Cyanoakrylatlim i Kirurgi for Impakterte Mandibulære Tredje Molarer
Evaluering av mykvevshelbredelse og mikrobiologisk status hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer ved bruk av cyanoakrylatlim
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om cyanoacrylattvevskleber kan forbedre postoperative resultater sammenlignet med konvensjonelle silkesuturer hos pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av impaktede mandibulære tredje molarer.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er: Er det en forskjell i sårheling, bløtvevstilstander og mikrobiologiske resultater på det kirurgiske området ved ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer mellom lukking med konvensjonelle suturer og cyanoacrylattvevskleber? Forskere vil sammenligne cyanoacrylattvevskleber med konvensjonelle silkesuturer for å avgjøre om kleberen gir overlegen postoperativ gjenoppretting og periodontal utfall.
Deltakere vil:
- Gjennomgå kirurgisk ekstraksjon av en impakted mandibulær tredje molar.
- Få sårlukking ved bruk av enten cyanoacrylattvevskleber eller konvensjonelle silkesuturer.
- Blive fulgt postoperativt for vurdering av smerte, hevelse, trismus, bløtvevsheling og periodontal målinger på spesifiserte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk fjerning av impaktede mandibulære tredje molarer er en av de vanligste prosedyrene i tannlegepraksis. Etter operasjonen brukes konvensjonell sårlukning med suturer for å støtte helbredelsen. Denne metoden har imidlertid flere begrensninger, inkludert vanskelig kirurgisk tilgang til den bakre munnhulen, vevstraumer under suturering, plakkakkumulering rundt suturstedet, og behovet for å fjerne suturer etter operasjonen. Disse ulempene skaper et behov for alternative sårlukningstilnærminger. Nylig har utviklingen av biomaterialer, spesielt cyanoacrylattvevslim, introdusert en ny strategi som kan forbedre helbredelsen og redusere postoperative komplikasjoner.
Cyanoacrylattvevslim har vist seg å ha gunstige biologiske egenskaper, inkludert antibakteriell aktivitet, hemostatisk evne, biodegradabilitet og biokompatibilitet med levende vev. Forskjellige cyanoacrylatderivater har blitt undersøkt, fra metyl-, etyl- og propyl- til butyl- og octylcyanoacrylat, hvor butyl- og octylformene viser den mest gunstige kliniske ytelsen.
I munnkirurgi har cyanoacrylat blitt anerkjent som et nyttig alternativ på grunn av sin evne til å forkorte operasjonstiden, redusere postoperativ smerte og eliminere behovet for å fjerne suturer etter helbredelse. Lascaz Netto og Macedo (1986) evaluerte sårheling hos pasienter som brukte cyanoacrylat for festing av gingivaltransplantat og rapporterte betydelig redusert kirurgisk tid med normal postoperativ gjenoppretting. Cyanoacrylattlim har også blitt brukt til flere kliniske formål, inkludert periodontal bandasje, lukking av sinusmembranperforasjoner, festing av beinfragmenter i bruddkirurgi og reparasjon av perifere nerver. I tillegg har cyanoacrylat blitt foreslått for sårlukning via primær helbredelse og, mer nylig, for beskyttelse av sår som helbredes ved sekundær intensjon.
Selv om cyanoacrylattvevslim har blitt bredt studert og brukt i medisinen, finnes det begrenset dokumentasjon angående deres effektivitet i å støtte bløtvevshelbredelse og deres innvirkning på det lokale orale mikrobiologiske miljøet. Dessuten har få studier direkte sammenlignet tvevslim med konvensjonell suturering over flere bakteriearter ved bruk av moderne analytiske teknikker. Derfor ble denne studien utført for å evaluere bløtvevshelbredelsesstøtten som tilbys av cyanoacrylattvevslim sammenlignet med tradisjonelle suturer gjennom tre aspekter: vanlige postoperative komplikasjoner (smerte, hevelse og trismus), hastigheten på bløtvevshelbredelsen og endringer i det mikrobiologiske profilen på operasjonsstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- An Binh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med bilateral mandibular tredje molar som indikeres for ekstraksjon, med samme nivå av kirurgisk vanskelighetsgrad i henhold til Pell-Gregory-klassifiseringen, og en angulasjonsforskjell mellom de to tennene som ikke overstiger 15° i henhold til Winter-klassifiseringen på panoramarøntgenbilder.
- Ingen bruk av lokale eller systemiske antibiotika innen 2 uker før operasjonen.
- Ingen alvorlige systemiske sykdommer som koagulasjonsforstyrrelser eller ukontrollert diabetes, og ingen akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet.
- Pasienter som samtykker til å delta i studien etter å ha mottatt klar forklaring og veiledning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samarbeider om å gi nødvendig informasjon eller som avslår å fortsette deltakelsen i studien.
- En forskjell i operasjonstid mellom de to sidene som overstiger 12 minutter, eller forekomst av intraoperative komplikasjoner.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen materialer som brukes i studien, som lidokain lokalbedøvelse, cyanoakrylatlim eller suturmaterialer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyanakrylat vevslim
Deltakere som gjennomgår kirurgisk fjerning av impaktede mandibulære tredje molarer, får sårlukking ved bruk av cyanoacrylattvevlim påført det kirurgiske området i henhold til produsentens instruksjoner.
Postoperativ behandling og oppfølgningsprosedyrer er standardisert på tvers av begge studieforholdene.
|
Etter kirurgisk fjerning av den impakterte mandibulære tredje molar, oppnås sårlukking ved å påføre cyanoacrylattveveklister langs slimhinnekantene for å tilnærme bløtvevet uten suturering.
Klisteret får polymerisere i henhold til produsentens instruksjoner.
Ingen suturer plasseres på det kirurgiske stedet.
Postoperativ behandling er standardisert på tvers av studiebetingelsene.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle silkesuturer
Deltakere som gjennomgår kirurgisk fjerning av impakterte mandibulære tredje molarer, får konvensjonell sårlukking med bruk av avbrutte silkesuturer.
Postoperativ behandling og oppfølgingsprosedyrer er identiske med de i cyanoacrylattilstanden.
|
Etter kirurgisk fjerning av den impactede mandibulære tredje molar, utføres lukking av såret med avbrutte ikke-resorberbare silkesuturer for å tilnærme de mukøse kantene.
Suturer fjernes ved den rutinemessige postoperativ oppfølgingen.
Postoperativ pleie er identisk med den som gis i cyanoakrylat-tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: postoperative dager 3 og 7
|
Pasientene selv vurderte sin smerteintensitet ved hjelp av den modifiserte visuelle analoge skalaen (VAS) i henhold til Kiran Khande (2011) på postoperative dager 3 og 7. Følgelig ble smerter gradert som følger: grad 0 (ingen smerte), pasienten føler seg normal; grad 1 (mild smerte), pasienten legger ikke merke til smerten med mindre oppmerksomheten rettes mot den; grad 2 (moderat smerte), pasienten opplever smerter selv mens de konsentrerer seg om visse aktiviteter; grad 3 (sterk smerte), pasienten føler seg veldig ukomfortabel, men er fortsatt i stand til å fortsette med normale daglige aktiviteter; grad 4 (veldig sterk smerte), pasienten må avbryte normale aktiviteter; og grad 5 (ekstremt sterk smerte), pasienten må stoppe alle aktiviteter og legge seg for å hvile.
En høyere smertegrad indikerer en mer alvorlig postoperativ tilstand etter kirurgisk inngrep. |
postoperative dager 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvelving
Tidsramme: postoperative dager 3 og 7
|
Ekstraoral hevelse ble vurdert ved å måle tre ansiktsavstander (A, B, C) med et målebånd som ble brukt med lett trykk for å unngå hudinnskjæring, avrundet til nærmeste millimeter, med pasienten i maksimal interkuspasjon. Segment A ble målt fra laterale kantus til kjevevikelen; segment B fra tragus til munnvik; og segment C fra tragus til det mest antero-inferiøre punktet på haken. Objektiv hevelse ble evaluert på postoperativ dag 3 og 7 ved å gjenta de samme målingene og beregne endringer fra utgangspunktet. Subjektiv hevelse ble vurdert på dag 3 og 7 ved hjelp av en modifisert visuell analog skala (VAS; Kiran Khande, 2011), gradert fra 0 (ingen hevelse) til 5 (ekstremt alvorlig hevelse med begrenset munnåpning). Høyere grader indikerte mer alvorlig postoperativ hevelse. |
postoperative dager 3 og 7
|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Postoperative dager 3 og 7
|
Pasientens maksimale munnåpning ble målt med en skyvelære for å bestemme avstanden fra den insisale kanten av den sentrale overkjevefortannen til den insisale kanten av den tilsvarende sentrale underkjevefortannen på samme side, avrundet til nærmeste millimeter.
|
Postoperative dager 3 og 7
|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: Postoperative dager 3, 7 og 30
|
Helbredelse ble vurdert i henhold til den modifiserte poengskalaen til Hamzani (2018) på postoperativ dag 3, 7 og 30.
Under den inflammatoriske fasen indikerte en poengsum fra 5 til 8 god helbredelse; i den proliferative fasen varierte poengsummene fra 3 til 5; og i ommodelleringsfasen varierte poengsummene fra 2 til 3. En høyere poengsum tilsvarte bedre bløtvevshelbredelse.
|
Postoperative dager 3, 7 og 30
|
|
Microbiological profile
Tidsramme: 7 days after surgery
|
The investigator collected dental plaque samples from the distal surface of the mandibular second molar using a Gracey curette on postoperative day 7 to evaluate the quantity of the following bacteria: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei using the polymerase chain reaction (PCR) technique.
|
7 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .