IVUS-FFR noggrannhet för kranskärlsförträngning (IVUS-FFR)
Diagnostisk noggrannhet hos intravaskulär ultraljudsderiverad fraktionell flödesreserv för onlinebedömning av funktionellt signifikant kranskärlsstenos: En multicentrisk prospektiv studie
IVUS-FFR Online-accuracy för kranskärlsförträngning Vad testar denna studie? Denna studie testar en ny teknik som kallas IVUS-FFR, som använder ultraljudsavbildning inuti hjärtats artärer (IVUS) för att snabbt mäta om en förträngd artär (kranskärlsförträngning) minskar blodflödet. Till skillnad från det nuvarande standardtestet (FFR) kräver denna nya metod inte extra ledningar eller medicinering för att fungera.
Varför är detta viktigt?
Många patienter med förträngningar i hjärtats artärer behöver tester för att avgöra om en stent är nödvändig.
Nuvarande FFR-tester innebär att en tryckledning införs och att medicinering (som adenosin) ges, vilket kan orsaka obehag.
IVUS-FFR skulle kunna ge lika exakta resultat snabbare, billigare och bekvämare.
Vad händer i studien?
Om du deltar:
Standardavbildning av hjärtats artärer (angiogram) kommer att utföras. En ultraljudsond (IVUS) kommer att förflyttas genom artären för att skapa detaljerade bilder.
Den nya IVUS-FFR-mjukvaran kommer att analysera dessa bilder omedelbart för att uppskatta blodflödet.
För jämförelse kommer ett standard FFR-test (med tryckledning och medicinering) också att genomföras.
Alla steg använder befintliga godkända enheter och tar <10 extra minuter. Vem kan delta?
Vuxna (≥18 år) med:
Misstänkt eller känd hjärtkärlsjukdom Minst en artärförträngning (30%-90% blockerad) Exkluderade: Nyligen genomgången hjärtattack (<72 timmar), svår njur-/hjärtsvikt eller graviditet.
Vilka är riskerna och fördelarna?
Risker: Samma som vid rutinmässig hjärtkateterisering (blödning, infektion, artärskada). IVUS- och FFR-stegen tillför minimal extra risk.
Fördelar: Ingen direkt fördel, men resultaten kan förbättra framtida vård genom att minska behovet av invasiva tester.
Studiens mål:
Att validera om IVUS-FFR är lika exakt som den nuvarande FFR-standarden hos 292 patienter på flera sjukhus i Kina.
Vem genomför studien? Leds av hjärtspecialister på Fuwai Hospital (Beijing) - Kinas främsta kardiovaskulära centrum - med etikprövningsnämndens tillsyn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Introduktion och studieunderlag Denna studie fokuserar på att utveckla och validera en innovativ teknik som kallas IVUS-avledd fraktionell flödesreserv (IVUS-FFR), som syftar till att hantera begränsningar i nuvarande metoder för att bedöma kranskärlsstenos. Kranskärlssjukdom kräver ofta en exakt utvärdering av blodflödesbegränsningar för att avgöra om interventioner som stentbehandling är nödvändiga. Guldstandarden, fraktionell flödesreserv (FFR), innebär invasiva trycktrådar och vasodilatoriska läkemedel (t.ex. adenosin), vilket leder till ökade kostnader, procedurtid och potentiella komplikationer såsom allergiska reaktioner eller hemodynamisk instabilitet. Till skillnad från detta integrerar IVUS-FFR intravaskulär ultraljudsavbildning med beräkningsbaserad strömningsdynamik för att uppskatta funktionell signifikans utan ytterligare enheter eller läkemedel. Detta tillvägagångssätt skulle kunna effektivisera kliniska arbetsflöden, minska patientens obehag och sänka sjukvårdskostnader, vilket gör det till ett lovande framsteg inom kardiovaskulär diagnostik.
- Primära forskningsmål Det huvudsakliga målet är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos IVUS-FFR-systemet för att identifiera hemodynamiskt signifikant kranskärlsstenos, definierad som en minskning av blodflödet som motiverar intervention. Med en prospektiv, multicentrisk design jämför studien direkt IVUS-FFR mot FFR som referensstandard. Sekundära mål inkluderar att bedöma genomförbarheten i realtidsinställningar i kateteriseringslaboratorier, etablera standardiserade operativa protokoll och förfina tekniken för bredare klinisk användning. Dessutom kommer studien att jämföra IVUS-FFR med kvantitativ koronarangiografi (QCA), ett anatomiskt bedömningsverktyg, för att demonstrera överlägsen diagnostisk prestanda vid detektering av funktionellt relevanta läsioner.
- Studiedesign och metodiköversikt Denna forskning använder ett prospektivt, multicentriskt, självkontrollerat kliniskt prövningsramverk. Den riktar sig till att rekrytera 292 vuxna deltagare med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom, specifikt de som uppvisar minst en visuellt uppskattad kranskärlsstenos mellan 30 % och 90 % diameterreduktion. Deltagarna genomgår sekventiella bedömningar: först standard koronarangiografi och IVUS-avbildning för att generera detaljerade vaskulära rekonstruktioner; för det andra, omedelbar online IVUS-FFR-analys med proprietära algoritmer; och för det tredje, konventionell FFR-mätning för validering. Blindningsprotokoll säkerställer objektivitet – IVUS-FFR-operatörer är omedvetna om FFR-resultat under analysen, och ett oberoende kärnlaboratorium bearbetar QCA-data. Statistiska metoder inkluderar receiver operating characteristic (ROC)-kurvor för att beräkna area under kurvan (AUC), sensitivitets- och specificitetsanalyser och Delong-tester för att jämföra IVUS-FFR- och QCA-prestanda. Urvalsstorleken ger 90 % statistisk styrka för att detektera en måldiagnostisk noggrannhet på 83 % för IVUS-FFR.
- Teknologiska innovationer och arbetsflödesintegration IVUS-FFR-systemet representerar ett betydande framsteg inom beräkningsfysiologi. Det kombinerar högfrekvent intravaskulär ultraljud (40 MHz-sonder) med artificiell intelligensdriven segmentering. Detta innebär djupa neurala nätverk för att automatiskt avgränsa kärlstrukturer, såsom lumen och extern elastisk lamina, vilket möjliggör exakt 3D-vaskulär modellering. Blodflödessimuleringar utnyttjar Murrays lag för adaptiva hemodynamiska beräkningar, vilket säkerställer exakta tryckfallsuppskattningar över stenoser. Viktiga innovationer inkluderar realtidsbearbetningsförmågor – resultat genereras inom 90 sekunder efter IVUS-datainsamling – och kompatibilitet med befintlig utrustning i kateteriseringslaboratorier. Denna integration minimerar arbetsflödesstörningar, lägger till mindre än 10 minuter till standardprocedurer samtidigt som behovet av trycktrådar eller vasodilatorer elimineras.
- Deltagarelighet och etiska skyddsåtgärder Berättigade deltagare är vuxna 18 år eller äldre med symptom på kranskärlssjukdom, såsom stabil eller instabil angina, som är schemalagda för diagnostisk angiografi. Exklusionskriterier prioriterar säkerhet och utesluter individer med nyligen genomgången hjärtinfarkt (inom 72 timmar), svår hjärtsvikt, betydande njurskada, graviditet eller kontraindikationer för jodhaltiga kontrastmedel. Alla deltagare ger informerat samtycke, och studien följer sträng etisk tillsyn genom Fuwai Hospitals institutionella granskningsnämnd. Strikta riskminskande strategier inkluderar protokollstyrd hantering av potentiella komplikationer som kärlskada under IVUS-kateterisering och på plats nödförråd för adenosinrelaterade biverkningar.
- Förväntade resultat och bredare implikationer Vid slutförande syftar studien till att validera IVUS-FFR som ett icke-underläget alternativ till FFR, med förväntad diagnostisk noggrannhet över 83 %. Detta skulle kunna etablera nya kliniska standarder, minska beroendet av invasiv FFR och sänka procedurkostnader med cirka 850 USD per fall. Bredare påverkan inkluderar immateriell rättighetutveckling, såsom 2–3 nationella patent för kärnalgoritmerna och 1–2 programvarucopyright. Spridning kommer att ske genom högimpaktpublikationer i Q1-rankade tidskrifter och presentationer på internationella konferenser, vilket potentiellt kan påverka framtida riktlinjer för kranskärlsrevaskularisering. Om framgångsrik skulle IVUS-FFR kunna utvidgas till perifera vaskulära applikationer, vilket förbättrar patientresultat globalt genom att möjliggöra snabbare, säkrare och mer tillgängliga funktionella bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kefei Dou, Principal Investigator
- Telefonnummer: 15980609858
- E-post: drdoukefei@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhihao Zheng, MD
- Telefonnummer: 15980609858
- E-post: fwzh97@126.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Zheng, MD
- Telefonnummer: 15980609858
- E-post: fwzh97@126.com
-
Kontakt:
- Zhihao Zheng, MD
- E-post: fwzh97@126.com
-
Underutredare:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Allmänna inklusionskriterier
- 18 år gammal Diagnostiserad med stabil/instabil angina eller post-akut fas av hjärtinfarkt (>72 timmar efter insjuknande) Kan förstå studieupplägget och ge skriftligt informerat samtycke Angiografiska & IVUS-specifika krav
- 1 epikardiell kranskärl med 30%-90% visuell diameterstenos Referenskärlets diameter ≥2,0 mm vid måltillståndningsstället Allmänna exklusionskriterier Kontraindikationer mot invasiva procedurer/FFR enligt operatörens bedömning Akut hjärtinfarkt inom 72 timmar Kardiogen chock eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass ≥III eller LVEF <30%) Svår njurfunktionsnedsättning (Kreatinin >150 µmol/L eller eGFR <45 mL/min/1,73m²) Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller adenosin Graviditet/amning Förväntad livslängd <1 år Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier Angiografiska & IVUS-specifika exklusioner Myokardiell bro över mållesionen Kraftigt förkalkade eller krokiga kärl som hindrar säker IVUS Isolerad >90% stenos med TIMI-flödesgrad <3 i stort epikardiellt kärl Andra tillstånd som bedöms olämpliga för IVUS/FFR av forskarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVUS-FFR Onlinebedömning
Interventionsprotokoll Deltagarna får en realtidsfunktionell koronarutvärdering med det integrerade IVUS-FFR-systemet under diagnostisk angiografi. Proceduren består av tre sekventiella faser: IVUS-bildinhämtning En kliniskt godkänd IVUS-kateter (40 MHz frekvens) förs fram till målet för koronarsegmentet Standardiserad automatisk tillbakadragning (0,5 mm/sek) fångar tvärsnittsbilder av kärlet Minsta bildlängd: 30 mm proximalt-distalt till stenos Realtidsberäkningsanalys DICOM-dataöverföring till IVUS-FFR-bearbetningsplattform AI-driven segmentering av: Lumengränser Externa elastiska lammellen (EEL) Plackmorfologi Hemodynamisk simulering med: Adaptiva blodflödesmodeller baserade på Murrays lag Grenspecifika flödesfördelningsalgoritmer Bearbetningstid: ≤90 sekunder Diagnostisk utdata Leverans Primärt mått: Beräknat IVUS-FFR-värde (skala 0–1) Klinisk tröskel: IVUS-FFR ≤0,80 = hemodynamiskt signifikant stenos Kvalitetskontroll: Auto |
Interventionen integreras sömlöst i standardarbetsflöden för koronarangiografi: Bildinhämtning: En 40MHz IVUS-kateter utför automatiserad tillbakadragning (0,5 mm/sek) över den målstenos och intilliggande segment. Bearbetning i realtid: DICOM-data överförs till en inbäddad GPU-server, initierar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av IVUS-FFR för att identifiera hemodynamiskt signifikanta kranskärlsstensoser
Tidsram: Enskild tidpunkt för bedömning: omedelbart efter IVUS-FFR-beräkning under den indexerade hjärtkateteriseringsproceduren.
|
Diagnostisk noggrannhet av IVUS-FFR (online, HRU100) jämfört med invasiv FFR (trycktråd, adenosin) för funktionellt signifikant stenos (≤0,80).
Primärt mått: andel korrekta klassificeringar (sanna positiva + sanna negativa) bland alla lesioner.
Sekundära mått: sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, AUC.
Mätning: parade realtidsbedömningar; IVUS-FFR beräknas under kateterisering, sedan mäts FFR.
Blindning: IVUS-FFR-operatören blindas för FFR-resultatet tills efter inspelningen.
Kvalitetssäkring: verifiering av kärnlabb; analyser med segmenteringskonfidens <95% avvisas.
|
Enskild tidpunkt för bedömning: omedelbart efter IVUS-FFR-beräkning under den indexerade hjärtkateteriseringsproceduren.
|
|
Diagnostisk noggrannhet av IVUS-FFR för att identifiera hemodynamiskt signifikanta kranskärlsstenoser
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för indexkateterisering av hjärtat.
|
Detta utfallsmått mäter den diagnostiska prestandan hos IVUS-FFR (beräknad online under kateterisering med HRU100-systemet) jämfört med guldstandarden invasiv FFR (mätt med en trycktråd under adenosininducerad hyperemi). Funktionellt signifikant stenos definieras som ≤0,80 för båda metoderna. Den primära måtten är andelen korrekta klassificeringar (sanna positiva + sanna negativa) bland alla utvärderade lesioner. Sekundära mått som härrör från samma data inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under ROC-kurvan. Mätmetod: Pardat realtidsbedömning: IVUS-FFR beräknas först, omedelbart följt av invasiv FFR-mätning. Blindning: IVUS-FFR-operatören var blind för FFR-resultatet tills efter inspelningen. Kvalitetssäkring: Central laboratorieverifiering av alla mätningar; automatiskt avvisande av analyser med segmenteringskonfidens <95%. |
Enskild bedömning vid tidpunkten för indexkateterisering av hjärtat.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-2463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .