Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoksifluraanin käyttäminen kipulääkkeenä akuutin sydäninfarktin esisairaalahoidossa (MAMI)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Methoxyfluraanin käyttö kipulääkkeenä akuutin sydäninfarktin ennakkohoitolaitteistossa

  • Rintakipu on akuutin sydäninfarktin pääoire. Varhainen kivunlievitys on perusteltua potilaan mukavuuden ja jatkuvan kivun epäedullisten hemodynaamisten seurausten vuoksi. Morfini on tässä tilanteessa historiallisesti määrätty kipulääke. Morfinia ei ole koskaan arvioitu verrattuna lumelääkkeeseen, ja sitä epäillään vahvasti vähentävän suun kautta otettavien verihiutaleiden estolääkkeiden tehoa. Tämän vuoksi morfiinin asemaa on alennettu vuoden 2017 eurooppalaisissa suosituksissa (European Society of Cardiology - ESC) luokasta I luokkaan IIa. Vaihtoehtoisen hoidon löytäminen on tarpeen.
  • Metoksifluraani on anestesiakaasu, jota on käytetty hätätilanteissa noin kaksikymmentä vuotta. Sitä käytetään nykyään yleisesti Ranskassa. Sen kipua lievittävät ominaisuudet on osoitettu. Sen pääedut ovat helppo käyttö, koska se annostellaan hengityksen kautta, eli ilman (ennen) laskimopääsyä, ja potilas hallitsee itse annostelua. Siedettävyys on hyvä. Se voisi olla erinomainen vaihtoehto morfiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas hoidettuna ennen sairaalaan saapumista ST-kohotuma-infarktin (STEMI) yhteydessä: rintakipu < 12 tuntia, kohtalainen tai voimakas kipu (VAS > 6/10) tai STEMI EKG:ssä vuoden 2017 ESC-ohjeistuksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kipulääkehoito tämän rintakivun jakson aikana
  • Yliherkkyys morfiinille, metoksifluraanille, mille tahansa fluoratulle anestesialääkkeelle tai SmPC:ssä luetelluille apuaineille
  • Dekompensoitunut hengitysvajaus (ilman keinotekoista hengitystä)
  • Vakava maksan vajaatoiminta (encefalopatian kanssa)
  • Äkillinen päävamma ja kallonsisäinen paineen nousu ilman ohjattua hengitystä
  • Hallitsematon epilepsia
  • Hoito buprenorfiinilla, nalbufiinilla ja pentatsosiinilla, naltreksonilla, nalmefeenillä tai natriumoksybaatilla
  • Iminen, mikäli pitkäaikaishoito aloitetaan tai jatkua synnytyksen jälkeen
  • Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia tai potilaan geneettinen alttius
  • Potilaan tai hänen perheensä vakavien haittavaikutusten historiaa hengitettävien anestetikumien annostelun jälkeen
  • Maksavaurion merkkejä metoksifluraanin käytön jälkeen tai halogeenihiiilivedyllä anestesian jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistus alle 30 ml/min tai ekstrakorporaalinen munuaisten korvaushoito
  • Muuttunut tietoisuustaso minkä tahansa syyn vuoksi, mukaan lukien päävamma, lääkkeiden tai alkoholin käyttö
  • Kliininen todiste verenkiertovakauden puutteesta (PAS <90 mm Hg)
  • Kliininen todiste hengityslamaantumisesta
  • Kyvyttömyys arvioida kivun voimakkuutta itse
  • Kyvyttömyys metoksifluraanin itseannosteluun
  • Tunnettu raskaus, imetys, alaikäisyys tai kykenemättömyys (holhooja tai huoltaja)
  • Osallistuminen toiseen ihmisosallistujia koskevaan interventiotutkimukseen tai sulkemisjakso edellisen ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen päätyttyä
  • Sosiaaliturvan puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Morfiumin laskimonsisäinen infuusio: 3 mg bolus toistetaan 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan VAS ≤ 3
Lääke: Morfiini
Morfiumi laskimonsisäinen infuusio: 3 mg bolus toistetaan 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan VAS ≤ 3. Hoito: sisällyttämisestä sairaalaan saapumiseen
Kokeellinen: Metoksifluraani
Potilaan itsehallinnassa oleva metoksifluraani (Penthrox®) omistetulla inhalaattorilla Alkuannos: 3 ml (1 pussi). Toinen 3 ml annos voidaan käyttää.
Lääke: Methoxyfluraani
Potilaan itsehallinnollinen metoksifluraanin (Penthrox®) käyttö omistetulla inhalaattorilla Alkuannos: 3 ml (1 pullo). Toinen 3 ml annos voidaan käyttää. Hoito: osallistumisesta sairaalaan saapumiseen.
Muut nimet:
  • Penthrox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todista, että potilaan itse hallinnoima metoksifluraani on vähintään yhtä tehokas kivunlievityksessä kuin morfiini
Aikaikkuna: 30 minuutissa
Osoittaakseen, että potilaan itsenäisesti hallitsema metoksifluraani rintakipuun liittyvässä akuutissa sydäninfarktissa on vähintään yhtä tehokas kivunlievityksen saavuttamisessa kuin morfiini paremmalla siedettävyydellä (kivunlievityksen saavuttaminen, ts. kivun voimakkuuden pistemäärä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ≤ 3 30 minuutissa)
30 minuutissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitojen vaikutusta sykkeeseen
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Hoidon vaikutus verenkiertoelimistöön: syke (data kerätty 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti satunnaistamisen jälkeen ja sairaalaan saapuessa)
30 minuutin kohdalla
Vertaa hoitojen vaikutusta valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
Hoitojen vaikutus verenkiertoelimistöön: valtimoverenpaine (tiedot kerätty 5 minuutin välein 30 minuuttiin saakka satunnaistamisen jälkeen sekä sairaalaan saapuessa)
30 minuutin kuluttua
Vertaa hoidon vaikutusta pulssioksimetriaan
Aikaikkuna: 30 minuutissa
Hoidon vaikutus verenkiertoelimistöön: pulssioksymetria (tiedot kerätään 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin randomisoinnista saakka ja sairaalaan saapuessa)
30 minuutissa
Vertaa hoitojen vaikutusta EKG:hen
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Hoitojen vaikutus verenkiertoelimistöön: EKG-muutokset ennen kotiuttamista ambulanssista
30 minuutin kohdalla
Vertaa hoitojen sietokykyä hengityslamaantumiselle
Aikaikkuna: 30 minuutissa
Hoitojen sietokyky: hengityslamautus: hengitystaajuus < 10 sykliä minuutissa (data kerätty 5 minuutin välein 30 minuuttiin randomisoinnista ja sairaalaan saapumiseen asti)
30 minuutissa
Vertaa hoitojen siedettävyyttä sedaatiossa
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Hoidon siedettävyys: sedaatio: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 tai ≤ -2 (tiedot kerätään 5 minuutin välein 30 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen ja sairaalaan saapuessa)
30 minuutin kohdalla
Vertaa hoitojen sietokykyä huimaukseen, kutinaan, pahoinvointiin, oksentamiseen, päänsärkyyn
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Hoitojen siedettävyys: huimaus, kutina, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky (data kerätty 5 minuutin välein 30 minuuttiin randomisoinnista saakka ja sairaalaan saapuessa)
30 minuutin kohdalla
Vertaa hoitojen vaikutusta kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kipuun jaettuna kahdella, arvioitu ajanjakso jopa 30 minuuttia
Aika ennen kivunlievityksen saavuttamista, eli aika päästä alkuperäiseen kipuun jaettuna kahdella (alkuperäinen VAS / 2)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kipuun jaettuna kahdella, arvioitu ajanjakso jopa 30 minuuttia
Vertaa hoitojen vaikutusta kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun kivunlievitykseen, arvioitu enintään 30 minuutissa
Aika ennen kivun lievittymistä, eli aika satunnaistamisen ja kivun voimakkuuden pistemäärän välillä VAS-skalaalla ≤ 3
Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun kivunlievitykseen, arvioitu enintään 30 minuutissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Medical Developments International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa