急性心筋梗塞の病院前管理における鎮痛剤としてのメトキシフルランの使用 (MAMI)
2026年2月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
急性心筋梗塞の前病院管理における鎮痛剤としてのメトキシフルランの使用
- 急性心筋梗塞の主症状は胸痛です。 持続性疼痛による患者の不快感と不利な血行動態への影響から、早期の鎮痛治療は正当化されます。 この状況で歴史的に処方されてきた鎮痛剤はモルヒネです。 モルヒネはプラセボとの比較評価が行われておらず、経口抗血小板薬の効果を低下させる可能性が強く疑われています。 そのため、2017年の欧州ガイドライン（欧州心臓病学会 - ESC）において、モルヒネは推奨クラスIからIIaに格下げされました。 代替治療法を見つけることが必要です。
- メトキシフルランは約20年間、救急現場で使用されてきた麻酔ガスです。 現在、フランスでは一般的に使用されています。 その鎮痛特性は実証されています。 主な利点は、吸入によって投与されるため操作性が良く、静脈アクセスが不要（または前）で、患者自身が自己投与できる点です。 忍容性は良好です。 モルヒネの優れた代替薬となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederic LAPOSTOLLE, MD,PHD
- 電話番号：+33 01 48 96 44 54
- メール：frederic.lapostolle@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederic ADNET, MD,PHD
- 電話番号：+33 01 48 96 44 54
- メール：frederic.adnet@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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コンタクト：
- Frederic LAPOSTOLLE, MD PhD
- 電話番号：+33 01 48 96 44 54
- メール：frederic.lapostolle@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者年齢 ≥ 18歳
- 院外環境で管理されるST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者：胸痛 < 12時間かつ中等度から重度の疼痛（VAS > 6/10）、または2017年ESCガイドラインに基づく心電図上のSTEMI
除外基準:
- 今回の胸痛発作に対する前回の鎮痛治療
- モルヒネ、メトキシフルラン、フッ素化麻酔薬、またはSmPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 代償不全性呼吸不全（人工換気がない場合）
- 重度の肝細胞不全（脳症を伴う）
- 急性頭部外傷および頭蓋内圧亢進（制御換気がない場合）
- 制御不能なてんかん
- ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン、ナルトレキソン、ナルメフェン、またはオキシビ酸ナトリウムによる治療
- 授乳中（長期治療の開始または出生後の継続の場合）
- 既知の悪性高熱症または患者の遺伝的素因
- 吸入麻酔薬投与後の患者またはその家族の重篤な有害反応の既往
- メトキシフルラン使用後またはハロゲン化炭化水素麻酔後の肝障害徴候の既往
- 臨床的に有意な腎機能障害
- 既知の腎不全（クレアチニンクリアランス30ml/分未満）または体外式腎代替療法を受けている
- 頭部外傷、薬物またはアルコール使用を含むあらゆる原因による意識レベルの変化
- 心血管不安定性の臨床的証拠（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 呼吸抑制の臨床的証拠
- 疼痛強度を自己評価できない
- メトキシフルランの自己投与ができない
- 既知の妊娠、授乳中、未成年者、または無能力者（後見または保佐）
- ヒトを対象とした別の介入研究への参加、または前回のヒト対象研究終了後の除外期間中であること
- 社会保障制度の未加入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ静脈内注入：3 mgのボーラスを5分ごとに繰り返し、VAS ≤ 3を取得するまで実施
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モルヒネ静脈内注入：3 mgボーラスを5分毎に繰り返し、VAS ≤ 3を達成するまで実施。治療：登録時から病院到着時まで
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実験的：メトキシフルラン
患者自身によるメトキシフルラン（ペントロックス®）の専用吸入器を用いた自己投与 初回投与量：3 mL（1バイアル）。
2回目の3 mL投与も使用可能です。
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患者によるメトキシフルラン（ペントロックス®）の専用吸入器を用いた自己投与 初回投与量：3mL（1バイアル）。
2回目の3mL投与を使用可能。
治療：登録時から病院到着時まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が自己投与するメトキシフルランが、モルヒネと同等以上の疼痛緩和効果を達成することを実証する
時間枠：30分後に
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急性心筋梗塞に関連する胸痛を有する患者によるメトキシフルランの自己投与が、モルヒネと同等以上の鎮痛効果をもたらし、かつより良好な忍容性を有することを実証すること（すなわち、30分時点での視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛強度スコアが3以下であることをもって鎮痛が達成されたと定義する）
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30分後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法が心拍数に与える影響を比較する
時間枠：30分後に
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治療が心血管系に及ぼす影響：心拍数（ランダム化後30分まで5分ごとに、および病院到着時に収集されたデータ）
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30分後に
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治療法が動脈血圧に与える影響を比較する
時間枠：30分後
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治療が心血管系に与える影響：動脈血圧（無作為化後30分まで5分ごとに収集されたデータ、および病院到着時）
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30分後
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治療がパルスオキシメトリに及ぼす影響を比較する
時間枠：30分後
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心血管系への治療の影響：パルスオキシメトリー（無作為化後30分まで5分ごとに収集され、病院到着時に収集されたデータ）
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30分後
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治療法が心電図に及ぼす影響を比較する
時間枠：30分後に
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治療が心血管系に及ぼす影響：救急車からの退院前の心電図変化
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30分後に
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呼吸抑制に対する治療の耐容性を比較する
時間枠：30分後
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治療の耐容性：呼吸抑制：呼吸数 < 10回/分（無作為化後30分まで5分ごとにデータを収集し、病院到着時にも収集）
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30分後
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治療の鎮静作用に対する耐容性を比較する
時間枠：30分後に
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治療の許容性：鎮静：リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）≥2または≤-2（無作為化後30分まで5分ごと、および病院到着時にデータ収集）
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30分後に
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めまい、かゆみ、吐き気、嘔吐、頭痛に対する治療の耐容性を比較する
時間枠：30分後に
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治療の許容性：めまい、そう痒症、悪心、嘔吐、頭痛（無作為化後30分まで5分ごとに、および病院到着時に収集されたデータ）
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30分後に
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治療法が痛みの緩和に与える影響を比較する
時間枠：無作為化から初回文書化された疼痛を2で割った値まで、30分までに評価
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鎮痛効果が得られるまでの時間、すなわち初回の疼痛に達する時間を2で割った値（初回VAS ÷ 2）
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無作為化から初回文書化された疼痛を2で割った値まで、30分までに評価
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治療が疼痛緩和に及ぼす影響を比較する
時間枠：ランダム化から初めて文書化された鎮痛効果まで、最大30分間評価
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鎮痛効果が得られるまでの時間、すなわち、無作為化からVASの疼痛強度スコアが≤3となるまでの時間
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ランダム化から初めて文書化された鎮痛効果まで、最大30分間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180610
- 2025-523349-86-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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