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Utilisation du Méthoxyflurane comme analgésique dans la prise en charge préhospitalière de l'infarctus aigu du myocarde (MAMI)

25 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • La douleur thoracique est le principal symptôme de l'infarctus aigu du myocarde. Un traitement analgésique précoce est justifié par le confort du patient et les conséquences hémodynamiques défavorables d'une douleur persistante. La morphine est l'antalgique historiquement prescrit dans cette situation. La morphine n'a jamais été évaluée contre placebo et est fortement suspectée de diminuer l'efficacité des antiagrégants plaquettaires oraux. Par conséquent, la morphine a été rétrogradée, dans les recommandations européennes de 2017 (Société Européenne de Cardiologie - ESC) de I à IIa. Il est nécessaire de trouver un traitement alternatif.
  • Le méthoxyflurane est un gaz anesthésique utilisé en situation d'urgence depuis une vingtaine d'années. Il est désormais couramment utilisé en France. Ses propriétés analgésiques ont été démontrées. Ses principaux avantages sont sa maniabilité puisqu'il est administré par inhalation, c'est-à-dire sans (avant) aucun accès veineux et auto-administré par le patient. La tolérance est bonne. Il pourrait être une excellente alternative à la morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Patient pris en charge en milieu pré-hospitalier pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) : douleur thoracique < 12 heures avec douleur modérée à sévère (EVA > 6/10) ou STEMI à l'ECG selon les recommandations ESC 2017

Critères d'exclusion :

  • Traitement antalgique préalable pour cet épisode de douleur thoracique
  • Hypersensibilité à la morphine, au méthoxyflurane, à tout anesthésique fluoré ou à l'un des excipients listés dans le RCP,
  • Insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
  • Traumatisme crânien aigu et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
  • Épilepsie non contrôlée,
  • Traitement par buprénorphine, nalbuphine et pentazocine, naltrexone, nalméfène ou oxybate de sodium,
  • Allaitement, en cas d'initiation ou de poursuite après la naissance d'un traitement de longue durée.
  • Hyperthermie maligne connue ou prédisposition génétique du patient.
  • Antécédents d'effets indésirables graves du patient ou de sa famille après administration d'anesthésiques inhalés.
  • Antécédents de signes d'atteinte hépatique après utilisation de méthoxyflurane ou après anesthésie avec un hydrocarbure halogéné.
  • Insuffisance rénale cliniquement significative.
  • Insuffisance rénale connue avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou sous traitement de suppléance rénale extracorporelle.
  • Niveau de conscience altéré quelle qu'en soit la cause, y compris traumatisme crânien, consommation de drogues ou d'alcool.
  • Évidence clinique d'instabilité cardiovasculaire (PAS <90 mm Hg).
  • Évidence clinique de dépression respiratoire.
  • Incapacité à auto-évaluer l'intensité de la douleur
  • Incapacité à l'auto-administration de méthoxyflurane
  • Grossesse connue, allaitement, mineurs ou incapacité (curatelle ou tutelle)
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou être dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains
  • Absence de Sécurité Sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
Perfusion intra-veineuse de morphine : bolus de 3 mg répété toutes les 5 minutes jusqu'à l'obtention d'une EVA ≤ 3
Médicament: Morphine
Perfusion intra-veineuse de morphine : bolus de 3 mg répété toutes les 5 minutes jusqu'à l'obtention d'une ÉVA ≤ 3. Traitement : de l'inclusion à l'arrivée à l'hôpital
Expérimental: Méthoxyflurane
Auto-administration par le patient de méthoxyflurane (Penthrox®) avec inhalateur dédié Dose initiale : 3 mL (1 flacon). Une deuxième dose de 3 mL peut être utilisée.
Médicament: Méthoxyflurane
Autoadministration du méthoxyflurane (Penthrox®) par le patient à l'aide d'un inhalateur dédié
Dose initiale : 3 mL (1 flacon).
Une deuxième dose de 3 mL peut être utilisée.
Traitement : de l'inclusion à l'arrivée à l'hôpital.
Autres noms:
  • Penthrox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le méthoxyflurane auto-administré par le patient est au moins aussi efficace pour soulager la douleur que la morphine
Délai: à 30 minutes
Démontrer que le méthoxyflurane auto-administré par le patient souffrant de douleurs thoraciques liées à un infarctus aigu du myocarde est au moins aussi efficace pour obtenir un soulagement de la douleur que la morphine avec une meilleure tolérance (obtenir un soulagement de la douleur, c'est-à-dire un score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≤ 3 à 30 minutes)
à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'impact des traitements sur la fréquence cardiaque
Délai: à 30 minutes
Impact des traitements sur le système cardiovasculaire : fréquence cardiaque (données collectées toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la randomisation et à l'arrivée à l'hôpital)
à 30 minutes
Comparer l'impact des traitements sur la pression artérielle
Délai: à 30 minutes
Impact des traitements sur le système cardiovasculaire : pression artérielle (données recueillies toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la randomisation et à l'arrivée à l'hôpital)
à 30 minutes
Comparer l'impact des traitements sur l'oxymétrie de pouls
Délai: à 30 minutes
Impact des traitements sur le système cardiovasculaire : oxymétrie de pouls (données recueillies toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la randomisation et à l'arrivée à l'hôpital)
à 30 minutes
Comparer l'impact des traitements sur l'ECG
Délai: à 30 minutes
Impact des traitements sur le système cardiovasculaire : modifications de l'ECG avant la sortie de l'ambulance
à 30 minutes
Comparer la tolérance des traitements sur la dépression respiratoire
Délai: à 30 minutes
Tolérance des traitements : dépression respiratoire : fréquence respiratoire < 10 cycles par minute (données collectées toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la randomisation et à l'arrivée à l'hôpital)
à 30 minutes
Comparer la tolérance des traitements sur la sédation
Délai: à 30 minutes
Tolérance des traitements : sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≥ 2 ou ≤ -2 (données recueillies toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la randomisation et à l'arrivée à l'hôpital)
à 30 minutes
Comparer la tolérance des traitements concernant les vertiges, le prurit, les nausées, les vomissements, les maux de tête
Délai: à 30 minutes
Tolérance des traitements : vertiges, prurit, nausées, vomissements, céphalées (données recueillies toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la randomisation et à l'arrivée à l'hôpital)
à 30 minutes
Comparer l'impact des traitements sur le soulagement de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à la première douleur documentée divisée par deux, évaluée jusqu'à 30 minutes
Temps avant d'obtenir un soulagement de la douleur, c'est-à-dire le temps nécessaire pour atteindre la douleur initiale divisée par deux (EVA initiale / 2)
De la randomisation jusqu'à la première douleur documentée divisée par deux, évaluée jusqu'à 30 minutes
Comparez l'impact des traitements sur le soulagement de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'au premier soulagement de la douleur documenté, évalué jusqu'à 30 minutes
Temps avant l'obtention d'un soulagement de la douleur, c'est-à-dire le temps entre la randomisation et un score d'intensité de la douleur sur EVA ≤ 3
De la randomisation jusqu'au premier soulagement de la douleur documenté, évalué jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Medical Developments International Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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