Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Methoxyfluran som smertestillende middel i den præhospitale behandling af akut myokardieinfarkt (MAMI)

25. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Brug af Methoxyfluran som smertestillende middel i prehospital håndtering af akut myokardieinfarkt

  • Brystsmerter er hovedsymptomet på akut myokardieinfarkt. En tidlig smertestillende behandling er berettiget af patientens komfort og ufordelagtige hæmodynamiske konsekvenser af vedvarende smerter. Morphin er det smertestillende middel, der historisk er blevet ordineret i denne situation. Morphin er aldrig blevet evalueret mod placebo og er stærkt mistænkt for at mindske den orale anti-platelet-effektivitet. Derefter er morfin blevet nedgraderet i de europæiske retningslinjer fra 2017 (European Society of Cardiology - ESC) fra I til IIa. Det er nødvendigt at finde alternativ behandling.
  • Metoxyfluran er en anæstetisk gas, der er brugt i akutindstilling i omkring tyve år. Det bruges nu almindeligt i Frankrig. Dets smertestillende egenskaber er blevet demonstreret. Dets hovedfordele er dets manøvredygtighed, da det leveres ved inhalation, dvs. uden (før) nogen venøs adgang og selvadministreres af patienten. Tolerabiliteten er god. Det kunne være et fremragende alternativ til morfin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder ≥ 18 år
  • Patienten behandles i præhospitalt miljø for en ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI): Brystsmerter < 12 timer med moderate til svære smerter (VAS > 6/10) eller STEMI på EKG i henhold til ESC-retningslinjerne fra 2017

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere smertestillende behandling for denne episode med brystsmerter
  • Overfølsomhed over for morfin, metoxyfluran, ethvert fluoreret anæstetikum eller ethvert af hjælpestofferne angivet i SmPC,
  • Dekompenseret respirationssvigt (i fravær af kunstig ventilation),
  • Svær hepatocellulær insufficiens (med encefalopati),
  • Akut hovedtraume og intrakraniel hypertension i fravær af kontrolleret ventilation,
  • Ukontrolleret epilepsi,
  • Behandling med buprenorfin, nalbuphin og pentazocin, naltrexon, nalmefen eller natriumoxybat,
  • Amning, i tilfælde af igangsættelse eller fortsættelse efter fødslen af en langvarig behandling.
  • Kendt malign hypertermi eller genetisk prædisposition hos patienten.
  • Historie med alvorlige bivirkninger hos patienten eller hans familie efter administration af inhalationsanæstetika.
  • Historie med tegn på leverskade efter brug af metoxyfluran eller efter anæstesi med en halogeniseret kulbrinte.
  • Klinisk signifikant nyrefunktionsnedsættelse.
  • Kendt nyresvigt med kreatininclearance under 30 ml/min eller under ekstracorporeal nyresubstitutionsbehandling.
  • Ændret bevidsthedsniveau på grund af enhver årsag, herunder hovedtraume, stof- eller alkoholbrug.
  • Klinisk evidens for kardiovaskulær ustabilitet (PAS <90 mm Hg).
  • Klinisk evidens for respirationsdepression.
  • Uvne til selv at vurdere smerteintensiteten
  • Uvne til selvadministration af metoxyfluran
  • Kendt graviditet, amning, mindreårige eller umyndiggørelse (formynderskab eller værgeskab)
  • Deltagelse i et andet interventionelt studie med menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie med menneskelige deltagere
  • Fravær af en socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morphin intravenøs infusion: 3 mg bolus gentages hvert 5. minut indtil VAS ≤ 3 opnås
Medicin: Morfin
Morphin intravenøs infusion: 3 mg bolus gentaget hvert 5. minut indtil opnåelse af VAS ≤ 3. Behandling: fra inklusion til ankomst på hospital
Eksperimentel: Metoxyfluran
Patientens selvadministration af methoxyfluran (Penthrox®) med dedikeret inhalator Startdosis: 3 mL (1 hætteglas). En anden dosis på 3 mL kan bruges.
Medicin: Metoksyfluran
Patients selvadministration af methoxyfluran (Penthrox®) med dedikeret inhalator Startdosis: 3 mL (1 hætteglas). En anden dosis på 3 mL kan anvendes. Behandling: fra inklusion til ankomst på hospitalet.
Andre navne:
  • Penthrox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at methoxyfluran, som patienten selv administrerer, er mindst lige så effektivt til at opnå smertelindring som morfin
Tidsramme: efter 30 minutter
At påvise, at methoxyfluran, som administreres af patienten selv, der lider af brystsmerter relateret til en akut myokardieinfarkt, er mindst lige så effektivt til at opnå smertelettelse som morfin med bedre tolerabilitet (at opnå smertelettelse, dvs. smerteintensitetsvurdering på visuel analog skala (VAS) ≤ 3 efter 30 minutter)
efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningen af behandlingerne på hjertefrekvensen
Tidsramme: efter 30 minutter
Effekten af behandlingerne på kredsløbssystemet: hjertefrekvens (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på arterielt blodtryk
Tidsramme: efter 30 minutter
Betydningen af behandlingerne for kredsløbet: arterielt blodtryk (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på pulsoximetri
Tidsramme: efter 30 minutter
Effekten af behandlingerne på kredsløbssystemet: puls oximetri (data indsamles hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign behandlingernes indvirkning på EKG
Tidsramme: efter 30 minutter
Effekten af behandlingerne på hjerte-kar-systemet: Ændringer i EKG før udskrivelse fra ambulancen
efter 30 minutter
Sammenlign tolerancen af behandlingerne for respirationsdepression
Tidsramme: efter 30 minutter
Tolerance over for behandlingerne: respirationsdepression: respirationsfrekvens < 10 cyklusser pr. minut (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst på hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign tolerancen af behandlingerne i forhold til sedering
Tidsramme: efter 30 minutter
Behandlingernes tolerance: sedation: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 eller ≤ -2 (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign tolerancen af behandlingerne for svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning, hovedpine
Tidsramme: efter 30 minutter
Behandlingernes tolerance: svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning, hovedpine (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første dokumenterede smerte divideret med to, vurderet op til 30 minutter
Tid inden opnåelse af smertelettelse, dvs. tid til at nå den indledende smerte divideret med to (indledende VAS / 2)
Fra randomisering indtil den første dokumenterede smerte divideret med to, vurderet op til 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første dokumenterede smertelindring, vurderet op til 30 minutter
Tid før opnåelse af smertelettelse, dvs. tid mellem randomisering og smertestyrkescore på VAS ≤ 3
Fra randomisering indtil den første dokumenterede smertelindring, vurderet op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Medical Developments International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner