Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Метоскифлурана в качестве обезболивающего средства при догоспитальном ведении острого инфаркта миокарда (MAMI)

25 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Применение метоксифлурана в качестве обезболивающего средства в догоспитальном ведении острого инфаркта миокарда

  • Боль в груди является основным симптомом острого инфаркта миокарда. Раннее обезболивающее лечение оправдано комфортом пациента и неблагоприятными гемодинамическими последствиями постоянной боли. Морфин исторически назначается в этой ситуации как обезболивающее. Морфин никогда не оценивался по сравнению с плацебо и есть серьезные подозрения, что он снижает эффективность пероральных антиагрегантов. Поэтому в Европейских рекомендациях 2017 года (Европейское общество кардиологов - ESC) морфин был понижен с I до IIa класса. Требуется найти альтернативное лечение.
  • Метоксифлуран - это анестезирующий газ, используемый в неотложной медицине около двадцати лет. В настоящее время он широко применяется во Франции. Его обезболивающие свойства были продемонстрированы. Его основные преимущества - удобство применения, так как он доставляется ингаляционно, то есть без (до) венозного доступа и самостоятельно вводится пациентом. Переносимость хорошая. Он может стать отличной альтернативой морфину.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederic LAPOSTOLLE, MD,PHD
  • Номер телефона: +33 01 48 96 44 54
  • Электронная почта: frederic.lapostolle@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frederic ADNET, MD,PHD
  • Номер телефона: +33 01 48 96 44 54
  • Электронная почта: frederic.adnet@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
        • Контакт:
          • Frederic LAPOSTOLLE, MD PhD
          • Номер телефона: +33 01 48 96 44 54
          • Электронная почта: frederic.lapostolle@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Пациент, находящийся в догоспитальных условиях с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST): боль в груди < 12 часов с умеренной или сильной болью (ВАШ > 6/10) или ИМпST на ЭКГ согласно рекомендациям ESC 2017 года

Критерии исключения:

  • Предыдущее обезболивающее лечение для данного эпизода боли в груди
  • Гиперчувствительность к морфину, метоксифлурану, любому фторированному анестетику или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в SmPC,
  • Декомпенсированная дыхательная недостаточность (при отсутствии искусственной вентиляции легких),
  • Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность (с энцефалопатией),
  • Острая черепно-мозговая травма и внутричерепная гипертензия при отсутствии контролируемой вентиляции,
  • Неконтролируемая эпилепсия,
  • Лечение бупренорфином, налбуфином и пентазоцином, налтрексоном, налмефеном или оксибатом натрия,
  • Грудное вскармливание, в случае начала или продолжения после родов длительного лечения.
  • Известная злокачественная гипертермия или генетическая предрасположенность пациента.
  • Анамнез серьезных побочных эффектов у пациента или его семьи после введения ингаляционных анестетиков.
  • Анамнез признаков повреждения печени после использования метоксифлурана или после анестезии галогенированным углеводородом.
  • Клинически значимое нарушение функции почек.
  • Известная почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин или проходящая экстракорпоральную почечную заместительную терапию.
  • Измененный уровень сознания по любой причине, включая черепно-мозговую травму, употребление наркотиков или алкоголя.
  • Клинические признаки сердечно-сосудистой нестабильности (САД <90 мм рт. ст.).
  • Клинические признаки угнетения дыхания.
  • Неспособность самостоятельно оценить интенсивность боли
  • Неспособность к самостоятельному применению метоксифлурана
  • Известная беременность, грудное вскармливание, несовершеннолетние или недееспособность (опека или попечительство)
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования с участием людей
  • Отсутствие социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфин
Морфин внутривенная инфузия: болюс 3 мг повторяется каждые 5 минут до достижения ВАШ ≤ 3
Лекарство: Морфин
Морфин внутривенная инфузия: болюс 3 мг повторяется каждые 5 минут до достижения ВАШ ≤ 3. Лечение: от включения до прибытия в больницу
Экспериментальный: Метоксифлуран
Самостоятельное применение метоксифлурана (Пентрокс®) пациентом с помощью специального ингалятора. Начальная доза: 3 мл (1 флакон). Может быть использована вторая доза 3 мл.
Лекарство: Метоксифлуран
Самостоятельное применение пациентом метоксифлурана (Пентрокс®) с помощью специального ингалятора Начальная доза: 3 мл (1 флакон). Можно использовать вторую дозу 3 мл. Лечение: с момента включения в исследование до прибытия в больницу.
Другие имена:
  • Пентрокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что метоксифлуран, самостоятельно вводимый пациентом, по крайней мере так же эффективен для достижения облегчения боли, как морфин
Временное ограничение: через 30 минут
Продемонстрировать, что метоксифлуран, самостоятельно вводимый пациентом с болью в груди, связанной с острым инфарктом миокарда, по меньшей мере так же эффективен в достижении обезболивания, как морфин, с лучшей переносимостью (достижение обезболивания, т.е. оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 3 через 30 минут)
через 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните влияние лечения на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: через 30 минут
Влияние лечения на сердечно-сосудистую систему: частота сердечных сокращений (данные собирались каждые 5 минут до 30 минут после рандомизации и по прибытии в больницу)
через 30 минут
Сравните влияние методов лечения на артериальное давление
Временное ограничение: через 30 минут
Влияние методов лечения на сердечно-сосудистую систему: артериальное давление (данные собираются каждые 5 минут до 30 минут после рандомизации и по прибытии в больницу)
через 30 минут
Сравните влияние лечения на пульсоксиметрию
Временное ограничение: через 30 минут
Влияние лечения на сердечно-сосудистую систему: пульсоксиметрия (данные собираются каждые 5 минут до 30 минут после рандомизации и при поступлении в больницу)
через 30 минут
Сравните влияние методов лечения на ЭКГ
Временное ограничение: через 30 минут
Влияние лечения на сердечно-сосудистую систему: изменения ЭКГ перед выпиской из машины скорой помощи
через 30 минут
Сравнить переносимость методов лечения при угнетении дыхания
Временное ограничение: через 30 минут
Переносимость лечения: угнетение дыхания: частота дыхания < 10 циклов в минуту (данные собираются каждые 5 минут до 30 минут после рандомизации и при поступлении в больницу)
через 30 минут
Сравнение переносимости методов лечения в отношении седации
Временное ограничение: через 30 минут
Переносимость лечения: седация: шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) ≥ 2 или ≤ -2 (данные собирались каждые 5 минут до 30 минут после рандомизации и при поступлении в стационар)
через 30 минут
Сравнение переносимости методов лечения в отношении головокружения, зуда, тошноты, рвоты, головной боли
Временное ограничение: через 30 минут
Переносимость лечения: головокружение, зуд, тошнота, рвота, головная боль (данные собирались каждые 5 минут до 30 минут после рандомизации и при поступлении в больницу)
через 30 минут
Сравните влияние методов лечения на облегчение боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого зафиксированного уменьшения боли в два раза, оценивалось до 30 минут
Время до достижения облегчения боли, т.е. время достижения исходной боли, деленное на два (исходная ВАШ / 2)
С момента рандомизации до первого зафиксированного уменьшения боли в два раза, оценивалось до 30 минут
Сравните влияние методов лечения на облегчение боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого зафиксированного облегчения боли, оценка проводилась до 30 минут
Время до достижения облегчения боли, т.е. время между рандомизацией и оценкой интенсивности боли по ВАШ ≤ 3
С момента рандомизации до первого зафиксированного облегчения боли, оценка проводилась до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Medical Developments International Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться