Kyanoakrylátové lepidlo při operaci retinovaných třetích molárů dolní čelisti
Vyhodnocení hojení měkkých tkání a mikrobiologického stavu u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci retenovaných mandibulárních třetích molárů s použitím kyanoakrylátového lepidla
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda může kyanoakrylátová tkáňová lepidla zlepšit pooperační výsledky ve srovnání s konvenčními hedvábnými stehy u pacientů podstupujících chirurgické odstranění retinovaných mandibulárních třetích molárů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Existuje rozdíl v podpoře hojení rány, stavu měkkých tkání a mikrobiologických výsledcích na chirurgickém místě extrakce retinovaného mandibulárního třetího moláru mezi uzavřením konvenčními stehy a kyanoakrylátovým tkáňovým lepidlem? Výzkumníci porovnají kyanoakrylátové tkáňové lepidlo s konvenčními hedvábnými stehy, aby zjistili, zda lepidlo poskytuje lepší pooperační zotavení a parodontální výsledky.
Účastníci budou:
- Podstoupit chirurgickou extrakci retinovaného mandibulárního třetího moláru.
- Obdržet uzavření rány pomocí kyanoakrylátového tkáňového lepidla nebo konvenčních hedvábných stehů.
- Být pooperačně sledováni pro hodnocení bolesti, otoku, trismu, hojení měkkých tkání a parodontálních měření ve stanovených časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické odstranění retinovaných třetích molárů dolní čelisti je jedním z nejběžnějších zákroků v zubní praxi. Po operaci se k podpoře hojení běžně používá konvenční uzavření rány pomocí stehů. Tato metoda má však několik omezení, včetně obtížného chirurgického přístupu k zadní části ústní dutiny, traumatizace tkání během sešití, hromadění plaku v okolí stehu a nutnosti odstranění stehů po operaci. Tyto nevýhody vytvářejí potřebu alternativních přístupů k uzavření ran. V poslední době vývoj biomateriálů, zejména kyanoakrylátových tkáňových lepidel, přinesl novou strategii, která může zlepšit hojení a snížit pooperační komplikace.
O kyanoakrylátových tkáňových lepidlech bylo hlášeno, že mají příznivé biologické vlastnosti, včetně antibakteriální aktivity, hemostatické schopnosti, biodegradability a biokompatibility s živými tkáněmi. Bylo zkoumáno několik derivátů kyanoakrylátu, od methyl-, ethyl- a propyl- až po butyl- a oktylkyanoakrylát, přičemž butylové a oktylové formy vykazují nejpříznivější klinický výkon.
V ústní chirurgii je kyanoakrylát uznáván jako užitečná alternativa díky své schopnosti zkrátit operační čas, snížit pooperační bolest a odstranit nutnost odstranění stehů po zahojení. Lascaz Netto a Macedo (1986) vyhodnotili hojení ran u pacientů používajících kyanoakrylát pro fixaci gingiválního štěpu a zaznamenali významně zkrácený chirurgický čas s normální pooperační rekonvalescencí. Kyanoakrylátová lepidla byla také použita pro více klinických účelů, včetně parodontálních obvazů, uzavření perforací sinusové membrány, fixace kostních fragmentů při operaci zlomenin a opravy periferních nervů. Kyanoakrylát byl navíc navržen pro uzavření ran primárním hojením a v poslední době také pro ochranu ran hojících se sekundárním záměrem.
Přestože byla kyanoakrylátová tkáňová lepidla v medicíně široce studována a aplikována, existuje omezené množství důkazů o jejich účinnosti při podpoře hojení měkkých tkání a jejich vlivu na lokální orální mikrobiologické prostředí. Navíc jen málo studií přímo srovnávalo tkáňová lepidla s konvenčním sešitím napříč více bakteriálními druhy pomocí moderních analytických technik. Proto byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení podpory hojení měkkých tkání poskytované kyanoakrylátovým tkáňovým lepidlem ve srovnání s tradičními stehy ve třech aspektech: běžné pooperační komplikace (bolest, otok a trismus), rychlost hojení měkkých tkání a změny v mikrobiologickém profilu na operačním místě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s bilaterálními dolními třetími moláry indikovanými k extrakci, se stejnou úrovní chirurgické obtížnosti podle Pell-Gregoryho klasifikace, a s rozdílem v angulaci mezi oběma zuby nepřesahujícím 15° podle Winterovy klasifikace na panoramatických rentgenových snímcích.
- Žádné užívání lokálních nebo systémových antibiotik do 2 týdnů před operací.
- Absence závažných systémových onemocnění jako poruchy srážlivosti krve nebo nekontrolovaná cukrovka, a žádná akutní infekce v místě extrakce.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po obdržení jasného vysvětlení a poradenství.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nespolupracují při poskytování potřebných informací nebo kteří odmítnou pokračovat v účasti na studii.
- Rozdíl v délce chirurgického zákroku mezi oběma stranami přesahující 12 minut, nebo výskyt intraoperačních komplikací.
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na jakékoli materiály použité ve studii, jako je lokální anestetikum lidokain, kyanoakrylátové lepidlo nebo materiály pro šití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyanokrylátová tkáňová lepidla
Účastníkům podstupujícím chirurgické odstranění retinovaných třetích molárů dolní čelisti je provedeno uzavření rány pomocí kyanoakrylátového tkáňového lepidla aplikovaného na operační místo podle pokynů výrobce.
Pooperační péče a následné postupy jsou standardizovány pro obě studijní podmínky.
|
Po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti je uzavření rány provedeno nanesením kyanoakrylátového tkáňového lepidla podél slizničních okrajů, aby se přiblížily měkké tkáně bez šití.
Lepidlo se nechá polymerizovat podle pokynů výrobce.
V chirurgické oblasti nejsou umístěny žádné stehy.
Pooperační péče je standardizována napříč všemi studijními podmínkami.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hedvábné stehy
Účastníci podstupující chirurgické odstranění retenovaných třetích molárů dolní čelisti dostávají konvenční uzavření rány pomocí přerušovaných hedvábných stehů.
Pooperační péče a následné postupy jsou shodné s těmi v podmínce s kyanoakrylátem.
|
Po chirurgickém odstranění retinovaného dolního třetího moláru se uzavření rány provádí pomocí přerušovaných neresorbovatelných hedvábných stehů k aproximaci slizničních okrajů.
Stehy se odstraňují při běžné pooperační kontrolní návštěvě.
Pooperační péče je shodná s péčí poskytovanou v podmínkách s kyanoakrylátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3. a 7. pooperační den
|
Pacienti sami hodnotili intenzitu své bolesti pomocí modifikované vizuální analogové škály (VAS) podle Kirana Khandeho (2011) ve 3. a 7. pooperační den. Bolest byla podle toho hodnocena následovně: stupeň 0 (žádná bolest), pacient se cítí normálně; stupeň 1 (mírná bolest), pacient si bolesti nevšímá, pokud na ni není upozorněn; stupeň 2 (středně silná bolest), pacient pociťuje bolest i při soustředění na určité činnosti; stupeň 3 (silná bolest), pacient se cítí velmi nepohodlně, ale je stále schopen pokračovat v běžných denních činnostech; stupeň 4 (velmi silná bolest), pacient musí přerušit běžné činnosti; a stupeň 5 (extrémně silná bolest), pacient musí přestat se všemi činnostmi a lehnout si k odpočinku.
Vyšší stupeň bolesti naznačuje závažnější pooperační stav po chirurgickém zákroku.
|
3. a 7. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: 3. a 7. pooperační den
|
Extraorální otok byl hodnocen měřením tří obličejových vzdáleností (A, B, C) pomocí měřicí pásky aplikované lehkým tlakem, aby se zabránilo vtlačení kůže, zaokrouhleno na nejbližší milimetr, s pacientem v maximální interkuspidaci. Segment A byl měřen od laterálního koutku oka k úhlu mandibuly; segment B od tragusu ke koutku úst; a segment C od tragusu k nejvíce přední-dolnímu bodu brady. Objektivní otok byl hodnocen 3. a 7. pooperační den opakováním stejných měření a výpočtem změn od výchozí hodnoty. Subjektivní otok byl hodnocen 3. a 7. den pomocí modifikované vizuální analogové škály (VAS; Kiran Khande, 2011), stupňované od 0 (žádný otok) do 5 (extrémně silný otok s omezeným otevíráním úst). Vyšší stupně indikovaly závažnější pooperační otok. |
3. a 7. pooperační den
|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 3. a 7. pooperační den
|
Maximální ústa pacienta byla změřena pomocí posuvného měřítka, aby se určila vzdálenost od řezací hrany horního středního řezáku k řezací hraně odpovídajícího dolního středního řezáku na stejné straně, zaokrouhleno na nejbližší milimetr.
|
3. a 7. pooperační den
|
|
Mikrobiologický profil
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výzkumník odebral vzorky zubního plaku z distálního povrchu dolního druhého moláru pomocí Graceyho kyretky 7. den po operaci, aby vyhodnotil množství následujících bakterií: Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Streptococcus salivarius, Porphyromonas gingivalis, Prevotella moorei, Tannerella forsythia, Peptostreptococcus stomatis, Eikenella corrodens, Prevotella intermedia, Leptotrichia wadei pomocí PCR techniky.
|
7 dní po operaci
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 3., 7. a 30. pooperační den
|
Hojení bylo hodnoceno podle upravené bodovací škály Hamzaniho (2018) v pooperačních dnech 3, 7 a 30.
Během zánětlivé fáze skóre v rozmezí 5 až 8 ukazovalo na dobré hojení; v proliferační fázi se skóre pohybovalo od 3 do 5; a ve fázi remodelace se skóre pohybovalo od 2 do 3. Vyšší skóre odpovídalo lepšímu hojení měkkých tkání.
|
3., 7. a 30. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Jiné číslo grantu/financování: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .