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Verwendung von Methoxyfluran als Schmerzmittel im prähospitalen Management des akuten Myokardinfarkts (MAMI)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Brustschmerzen sind das Hauptsymptom eines akuten Myokardinfarkts. Eine frühzeitige Schmerztherapie ist durch den Komfort des Patienten und die ungünstigen hämodynamischen Folgen anhaltender Schmerzen gerechtfertigt. Morphin ist das Schmerzmittel, das in dieser Situation historisch verschrieben wurde. Morphin wurde nie gegen Placebo evaluiert und steht im starken Verdacht, die Wirksamkeit oraler Thrombozytenaggregationshemmer zu verringern. Daher wurde Morphin in den europäischen Leitlinien 2017 (European Society of Cardiology - ESC) von Klasse I auf Klasse IIa herabgestuft. Eine alternative Behandlung muss gefunden werden.
  • Methoxyfluran ist ein Anästhesiegas, das seit etwa zwanzig Jahren im Notfallsetting verwendet wird. Es wird in Frankreich mittlerweile häufig eingesetzt. Seine analgetischen Eigenschaften wurden nachgewiesen. Seine Hauptvorteile sind seine Handhabbarkeit, da es durch Inhalation verabreicht wird, d.h. ohne (vor) einen venösen Zugang und vom Patienten selbst verabreicht werden kann. Die Verträglichkeit ist gut. Es könnte eine ausgezeichnete Alternative zu Morphin sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Patient wird im prähospitalen Setting bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) behandelt: Brustschmerzen < 12 Stunden mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS > 6/10) oder STEMI im EKG gemäß ESC-Leitlinien von 2017

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Analgetikabehandlung für diese Episode von Brustschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Morphin, Methoxyfluran, fluorierte Anästhetika oder einen der in der SmPC aufgeführten Hilfsstoffe
  • Dekompensierte respiratorische Insuffizienz (ohne künstliche Beatmung)
  • Schwere hepatische Insuffizienz (mit Enzephalopathie)
  • Akutes Schädel-Hirn-Trauma und intrakranielle Hypertension ohne kontrollierte Beatmung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin, Naltrexon, Nalmefen oder Natriumoxybat
  • Stillzeit, bei Beginn oder Fortsetzung einer Langzeitbehandlung nach der Geburt
  • Bekannte maligne Hyperthermie oder genetische Prädisposition des Patienten
  • Anamnese schwerwiegender Nebenwirkungen des Patienten oder seiner Familie nach Verabreichung von Inhalationsanästhetika
  • Anamnese von Anzeichen für Leberschäden nach Anwendung von Methoxyfluran oder nach Anästhesie mit einem halogenierten Kohlenwasserstoff
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min oder laufende extrakorporale Nierenersatztherapie
  • Bewusstseinsveränderung aus beliebiger Ursache, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma, Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Klinischer Hinweis auf kardiovaskuläre Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Klinischer Hinweis auf Atemdepression
  • Unfähigkeit zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität
  • Unfähigkeit zur Selbstverabreichung von Methoxyfluran
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit, Minderjährigkeit oder Geschäftsunfähigkeit (Betreuung oder Vormundschaft)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit menschlichen Teilnehmern oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer vorherigen Studie mit menschlichen Teilnehmern befinden
  • Fehlen einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin
Morphin intravenöse Infusion: 3 mg Bolus alle 5 Minuten wiederholen, bis VAS ≤ 3 erreicht ist
Arzneimittel: Morphin
Morphin intravenöse Infusion: 3 mg Bolus alle 5 Minuten wiederholt, bis ein VAS ≤ 3 erreicht wird. Behandlung: von der Aufnahme bis zur Krankenhausankunft
Experimental: Methoxyfluran
Selbstverabreichung von Methoxyfluran (Penthrox®) durch den Patienten mit dem dafür vorgesehenen Inhalator. Anfangsdosis: 3 ml (1 Fläschchen). Eine zweite Dosis von 3 ml kann verwendet werden.
Arzneimittel: Methoxyfluran
Selbstverabreichung von Methoxyfluran (Penthrox®) durch den Patienten mit speziellem Inhalator Anfangsdosis: 3 ml (1 Fläschchen). Eine zweite Dosis von 3 ml kann verwendet werden. Behandlung: von der Aufnahme bis zur Ankunft im Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Penthrox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass von Patienten selbst verabreichtes Methoxyfluran mindestens so effektiv bei der Schmerzlinderung ist wie Morphin
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Zu demonstrieren, dass Methoxyfluran, das vom Patienten mit Brustschmerzen im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt selbst verabreicht wird, mindestens genauso effizient bei der Schmerzlinderung ist wie Morphin mit besserer Verträglichkeit (Erreichen der Schmerzlinderung, d. h. Schmerzintensitätsscore auf der visuellen Analogskala (VAS) ≤ 3 nach 30 Minuten)
nach 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkungen der Behandlungen auf das Herz-Kreislauf-System: Herzfrequenz (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf den arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkung der Behandlungen auf das Herz-Kreislauf-System: arterieller Blutdruck (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkung der Behandlungen auf die Pulsoximetrie
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkung der Behandlungen auf das kardiovaskuläre System: Pulsoxymetrie (Daten werden alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf das EKG
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkungen der Behandlungen auf das Herz-Kreislauf-System: EKG-Veränderungen vor der Entlassung aus dem Krankenwagen
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der Behandlungen in Bezug auf Atemdepression
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Verträglichkeit der Behandlungen: Atemdepression: Atemfrequenz < 10 Zyklen pro Minute (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der Behandlungen hinsichtlich Sedierung
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Toleranz der Behandlungen: Sedierung: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 oder ≤ -2 (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der Behandlungen bei Schwindel, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Toleranz der Behandlungen: Schwindel, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf die Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten, um zwei geteilten Schmerz, bewertet bis zu 30 Minuten
Zeit bis zur Schmerzlinderung, d.h. Zeit bis zum Erreichen des anfänglichen Schmerzes geteilt durch zwei (anfängliche VAS / 2)
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten, um zwei geteilten Schmerz, bewertet bis zu 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf die Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Schmerzlinderung, ausgewertet bis zu 30 Minuten
Zeit bis zum Eintritt der Schmerzlinderung, d.h. Zeit zwischen Randomisierung und Schmerzintensitätswert auf der VAS ≤ 3
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Schmerzlinderung, ausgewertet bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Medical Developments International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung

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