Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Metoxifluran som smärtlindring i prehospital hantering av akut hjärtinfarkt (MAMI)

25 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Bröstsmärta är huvudsymtomet vid akut hjärtinfarkt. En tidig smärtlindringsbehandling motiveras av patientens komfort och de ogynnsamma hemodynamiska konsekvenserna av ihållande smärta. Morfin är den smärtstillande medicin som historiskt har ordinerats i denna situation. Morfin har aldrig utvärderats mot placebo och misstänks starkt minska den orala antiplateletverkan. Därför har morfin nedgraderats, i de europeiska riktlinjerna från 2017 (European Society of Cardiology - ESC), från klass I till IIa. Det krävs att alternativa behandlingar hittas.
  • Metoxifluran är en anestetisk gas som använts inom akutsjukvård i cirka tjugo år. Den används nu vanligtvis i Frankrike. Dess smärtlindrande egenskaper har påvisats. Dess främsta fördelar är dess hanterbarhet eftersom den administreras genom inhalation, dvs. utan (före) någon venös åtkomst och är patientadministrerad. Toleransen är god. Det skulle kunna vara ett utmärkt alternativ till morfin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder ≥ 18 år
  • Patient som hanteras i prehospital miljö för ST-höjningsinfarkt (STEMI): Bröstsmärta < 12 timmar med måttlig till svår smärta (VAS > 6/10) eller STEMI på EKG enligt ESC-riktlinjer från 2017

Exklusionskriterier:

  • Tidigare smärtlindringsbehandling för denna episod av bröstsmärta
  • Överkänslighet mot morfin, metoxyfluran, vilket fluorerat anestetikum som helst eller något av hjälpämnena som listas i SmPC
  • Dekompenserad respiratorisk svikt (i frånvaro av artificiell ventilation)
  • Svår hepatocellulär insufficiens (med encefalopati)
  • Akut huvudtrauma och intrakraniell hypertension i frånvaro av kontrollerad ventilation
  • Okontrollerad epilepsi
  • Behandling med buprenorfin, nalbufin och pentazocin, naltrexon, nalmefen eller natriumoxibat
  • Amning, vid initiering eller fortsättning efter förlossning av en långtidsbehandling
  • Känd malign hypertermi eller genetisk predisposition hos patienten
  • Historik av allvarliga biverkningar hos patienten eller hans/hennes familj efter administration av inhalationsanestetika
  • Historik med tecken på leverskada efter användning av metoxyfluran eller efter anestesi med en halogenerad kolväte
  • Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  • Känd njursvikt med kreatininclearance under 30 ml/min eller som genomgår extrakorporal njurersättningsterapi
  • Förändrat medvetandegrad av vilken orsak som helst, inklusive huvudtrauma, drog- eller alkoholanvändning
  • Kliniska tecken på kardiovaskulär instabilitet (PAS <90 mm Hg)
  • Kliniska tecken på respiratorisk depression
  • Oförmåga att själv bedöma smärtintensitet
  • Oförmåga till självadministration av metoxyfluran
  • Känd graviditet, amning, minderåriga eller oförmåga (godmanskap eller förmyndarskap)
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar människor eller befinner sig i exklusionsperioden vid slutet av en tidigare studie som involverar människor
  • Avsaknad av socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfint intravenöst infusionsschema: 3 mg bolus upprepas var 5:e minut tills VAS ≤ 3 uppnås
Läkemedel: Morfin
Morfint intravenös infusion: 3 mg bolus upprepas var 5:e minut tills VAS ≤ 3 uppnås. Behandling: från inkludering till ankomst till sjukhus
Experimentell: Metoxifluran
Patientens självadministrering av metoxyfluran (Penthrox®) med dedikerad inhalator Initial dos: 3 ml (1 flaska). En andra dos på 3 ml kan användas.
Läkemedel: Metoxifluran
Patientens självadministration av metoxifluran (Penthrox®) med dedikerad inhalator Initial dos: 3 mL (1 flaska). En andra dos på 3 mL kan användas. Behandling: från inkludering till ankomst till sjukhus.
Andra namn:
  • Penthrox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera att metoxifluran som patienten själv administrerar är minst lika effektivt för att uppnå smärtlindring som morfin
Tidsram: efter 30 minuter
Att påvisa att metoxifluran, som patienten med bröstsmärta relaterad till en akut hjärtinfarkt själv administrerar, är minst lika effektivt för att uppnå smärtlindring som morfin med bättre tolerans (uppnå smärtlindring, dvs. smärtintensitetspoäng på visuell analog skala (VAS) ≤ 3 efter 30 minuter)
efter 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför behandlingarnas inverkan på hjärtfrekvensen
Tidsram: vid 30 minuter
Behandlingarnas inverkan på hjärt-kärlsystemet: hjärtfrekvens (data insamlades var 5:e minut upp till 30 minuter efter randomisering och vid ankomst till sjukhus)
vid 30 minuter
Jämför effekten av behandlingarna på artärtrycket
Tidsram: efter 30 minuter
Behandlingarnas inverkan på kardiovaskulära systemet: arteriellt blodtryck (data samlas in var 5:e minut fram till 30 minuter efter randomisering och vid ankomst till sjukhus)
efter 30 minuter
Jämför behandlingarnas inverkan på pulsoximetri
Tidsram: efter 30 minuter
Behandlingarnas inverkan på hjärt-kärlsystemet: pulsoximetri (data samlas in var 5:e minut fram till 30 minuter efter randomisering och vid ankomst till sjukhuset)
efter 30 minuter
Jämför effekten av behandlingarna på EKG
Tidsram: efter 30 minuter
Behandlingarnas inverkan på hjärt-kärlsystemet: EKG-förändringar före utskrivning från ambulansen
efter 30 minuter
Jämför toleransen för behandlingarna på andningsdepression
Tidsram: efter 30 minuter
Tolerans för behandlingarna: andningsdepression: andningsfrekvens < 10 cykler per minut (data insamlad var 5:e minut fram till 30 minuter efter randomisering och vid ankomst till sjukhus)
efter 30 minuter
Jämför toleransen för behandlingarna på sedering
Tidsram: efter 30 minuter
Behandlingarnas tolerans: sedation: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 eller ≤ -2 (data samlades in var 5:e minut upp till 30 minuter efter randomisering och vid ankomst till sjukhuset)
efter 30 minuter
Jämför toleransen för behandlingarna mot yrsel, klåda, illamående, kräkningar, huvudvärk
Tidsram: efter 30 minuter
Tolerans för behandlingarna: yrsel, klåda, illamående, kräkningar, huvudvärk (data samlades in var 5:e minut upp till 30 minuter efter randomisering och vid ankomst till sjukhuset)
efter 30 minuter
Jämför effekten av behandlingarna på smärtlindring
Tidsram: Från randomisering till första dokumenterade smärta dividerat med två, bedömd upp till 30 minuter
Tid innan smärtlindring uppnås, dvs. tiden för att nå initial smärta delat med två (initial VAS / 2)
Från randomisering till första dokumenterade smärta dividerat med två, bedömd upp till 30 minuter
Jämför effekten av behandlingarna på smärtlindring
Tidsram: Från randomisering till den första dokumenterade smärtlindringen, utvärderad upp till 30 minuter
Tid innan smärtlindring uppnås, d.v.s. tiden mellan randomisering och smärtintensitetspoäng på VAS ≤ 3
Från randomisering till den första dokumenterade smärtlindringen, utvärderad upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Medical Developments International Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera