甲氧氟烷作为止痛剂在急性心肌梗死院前管理中的应用 (MAMI)
2026年2月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
甲氧氟烷作为镇痛剂在急性心肌梗死院前管理中的应用
- 胸痛是急性心肌梗死的主要症状。 为患者舒适度及避免持续疼痛对血流动力学产生不良影响，早期镇痛治疗是合理的。 吗啡是历史上在此情况下使用的镇痛药。 吗啡从未与安慰剂进行过对比评估，且被强烈怀疑会降低口服抗血小板药物的疗效。 因此，在2017年欧洲指南（欧洲心脏病学会-ESC）中，吗啡的推荐等级已从I级降至IIa级。 需寻找替代治疗方案。
- 甲氧氟烷是一种在急救环境中使用约二十年的麻醉气体。 目前在法国已普遍使用。 其镇痛特性已得到证实。 其主要优点在于操作便捷，通过吸入给药，即无需（事先）建立静脉通路，且可由患者自行给药。 耐受性良好。 它可能是吗啡的绝佳替代品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederic LAPOSTOLLE, MD,PHD
- 电话号码：+33 01 48 96 44 54
- 邮箱：frederic.lapostolle@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Frederic ADNET, MD,PHD
- 电话号码：+33 01 48 96 44 54
- 邮箱：frederic.adnet@aphp.fr
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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接触：
- Frederic LAPOSTOLLE, MD PhD
- 电话号码：+33 01 48 96 44 54
- 邮箱：frederic.lapostolle@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 院前管理的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者：胸痛 < 12 小时且疼痛程度为中度至重度（视觉模拟评分 > 6/10），或根据2017年ESC指南心电图显示STEMI
排除标准：
- 本次胸痛发作前已接受镇痛治疗
- 对吗啡、甲氧氟烷、任何氟化麻醉剂或SmPC中列出的任何赋形剂过敏
- 失代偿性呼吸衰竭（无人工通气情况下）
- 严重肝功能不全（伴有脑病）
- 急性颅脑创伤和颅内高压（无控制通气情况下）
- 未控制的癫痫
- 正在接受丁丙诺啡、纳布啡和喷他佐辛、纳曲酮、纳美芬或羟丁酸钠治疗
- 哺乳期，若需开始或继续产后长期治疗
- 已知恶性高热或患者有遗传易感性
- 患者或其家族有吸入麻醉剂给药后出现严重不良反应史
- 使用甲氧氟烷或卤代烃麻醉后出现肝损伤体征史
- 具有临床意义的肾功能损害
- 已知肾功能衰竭，肌酐清除率低于30毫升/分钟，或正在接受体外肾脏替代治疗
- 因任何原因（包括颅脑创伤、药物或酒精使用）导致的意识水平改变
- 心血管不稳定的临床证据（收缩压 <90 毫米汞柱）
- 呼吸抑制的临床证据
- 无法自我评估疼痛强度
- 无法自我给予甲氧氟烷
- 已知妊娠、哺乳期、未成年人或无行为能力（监护或保护）
- 正在参与另一项涉及人类受试者的干预性研究，或处于先前涉及人类受试者研究结束后的排除期
- 无社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吗啡
吗啡静脉输注：3 mg 推注剂量，每5分钟重复一次，直至获得VAS ≤ 3
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吗啡静脉输注：每5分钟重复注射3毫克推注，直至获得VAS ≤ 3。治疗：从纳入研究至医院抵达
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实验性的：甲氧氟烷
患者使用专用吸入器自行给药甲氧氟烷（Penthrox®） 初始剂量：3 mL（1 瓶）。
可使用第二剂 3 mL 剂量。
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患者使用专用吸入器自行服用甲氧氟烷（Penthrox®）。初始剂量：3毫升（1小瓶）。
可使用第二剂3毫升剂量。
治疗：从纳入研究至抵达医院期间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明患者自行给予的甲氧氟烷在实现疼痛缓解方面至少与吗啡同样有效
大体时间：30分钟后
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旨在证明由急性心肌梗死相关胸痛患者自行服用的甲氧氟烷，在实现疼痛缓解方面至少与吗啡同样有效，且耐受性更佳（实现疼痛缓解，即30分钟时视觉模拟量表（VAS）疼痛强度评分≤3）
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30分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较治疗对心率的影响
大体时间：在 30 分钟时
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治疗对心血管系统的影响：心率（每5分钟收集数据直至随机分组后30分钟及到达医院时）
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在 30 分钟时
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比较不同治疗方法对动脉血压的影响
大体时间：在30分钟时
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治疗方案对心血管系统的影响：动脉血压（数据在随机化后每5分钟收集一次，直至30分钟，并在到达医院时收集）
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在30分钟时
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比较不同治疗方法对脉搏血氧饱和度的影响
大体时间：在30分钟时
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治疗对心血管系统的影响：脉搏血氧饱和度监测（随机分组后至30分钟内每5分钟采集一次数据，并在抵达医院时采集）
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在30分钟时
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比较治疗方案对心电图的影响
大体时间：30分钟后
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治疗对心血管系统的影响：救护车出院前的心电图变化
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30分钟后
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比较两种疗法对呼吸抑制的耐受性
大体时间：在30分钟时
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治疗耐受性：呼吸抑制：呼吸频率 < 10次/分钟（数据每5分钟采集一次，直至随机分组后30分钟及到达医院时）
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在30分钟时
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比较治疗方法的镇静耐受性
大体时间：30分钟后
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对治疗的耐受性：镇静：里士满躁动镇静量表（RASS）≥ 2 或 ≤ -2（数据在随机分组后每5分钟收集一次，直至30分钟，并在到达医院时收集）
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30分钟后
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比较治疗对头晕、瘙痒、恶心、呕吐、头痛的耐受性
大体时间：30分钟后
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治疗耐受性：头晕、瘙痒、恶心、呕吐、头痛（数据收集时间：随机分组后每5分钟至30分钟，以及到达医院时）
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30分钟后
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比较治疗对疼痛缓解的影响
大体时间：从随机化到首次记录的疼痛减轻一半为止，评估时间最长30分钟
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达到疼痛缓解所需时间，即达到初始疼痛一半所需时间（初始VAS ÷ 2）
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从随机化到首次记录的疼痛减轻一半为止，评估时间最长30分钟
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比较不同治疗方法对疼痛缓解的影响
大体时间：从随机分组到首次有记录的疼痛缓解，评估时间最长可达30分钟
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达到疼痛缓解前的时间，即随机化与VAS疼痛强度评分≤3之间的时间
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从随机分组到首次有记录的疼痛缓解，评估时间最长可达30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180610
- 2025-523349-86-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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