Dokładność IVUS-FFR w zwężeniu tętnic wieńcowych (IVUS-FFR)
Dokładność diagnostyczna rezerwy przepływu frakcyjnego pochodzącej z wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego w ocenie online istotnej czynnościowo zwężenia tętnicy wieńcowej: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Dokładność online IVUS-FFR dla zwężenia tętnic wieńcowych Co bada to badanie? To badanie testuje nową technologię zwaną IVUS-FFR, która wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne wewnątrz tętnic serca (IVUS) do szybkiego pomiaru, czy zwężona tętnica (zwężenie tętnic wieńcowych) ogranicza przepływ krwi. W przeciwieństwie do obecnego standardowego testu (FFR), ta nowa metoda nie wymaga dodatkowych przewodów ani leków do działania.
Dlaczego to ważne?
Wielu pacjentów ze zwężeniem tętnic serca potrzebuje badań, aby zdecydować, czy stent jest konieczny.
Obecne testy FFR obejmują wprowadzenie przewodu ciśnieniowego i podanie leku (jak adenozyna), co może powodować dyskomfort.
IVUS-FFR może zapewnić równie dokładne wyniki szybciej, taniej i wygodniej.
Co dzieje się w badaniu?
Jeśli dołączysz:
Przeprowadzone zostanie standardowe obrazowanie tętnic serca (angiogram). Sonda ultradźwiękowa (IVUS) zostanie wprowadzona przez tętnicę, aby stworzyć szczegółowe obrazy.
Nowe oprogramowanie IVUS-FFR przeanalizuje te obrazy natychmiast, aby oszacować przepływ krwi.
Dla porównania, zostanie również przeprowadzony standardowy test FFR (z przewodem ciśnieniowym i lekiem).
Wszystkie kroki wykorzystują istniejące zatwierdzone urządzenia i zajmują <10 dodatkowych minut. Kto może wziąć udział?
Dorośli (≥18 lat) z:
Podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą tętnic serca Co najmniej jednym zwężeniem tętnicy (30%-90% blokady) Wykluczeni: Ostatni zawał serca (<72 godz.), ciężka niewydolność nerek/serca lub ciąża.
Jakie są ryzyka i korzyści?
Ryzyka: Takie same jak przy rutynowej cewnikowaniu serca (krwawienie, infekcja, uszkodzenie tętnicy). Kroki IVUS i FFR dodają minimalne dodatkowe ryzyko.
Korzyści: Brak bezpośredniej korzyści, ale wyniki mogą poprawić przyszłą opiekę poprzez zmniejszenie potrzeby inwazyjnych badań.
Cel badania:
Sprawdzenie, czy IVUS-FFR jest tak dokładne jak obecny standard FFR u 292 pacjentów w wielu szpitalach w Chinach.
Kto prowadzi badanie? Prowadzone przez specjalistów kardiologów w Szpitalu Fuwai (Pekin) – wiodącym chińskim ośrodku kardiologicznym – pod nadzorem komisji etycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wprowadzenie i uzasadnienie badania Badanie to koncentruje się na opracowaniu i walidacji innowacyjnej technologii zwanej rezerwą frakcyjną przepływu pochodzącą z wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego (IVUS-FFR), która ma na celu przezwyciężenie ograniczeń obecnych metod oceny zwężenia tętnic wieńcowych. Choroba wieńcowa często wymaga precyzyjnej oceny ograniczeń przepływu krwi, aby określić, czy konieczne są interwencje, takie jak stenty. Złoty standard, rezerwa frakcyjna przepływu (FFR), obejmuje inwazyjne przewody ciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia (np. adenozynę), co prowadzi do zwiększonych kosztów, czasu procedury oraz potencjalnych powikłań, takich jak reakcje alergiczne lub niestabilność hemodynamiczna. W przeciwieństwie do tego, IVUS-FFR łączy obrazowanie wewnątrznaczyniowym badaniem ultrasonograficznym z obliczeniową dynamiką płynów, aby oszacować znaczenie funkcjonalne bez dodatkowych urządzeń lub leków. To podejście może usprawnić kliniczne przepływy pracy, zmniejszyć dyskomfort pacjenta i obniżyć koszty opieki zdrowotnej, czyniąc je obiecującym postępem w diagnostyce sercowo-naczyniowej.
- Podstawowe cele badawcze Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej systemu IVUS-FFR w identyfikacji hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych, zdefiniowanego jako zmniejszenie przepływu krwi uzasadniające interwencję. Wykorzystując prospektywne, wieloośrodkowe podejście, badanie bezpośrednio porównuje IVUS-FFR z FFR jako standardem referencyjnym. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności w warunkach pracowni cewnikowania w czasie rzeczywistym, ustalenie znormalizowanych protokołów operacyjnych oraz udoskonalenie technologii dla szerszego zastosowania klinicznego. Dodatkowo, badanie zestawi IVUS-FFR z ilościową angiografią wieńcową (QCA), anatomicznym narzędziem oceny, aby wykazać lepszą wydajność diagnostyczną w wykrywaniu zmian funkcjonalnie istotnych.
- Przegląd projektu i metodologii badania Badanie to wykorzystuje prospektywną, wieloośrodkową, samokontrolowaną ramę badania klinicznego. Ma na celu rekrutację 292 dorosłych uczestników z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową, w szczególności tych wykazujących co najmniej jedno zwężenie tętnic wieńcowych wizualnie szacowane na redukcję średnicy między 30% a 90%. Uczestnicy przechodzą sekwencyjne oceny: po pierwsze, standardową angiografię wieńcową i obrazowanie IVUS w celu wygenerowania szczegółowych rekonstrukcji naczyniowych; po drugie, natychmiastową analizę IVUS-FFR online przy użyciu własnych algorytmów; i po trzecie, konwencjonalny pomiar FFR w celu walidacji. Protokoły zaślepienia zapewniają obiektywność – operatorzy IVUS-FFR nie znają wyników FFR podczas analizy, a niezależne laboratorium rdzeniowe przetwarza dane QCA. Metody statystyczne obejmują krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do obliczenia pola pod krzywą (AUC), analizy czułości i specyficzności oraz testy Delonga do porównania wydajności IVUS-FFR i QCA. Wielkość próby zapewnia 90% mocy statystycznej do wykrycia docelowej dokładności diagnostycznej 83% dla IVUS-FFR.
- Innowacje technologiczne i integracja z przepływem pracy System IVUS-FFR reprezentuje znaczący skok w fizjologii obliczeniowej. Łączy on wysokoczęstotliwościowe wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne (sondy 40 MHz) z segmentacją napędzaną sztuczną inteligencją. Obejmuje to głębokie sieci neuronowe do automatycznego wyznaczania struktur naczyniowych, takich jak światło i zewnętrzna blaszka sprężysta, umożliwiając precyzyjne modelowanie 3D naczyń. Symulacje przepływu krwi wykorzystują prawo Murraya do adaptacyjnych obliczeń hemodynamicznych, zapewniając dokładne oszacowania spadku ciśnienia w zwężeniach. Kluczowe innowacje obejmują możliwości przetwarzania w czasie rzeczywistym – wyniki są generowane w ciągu 90 sekund od pozyskania danych IVUS – oraz kompatybilność z istniejącym sprzętem pracowni cewnikowania. Ta integracja minimalizuje zakłócenia w przepływie pracy, dodając mniej niż 10 minut do standardowych procedur, jednocześnie eliminując potrzebę stosowania przewodów ciśnieniowych lub leków rozszerzających naczynia.
- Kwalifikowalność uczestników i zabezpieczenia etyczne Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku 18 lat lub starsi z objawami choroby wieńcowej, takimi jak stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, którzy są zaplanowani na diagnostyczną angiografię. Kryteria wykluczenia priorytetowo traktują bezpieczeństwo, wykluczając osoby z niedawnym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 72 godzin), ciężką niewydolnością serca, znacznym upośledzeniem czynności nerek, ciążą lub przeciwwskazaniami do środków kontrastowych zawierających jod. Wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę, a badanie przestrzega rygorystycznego nadzoru etycznego przez instytucjonalną komisję etyczną Szpitala Fuwai. Rygorystyczne strategie łagodzenia ryzyka obejmują protokołowe postępowanie w przypadku potencjalnych powikłań, takich jak uszkodzenie naczynia podczas cewnikowania IVUS, oraz dostępność zasobów ratunkowych na miejscu w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z adenozyną.
- Oczekiwane wyniki i szersze implikacje Po zakończeniu badanie ma na celu walidację IVUS-FFR jako niegorszej alternatywy dla FFR, z oczekiwaną dokładnością diagnostyczną przekraczającą 83%. Może to ustanowić nowe standardy kliniczne, zmniejszając zależność od inwazyjnego FFR i obniżając koszty procedury o około 850 USD na przypadek. Szersze skutki obejmują rozwój własności intelektualnej, takiej jak 2-3 krajowe patenty na podstawowe algorytmy i 1-2 prawa autorskie do oprogramowania. Upowszechnianie nastąpi poprzez publikacje o wysokim wpływie w czasopismach rankingu Q1 i prezentacje na międzynarodowych konferencjach, potencjalnie wpływając na przyszłe wytyczne dotyczące rewaskularyzacji wieńcowej. Jeśli się powiedzie, IVUS-FFR może rozszerzyć się na zastosowania naczyniowe obwodowe, poprawiając wyniki pacjentów na całym świecie poprzez umożliwienie szybszych, bezpieczniejszych i bardziej dostępnych ocen funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kefei Dou, Principal Investigator
- Numer telefonu: 15980609858
- E-mail: drdoukefei@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhihao Zheng, MD
- Numer telefonu: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Zheng, MD
- Numer telefonu: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
-
Kontakt:
- Zhihao Zheng, MD
- E-mail: fwzh97@126.com
-
Pod-śledczy:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne wymagania dotyczące kryteriów włączenia
- Wiek 18 lat Zdiagnozowana stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w fazie poostrej (>72 godziny od początku) Zdolność do zrozumienia projektu badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody Wymagania angiograficzne i IVUS
- 1 epicardialna tętnica wieńcowa ze zwężeniem średnicy widocznym w 30%-90% Średnica naczynia odniesienia ≥2,0 mm w miejscu docelowego zwężenia Ogólne wykluczenia z kryteriów wyłączenia Przeciwwskazania do procedur inwazyjnych/FFR według oceny operatora Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin Wstrząs kardiogenny lub ciężka niewydolność serca (klasa NYHA ≥III lub LVEF <30%) Ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina >150 µmol/L lub eGFR <45 mL/min/1.73m²) Alergia na środki kontrastowe zawierające jod lub adenozynę Ciąża/laktacja Oczekiwana długość życia <1 rok Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych Wykluczenia angiograficzne i IVUS Mostowanie mięśnia sercowego w miejscu docelowej zmiany Ciężko zwapnione lub kręte naczynia uniemożliwiające bezpieczne IVUS Izolowane zwężenie >90% z przepływem TIMI <3 w głównej tętnicy epicardialnej Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie dla IVUS/FFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena Online IVUS-FFR
Protokół interwencji Uczestnicy otrzymują ocenę czynnościową tętnic wieńcowych w czasie rzeczywistym przy użyciu zintegrowanego systemu IVUS-FFR podczas diagnostycznej angiografii. Procedura składa się z trzech kolejnych faz: Pozyskiwanie obrazów IVUS Klinicznie zatwierdzony cewnik IVUS (częstotliwość 40 MHz) jest wprowadzany do docelowego odcinka tętnicy wieńcowej Znormalizowane automatyczne wycofanie (0,5 mm/s) rejestruje obrazy przekrojowe naczynia Minimalna długość obrazowania: 30 mm proksymalnie-dystalnie do zwężenia Analiza obliczeniowa w czasie rzeczywistym Transfer danych DICOM do platformy przetwarzania IVUS-FFR Segmentacja oparta na sztucznej inteligencji: Granice światła naczynia Zewnętrzna blaszka sprężysta (EEL) Morfologia blaszki Symulacja hemodynamiczna przy użyciu: Adaptacyjnych modeli przepływu krwi opartych na prawie Murraya Algorytmów dystrybucji przepływu specyficznych dla rozgałęzień Czas przetwarzania: ≤90 sekund Dostarczanie wyników diagnostycznych Główny wskaźnik: Obliczona wartość IVUS-FFR (skala 0-1) Próg kliniczny: IVUS-FFR ≤0,80 = hemodynamicznie istotne zwężenie Kontrola jakości: Automatyczna |
Interwencja bezproblemowo integruje się ze standardowymi przepływami pracy angiografii wieńcowej: Pozyskiwanie obrazu: Cewnik IVUS 40MHz wykonuje automatyczne wycofanie (0,5 mm/sek) przez docelowe zwężenie i sąsiednie segmenty. Przetwarzanie w czasie rzeczywistym: Dane DICOM przesyłane są do wbudowanego serwera GPU, inicjując |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna IVUS-FFR w identyfikacji hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Ocena w jednym punkcie czasowym: bezpośrednio po obliczeniu IVUS-FFR podczas wskaźnikowej procedury cewnikowania serca.
|
Dokładność diagnostyczna IVUS-FFR (online, HRU100) w porównaniu z inwazyjnym FFR (ciśnieniowy drut, adenozyna) dla istotnej funkcjonalnie zwężenia (≤0,80).
Główna metryka: odsetek prawidłowych klasyfikacji (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne) wśród wszystkich zmian.
Dodatkowe metryki: czułość, swoistość, PPV, NPV, AUC.
Pomiar: sparowana ocena w czasie rzeczywistym; IVUS-FFR obliczany podczas cewnikowania, następnie mierzony FFR.
Zaślepienie: operator IVUS-FFR nie znał wyniku FFR do czasu po zapisaniu.
Zapewnienie jakości: weryfikacja przez centralne laboratorium; analizy z pewnością segmentacji <95% odrzucone.
|
Ocena w jednym punkcie czasowym: bezpośrednio po obliczeniu IVUS-FFR podczas wskaźnikowej procedury cewnikowania serca.
|
|
Dokładność diagnostyczna IVUS-FFR w identyfikacji hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w czasie procedury wskaźnikowej cewnikowania serca.
|
Ten wynik mierzy wydajność diagnostyczną IVUS-FFR (obliczanego online podczas cewnikowania przy użyciu systemu HRU100) w porównaniu ze złotym standardem inwazyjnego FFR (mierzonym za pomocą przewodu ciśnieniowego pod wpływem wywołanej adenozyną hiperemii). Funkcjonalnie istotne zwężenie definiuje się jako ≤0,80 dla obu metod. Podstawową metryką jest proporcja prawidłowych klasyfikacji (prawdziwe pozytywy + prawdziwe negatywy) wśród wszystkich ocenionych zmian. Drugorzędne metryki wywodzące się z tych samych danych obejmują czułość, specyficzność, wartość predykcyjną dodatnią, wartość predykcyjną ujemną oraz pole pod krzywą ROC. Metoda pomiaru: Sparowana ocena w czasie rzeczywistym: najpierw obliczane IVUS-FFR, natychmiast po nim mierzone inwazyjne FFR. Zaślepienie: operator IVUS-FFR nie znał wyniku FFR aż do zakończenia rejestracji. Zapewnienie jakości: weryfikacja wszystkich pomiarów przez centralne laboratorium; automatyczne odrzucanie analiz z pewnością segmentacji <95%. |
Pojedyncza ocena w czasie procedury wskaźnikowej cewnikowania serca.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .