Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití methoxyfluranu jako analgetika v přednemocniční péči o akutní infarkt myokardu (MAMI)

25. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Použití metoxyfluranu jako analgetika v přednemocniční péči o akutní infarkt myokardu

  • Bolest na hrudi je hlavním příznakem akutního infarktu myokardu. Předčasná analgetická léčba je odůvodněna pacientovým komfortem a nepříznivými hemodynamickými důsledky přetrvávající bolesti. Morfin je lék proti bolesti, který se v této situaci historicky předepisoval. Morfin nebyl nikdy hodnocen ve srovnání s placebem a je silně podezříván, že snižuje účinnost perorálních antiagregačních léků. Následně byl morfin v evropských směrnicích z roku 2017 (Evropská kardiologická společnost - ESC) snížen z kategorie I na IIa. Je třeba najít alternativní léčbu.
  • Methoxyfluran je anestetický plyn používaný v nouzových situacích přibližně dvacet let. V současné době se běžně používá ve Francii. Jeho analgetické vlastnosti byly prokázány. Jeho hlavní výhody jsou snadná manipulace, protože se podává inhalací, tedy bez (před) žilního přístupu a pacient si ho podává sám. Snášenlivost je dobrá. Mohl by být vynikající alternativou k morfinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Pacient ošetřovaný v přednemocniční péči pro infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI): Bolest na hrudi < 12 hodin se středně silnou až silnou bolestí (VAS > 6/10) nebo STEMI na EKG podle doporučení ESC 2017

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba analgetiky pro tuto epizodu bolesti na hrudi
  • Přecitlivělost na morfin, metoxyfluran, jakékoli fluorované anestetikum nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC
  • Dekompenzované respirační selhání (při absenci umělé ventilace)
  • Těžká jaterní insuficience (s encefalopatií)
  • Akutní poranění hlavy a nitrolební hypertenze při absenci kontrolované ventilace
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba buprenorfinem, nalbufenem a pentazocinem, naltrexonem, nalmefenem nebo sodnou solí oxybutyrátu
  • Kojící matka v případě zahájení nebo pokračování dlouhodobé léčby po porodu
  • Známá maligní hypertermie nebo genetická predispozice pacienta
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků pacienta nebo jeho rodiny po podání inhalačních anestetik
  • Anamnéza známek poškození jater po použití metoxyfluranu nebo po anestezii halogenovaným uhlovodíkem
  • Klinicky významné poškození ledvin
  • Známé selhání ledvin s clearance kreatininu pod 30 ml/min nebo podstupující mimotělní náhradní léčbu ledvin
  • Alterovaná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, užívání drog nebo alkoholu
  • Klinické důkazy kardiovaskulární nestability (systolický TK <90 mm Hg)
  • Klinické důkazy respirační deprese
  • Neschopnost sebehodnocení intenzity bolesti
  • Neschopnost samopodávání metoxyfluranu
  • Známé těhotenství, kojení, nezletilost nebo nesvéprávnost (opatrovnictví nebo poručenství)
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt ve vylučovací periodě na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky
  • Nepřítomnost sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfin
Morfium intravenózní infuze: bolus 3 mg opakovaný každých 5 minut, dokud není dosaženo VAS ≤ 3
Lék: Morfin
Morfium intravenózní infuze: 3 mg bolus opakovaný každých 5 minut, dokud není dosaženo VAS ≤ 3. Léčba: od zařazení do příjezdu do nemocnice
Experimentální: Methoxyfluran
Samopodání metoxyfluranu (Penthrox®) pacientem pomocí vyhrazeného inhalátoru Počáteční dávka: 3 ml (1 lahvička). Lze použít druhou dávku 3 ml.
Lék: Metoxyfluran
Samopodávání metoxyfluranu (Penthrox®) pacientem pomocí speciálního inhalátoru Úvodní dávka: 3 ml (1 lahvička). Lze použít druhou dávku 3 ml. Léčba: od zařazení do příjezdu do nemocnice.
Ostatní jména:
  • Penthrox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že metoxyfluran, který si pacient sám podává, je při dosahování úlevy od bolesti alespoň stejně účinný jako morfin
Časové okno: za 30 minut
Prokázat, že metoxyfluran, který si samostatně podává pacient trpící bolestí na hrudi související s akutním infarktem myokardu, je alespoň stejně účinný při dosažení úlevy od bolesti jako morfin s lepší snášenlivostí (dosáhnutí úlevy od bolesti, tj. skóre intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≤ 3 za 30 minut).
za 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vliv léčby na srdeční frekvenci
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčebných postupů na kardiovaskulární systém: srdeční frekvence (data shromážděna každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte dopad léčebných postupů na arteriální krevní tlak
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčebných postupů na kardiovaskulární systém: arteriální krevní tlak (údaje sbírány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte vliv léčebných postupů na pulzní oxymetrii
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčby na kardiovaskulární systém: pulzní oxymetrie (data sbírána každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte vliv léčby na EKG
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčby na kardiovaskulární systém: Změny EKG před propuštěním z ambulance
za 30 minut
Porovnejte snášenlivost léčebných postupů na respirační depresi
Časové okno: za 30 minut
Tolerance léčby: respirační deprese: dechová frekvence < 10 cyklů za minutu (údaje sbírány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnání snášenlivosti léčebných postupů na sedaci
Časové okno: po 30 minutách
Snášenlivost léčby: sedace: Richmondova stupnice agitace a sedace (RASS) ≥ 2 nebo ≤ -2 (údaje shromažďovány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
po 30 minutách
Srovnejte snášenlivost léčby na závratě, svědění, nevolnost, zvracení, bolest hlavy
Časové okno: za 30 minut
Snášenlivost léčby: závratě, svědění, nevolnost, zvracení, bolest hlavy (údaje shromažďovány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte vliv léčebných postupů na úlevu od bolesti
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného snížení bolesti na polovinu, hodnoceno až do 30 minut
Čas před dosažením úlevy od bolesti, tj. čas potřebný k dosažení počáteční bolesti dělený dvěma (počáteční VAS / 2)
Od randomizace do prvního zdokumentovaného snížení bolesti na polovinu, hodnoceno až do 30 minut
Porovnejte vliv léčby na úlevu od bolesti
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného úlevy od bolesti, hodnoceno až 30 minut
Čas před dosažením úlevy od bolesti, tj. čas mezi randomizací a skórem intenzity bolesti na VAS ≤ 3
Od randomizace do prvního zdokumentovaného úlevy od bolesti, hodnoceno až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Medical Developments International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit