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Utilização do Metoxiflurano como Analgésico no Tratamento Pré-Hospitalar do Enfarte Agudo do Miocárdio (MAMI)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilização do Metoxiflurano como Analgésico no Tratamento Pré-hospitalar do Enfarte Agudo do Miocárdio

  • A dor torácica é o principal sintoma do enfarte agudo do miocárdio. Um tratamento analgésico precoce justifica-se pelo conforto do doente e pelas consequências hemodinâmicas desfavoráveis da dor persistente. A morfina é o analgésico historicamente prescrito nesta situação. A morfina nunca foi avaliada face ao placebo e é fortemente suspeita de diminuir a eficácia oral antiplaquetária. Assim, a morfina foi rebaixada, nas diretrizes europeias de 2017 (Sociedade Europeia de Cardiologia - ESC), de I para IIa. É necessário encontrar um tratamento alternativo.
  • O metoxiflurano é um gás anestésico usado em contexto de emergência há cerca de vinte anos. É agora comumente usado em França. As suas propriedades analgésicas foram demonstradas. As suas principais vantagens são a sua manobrabilidade, uma vez que é administrado por inalação, ou seja, sem (antes de) qualquer acesso venoso e auto-administrado pelo doente. A tolerabilidade é boa. Pode ser uma excelente alternativa à morfina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Paciente gerido em ambiente pré-hospitalar por enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): Dor torácica < 12 horas com dor moderada a grave (EVA > 6/10) ou STEMI no ECG de acordo com as diretrizes da ESC de 2017

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento analgésico prévio para este episódio de dor torácica
  • Hipersensibilidade à morfina, metoxiflurano, qualquer anestésico fluorado ou qualquer dos excipientes listados no SmPC,
  • Insuficiência respiratória descompensada (na ausência de ventilação artificial),
  • Insuficiência hepatocelular grave (com encefalopatia),
  • Traumatismo craniano agudo e hipertensão intracraniana na ausência de ventilação controlada,
  • Epilepsia não controlada,
  • Tratamento com buprenorfina, nalbufina e pentazocina, naltrexona, nalmefeno ou oxibato de sódio,
  • Amamentação, no caso de início ou continuação após o nascimento de um tratamento de longa duração.
  • Hipertermia maligna conhecida ou predisposição genética do paciente.
  • Histórico de efeitos adversos graves do paciente ou da sua família após administração de anestésicos inalatórios.
  • Histórico de sinais de lesão hepática após uso de metoxiflurano ou após anestesia com um hidrocarboneto halogenado.
  • Insuficiência renal clinicamente significativa.
  • Insuficiência renal conhecida com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min ou em terapia de substituição renal extracorpórea.
  • Nível de consciência alterado por qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, uso de drogas ou álcool.
  • Evidência clínica de instabilidade cardiovascular (PAS <90 mm Hg).
  • Evidência clínica de depressão respiratória.
  • Incapacidade de autoavaliação da intensidade da dor
  • Incapacidade de autoadministração de metoxiflurano
  • Gravidez conhecida, amamentação, menores de idade ou incapacidade (tutela ou curatela)
  • Participação em outro estudo interventivo envolvendo participantes humanos ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos
  • Ausência de Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Perfusão intravenosa de morfina: bolus de 3 mg repetido a cada 5 minutos até obter EVA ≤ 3
Medicamento: Morfina
Morfina por infusão intravenosa: bolus de 3 mg repetido a cada 5 minutos até obter EVA ≤ 3. Tratamento: desde a inclusão até à chegada ao hospital
Experimental: Metoxiflurano
Auto-administração pelo doente de metoxiflurano (Penthrox®) com inalador dedicado Dose inicial: 3 mL (1 frasco). Uma segunda dose de 3 mL pode ser utilizada.
Medicamento: Metoxiflurano
Autoadministração de metoxiflurano (Penthrox®) pelo doente com inalador dedicado. Dose inicial: 3 mL (1 frasco). Pode ser utilizada uma segunda dose de 3 mL. Tratamento: desde a inclusão até à chegada ao hospital.
Outros nomes:
  • Penthrox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o metoxiflurano auto-administrado pelo doente é pelo menos tão eficaz na obtenção de alívio da dor como a morfina
Prazo: após 30 minutos
Para demonstrar que o metoxiflurano auto-administrado pelo doente com dor torácica relacionada com um enfarte agudo do miocárdio é pelo menos tão eficaz na obtenção de alívio da dor como a morfina com melhor tolerância (obtenção de alívio da dor, ou seja, pontuação de intensidade da dor na escala analógica visual (EAV) ≤ 3 aos 30 minutos)
após 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o impacto dos tratamentos na frequência cardíaca
Prazo: aos 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: frequência cardíaca (dados recolhidos de 5 em 5 minutos até aos 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
aos 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos na pressão arterial
Prazo: ao fim de 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: pressão arterial (dados recolhidos a cada 5 minutos até aos 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
ao fim de 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos na oximetria de pulso
Prazo: aos 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: oximetria de pulso (dados recolhidos a cada 5 minutos até 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
aos 30 minutos
Comparar o impacto dos tratamentos no ECG
Prazo: ao fim de 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: Alterações no ECG antes da alta da ambulância
ao fim de 30 minutos
Comparar a tolerância dos tratamentos à depressão respiratória
Prazo: ao fim de 30 minutos
Tolerância aos tratamentos: depressão respiratória: frequência respiratória < 10 ciclos por minuto (dados recolhidos de 5 em 5 minutos até 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
ao fim de 30 minutos
Compare a tolerância dos tratamentos na sedação
Prazo: aos 30 minutos
Tolerância aos tratamentos: sedação: Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≥ 2 ou ≤ -2 (dados recolhidos a cada 5 minutos até aos 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
aos 30 minutos
Comparar a tolerância dos tratamentos relativamente a tonturas, prurido, náuseas, vómitos, cefaleia
Prazo: ao fim de 30 minutos
Tolerância aos tratamentos: tonturas, prurido, náuseas, vómitos, dor de cabeça (dados recolhidos de 5 em 5 minutos até 30 minutos após randomização e à chegada ao hospital)
ao fim de 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos no alívio da dor
Prazo: Desde a randomização até à primeira dor documentada dividida por dois, avaliada até 30 minutos
Tempo antes de alcançar alívio da dor, ou seja, tempo para atingir a dor inicial dividido por dois (VAS inicial / 2)
Desde a randomização até à primeira dor documentada dividida por dois, avaliada até 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos no alívio da dor
Prazo: Desde a randomização até ao primeiro alívio da dor documentado, avaliado até 30 minutos
Tempo antes de alcançar alívio da dor, ou seja, tempo entre a randomização e a pontuação de intensidade da dor na EVA ≤ 3
Desde a randomização até ao primeiro alívio da dor documentado, avaliado até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Medical Developments International Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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