Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Metoksyfluran som smertestillende middel i prehospitell behandling av akutt hjerteinfarkt (MAMI)

25. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bruk av Metoksifluran som smertestillende i prehospital behandling av akutt hjerteinfarkt

  • Brystsmerte er hovedsymptomet på akutt hjerteinfarkt. En tidlig smertelindring er berettiget av pasientens komfort og ugunstige hemodynamiske konsekvenser av vedvarende smerte. Morfium er smertestillende historisk foreskrevet i denne situasjonen. Morfium har aldri blitt evaluert mot placebo og det er sterkt mistenkt for å redusere oral antiplatelet-effekt. Derfor har morfium blitt nedgradert, i de europeiske retningslinjene fra 2017 (European Society of Cardiology - ESC) fra I til IIa. Å finne alternativ behandling er nødvendig.
  • Metoksyfluran er en anestetisk gass brukt i akuttsetting i omtrent tjue år. Den er nå vanlig brukt i Frankrike. Dens smertelindrende egenskaper er påvist. Dens hovedfordeler er dens håndterbarhet da den leveres ved inhalasjon, dvs. uten (før) noen venøs tilgang og selvadministrert av pasienten. Toleransen er god. Det kan være et utmerket alternativ til morfium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Pasient håndtert i prehospital setting for en ST-elevasjonsinfarkt (STEMI): Brystsmerter < 12 timer med moderat til alvorlig smerte (VAS > 6/10) eller STEMI på EKG i henhold til 2017 ESC-retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere analgesisk behandling for denne episoden med brystsmerter
  • Overfølsomhet for morfin, metoksyfluran, fluorerte anestetika eller noen av hjelpestoffene oppført i SmPC
  • Dekompesert respiratorisk svikt (i fravær av kunstig ventilasjon)
  • Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (med encefalopati)
  • Akutt hodeskade og intrakraniell hypertensjon i fravær av kontrollert ventilasjon
  • Ukontrollert epilepsi
  • Behandling med buprenorfin, nalbuphin og pentazocin, naltrekson, nalmefen eller natriumoksybat
  • Amming, ved initiering eller videreføring etter fødsel av en langsiktig behandling
  • Kjent malign hypertermi eller genetisk predisposisjon hos pasienten
  • Historikk med alvorlige bivirkninger hos pasienten eller hans/hennes familie etter administrering av inhalasjonsanestetika
  • Historikk med tegn på leverskade etter bruk av metoksyfluran eller etter anestesi med et halogenert hydrokarbon
  • Klinisk signifikant nyresvikt
  • Kjent nyresvikt med kreatininclearance under 30 ml/min eller under ekstrakorporal nyreerstattende behandling
  • Endret bevissthetsnivå på grunn av enhver årsak, inkludert hodeskade, rusmiddel- eller alkoholbruk
  • Klinisk tegn på kardiovaskulær ustabilitet (PAS <90 mm Hg)
  • Klinisk tegn på respiratorisk depresjon
  • Manglende evne til selv å vurdere smerteintensitet
  • Manglende evne til selvadministrering av metoksyfluran
  • Kjent graviditet, amming, mindreårige eller umyndiggjorte (vergemål eller vergemål)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere
  • Fravær av folketrygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfion intravenøs infusjon: 3 mg bolus gjentas hvert 5. minutt til VAS ≤ 3 oppnås
Legemiddel: Morfin
Morfion intravenøs infusjon: 3 mg bolus gjentas hvert 5. minutt til VAS ≤ 3 oppnås. Behandling: fra inkludering til ankomst sykehus
Eksperimentell: Metoksifluran
Pasientens selvadministrering av metoksifluran (Penthrox®) med dedikert inhalator. Startdose: 3 mL (1 flaske). En andre dose på 3 mL kan brukes.
Legemiddel: Metoksifluran
Pasientens selvadministrering av metoksyfluran (Penthrox®) med dedikert inhalator
Startdose: 3 ml (1 flaske).
En andre dose på 3 ml kan brukes.
Behandling: fra inkludering til ankomst til sykehus.
Andre navn:
  • Penthrox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer at metoksyfluran som pasienten selv administrerer, er minst like effektivt for å oppnå smertelindring som morfin
Tidsramme: etter 30 minutter
Å demonstrere at metoksyfluran som pasienten selv administrerer ved brystsmerter relatert til akutt hjerteinfarkt, er minst like effektivt for å oppnå smertelindring som morfin med bedre toleranse (oppnå smertelindring, dvs. smerteintensitetsresultat på visuell analog skala (VAS) ≤ 3 etter 30 minutter)
etter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningen av behandlingene på hjertefrekvensen
Tidsramme: etter 30 minutter
Effekten av behandlingene på kardiovaskulært system: hjertefrekvens (data samlet inn hvert 5. minutt til 30 minutter etter randomisering og ved ankomst til sykehuset)
etter 30 minutter
Sammenlign virkningen av behandlingene på arterielt blodtrykk
Tidsramme: etter 30 minutter
Effekten av behandlingene på kardiovaskulærsystemet: arterielt blodtrykk (data innsamlet hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter randomisering og ved ankomst til sykehus)
etter 30 minutter
Sammenlign effekten av behandlingene på pulsoksimetri
Tidsramme: etter 30 minutter
Effekten av behandlingene på kardiovaskulærsystemet: pulsoksimetri (data innsamlet hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter randomisering og ved ankomst sykehus)
etter 30 minutter
Sammenlign virkningen av behandlingene på EKG
Tidsramme: etter 30 minutter
Effekten av behandlingene på kardiovaskulærsystemet: EKG-endringer før utskrivelse fra ambulansen
etter 30 minutter
Sammenlign toleransen for behandlingene på respirasjonsdepresjon
Tidsramme: etter 30 minutter
Toleranse for behandlingene: respirasjonsdepresjon: respirasjonsfrekvens < 10 sykluser per minutt (data samlet inn hvert 5. minutt frem til 30 minutter etter randomisering og ved ankomst til sykehus)
etter 30 minutter
Sammenlign toleransen for behandlingene på sedering
Tidsramme: ved 30 minutter
Toleranse for behandlingene: sedasjon: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 eller ≤ -2 (data innsamlet hvert 5. minutt til 30 minutter etter randomisering og ved ankomst til sykehuset)
ved 30 minutter
Sammenlign toleransen for behandlingene ved svimmelhet, kløe, kvalme, oppkast, hodepine
Tidsramme: etter 30 minutter
Toleranse for behandlingene: svimmelhet, kløe, kvalme, oppkast, hodepine (data innsamlet hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter randomisering og ved ankomst til sykehus)
etter 30 minutter
Sammenlign effekten av behandlingene på smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte smerte delt på to, vurdert opptil 30 minutter
Tid før smertelettelse oppnås, dvs. tid for å nå initial smerte delt på to (initial VAS / 2)
Fra randomisering til første dokumenterte smerte delt på to, vurdert opptil 30 minutter
Sammenlign virkningen av behandlingene på smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterte smertelindringen, vurdert opptil 30 minutter
Tid før smertelettelse oppnås, dvs. tiden mellom randomisering og smerteintensitetskår på VAS ≤ 3
Fra randomisering til den første dokumenterte smertelindringen, vurdert opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Medical Developments International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere