Precisión de IVUS-FFR para Estenosis Coronaria (IVUS-FFR)
Precisión Diagnóstica de la Reserva de Flujo Fraccional Derivada de Ultrasonido Intravascular para la Evaluación en Línea de Estenosis Coronaria Funcionalmente Significativa: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico
Exactitud en línea de IVUS-FFR para estenosis coronaria ¿Qué está probando este estudio? Este estudio está probando una nueva tecnología llamada IVUS-FFR, que utiliza imágenes de ultrasonido dentro de las arterias del corazón (IVUS) para medir rápidamente si una arteria estrechada (estenosis coronaria) está reduciendo el flujo sanguíneo. A diferencia de la prueba estándar actual (FFR), este nuevo método no requiere cables adicionales ni medicamentos para funcionar.
¿Por qué es esto importante?
Muchos pacientes con estrechamiento de las arterias del corazón necesitan pruebas para decidir si es necesario un stent.
Las pruebas FFR actuales implican insertar un cable de presión y administrar medicamentos (como adenosina) que pueden causar molestias.
IVUS-FFR podría proporcionar resultados igualmente precisos más rápido, más barato y más cómodamente.
¿Qué sucede en el estudio?
Si participa:
Se realizará una imagen estándar de las arterias del corazón (angiograma). Una sonda de ultrasonido (IVUS) se moverá a través de la arteria para crear imágenes detalladas.
El nuevo software IVUS-FFR analizará estas imágenes inmediatamente para estimar el flujo sanguíneo.
Para comparación, también se realizará una prueba FFR estándar (con cable de presión y medicamentos).
Todos los pasos utilizan dispositivos aprobados existentes y toman <10 minutos adicionales. ¿Quién puede participar?
Adultos (≥18 años) con:
Sospecha o enfermedad arterial cardíaca conocida Al menos una arteria estrechada (30%-90% bloqueada) Excluidos: Infarto de miocardio reciente (<72 horas), insuficiencia renal/cardíaca grave o embarazo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios?
Riesgos: Igual que la cateterización cardíaca de rutina (sangrado, infección, lesión arterial). Los pasos de IVUS y FFR agregan un riesgo adicional mínimo.
Beneficios: Sin beneficio directo, pero los resultados pueden mejorar la atención futura al reducir la necesidad de pruebas invasivas.
Objetivo del estudio:
Validar si IVUS-FFR es tan preciso como el estándar FFR actual en 292 pacientes en múltiples hospitales de China.
¿Quién está realizando el estudio? Dirigido por especialistas cardíacos del Hospital Fuwai (Beijing), el principal centro cardiovascular de China, con supervisión del comité de ética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Introducción y justificación del estudio Este estudio se centra en desarrollar y validar una tecnología innovadora llamada Reserva de Flujo Fraccional derivada de ultrasonido intravascular (IVUS-FFR), que pretende abordar las limitaciones de los métodos actuales para evaluar la estenosis de la arteria coronaria. La enfermedad de la arteria coronaria a menudo requiere una evaluación precisa de las restricciones del flujo sanguíneo para determinar si son necesarias intervenciones como stents. El estándar de oro, la Reserva de Flujo Fraccional (FFR), implica cables de presión invasivos y fármacos vasodilatadores (por ejemplo, adenosina), lo que conlleva mayores costos, tiempo de procedimiento y posibles complicaciones como reacciones alérgicas o inestabilidad hemodinámica. En contraste, IVUS-FFR integra imágenes de ultrasonido intravascular con dinámica de fluidos computacional para estimar la importancia funcional sin dispositivos o medicamentos adicionales. Este enfoque podría agilizar los flujos de trabajo clínicos, reducir el malestar del paciente y disminuir los gastos sanitarios, convirtiéndolo en un avance prometedor en el diagnóstico cardiovascular.
- Objetivos principales de la investigación El objetivo central es evaluar la precisión diagnóstica del sistema IVUS-FFR para identificar estenosis coronaria hemodinámicamente significativa, definida como una reducción del flujo sanguíneo que justifique intervención. Utilizando un diseño prospectivo y multicéntrico, el estudio compara directamente IVUS-FFR con FFR como estándar de referencia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la viabilidad en entornos de laboratorio de cateterización en tiempo real, establecer protocolos operativos estandarizados y perfeccionar la tecnología para una adopción clínica más amplia. Además, el estudio contrastará IVUS-FFR con la angiografía coronaria cuantitativa (QCA), una herramienta de evaluación anatómica, para demostrar un rendimiento diagnóstico superior en la detección de lesiones funcionalmente relevantes.
- Descripción general del diseño y metodología del estudio Esta investigación emplea un marco de ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado. Se dirige a la inscripción de 292 participantes adultos con sospecha o confirmación de enfermedad de la arteria coronaria, específicamente aquellos que exhiben al menos una estenosis coronaria estimada visualmente entre el 30% y el 90% de reducción del diámetro. Los participantes se someten a evaluaciones secuenciales: primero, angiografía coronaria estándar e imágenes IVUS para generar reconstrucciones vasculares detalladas; segundo, análisis inmediato en línea de IVUS-FFR utilizando algoritmos propietarios; y tercero, medición convencional de FFR para validación. Los protocolos de cegamiento garantizan objetividad: los operadores de IVUS-FFR desconocen los resultados de FFR durante el análisis, y un laboratorio central independiente procesa los datos de QCA. Los métodos estadísticos incluyen curvas ROC (característica operativa del receptor) para calcular el área bajo la curva (AUC), análisis de sensibilidad y especificidad, y pruebas de DeLong para comparar el rendimiento de IVUS-FFR y QCA. El tamaño de la muestra proporciona un poder estadístico del 90% para detectar una precisión diagnóstica objetivo del 83% para IVUS-FFR.
- Innovaciones tecnológicas e integración en el flujo de trabajo El sistema IVUS-FFR representa un avance significativo en la fisiología computacional. Combina ultrasonido intravascular de alta frecuencia (sondas de 40 MHz) con segmentación impulsada por inteligencia artificial. Esto implica redes neuronales profundas para delinear automáticamente estructuras vasculares, como la luz y la lámina elástica externa, permitiendo un modelado vascular 3D preciso. Las simulaciones del flujo sanguíneo aprovechan la ley de Murray para cálculos hemodinámicos adaptativos, asegurando estimaciones precisas de la caída de presión a través de las estenosis. Las innovaciones clave incluyen capacidades de procesamiento en tiempo real (los resultados se generan en menos de 90 segundos tras la adquisición de datos IVUS) y compatibilidad con el equipo existente del laboratorio de cateterización. Esta integración minimiza las interrupciones del flujo de trabajo, añadiendo menos de 10 minutos a los procedimientos estándar mientras elimina la necesidad de cables de presión o vasodilatadores.
- Elegibilidad de los participantes y salvaguardas éticas Los participantes elegibles son adultos de 18 años o más con síntomas de enfermedad de la arteria coronaria, como angina estable o inestable, programados para angiografía diagnóstica. Los criterios de exclusión priorizan la seguridad, excluyendo a personas con infarto de miocardio reciente (dentro de 72 horas), insuficiencia cardíaca grave, deterioro renal significativo, embarazo o contraindicaciones para agentes de contraste yodados. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado, y el estudio se adhiere a una supervisión ética rigurosa a través del comité de revisión institucional del Hospital Fuwai. Las estrategias rigurosas de mitigación de riesgos incluyen el manejo protocolizado de posibles complicaciones como lesiones vasculares durante la cateterización IVUS y recursos de emergencia en el lugar para eventos adversos relacionados con la adenosina.
- Resultados esperados e implicaciones más amplias Tras la finalización, el estudio pretende validar IVUS-FFR como una alternativa no inferior a FFR, con una precisión diagnóstica anticipada superior al 83%. Esto podría establecer nuevos estándares clínicos, reduciendo la dependencia de FFR invasivo y reduciendo los costos del procedimiento en aproximadamente $850 por caso. Los impactos más amplios incluyen el desarrollo de propiedad intelectual, como 2-3 patentes nacionales para los algoritmos centrales y 1-2 derechos de autor de software. La difusión se realizará a través de publicaciones de alto impacto en revistas de categoría Q1 y presentaciones en conferencias internacionales, influyendo potencialmente en futuras guías sobre revascularización coronaria. Si tiene éxito, IVUS-FFR podría extenderse a aplicaciones vasculares periféricas, mejorando los resultados de los pacientes a nivel mundial al permitir evaluaciones funcionales más rápidas, seguras y accesibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kefei Dou, Principal Investigator
- Número de teléfono: 15980609858
- Correo electrónico: drdoukefei@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhihao Zheng, MD
- Número de teléfono: 15980609858
- Correo electrónico: fwzh97@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Zhihao Zheng, MD
- Número de teléfono: 15980609858
- Correo electrónico: fwzh97@126.com
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Contacto:
- Zhihao Zheng, MD
- Correo electrónico: fwzh97@126.com
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Sub-Investigador:
- Zhihao Zheng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión Requisitos Generales
- 18 años de edad Diagnosticado con angina estable/inestable o infarto de miocardio en fase post-aguda (>72 horas después del inicio) Capaz de comprender el diseño del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito Requisitos Específicos de Angiografía e IVUS
- 1 arteria coronaria epicárdica con estenosis de diámetro visual del 30%-90% Diámetro del vaso de referencia ≥2,0 mm en el sitio de la estenosis objetivo Criterios de Exclusión Exclusiones Generales Contraindicaciones para procedimientos invasivos/FFR según criterio del operador Infarto agudo de miocardio en las últimas 72 horas Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA ≥III o FEVI <30%) Disfunción renal grave (Creatinina >150 µmol/L o TFGe <45 mL/min/1,73m²) Alergia a medios de contraste yodados o adenosina Embarazo/lactancia Esperanza de vida <1 año Participación concurrente en otros ensayos intervencionistas Exclusiones Específicas de Angiografía e IVUS Puente miocárdico en la lesión objetivo Vasos severamente calcificados o tortuosos que impidan la realización segura de IVUS Estenosis aislada >90% con flujo TIMI grado <3 en arteria epicárdica principal Otras condiciones consideradas inadecuadas para IVUS/FFR por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación en Línea IVUS-FFR
Protocolo de Intervención Los participantes reciben una evaluación coronaria funcional en tiempo real utilizando el sistema integrado IVUS-FFR durante la angiografía diagnóstica. El procedimiento consta de tres fases secuenciales: Adquisición de Imágenes IVUS Un catéter IVUS aprobado clínicamente (frecuencia de 40MHz) se avanza hasta el segmento coronario objetivo Un retroceso automático estandarizado (0,5 mm/seg) captura imágenes transversales del vaso Longitud mínima de imagen: 30mm proximal-distal a la estenosis Análisis Computacional en Tiempo Real Transferencia de datos DICOM a la plataforma de procesamiento IVUS-FFR Segmentación impulsada por IA de: Límites del lumen Lámina elástica externa (EEL) Morfología de la placa Simulación hemodinámica utilizando: Modelos de flujo sanguíneo adaptativos basados en la ley de Murray Algoritmos de distribución de flujo específicos para ramificaciones Tiempo de procesamiento: ≤90 segundos Entrega de Resultados Diagnósticos Métrica principal: Valor IVUS-FFR calculado (escala 0-1) Umbral clínico: IVUS-FFR ≤0,80 = estenosis hemodinámicamente significativa Control de calidad: Automático |
La intervención se integra perfectamente en los flujos de trabajo estándar de la angiografía coronaria: Adquisición de imágenes : Un catéter IVUS de 40MHz realiza un retroceso automático (0,5 mm/seg) a través de la estenosis objetivo y los segmentos adyacentes. Procesamiento en tiempo real : Los datos DICOM se transfieren a un servidor GPU integrado, iniciando |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de IVUS-FFR en la identificación de estenosis coronaria hemodinámicamente significativa
Periodo de tiempo: Evaluación en un único momento: inmediatamente después del cálculo de IVUS-FFR durante el procedimiento de cateterismo cardíaco índice.
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Precisión diagnóstica de IVUS-FFR (en línea, HRU100) frente a FFR invasivo (alambre de presión, adenosina) para estenosis funcionalmente significativa (≤0,80).
Métrica principal: proporción de clasificaciones correctas (verdaderos positivos + verdaderos negativos) entre todas las lesiones.
Métricas secundarias: sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, AUC.
Medición: evaluación emparejada en tiempo real; IVUS-FFR calculado durante la cateterización, luego FFR medido.
Enmascaramiento: operador de IVUS-FFR enmascarado al resultado de FFR hasta después del registro.
Garantía de calidad: verificación por laboratorio central; análisis con confianza de segmentación <95% rechazados.
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Evaluación en un único momento: inmediatamente después del cálculo de IVUS-FFR durante el procedimiento de cateterismo cardíaco índice.
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Exactitud diagnóstica del IVUS-FFR en la identificación de estenosis coronaria hemodinámicamente significativa
Periodo de tiempo: Evaluación única en el momento del procedimiento de cateterismo cardíaco índice.
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Este resultado mide el rendimiento diagnóstico del IVUS-FFR (calculado en línea durante la cateterización utilizando el sistema HRU100) frente al estándar de oro FFR invasivo (medido con un alambre de presión bajo hiperemia inducida por adenosina). La estenosis funcionalmente significativa se define como ≤0,80 para ambos métodos. La métrica principal es la proporción de clasificaciones correctas (verdaderos positivos + verdaderos negativos) entre todas las lesiones evaluadas. Las métricas secundarias derivadas de los mismos datos incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y área bajo la curva ROC. Método de medición: Evaluación emparejada en tiempo real: IVUS-FFR calculado primero, seguido inmediatamente por la medición de FFR invasivo. Enmascaramiento: el operador de IVUS-FFR desconocía el resultado del FFR hasta después del registro. Garantía de calidad: verificación de laboratorio central de todas las mediciones; rechazo automático de análisis con confianza de segmentación <95%. |
Evaluación única en el momento del procedimiento de cateterismo cardíaco índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- 2024-2463
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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