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Uso del Metoxiflurano como Analgésico en el Manejo Prehospitalario del Infarto Agudo de Miocardio (MAMI)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • El dolor torácico es el síntoma principal del infarto agudo de miocardio. Un tratamiento analgésico precoz se justifica por el confort del paciente y las consecuencias hemodinámicas desfavorables del dolor persistente. La morfina es el analgésico históricamente prescrito en esta situación. La morfina nunca ha sido evaluada frente a placebo y se sospecha firmemente que disminuye la eficacia oral antiplaquetaria. Por lo tanto, la morfina ha sido degradada, en las guías europeas de 2017 (Sociedad Europea de Cardiología - ESC) de I a IIa. Es necesario encontrar un tratamiento alternativo.
  • El metoxiflurano es un gas anestésico utilizado en el entorno de urgencias durante unos veinte años. Ahora se utiliza comúnmente en Francia. Sus propiedades analgésicas han sido demostradas. Sus principales ventajas son su maniobrabilidad ya que se administra por inhalación, es decir, sin (antes de) ningún acceso venoso y es autoadministrado por el paciente. La tolerabilidad es buena. Podría ser una excelente alternativa a la morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frederic ADNET, MD,PHD
  • Número de teléfono: +33 01 48 96 44 54
  • Correo electrónico: frederic.adnet@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de edad ≥ 18 años
  • Paciente atendido en entorno prehospitalario por un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST): Dolor torácico < 12 horas con dolor moderado a intenso (EVA > 6/10) o IAMCEST en el ECG según las guías ESC 2017

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento analgésico previo para este episodio de dolor torácico
  • Hipersensibilidad a morfina, metoxiflurano, cualquier anestésico fluorado o cualquiera de los excipientes enumerados en la ficha técnica,
  • Insuficiencia respiratoria descompensada (en ausencia de ventilación artificial),
  • Insuficiencia hepatocelular grave (con encefalopatía),
  • Traumatismo craneoencefálico agudo e hipertensión intracraneal en ausencia de ventilación controlada,
  • Epilepsia no controlada,
  • Tratamiento con buprenorfina, nalbufina y pentazocina, naltrexona, nalmefeno o oxibato sódico,
  • Lactancia materna, en caso de inicio o continuación tras el parto de un tratamiento prolongado.
  • Hipertermia maligna conocida o predisposición genética del paciente.
  • Antecedentes de efectos adversos graves del paciente o su familia tras la administración de anestésicos inhalatorios.
  • Antecedentes de signos de daño hepático tras el uso de metoxiflurano o tras anestesia con un hidrocarburo halogenado.
  • Deterioro renal clínicamente significativo.
  • Insuficiencia renal conocida con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o sometida a terapia de reemplazo renal extracorpórea.
  • Nivel de conciencia alterado por cualquier causa, incluido traumatismo craneoencefálico, consumo de drogas o alcohol.
  • Evidencia clínica de inestabilidad cardiovascular (PAS <90 mm Hg).
  • Evidencia clínica de depresión respiratoria.
  • Incapacidad para autoevaluar la intensidad del dolor
  • Incapacidad para la autoadministración de metoxiflurano
  • Embarazo conocido, lactancia materna, menores de edad o incapacidad (tutela o curatela)
  • Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al finalizar un estudio previo con participantes humanos
  • Ausencia de Seguridad Social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina
Infusión intravenosa de morfina: bolo de 3 mg repetido cada 5 minutos hasta obtener EVA ≤ 3
Droga: Morfina
Infusión intravenosa de morfina: bolo de 3 mg repetido cada 5 minutos hasta obtener EVA ≤ 3. Tratamiento: desde la inclusión hasta la llegada al hospital
Experimental: Metoxiflurano
Autoadministración del paciente de metoxiflurano (Penthrox®) con inhalador específico Dosis inicial: 3 mL (1 vial). Se puede utilizar una segunda dosis de 3 mL.
Droga: Metoxiflurano
Auto-administración del paciente de metoxiflurano (Penthrox®) con inhalador dedicado. Dosis inicial: 3 mL (1 vial). Se puede utilizar una segunda dosis de 3 mL. Tratamiento: desde la inclusión hasta la llegada al hospital.
Otros nombres:
  • Penthrox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el metoxiflurano autoadministrado por el paciente es al menos tan eficaz como la morfina para lograr el alivio del dolor
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Para demostrar que el metoxiflurano auto-administrado por el paciente que sufre dolor torácico relacionado con un infarto agudo de miocardio es al menos tan eficaz para lograr el alivio del dolor como la morfina con mejor tolerancia (logrando alivio del dolor, es decir, puntuación de intensidad del dolor en la escala analógica visual (EAV) ≤ 3 a los 30 minutos)
a los 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el impacto de los tratamientos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: frecuencia cardíaca (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar el impacto de los tratamientos en la presión arterial
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: presión arterial (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar el impacto de los tratamientos en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: oximetría de pulso (datos recogidos cada 5 minutos hasta los 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar el impacto de los tratamientos en el ECG
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: cambios en el ECG antes del alta de la ambulancia
a los 30 minutos
Comparar la tolerancia de los tratamientos en la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Tolerancia de los tratamientos: depresión respiratoria: frecuencia respiratoria < 10 ciclos por minuto (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar la tolerancia de los tratamientos en cuanto a sedación
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Tolerancia de los tratamientos: sedación: Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) ≥ 2 o ≤ -2 (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar la tolerancia de los tratamientos en mareos, prurito, náuseas, vómitos, cefalea
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Tolerancia de los tratamientos: mareos, prurito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Compara el impacto de los tratamientos en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer dolor documentado dividido por dos, evaluado hasta 30 minutos
Tiempo antes de lograr alivio del dolor, es decir, tiempo para alcanzar el dolor inicial dividido por dos (VAS inicial / 2)
Desde la aleatorización hasta el primer dolor documentado dividido por dos, evaluado hasta 30 minutos
Compare el impacto de los tratamientos en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer alivio del dolor documentado, evaluado hasta 30 minutos
Tiempo antes de lograr el alivio del dolor, es decir, tiempo entre la aleatorización y la puntuación de intensidad del dolor en la EVA ≤ 3
Desde la aleatorización hasta el primer alivio del dolor documentado, evaluado hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Medical Developments International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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