de geneeskunde, bestaat beperkt bewijs over hun effectiviteit bij het ondersteunen van zachte weefselgenezing en hun impact op het lokale orale microbiologische milieu. Bovendien hebben weinig studies weefsellijmen direct vergeleken met conventioneel hechten over meerdere bacteriesoorten met behulp van moderne analysetechnieken. Daarom werd deze studie uitgevoerd om de ondersteuning van zachte weefselgenezing door cyanoacrylaat weefsellijm te evalueren in vergelijking met traditionele hechtingen via drie aspecten: veelvoorkomende postoperatieve complicaties (pijn, zwelling en trismus), de snelheid van zachte weefselgenezing en veranderingen in het microbiologische profiel op de chirurgische locatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- An Binh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met bilaterale derde molaren in de onderkaak die geïndiceerd zijn voor extractie, met hetzelfde niveau van chirurgische moeilijkheid volgens de Pell-Gregory-classificatie, en een angulatieverschil tussen de twee tanden van niet meer dan 15° volgens de Winter-classificatie op panoramische röntgenfoto's.
- Geen gebruik van lokale of systemische antibiotica binnen 2 weken voor de operatie.
- Geen ernstige systemische ziekten zoals stollingsstoornissen of ongecontroleerde diabetes, en geen acute infectie op de extractieplaats.
- Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek na duidelijke uitleg en counseling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet meewerken aan het verstrekken van noodzakelijke informatie of die weigeren door te gaan met deelname aan het onderzoek.
- Een verschil in operatieduur tussen de twee zijden van meer dan 12 minuten, of het optreden van intraoperatieve complicaties.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor materialen die in het onderzoek worden gebruikt, zoals lidocaïne (plaatselijke verdoving), cyanoacrylaatlijm of hechtmaterialen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyanoacrylaat Weefsellijm
Deelnemers die een chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan, krijgen wondsluiting met cyanoacrylaatweefsellijm aangebracht op de operatieplaats volgens de instructies van de fabrikant.
Postoperatieve zorg en follow-upprocedures zijn gestandaardiseerd voor beide studievoorwaarden.
|
Na chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar wordt wondsluiting bereikt door cyanoacrylaat weefsellijm langs de slijmvliesranden aan te brengen om de zachte weefsels te benaderen zonder hechtingen.
De lijm wordt volgens de instructies van de fabrikant laten polymeriseren. Er worden geen hechtingen aangebracht op de chirurgische plaats. De postoperatieve zorg is gestandaardiseerd voor alle onderzoekscondities. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele zijden hechtingen
Deelnemers die een chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan, krijgen een conventionele wondsluiting met onderbroken zijden hechtingen.
De postoperatieve zorg en vervolgprocedures zijn identiek aan die in de cyanoacrylaatconditie.
|
Na chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar wordt wondsluiting uitgevoerd met onderbroken niet-resorbeerbare zijden hechtingen om de mucosale randen te benaderen.
Hechtingen worden verwijderd tijdens het routinematige postoperatieve controlebezoek.
Postoperatieve zorg is identiek aan die in de cyanoacrylaatconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 3 en 7
|
Patiënten beoordeelden zelf hun pijnintensiteit met behulp van de aangepaste visuele analoge schaal (VAS) volgens Kiran Khande (2011) op postoperatieve dagen 3 en 7. Dienovereenkomstig werd de pijn als volgt gegradeerd: graad 0 (geen pijn), de patiënt voelt zich normaal; graad 1 (lichte pijn), de patiënt merkt de pijn niet op tenzij er aandacht aan wordt besteed; graad 2 (matige pijn), de patiënt ervaart pijn zelfs tijdens het concentreren op bepaalde activiteiten; graad 3 (ernstige pijn), de patiënt voelt zich erg ongemakkelijk maar is nog steeds in staat om normale dagelijkse activiteiten voort te zetten; graad 4 (zeer ernstige pijn), de patiënt moet normale activiteiten staken; en graad 5 (extreem ernstige pijn), de patiënt moet alle activiteiten stoppen en gaan liggen om te rusten.
Een hogere pijngraad duidt op een ernstigere postoperatieve toestand na de chirurgische ingreep.
|
postoperatieve dagen 3 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 3 en 7
|
Extraorale zwelling werd beoordeeld door drie gezichtsafstanden (A, B, C) te meten met een meetlint dat met lichte druk werd aangebracht om huidindrukking te voorkomen, afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter, met de patiënt in maximale intercuspidaalhouding. Segment A werd gemeten van de laterale ooghoek tot de kaakhoek; segment B van de tragus tot de mondhoek; en segment C van de tragus tot het meest anterieur-inferieure punt van de kin. Objectieve zwelling werd geëvalueerd op postoperatieve dagen 3 en 7 door dezelfde metingen te herhalen en veranderingen ten opzichte van de baseline te berekenen. Subjectieve zwelling werd beoordeeld op dagen 3 en 7 met behulp van een aangepaste Visueel Analoge Schaal (VAS; Kiran Khande, 2011), gegradeerd van 0 (geen zwelling) tot 5 (extreem ernstige zwelling met beperkte mondopening). Hogere gradaties duidden op ernstigere postoperatieve zwelling. |
postoperatieve dagen 3 en 7
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3 en 7
|
De maximale mondopening van de patiënt werd gemeten met een schuifmaat om de afstand van de incisale rand van de bovenste centrale snijtand tot de incisale rand van de corresponderende onderste centrale snijtand aan dezelfde zijde te bepalen, afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
|
Postoperatieve dagen 3 en 7
|
|
Zachte-weefselgenezing
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 7 en 30
|
Genezing werd geëvalueerd volgens de aangepaste scoringsschaal van Hamzani (2018) op postoperatieve dagen 3, 7 en 30.
Tijdens de inflammatoire fase gaf een score van 5 tot 8 een goede genezing aan; in de proliferatieve fase varieerden de scores van 3 tot 5; en in de remodelleringsfase varieerden de scores van 2 tot 3. Een hogere score kwam overeen met betere genezing van de zachte weefsels.
|
Postoperatieve dagen 3, 7 en 30
|
|
Microbiological profile
Tijdsspanne: 7 days after surgery
|
The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
|
7 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .