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Uso del Metossiflurano come Antidolorifico nella Gestione Preospedaliera dell'Infarto Miocardico Acuto (MAMI)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso del Metossiflurano come Analgesico nella Gestione Preospedaliera dell'Infarto Miocardico Acuto

  • Il dolore toracico è il sintomo principale dell'infarto miocardico acuto. Un trattamento analgesico precoce è giustificato dal comfort del paziente e dalle conseguenze emodinamiche sfavorevoli del dolore persistente. La morfina è l'antidolorifico storicamente prescritto in questa situazione. La morfina non è mai stata valutata rispetto al placebo e si sospetta fortemente che riduca l'efficacia degli antiaggreganti piastrinici orali. Pertanto, la morfina è stata declassata, nelle linee guida europee del 2017 (Società Europea di Cardiologia - ESC) da I a IIa. È necessario trovare un trattamento alternativo.
  • Il metossiflurano è un gas anestetico utilizzato in ambito di emergenza da circa vent'anni. È ora comunemente utilizzato in Francia. Le sue proprietà analgesiche sono state dimostrate. I suoi principali vantaggi sono la maneggevolezza poiché viene somministrato per inalazione, cioè senza (prima di) alcun accesso venoso e autosomministrato dal paziente. La tollerabilità è buona. Potrebbe essere un'ottima alternativa alla morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Paziente gestito in ambiente pre-ospedaliero per un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): dolore toracico < 12 ore con dolore da moderato a grave (VAS > 6/10) o STEMI all'ECG secondo le linee guida ESC 2017

Criteri di esclusione:

  • Trattamento analgesico precedente per questo episodio di dolore toracico
  • Ipersensibilità alla morfina, al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o a qualsiasi eccipiente elencato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
  • Insufficienza respiratoria scompensata (in assenza di ventilazione artificiale)
  • Insufficienza epatocellulare grave (con encefalopatia)
  • Trauma cranico acuto e ipertensione intracranica in assenza di ventilazione controllata
  • Epilessia non controllata
  • Trattamento con buprenorfina, nalbufina e pentazocina, naltrexone, nalmefene o sodio ossibato
  • Allattamento al seno, in caso di inizio o continuazione dopo il parto di un trattamento a lungo termine
  • Ipertermia maligna nota o predisposizione genetica del paziente
  • Storia di gravi effetti avversi del paziente o della sua famiglia dopo somministrazione di anestetici inalatori
  • Storia di segni di danno epatico dopo uso di metossiflurano o dopo anestesia con un idrocarburo alogenato
  • Compromissione renale clinicamente significativa
  • Insufficienza renale nota con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o sottoposta a terapia renale sostitutiva extracorporea
  • Livello di coscienza alterato per qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, uso di droghe o alcol
  • Evidenza clinica di instabilità cardiovascolare (PAS <90 mm Hg)
  • Evidenza clinica di depressione respiratoria
  • Incapacità di autovalutare l'intensità del dolore
  • Incapacità di autosomministrazione del metossiflurano
  • Gravidanza nota, allattamento al seno, minorenni o incapacità (curatela o tutela)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione alla fine di un precedente studio che coinvolge partecipanti umani
  • Assenza di Sicurezza Sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Infusione intravenosa di morfina: bolo di 3 mg ripetuto ogni 5 minuti fino a ottenere VAS ≤ 3
Droga: Morfina
Infusione intravenosa di morfina: bolo di 3 mg ripetuto ogni 5 minuti fino a ottenere VAS ≤ 3. Trattamento: dall'inclusione all'arrivo in ospedale
Sperimentale: Metossiflurano
Autosomministrazione da parte del paziente di metossiflurano (Penthrox®) con inalatore dedicato Dose iniziale: 3 mL (1 flaconcino). Una seconda dose da 3 mL può essere utilizzata.
Droga: Metossiflurano
Autosomministrazione da parte del paziente di metossiflurano (Penthrox®) con inalatore dedicato Dose iniziale: 3 mL (1 flaconcino). Una seconda dose da 3 mL può essere utilizzata. Trattamento: dall'inclusione all'arrivo in ospedale.
Altri nomi:
  • Pentrox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il metossiflurano auto-somministrato dal paziente è almeno altrettanto efficiente nel raggiungere il sollievo dal dolore della morfina
Lasso di tempo: a 30 minuti
Dimostrare che il metossiflurano autosomministrato dal paziente con dolore toracico correlato a un infarto miocardico acuto è almeno altrettanto efficace nel raggiungere il sollievo dal dolore rispetto alla morfina con una migliore tollerabilità (raggiungimento del sollievo dal dolore, cioè punteggio di intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ≤ 3 a 30 minuti)
a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'impatto dei trattamenti sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: frequenza cardiaca (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confrontare l'impatto dei trattamenti sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: pressione arteriosa (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sull'ossimetria del polso
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: pulsossimetria (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sull'ECG
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: alterazioni ECG prima della dimissione dall'ambulanza
a 30 minuti
Confronta la tolleranza dei trattamenti sulla depressione respiratoria
Lasso di tempo: a 30 minuti
Tolleranza dei trattamenti: depressione respiratoria: frequenza respiratoria < 10 cicli al minuto (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confrontare la tolleranza dei trattamenti sulla sedazione
Lasso di tempo: a 30 minuti
Tolleranza dei trattamenti: sedazione: scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) ≥ 2 o ≤ -2 (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confrontare la tolleranza dei trattamenti su vertigini, prurito, nausea, vomito, mal di testa
Lasso di tempo: a 30 minuti
Tolleranza dei trattamenti: vertigini, prurito, nausea, vomito, mal di testa (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al primo dolore documentato diviso per due, valutato fino a 30 minuti
Tempo necessario per ottenere sollievo dal dolore, ovvero tempo per raggiungere il dolore iniziale diviso per due (VAS iniziale / 2)
Dal momento della randomizzazione fino al primo dolore documentato diviso per due, valutato fino a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo sollievo dal dolore documentato, valutato fino a 30 minuti
Tempo prima di ottenere sollievo dal dolore, ovvero tempo tra la randomizzazione e il punteggio dell'intensità del dolore sulla VAS ≤ 3
Dalla randomizzazione fino al primo sollievo dal dolore documentato, valutato fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Medical Developments International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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