Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van methoxyfluraan als pijnstiller bij de prehospitale behandeling van acuut myocardinfarct (MAMI)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gebruik van methoxyfluraan als pijnstiller in de prehospitale behandeling van acuut myocardinfarct

  • Pijn op de borst is het belangrijkste symptoom van een acuut myocardinfarct. Een vroege pijnstillerbehandeling is gerechtvaardigd door het comfort van de patiënt en de ongunstige hemodynamische gevolgen van aanhoudende pijn. Morfine is de pijnstiller die historisch in deze situatie wordt voorgeschreven. Morfine is nooit geëvalueerd versus placebo en wordt sterk verdacht van het verminderen van de effectiviteit van orale antiplaatjesmiddelen. Vervolgens is morfine in de Europese richtlijnen van 2017 (European Society of Cardiology - ESC) gedegradeerd van I naar IIa. Het vinden van een alternatieve behandeling is vereist.
  • Methoxyfluraan is een anesthetisch gas dat ongeveer twintig jaar in de spoedeisende hulp wordt gebruikt. Het wordt nu veel gebruikt in Frankrijk. De pijnstillende eigenschappen zijn aangetoond. De belangrijkste voordelen zijn de handzaamheid, aangezien het via inhalatie wordt toegediend, d.w.z. zonder (voorafgaand) veneuze toegang en door de patiënt zelf wordt toegediend. De verdraagzaamheid is goed. Het zou een uitstekend alternatief voor morfine kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt behandeld in de prehospitale setting voor een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI): Pijn op de borst < 12 uur met matige tot ernstige pijn (VAS > 6/10) of STEMI op ECG volgens de ESC-richtlijnen van 2017

Exclusiecriteria:

  • Eerdere pijnstillende behandeling voor deze episode van pijn op de borst
  • Overgevoeligheid voor morfine, methoxyfluraan, elk gefluoreerd anestheticum of een van de hulpstoffen vermeld in de SmPC,
  • Gedecompenseerd respiratoir falen (bij afwezigheid van kunstmatige beademing),
  • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (met encefalopathie),
  • Acuut hoofdletsel en intracraniële hypertensie bij afwezigheid van gecontroleerde beademing,
  • Ongecontroleerde epilepsie,
  • Behandeling met buprenorfine, nalbufine en pentazocine, naltrexon, nalmefeen of natriumoxybaat,
  • Borstvoeding, in geval van start of voortzetting na de geboorte van een langdurige behandeling.
  • Bekende maligne hyperthermie of genetische aanleg van de patiënt.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van de patiënt of zijn familie na toediening van geïnhalerde anesthetica.
  • Voorgeschiedenis van tekenen van leverschade na gebruik van methoxyfluraan of na anesthesie met een gehalogeneerd koolwaterstof.
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis.
  • Bekend nierfalen met een creatinineklaring onder de 30 ml/min of onder extracorporale niervervangende therapie.
  • Veranderd bewustzijnsniveau door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs- of alcoholgebruik.
  • Klinisch bewijs van cardiovasculaire instabiliteit (PAS <90 mm Hg).
  • Klinisch bewijs van respiratoire depressie.
  • Onvermogen tot zelfbeoordeling van pijnintensiteit
  • Onvermogen tot zelftoediening van methoxyfluraan
  • Bekende zwangerschap, borstvoeding, minderjarigen of handelingsonbekwaamheid (curatele of voogdij)
  • Deelname aan een andere interventionele studie met menselijke deelnemers of zich bevinden in de exclusieperiode aan het einde van een eerdere studie met menselijke deelnemers
  • Afwezigheid van een Sociale Verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Morfine intraveneuze infusie: 3 mg bolus elke 5 minuten herhaald totdat VAS ≤ 3 wordt verkregen
Geneesmiddel: Morfine
Morfine intraveneuze infusie: 3 mg bolus elke 5 minuten herhaald tot VAS ≤ 3 wordt bereikt. Behandeling: vanaf inclusie tot aankomst in het ziekenhuis
Experimenteel: Methoxyfluraan
Zelf-toediening door de patiënt van methoxyfluraan (Penthrox®) met speciaal inhalatorapparaat Initiële dosis: 3 mL (1 flesje). Een tweede dosis van 3 mL kan worden gebruikt.
Geneesmiddel: Methoxyfluraan
Zelf-toediening door de patiënt van methoxyfluraan (Penthrox®) met toegewezen inhalator Initiële dosis: 3 mL (1 vial). Een tweede dosis van 3 mL kan worden gebruikt. Behandeling: vanaf inclusie tot aankomst in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Penthrox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat methoxyfluraan, zelf toegediend door de patiënt, minstens even effectief is in het bereiken van pijnverlichting als morfine
Tijdsspanne: na 30 minuten
Om aan te tonen dat methoxyfluraan, zelf toegediend door de patiënt met pijn op de borst gerelateerd aan een acuut myocardinfarct, minstens even effectief is in het bereiken van pijnverlichting als morfine met een betere tolerantie (het bereiken van pijnverlichting, d.w.z. een pijnintensiteitsscore op de visueel analoge schaal (VAS) ≤ 3 na 30 minuten)
na 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de impact van de behandelingen op de hartslag
Tijdsspanne: na 30 minuten
Impact van de behandelingen op het cardiovasculaire systeem: hartslag (gegevens verzameld elke 5 minuten tot 30 minuten na randomisatie en bij aankomst in het ziekenhuis)
na 30 minuten
Vergelijk het effect van de behandelingen op de arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: na 30 minuten
Impact van de behandelingen op het cardiovasculaire systeem: arteriële bloeddruk (gegevens verzameld elke 5 minuten tot 30 minuten na randomisatie en bij aankomst in het ziekenhuis)
na 30 minuten
Vergelijk de impact van de behandelingen op de pulsoximetrie
Tijdsspanne: na 30 minuten
Impact van de behandelingen op het cardiovasculaire systeem: pulsoximetrie (gegevens verzameld elke 5 minuten tot 30 minuten na randomisatie en bij aankomst in het ziekenhuis)
na 30 minuten
Vergelijk de impact van de behandelingen op ECG
Tijdsspanne: na 30 minuten
Impact van de behandelingen op het cardiovasculaire systeem: ECG-veranderingen vóór ontslag uit de ambulance
na 30 minuten
Vergelijk de tolerantie van de behandelingen voor respiratoire depressie
Tijdsspanne: na 30 minuten
Tolerantie van de behandelingen: ademhalingsdepressie: ademhalingsfrequentie < 10 cycli per minuut (gegevens verzameld elke 5 minuten tot 30 minuten na randomisatie en bij aankomst in het ziekenhuis)
na 30 minuten
Vergelijk de tolerantie van de behandelingen voor sedatie
Tijdsspanne: na 30 minuten
Tolerantie van de behandelingen: sedatie: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 of ≤ -2 (gegevens verzameld elke 5 minuten tot 30 minuten na randomisatie en bij aankomst in het ziekenhuis)
na 30 minuten
Vergelijk de tolerantie van de behandelingen voor duizeligheid, jeuk, misselijkheid, braken, hoofdpijn
Tijdsspanne: na 30 minuten
Tolerantie van de behandelingen: duizeligheid, jeuk, misselijkheid, braken, hoofdpijn (gegevens verzameld elke 5 minuten tot 30 minuten na randomisatie en bij aankomst in het ziekenhuis)
na 30 minuten
Vergelijk de impact van de behandelingen op pijnverlichting
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde pijn gedeeld door twee, beoordeeld tot 30 minuten
Tijd voordat pijnverlichting wordt bereikt, d.w.z. de tijd die nodig is om de initiële pijn te halveren (initiële VAS / 2)
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde pijn gedeeld door twee, beoordeeld tot 30 minuten
Vergelijk de impact van de behandelingen op pijnverlichting
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde pijnverlichting, beoordeeld tot 30 minuten
Tijd tot het bereiken van pijnverlichting, d.w.z. de tijd tussen randomisatie en een pijnintensiteitsscore op de VAS ≤ 3
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde pijnverlichting, beoordeeld tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medical Developments International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren