冠動脈狭窄に対するIVUS-FFRの精度 (IVUS-FFR)
血管内超音波由来血流予備量比を用いた機能的に有意な冠動脈狭窄のオンライン評価における診断精度：多施設共同前向き研究
冠動脈狭窄に対するIVUS-FFRオンライン精度 この研究は何をテストしていますか？ この研究は、IVUS-FFRと呼ばれる新しい技術をテストしています。この技術は、心臓の動脈内で超音波画像（IVUS）を使用して、狭窄した動脈（冠動脈狭窄）が血流を減少させているかどうかを迅速に測定します。 現在の標準テスト（FFR）とは異なり、この新しい方法は追加のワイヤーや薬剤を必要としません。
なぜこれが重要ですか？
心臓動脈狭窄を有する多くの患者は、ステントが必要かどうかを判断するために検査を必要とします。
現在のFFRテストでは、圧力ワイヤーの挿入と不快感を引き起こす可能性のある薬剤（アデノシンなど）の投与が行われます。
IVUS-FFRは、より速く、より安価で、より快適に同等の精度の結果を提供する可能性があります。
研究では何が行われますか？
参加した場合：
標準的な心臓動脈画像（血管造影）が行われます。 超音波プローブ（IVUS）が動脈内を移動して詳細な画像を作成します。
新しいIVUS-FFRソフトウェアがこれらの画像を即座に分析して血流を推定します。
比較のために、標準的なFFRテスト（圧力ワイヤーと薬剤を使用）も行われます。
すべてのステップは既存の承認済みデバイスを使用し、追加で<10分かかります。 誰が参加できますか？
成人（18歳以上）で：
疑いまたは既知の心臓動脈疾患を有し、少なくとも1本の動脈狭窄（30％〜90％閉塞）がある方。除外：最近の心臓発作（72時間以内）、重度の腎臓/心不全、または妊娠中。
リスクと利益は何ですか？
リスク：通常の心臓カテーテル検査（出血、感染、動脈損傷）と同じです。 IVUSおよびFFRのステップは最小限の追加リスクしか加えません。
利益：直接的な利益はありませんが、結果は侵襲的な検査の必要性を減らすことで将来の治療を改善する可能性があります。
研究目標：
中国の複数の病院で292人の患者において、IVUS-FFRが現在のFFR標準と同等の精度であることを検証すること。
誰が研究を実施していますか？ 中国のトップ心血管センターである阜外医院（北京）の心臓専門医が主導し、倫理委員会の監督下にあります。
調査の概要
詳細な説明
- 導入と研究背景 本研究は、冠動脈狭窄の評価における現行手法の限界に対処することを目的としたIVUS由来の血流予備能（IVUS-FFR）と呼ばれる革新的な技術の開発と検証に焦点を当てています。 冠動脈疾患では、ステント留置などの介入が必要かどうかを判断するために、血流制限の正確な評価がしばしば求められます。 ゴールドスタンダードである血流予備能（FFR）は、侵襲的な圧力ワイヤーと血管拡張薬（例：アデノシン）を必要とし、コストや手技時間の増加、アレルギー反応や血行動態不安定などの合併症リスクにつながります。 これに対し、IVUS-FFRは血管内超音波イメージングと計算流体力学を統合し、追加のデバイスや薬剤を用いずに機能的意義を推定します。 このアプローチにより、臨床ワークフローの効率化、患者の不快感の軽減、医療費の削減が可能となり、心血管診断における有望な進歩となり得ます。
- 主要な研究目的 中核的な目標は、介入を要する血流低下と定義される血行動態的に有意な冠動脈狭窄を同定する際のIVUS-FFRシステムの診断精度を評価することです。 前向き多施設共同デザインを用い、本研究は参照基準としてのFFRと直接比較します。 副次的目標には、リアルタイムのカテーテル検査室環境での実現可能性の評価、標準化された運用プロトコルの確立、より広範な臨床応用に向けた技術の改良が含まれます。 さらに、本研究はIVUS-FFRを解剖学的評価ツールである定量的冠動脈造影（QCA）と比較し、機能的に関連する病変の検出における優れた診断性能を実証します。
- 研究デザインと方法論の概要 本研究は前向き多施設共同自己対照臨床試験の枠組みを採用します。 冠動脈疾患が疑われる、または確定した成人参加者292名を対象とし、特に直径狭窄率30%から90%の少なくとも1つの冠動脈狭窄が視覚的に推定される症例を対象とします。 参加者は次の順序で評価を受けます：まず、標準的な冠動脈造影とIVUSイメージングにより詳細な血管再構築を生成；次に、独自のアルゴリズムを用いた即時オンラインIVUS-FFR解析；そして、検証のための従来のFFR測定。 盲検化プロトコルにより客観性が確保されます—IVUS-FFRのオペレーターは解析中にFFRの結果を知らされず、独立したコアラボがQCAデータを処理します。 統計手法には、曲線下面積（AUC）を計算するためのROC曲線、感度・特異度分析、IVUS-FFRとQCAの性能を比較するためのDelong検定が含まれます。 標本サイズは、IVUS-FFRの目標診断精度83%を検出するのに90%の統計的検出力を提供します。
- 技術的革新とワークフロー統合 IVUS-FFRシステムは計算生理学における大きな飛躍を表しています。 高周波血管内超音波（40MHzプローブ）と人工知能駆動のセグメンテーションを組み合わせています。 これには、内腔や外弾性板などの血管構造を自動的に描出する深層ニューラルネットワークが含まれ、精密な3次元血管モデリングを可能にします。 血流シミュレーションは、適応的血行動態計算のためのマレーの法則を活用し、狭窄部での正確な圧力低下推定を保証します。 主な革新には、リアルタイム処理能力—IVUSデータ取得後90秒以内に結果を生成—および既存のカテーテル検査室機器との互換性が含まれます。 この統合によりワークフローの中断を最小限に抑え、標準的な手技に10分未満を追加するだけで、圧力ワイヤーや血管拡張薬の必要性を排除します。
- 参加者の適格性と倫理的保護措置 適格な参加者は、安定または不安定狭心症などの冠動脈疾患症状を有し、診断的血管造影が予定されている18歳以上の成人です。 除外基準は安全性を優先し、最近の心筋梗塞（72時間以内）、重度の心不全、著しい腎機能障害、妊娠、ヨウ素造影剤への禁忌を持つ個人を除外します。 すべての参加者はインフォームドコンセントを提供し、本研究は阜外医院の施設内審査委員会による厳格な倫理的監督に従います。 厳格なリスク軽減戦略には、IVUSカテーテル挿入中の血管損傷などの潜在的な合併症のプロトコル化された管理、およびアデノシン関連有害事象に対する現場での緊急対応資源が含まれます。
- 期待される成果と広範な意義 完了時には、本研究はIVUS-FFRをFFRに劣らない代替手段として検証することを目指し、診断精度が83%を超えることが期待されます。 これにより新しい臨床基準が確立され、侵襲的なFFRへの依存を減らし、症例あたり約850ドルの手技コストを削減できる可能性があります。 広範な影響には、中核アルゴリズムに関する2〜3件の国内特許や1〜2件のソフトウェア著作権などの知的財産開発が含まれます。 普及は、Q1ランクのジャーナルへの高影響力出版物や国際会議での発表を通じて行われ、冠動脈血行再建術に関する将来のガイドラインに影響を与える可能性があります。 成功した場合、IVUS-FFRは末梢血管応用に拡大し、より迅速で安全かつアクセスしやすい機能的評価を可能にすることで、世界的な患者の転帰を向上させることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kefei Dou, Principal Investigator
- 電話番号：15980609858
- メール：drdoukefei@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhihao Zheng, MD
- 電話番号：15980609858
- メール：fwzh97@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Zhihao Zheng, MD
- 電話番号：15980609858
- メール：fwzh97@126.com
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コンタクト：
- Zhihao Zheng, MD
- メール：fwzh97@126.com
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副調査官：
- Zhihao Zheng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包括基準 一般要件
- 18歳以上 安定/不安定狭心症または急性期後心筋梗塞（発症72時間以上経過）と診断されている 研究デザインを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる 血管造影およびIVUS特有の要件
- 視覚的直径狭窄率30%-90%の1本の心外膜冠動脈 目標狭窄部位での基準血管直径≥2.0mm 除外基準 一般的な除外事項 術者の判断による侵襲的手術/FFRの禁忌 72時間以内の急性心筋梗塞 心原性ショックまたは重度の心不全（NYHA分類≥IIIまたはLVEF＜30%） 重度の腎機能障害（クレアチニン＞150μmol/LまたはeGFR＜45mL/min/1.73m²） ヨード造影剤またはアデノシンに対するアレルギー 妊娠中/授乳中 余命＜1年 他のインターベンショナル試験への同時参加 血管造影およびIVUS特有の除外事項 目標病変での心筋ブリッジング 安全なIVUSを妨げる重度の石灰化または蛇行血管 TIMI血流グレード＜3を伴う主要心外膜動脈の孤立性＞90%狭窄 研究者によってIVUS/FFRに不適切と判断されるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUS-FFRオンライン評価
介入プロトコル 診断的血管造影中に、統合IVUS-FFRシステムを使用したリアルタイム機能的冠動脈評価を参加者が受けます。 手順は以下の3つの連続したフェーズで構成されます： IVUS画像取得 臨床的に承認されたIVUSカテーテル（40MHz周波数）を目標冠動脈セグメントまで進める 標準化された自動引き戻し（0.5 mm/秒）で血管の断面画像を取得 最小撮像長：狭窄部の近位から遠位まで30mm リアルタイム計算解析 DICOMデータをIVUS-FFR処理プラットフォームに転送 AIによるセグメンテーション： 内腔境界 外弾性板（EEL） プラーク形態 血流力学シミュレーションの使用： マレーの法則に基づく適応型血流モデル 分岐特異的流量分布アルゴリズム 処理時間：≤90秒 診断結果の提供 主要指標：計算されたIVUS-FFR値（スケール0-1） 臨床的閾値：IVUS-FFR ≤0.80 = 血流力学的に有意な狭窄 品質管理：自動 |
本介入は標準的な冠動脈造影ワークフローにシームレスに統合されます： 画像取得：40MHz IVUSカテーテルがターゲット狭窄部および隣接セグメントで自動引き戻し（0.5 mm/秒）を実行します。 リアルタイム処理：DICOMデータが組み込みGPUサーバーに転送され、初期化 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVUS-FFRによる冠動脈狭窄の血行動態学的意義の診断精度
時間枠：単回評価時点：インデックス心臓カテーテル検査手順中のIVUS-FFR計算直後。
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機能的に有意な狭窄（≤0.80）に対するIVUS-FFR（オンライン、HRU100）と侵襲的FFR（圧力ワイヤー、アデノシン）の診断精度。
主要指標：全ての病変における正しい分類（真陽性＋真陰性）の割合。
副次指標：感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、AUC。
測定方法：リアルタイムでのペア評価；カテーテル検査中にIVUS-FFRを計算し、その後FFRを測定。
盲検化：記録後までIVUS-FFRオペレーターはFFR結果を知らされない。
品質保証：コアラボによる検証；セグメンテーション信頼度<95%の解析は除外。
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単回評価時点：インデックス心臓カテーテル検査手順中のIVUS-FFR計算直後。
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IVUS-FFRによる血行動態的に有意な冠動脈狭窄の同定における診断精度
時間枠：インデックス心臓カテーテル検査施行時の単一評価。
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このアウトカムは、IVUS-FFR（HRU100システムを使用してカテーテル挿入中にオンラインで計算）の診断性能を、ゴールドスタンダードである侵襲的FFR（アデノシン誘発性過灌流下で圧力ワイヤーで測定）に対して評価するものです。 機能的に有意な狭窄は、両方の方法において≤0.80と定義されます。 主要指標は、評価されたすべての病変における正しい分類（真陽性＋真陰性）の割合です。 同じデータから導出される二次指標には、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、およびROC曲線下面積が含まれます。 測定方法： 対をなすリアルタイム評価：まずIVUS-FFRを計算し、直後に侵襲的FFR測定を実施。 盲検化：IVUS-FFRのオペレーターは、記録後までFFRの結果を知らされない。 品質保証：すべての測定値のコアラボラトリーによる検証；セグメンテーション信頼度＜95%の分析は自動的に除外。 |
インデックス心臓カテーテル検査施行時の単一評価。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kefei Dou, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-2463
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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