Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS-FFR Nøjagtighed for Koronar Stenose (IVUS-FFR)

25. februar 2026 opdateret af: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Diagnostisk nøjagtighed af intravaskulær ultralyds-afledt fraktionel flowreserve til online vurdering af funktionelt signifikant koronar stenose: Et multicenter prospektivt studie

IVUS-FFR Online Nøjagtighed for Koronar Stenose Hvad tester denne undersøgelse? Denne undersøgelse tester en ny teknologi kaldet IVUS-FFR, som bruger ultralydsimaging inde i hjertets arterier (IVUS) til hurtigt at måle, om en indsnævret arterie (koronar stenose) reducerer blodgennemstrømningen. I modsætning til den nuværende standardtest (FFR) kræver denne nye metode ikke ekstra ledninger eller medicin for at fungere.

Hvorfor er dette vigtigt?

Mange patienter med indsnævring af hjertets arterier har brug for test for at beslutte, om et stent er nødvendigt.

Nuværende FFR-test involverer indsættelse af et trykledning og gives medicin (som adenosin), der kan forårsage ubehag.

IVUS-FFR kunne give lige så nøjagtige resultater hurtigere, billigere og mere behageligt.

Hvad sker der i undersøgelsen?

Hvis du deltager:

Standard billeddannelse af hjertets arterier (angiogram) vil blive udført. En ultralydsprobe (IVUS) vil blive ført gennem arterien for at skabe detaljerede billeder.

Den nye IVUS-FFR software vil analysere disse billeder øjeblikkeligt for at estimere blodgennemstrømningen.

Til sammenligning vil en standard FFR-test (med trykledning og medicin) også blive udført.

Alle trin bruger eksisterende godkendte enheder og tager <10 ekstra minutter. Hvem kan deltage?

Voksne (≥18 år) med:

Mistanke om eller kendt hjertesygdom Mindst en indsnævret arterie (30%-90% blokeret) Udelukket: Nyligt hjerteanfald (<72 timer), alvorlig nyre-/hjertesvigt eller graviditet.

Hvad er risici og fordele?

Risici: Samme som rutinemæssig hjertekateterisering (blødning, infektion, arterieskade). IVUS- og FFR-trinene tilføjer minimal ekstra risiko.

Fordele: Ingen direkte fordel, men resultater kan forbedre fremtidig pleje ved at reducere behovet for invasive test.

Undersøgelsens mål:

At validere om IVUS-FFR er lige så nøjagtig som den nuværende FFR-standard hos 292 patienter på tværs af flere hospitaler i Kina.

Hvem står for undersøgelsen? Ledet af hjerteeksperter på Fuwai Hospital (Beijing) - Kinas førende kardiovaskulære center - med etisk komité tilsyn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion og Studiebegrundelse Dette studie fokuserer på at udvikle og validere en innovativ teknologi kaldet IVUS-afledt Fractional Flow Reserve (IVUS-FFR), som har til formål at adressere begrænsninger i nuværende metoder til vurdering af koronararteriestenose. Koronararteriesygdom kræver ofte en præcis evaluering af blodstrømsbegrænsninger for at afgøre, om interventioner som stent er nødvendige. Guldstandarden, Fractional Flow Reserve (FFR), involverer invasive tryktråde og vasodilaterende lægemidler (f.eks. adenosin), hvilket fører til øgede omkostninger, proceduretid og potentielle komplikationer som allergiske reaktioner eller hemodynamisk ustabilitet. I modsætning hertil integrerer IVUS-FFR intravaskulær ultralydsafbildning med beregningsmæssig fluiddynamik for at estimere funktionel signifikans uden yderligere enheder eller medicin. Denne tilgang kunne strømline kliniske arbejdsgange, reducere patientubehag og sænke sundhedsomkostningerne, hvilket gør det til en lovende fremskridt inden for kardiovaskulær diagnostik.
  2. Primære Forskningsmål Det centrale mål er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af IVUS-FFR-systemet i at identificere hemodynamisk signifikant koronarstenose, defineret som en reduktion i blodstrøm, der berettiger intervention. Ved at bruge et prospektivt, multicentret design sammenligner studiet direkte IVUS-FFR med FFR som referencestandard. Sekundære mål inkluderer at vurdere gennemførligheden i realtids kateteriseringslaboratorieindstillinger, etablere standardiserede operationelle protokoller og forfine teknologien til bredere klinisk adoption. Derudover vil studiet kontrastere IVUS-FFR med kvantitativ koronarangiografi (QCA), et anatomisk vurderingsværktøj, for at demonstrere overlegen diagnostisk præstation i at opdage funktionelt relevante læsioner.
  3. Studiedesign og Metodeoversigt Denne forskning anvender et prospektivt, multicentret, selvkontrolleret klinisk forsøgsramme. Den sigter mod at rekruttere 292 voksne deltagere med mistænkt eller bekræftet koronararteriesygdom, specifikt dem, der udviser mindst én visuelt estimeret koronarstenose mellem 30% og 90% diameterreduktion. Deltagere gennemgår sekventielle vurderinger: først standard koronarangiografi og IVUS-afbildning for at generere detaljerede vaskulære rekonstruktioner; for det andet, øjeblikkelig online IVUS-FFR-analyse ved hjælp af proprietære algoritmer; og for det tredje, konventionel FFR-måling til validering. Blindingprotokoller sikrer objektivitet – IVUS-FFR-operatører er ikke bekendt med FFR-resultater under analysen, og et uafhængigt kernelaboratorium behandler QCA-data. Statistiske metoder inkluderer receiver operating characteristic (ROC) kurver til beregning af areal under kurven (AUC), sensitivitets- og specificitetsanalyser og Delong-tests til sammenligning af IVUS-FFR og QCA-præstation. Stikprøvestørrelsen giver 90% statistisk styrke til at detektere en målrettet diagnostisk nøjagtighed på 83% for IVUS-FFR.
  4. Teknologiske Innovationer og Arbejdsgangsintegration IVUS-FFR-systemet repræsenterer et betydeligt spring inden for beregningsmæssig fysiologi. Det kombinerer højfrekvent intravaskulær ultralyd (40MHz-sonder) med kunstig intelligens-drevet segmentering. Dette involverer dybe neurale netværk til automatisk at afgrænse karstrukturer, såsom lumen og ekstern elastisk lamina, hvilket muliggør præcis 3D vaskulær modellering. Blodstrømssimulationer udnytter Murrays lov til adaptive hemodynamiske beregninger, hvilket sikrer nøjagtige trykfaldsskøn over stenoser. Nøgleinnovationer inkluderer realtidsbehandlingskapaciteter – resultater genereres inden for 90 sekunder efter IVUS-dataindsamling – og kompatibilitet med eksisterende kateteriseringslaboratorieudstyr. Denne integration minimerer arbejdsgangsforstyrrelser, tilføjer mindre end 10 minutter til standardprocedurer samtidig med, at behovet for tryktråde eller vasodilatorer elimineres.
  5. Deltagerberettigelse og Etiske Beskyttelsesforanstaltninger Berettigede deltagere er voksne på 18 år eller derover med koronararteriesygdomssymptomer, såsom stabil eller ustabil angina, som er planlagt til diagnostisk angiografi. Eksklusionskriterier prioriterer sikkerhed og udelukker personer med nyligt myokardieinfarkt (inden for 72 timer), svær hjertesvigt, signifikant nyreforstyrrelse, graviditet eller kontraindikationer over for jodholdige kontrastmidler. Alle deltagere giver informeret samtykke, og studiet overholder streng etisk tilsyn gennem Fuwai Hospitals institutionelle anmeldelsesråd. Rigorous risikomitigationsstrategier inkluderer protokolliseret håndtering af potentielle komplikationer som karsskade under IVUS-kateterisering og på stedet nødressourcer for adenosinrelaterede bivirkninger.
  6. Forventede Resultater og Bredere Implikationer Ved afslutning sigter studiet mod at validere IVUS-FFR som et ikke-underlegent alternativ til FFR, med forventet diagnostisk nøjagtighed over 83%. Dette kunne etablere nye kliniske standarder, reducere afhængigheden af invasiv FFR og skære procedureomkostningerne med cirka $850 pr. sag. Bredere påvirkninger inkluderer intellektuel ejendomsudvikling, såsom 2-3 nationale patenter for kerncalgoritmerne og 1-2 softwareophavsret. Spredning vil finde sted gennem højindflydelsespublikationer i Q1-rangerede tidsskrifter og præsentationer på internationale konferencer, hvilket potentielt kan påvirke fremtidige retningslinjer om koronar revaskularisering. Hvis succesfuld, kunne IVUS-FFR udvides til perifere vaskulære applikationer, hvilket forbedrer patientresultater globalt ved at muliggøre hurtigere, sikrere og mere tilgængelige funktionelle vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kefei Dou, Principal Investigator
  • Telefonnummer: 15980609858
  • E-mail: drdoukefei@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhihao Zheng, MD
  • Telefonnummer: 15980609858
  • E-mail: fwzh97@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhihao Zheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Generelle krav

  • 18 år Gammel Diagnosticeret med stabil/ustabil angina eller efter akut fase myokardieinfarkt (>72 timer efter debut) I stand til at forstå studiedesign og give skriftligt informeret samtykke Angiografiske & IVUS-specifikke krav
  • 1 epikardial koronararterie med 30%-90% visuel diameterstenose Referencekar diameter ≥2,0 mm på målets stenosested Eksklusionskriterier Generelle eksklusioner Kontraindikationer for invasive procedurer/FFR efter operatørens vurdering Akut myokardieinfarkt inden for 72 timer Kardiogen chok eller svær hjertesvigt (NYHA klasse ≥III eller LVEF <30%) Svær nyredysfunktion (Kreatinin >150 µmol/L eller eGFR <45 mL/min/1,73m²) Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel eller adenosin Graviditet/amning Forventet levetid <1 år Samtidig deltagelse i andre interventionelle studier Angiografiske & IVUS-specifikke eksklusioner Myokardbro på målets læsion Svært forkalkede eller svingede kar, der forhindrer sikker IVUS Isoleret >90% stenose med TIMI flow grad <3 i større epikardial arterie Andre tilstande vurderet uegnede for IVUS/FFR af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-FFR Online Vurdering

Interventionsprotokol

Deltagere modtager en realtids funktionel koronar evaluering ved hjælp af det integrerede IVUS-FFR-system under diagnostisk angiografi. Proceduren består af tre sekventielle faser:

IVUS-billedoptagelse En klinisk godkendt IVUS-kateter (40MHz frekvens) føres frem til det målrettede koronarsegment Standardiseret automatisk tilbagetrækning (0,5 mm/sek) indfanger tverrsnitsbilleder af karret Minimumsbilledlængde: 30mm proximalt-til-distalt til stenose Realtids Beregningsanalyse DICOM-dataoverførsel til IVUS-FFR-behandlingsplatform

AI-drevet segmentering af:

Lumengrænser Ekstern elastisk lamina (EEL) Plaquemorfologi

Hæmodynamisk simulering ved hjælp af:

Adaptive blodstrømsmodeller baseret på Murrays lov Forgreningsspecifikke strømfordelingsalgoritmer Behandlingstid: ≤90 sekunder Diagnostisk Outputlevering Primær metrik: Beregnet IVUS-FFR-værdi (skala 0-1) Klinisk tærskel: IVUS-FFR ≤0,80 = hæmodynamisk signifikant stenose Kvalitetskontrol: Auto
Diagnostisk test: Beregnet system til ultralydsafledt fraktionel flowreserve

  1. Kerne Teknologisk Innovation

    Dette diagnostiske system revolutionerer vurderingen af koronar stenose ved at integrere intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse med realtids beregningsfysiologi. Dets proprietære teknologi indeholder:

    AI-drevet kar-segmentering: Dybe neurale netværk afgrænser automatisk lumen-grænser og ekstern elastisk lamina fra IVUS-billeder, hvilket muliggør millimeter-præcision i 3D koronar rekonstruktion.

    Dynamisk hemodynamisk modellering: Adaptive algoritmer anvender Murrays lov til at beregne gren-specifik blodstrømfordeling, der tager højde for plak-sammensætning (forkalket/fibrøs/lipid) og kar-tilspidsning.

  2. Procedurel Implementering

Interventionen integreres problemfrit i standard koronar angiografi arbejdsgange:

Billedindhentning: En 40MHz IVUS-kateter udfører automatiseret tilbagetrækning (0,5 mm/sek) over den målrettede stenose og tilstødende segmenter.

Realtidsbehandling: DICOM-data overføres til en indlejret GPU-server, initierer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic Accuracy of IVUS-FFR in Identifying Hemodynamically Significant Coronary Stenosis
Tidsramme: Enkelt tidsvurdering: umiddelbart efter IVUS-FFR-beregning under den indekserede hjertekateteriseringsprocedure.
Diagnostisk nøjagtighed af IVUS-FFR (online, HRU100) vs. invasiv FFR (tryktråd, adenosin) for funktionelt signifikant stenose (≤0,80). Primær metrik: andel af korrekte klassifikationer (sandt positive + sandt negative) blandt alle læsioner. Sekundære metrikker: følsomhed, specificitet, PPV, NPV, AUC. Måling: parret realtidsvurdering; IVUS-FFR beregnet under kateterisering, derefter FFR målt. Blinding: IVUS-FFR-operatør blind for FFR-resultat indtil efter optagelse. Kvalitetssikring: kernelaboratorieverifikation; analyser med segmenteringskonfidens <95% afvist.
Enkelt tidsvurdering: umiddelbart efter IVUS-FFR-beregning under den indekserede hjertekateteriseringsprocedure.
Diagnostisk nøjagtighed af IVUS-FFR til identifikation af hemodynamisk signifikant koronar stenose
Tidsramme: Enkelt vurdering på tidspunktet for den indekserede hjertekateteriseringsprocedure.

Denne udfaldsmåling vurderer den diagnostiske ydeevne af IVUS-FFR (beregnet online under kateterisering ved hjælp af HRU100-systemet) i forhold til guldstandarden invasiv FFR (målt med en tryktråd under adenosin-induceret hyperæmi). Funktionelt signifikant stenose defineres som ≤0,80 for begge metoder.

Den primære metrik er andelen af korrekte klassifikationer (sand positive + sand negative) blandt alle evaluerede læsioner. Sekundære metrikker afledt fra de samme data omfatter følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under ROC-kurven.

Målemetode:

Parret realtidsvurdering: IVUS-FFR beregnes først, umiddelbart efterfulgt af invasiv FFR-måling.

Blinding: IVUS-FFR-operatøren var blind for FFR-resultatet indtil efter optagelsen.

Kvalitetssikring: Kernelaboratoriekontrol af alle målinger; automatisk afvisning af analyser med segmenteringskonfidens <95%.
Enkelt vurdering på tidspunktet for den indekserede hjertekateteriseringsprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner