Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego w przedszpitalnym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (MAMI)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wykorzystanie metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego w przedszpitalnym postępowaniu w ostrym zawale mięśnia sercowego

  • Ból w klatce piersiowej jest głównym objawem ostrego zawału mięśnia sercowego. Wczesne leczenie przeciwbólowe jest uzasadnione komfortem pacjenta oraz niekorzystnymi konsekwencjami hemodynamicznymi utrzymującego się bólu. Morfina jest lekiem przeciwbólowym historycznie przepisywanym w tej sytuacji. Morfina nigdy nie była oceniana w porównaniu z placebo i istnieje silne podejrzenie, że zmniejsza skuteczność doustnych leków przeciwpłytkowych. W związku z tym, w wytycznych europejskich z 2017 roku (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne - ESC) morfina została obniżona z klasy I do klasy IIa. Konieczne jest znalezienie alternatywnego leczenia.
  • Metoksyfluran jest gazem anestetycznym stosowanym w warunkach ratunkowych od około dwudziestu lat. Obecnie jest powszechnie stosowany we Francji. Jego właściwości przeciwbólowe zostały udowodnione. Jego główne zalety to łatwość użycia, ponieważ podawany jest drogą wziewną, czyli bez (przed) dostępem żylnym i jest samodzielnie podawany przez pacjenta. Tolerancja jest dobra. Może być doskonałą alternatywą dla morfiny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Pacjent leczony w warunkach przedszpitalnych z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): Ból w klatce piersiowej < 12 godzin z umiarkowanym do silnym bólem (VAS > 6/10) lub STEMI w EKG zgodnie z wytycznymi ESC z 2017 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwbólowe w tym epizodzie bólu w klatce piersiowej
  • Nadwrażliwość na morfinę, metoksyfluran, jakikolwiek znieczulający fluorowany lub jakikolwiek składnik pomocniczy wymieniony w ChPL
  • Niewydolność oddechowa w fazie dekompensacji (przy braku wentylacji mechanicznej)
  • Ciężka niewydolność wątroby (z encefalopatią)
  • Ostry uraz głowy i nadciśnienie śródczaszkowe przy braku kontrolowanej wentylacji
  • Niekontrolowana padaczka
  • Leczenie buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną, naltreksonem, nalmefenem lub hydroksymaślanem sodu
  • Karmienie piersią, w przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji po porodzie długotrwałego leczenia
  • Znana złośliwa hipertermia lub genetyczna predyspozycja pacjenta
  • Wywiad poważnych działań niepożądanych u pacjenta lub jego rodziny po podaniu znieczuleń wziewnych
  • Wywiad objawów uszkodzenia wątroby po zastosowaniu metoksyfluranu lub po znieczuleniu węglowodorem halogenowanym
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności nerek
  • Znana niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min lub poddawana pozaszkieletowej terapii zastępczej nerek
  • Zaburzony poziom świadomości z jakiejkolwiek przyczyny, w tym uraz głowy, używanie narkotyków lub alkoholu
  • Kliniczne dowody niestabilności sercowo-naczyniowej (PAS <90 mm Hg)
  • Kliniczne dowody depresji oddechowej
  • Niezdolność do samodzielnej oceny natężenia bólu
  • Niezdolność do samodzielnego podawania metoksyfluranu
  • Znana ciąża, karmienie piersią, osoby małoletnie lub niezdolne do czynności prawnych (kuratela lub opieka)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem ludzi
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Wlew dożylny morfiny: 3 mg bolusu powtarzane co 5 minut aż do uzyskania VAS ≤ 3
Lek: Morfina
Morfina wlew dożylny: 3 mg bolus powtarzany co 5 minut do uzyskania VAS ≤ 3. Leczenie: od włączenia do przybycia do szpitala
Eksperymentalny: Metoksyfluran
Samodzielne podawanie metoksyfluranu (Penthrox®) przez pacjenta z użyciem dedykowanego inhalatora Początkowa dawka: 3 ml (1 fiolka). Można zastosować drugą dawkę 3 ml.
Lek: Metoksyfluran
Samodzielne podawanie przez pacjenta metoksyfluranu (Penthrox®) za pomocą dedykowanego inhalatora Dawka początkowa: 3 ml (1 ampułka). Można zastosować drugą dawkę 3 ml. Leczenie: od włączenia do przyjazdu do szpitala.
Inne nazwy:
  • Penthrox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że metoksyfluran podawany samodzielnie przez pacjenta jest co najmniej tak samo skuteczny w osiąganiu ulgi w bólu jak morfina
Ramy czasowe: po 30 minutach
Aby wykazać, że metoksyfluran samodzielnie podawany przez pacjenta cierpiącego na ból w klatce piersiowej związany z ostrym zawałem mięśnia sercowego jest co najmniej tak samo skuteczny w osiągnięciu ulgi w bólu jak morfina, przy lepszej tolerancji (osiągnięcie ulgi w bólu, tj. wynik intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤ 3 po 30 minutach)
po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ zabiegów na tętno
Ramy czasowe: po 30 minutach
Wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy: tętno (dane zbierane co 5 minut do 30 minut po randomizacji oraz po przybyciu do szpitala)
po 30 minutach
Porównaj wpływ leczenia na ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 30 minutach
Wpływ leczenia na układ sercowo-naczyniowy: ciśnienie tętnicze krwi (dane zbierane co 5 minut do 30 minut po randomizacji oraz przy przyjęciu do szpitala)
po 30 minutach
Porównaj wpływ leczenia na pulsoksymetrię
Ramy czasowe: po 30 minutach
Wpływ leczenia na układ sercowo-naczyniowy: pulsoksymetria (dane zbierane co 5 minut do 30 minut po randomizacji oraz przy przyjęciu do szpitala)
po 30 minutach
Porównaj wpływ zabiegów na EKG
Ramy czasowe: po 30 minutach
Wpływ leczenia na układ sercowo-naczyniowy: zmiany w EKG przed wypisem z karetki
po 30 minutach
Porównaj tolerancję leczenia na depresję oddechową
Ramy czasowe: po 30 minutach
Tolerancja leczenia: depresja oddechowa: częstość oddechów < 10 cykli na minutę (dane zbierane co 5 minut do 30 minut po randomizacji oraz przy przyjęciu do szpitala)
po 30 minutach
Porównanie tolerancji leczenia pod względem sedacji
Ramy czasowe: po 30 minutach
Tolerancja leczenia: sedacja: Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) ≥ 2 lub ≤ -2 (dane zbierane co 5 minut do 30 minut po randomizacji oraz przy przyjęciu do szpitala)
po 30 minutach
Porównaj tolerancję leczenia na zawroty głowy, świąd, nudności, wymioty, ból głowy
Ramy czasowe: po 30 minutach
Tolerancja leczenia: zawroty głowy, świąd, nudności, wymioty, ból głowy (dane zbierane co 5 minut do 30 minut po randomizacji oraz przy przyjęciu do szpitala)
po 30 minutach
Porównaj wpływ zabiegów na złagodzenie bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego bólu podzielonego przez dwa, oceniane do 30 minut
Czas do uzyskania ulgi w bólu, tj. czas potrzebny do osiągnięcia początkowego bólu podzielony przez dwa (początkowe VAS / 2)
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego bólu podzielonego przez dwa, oceniane do 30 minut
Porównaj wpływ zastosowanych terapii na uśmierzenie bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego złagodzenia bólu, oceniane do 30 minut
Czas do osiągnięcia ulgi w bólu, tj. czas pomiędzy randomizacją a osiągnięciem wyniku natężenia bólu na skali VAS ≤ 3
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego złagodzenia bólu, oceniane do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Medical Developments International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj