IVUS-FFR:n tarkkuus koronaaristen ahtaumien arvioinnissa (IVUS-FFR)
Diagnostinen tarkkuus intravaskulaarisen ultraäänen perusteella johdetussa fraktionaalisen verenvirtauksen varauksessa verkkopohjaisessa funktionaalisesti merkittävän sepelvaltimotukoksen arvioinnissa: Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus
IVUS-FFR:n online-tarkkuus sepelvaltimoiden ahtaumille Mikä tässä tutkimuksessa testataan? Tässä tutkimuksessa testataan uutta IVUS-FFR-teknologiaa, joka käyttää sydämen valtimoiden sisällä ultraäänikuvantamista (IVUS) mittaamaan nopeasti, vähentääkö kapeutunut valtimo (sepelvaltimoahtauma) verenkiertoa. Toisin kuin nykyinen standarditesti (FFR), tämä uusi menetelmä ei vaadi ylimääräisiä johtoja tai lääkitystä toimiakseen.
Miksi tämä on tärkeää?
Monilla sydämen valtimoahtaumasta kärsivillä potilailla on tehtävä testejä, jotta voidaan päättää, onko stentti tarpeen.
Nykyisissä FFR-testeissä työnnetään painelanka ja annetaan lääkitystä (kuten adenosiinia), mikä voi aiheuttaa epämukavuutta.
IVUS-FFR voisi tarjota yhtä tarkat tulokset nopeammin, halvemmalla ja mukavammin.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Jos osallistut:
Suoritetaan standardi sydämen valtimoiden kuvantaminen (angiografia). Ultraääniluotainta (IVUS) liikutetaan valtimon läpi luomaan yksityiskohtaisia kuvia.
Uusi IVUS-FFR-ohjelmisto analysoi nämä kuvat välittömästi arvioidakseen verenkiertoa.
Vertailun vuoksi suoritetaan myös standardi FFR-testi (painelangalla ja lääkityksellä).
Kaikki vaiheet käyttävät olemassa olevia hyväksyttyjä laitteita ja vievät alle 10 minuuttia lisää. Kuka voi osallistua?
Aikuiset (≥18 vuotta) joilla on:
Epäilty tai tunnettu sepelvaltimotauti Vähintään yksi valtimokapeus (30-90% tukossa) Poissuljettuja: Äskettäinen sydänkohtaus (<72 tuntia), vakava munuaisten/sydämen vajaatoiminta tai raskaus.
Mitkä ovat riskit ja hyödyt?
Riskit: Samat kuin rutiinisessa sydänkatetroinnissa (vuoto, infektio, valtimovamma). IVUS- ja FFR-vaiheet lisäävät vain vähän ylimääräistä riskiä.
Hyödyt: Ei suoraa hyötyä, mutta tulokset voivat parantaa tulevaa hoitoa vähentämällä tunkevien testien tarvetta.
Tutkimuksen tavoite:
Vahvistaa, onko IVUS-FFR yhtä tarkka kuin nykyinen FFR-standardi 292 potilaalla useissa Kiinan sairaaloissa.
Kuka tutkimusta johtaa? Johtavat sydämen erikoislääkärit Fuwai-sairaalassa (Peking) - Kiinan huippuluokan sydän- ja verisuonikeskus - eettisen toimikunnan valvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Johdanto ja tutkimuksen perustelu Tämä tutkimus keskittyy innovatiivisen IVUS-peräisen fraktionaalisen verenvirtausvarannon (IVUS-FFR) -teknologian kehittämiseen ja validoimiseen, jonka tavoitteena on ratkaista nykyisten menetelmien rajoitukset sepelvaltimoiden ahtauman arvioinnissa. Sepelvaltimotauti vaatii usein verenvirtausrajoitusten tarkkaa arviointia määritettäessä, tarvitaanko stenttien kaltaisia toimenpiteitä. Kultainen standardi, fraktionaalinen verenvirtausvaranto (FFR), sisältää invasiiviset painelangat ja vasodilataattorilääkkeet (esim. adenosiini), mikä johtaa kustannusten, toimenpiteen keston ja mahdollisten komplikaatioiden, kuten allergisten reaktioiden tai hemodynaamisen epävakauden, lisääntymiseen. IVUS-FFR puolestaan yhdistää intravaskulaarisen ultraäänikuvantamisen ja laskennallisen virtausdynamiikan arvioidakseen toiminnallista merkitystä ilman lisälaitteita tai lääkkeitä. Tämä lähestymistapa voisi virtaviivaistaa kliinistä työnkulkua, vähentää potilaan epämukavuutta ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia, mikä tekee siitä lupaavan edistysaskeleen sydän- ja verisuonidiagnostiikassa.
- Ensisijaiset tutkimustavoitteet Keskeisenä tavoitteena on arvioida IVUS-FFR-järjestelmän diagnostista tarkkuutta tunnistaessaan hemodynaamisesti merkittävää sepelvaltimoahtaumaa, joka määritellään verenvirtauksen vähenemiseksi, joka vaatii toimenpidettä. Prospektiivista, monikeskuksista suunnittelua hyödyntäen tutkimus vertaa suoraan IVUS-FFR:ää viitestandardina olevaan FFR:ään. Toissijaisia tavoitteita ovat toteutettavuuden arviointi reaaliaikaisissa katetrointilaboratorio-olosuhteissa, standardoitujen toimintaprotokollojen vakiinnuttaminen ja teknologian hienosäätö laajempaan kliiniseen käyttöönottoon. Lisäksi tutkimus vertaa IVUS-FFR:ää kvantitatiiviseen sepelvaltimoiden angiografiaan (QCA), anatomiseen arviointityökaluun, osoittaakseen paremman diagnostisen suorituskyvyn toiminnallisesti merkittävien leesioiden havaitsemisessa.
- Tutkimuksen suunnittelu ja metodologian yleiskatsaus Tämä tutkimus käyttää prospektiivista, monikeskuksista, itsehillittyä kliinistä koerunkoa. Sen tavoitteena on rekrytoida 292 aikuista osallistujaa, joilla on epäilty tai vahvistettu sepelvaltimotauti, erityisesti ne, joilla on vähintään yksi visuaalisesti arvioitu sepelvaltimoahtauma 30–90 % halkaisijan vähenemisen välillä. Osallistujat käyvät läpi peräkkäisiä arviointeja: ensin standardi sepelvaltimoiden angiografia ja IVUS-kuvantaminen yksityiskohtaisten verisuonirekonstruktioiden luomiseksi; toiseksi välitön online-IVUS-FFR-analyysi omisteisilla algoritmeilla; ja kolmanneksi perinteinen FFR-mittaus validointia varten. Sokkoutusprotokollat varmistavat objektiivisuuden – IVUS-FFR-operaattorit eivät tiedä FFR-tuloksia analyysin aikana, ja riippumaton ydinlaboratorio käsittelee QCA-dataa. Tilastollisiin menetelmiin kuuluvat vastaanottajan toimintaluonnekuva (ROC) -käyrät käyrän alapuolen alueen (AUC) laskemiseksi, herkkyys- ja spesifisyysanalyysit sekä Delong-testit IVUS-FFR:n ja QCA:n suorituskyvyn vertailemiseksi. Otoskoko tarjoaa 90 % tilastollisen voiman havaitsemaan 83 %:n kohdediagnostisen tarkkuuden IVUS-FFR:lle.
- Teknologiset innovaatiot ja työnkulun integraatio IVUS-FFR-järjestelmä edustaa merkittävää harppauksen laskennallisessa fysiologiassa. Se yhdistää korkeataajuisen intravaskulaarisen ultraäänen (40 MHz -anturit) tekoälyyn perustuvaan segmentointiin. Tämä sisältää syviä hermoverkkoja automaattisesti hahmottamaan verisuonirakenteita, kuten valtimoontia ja ulkoista elastista laminaa, mahdollistaen tarkan 3D-verisuonimallinnuksen. Verenvirtaussimulaatiot hyödyntävät Murrayn lakia adaptiivisiin hemodynaamisiin laskelmiin, varmistaen tarkat paineenlaskuarvioinnit ahtaumien yli. Keskeisiä innovaatioita ovat reaaliaikaiset käsittelykyvyt – tulokset luodaan 90 sekunnissa IVUS-datan hankinnasta – ja yhteensopivuus nykyisen katetrointilaboratoriolaitteiston kanssa. Tämä integraatio minimoi työnkulun häiriöitä, lisäten alle 10 minuuttia standarditoimenpiteisiin samalla poistaen tarpeen painelangoille tai vasodilataattoreille.
- Osallistujien kelpoisuus ja eettiset turvatoimet Kelpoiset osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, joilla on sepelvaltimotaudin oireita, kuten stabiili tai epästabiili rintakipu, ja jotka on ajoitettu diagnostiseen angiografiaan. Poissulkemiskriteerit priorisoivat turvallisuutta, sulkien pois henkilöt, joilla on äskettäinen sydäninfarkti (72 tunnin sisällä), vakava sydämen vajaatoiminta, merkittävä munuaisten vajaatoiminta, raskaus tai vasta-aiheet jodatulle kontrastiaineelle. Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja tutkimus noudattaa tiukkaa eettistä valvontaa Fuwai-sairaalan instituution tarkastuslautakunnan kautta. Tiukat riskien lieventämisstrategiat sisältävät protokolloidun hallinnan mahdollisille komplikaatioille, kuten verisuonivammoille IVUS-katetroinnin aikana, ja paikan päällä olevat hätävarat adenosiiniin liittyviä haittatapahtumia varten.
- Odotetut tulokset ja laajemmat vaikutukset Valmistuttuaan tutkimuksen tavoitteena on validoida IVUS-FFR ei-heikommaksi vaihtoehdoksi FFR:lle, odotetulla diagnostisella tarkkuudella yli 83 %. Tämä voisi vakiinnuttaa uusia kliinisiä standardeja, vähentäen riippuvuutta invasiivisesta FFR:stä ja leikkaamalla toimenpiteen kustannuksia noin 850 dollaria per tapaus. Laajempiin vaikutuksiin kuuluu immateriaalioikeuksien kehittäminen, kuten 2–3 kansallista patenttia ydinalgoritmeille ja 1–2 ohjelmistosuojan rekisteröintiä. Leviäminen tapahtuu korkean vaikuttavuuden julkaisujen kautta Q1-luokitelluissa aikakauslehdissä ja esityksinä kansainvälisissä konferensseissa, mikä voi vaikuttaa tuleviin ohjeisiin sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta. Onnistuessaan IVUS-FFR voitaisiin laajentaa ääreisverisuonisovelluksiin, parantaen potilaiden tuloksia maailmanlaajuisesti mahdollistamalla nopeammat, turvallisemmat ja saavutettavammat toiminnalliset arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kefei Dou, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 15980609858
- Sähköposti: drdoukefei@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhihao Zheng, MD
- Puhelinnumero: 15980609858
- Sähköposti: fwzh97@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihao Zheng, MD
- Puhelinnumero: 15980609858
- Sähköposti: fwzh97@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihao Zheng, MD
- Sähköposti: fwzh97@126.com
-
Alatutkija:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset kelpoisuuskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt Diagnosoitu vakaa/epävakaa angina tai akuutin vaiheen jälkeinen sydäninfarkti (>72 tuntia oireiden alkamisesta) Kyky ymmärtää tutkimuksen suunnittelu ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus Angiografiset ja IVUS-kohtaiset vaatimukset
- 1 epikardiaalinen sepelvaltimo, jossa 30%-90% visuaalinen halkaisijaan perustuva ahtauma Viitevaltimon halkaisija ≥2,0 mm kohdeahtauman kohdalla Poissulkemiskriteerit Yleiset poissulkemiset Kontraindikaatiot invasiivisiin toimenpiteisiin/FFR:lle operaattorin harkinnan mukaan Akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin sisällä Kardiogeeninen šokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥III tai LVEF <30%) Vakaa munuaisten vajaatoiminta (Kreatiniini >150 µmol/L tai eGFR <45 mL/min/1,73m²) Allergia jodatulle kontrastiaineelle tai adenosiinille Raskaus/imetyksen aika Elinaika <1 vuosi Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin Angiografiset ja IVUS-kohtaiset poissulkemiset Myokardiaalinen silta kohdelesionissa Vakaa kalkkeutuminen tai mutkikkaat verisuonet, jotka estävät turvallisen IVUS:n Eristetty >90% ahtauma TIMI-virtausaste <3 suuressa epikardiaalisessa valtimossa Muut tutkijoiden harkinnan mukaan IVUS:lle/FFR:lle sopimattomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-FFR Online-arviointi
Interventioprotokolla Osallistujille suoritetaan reaaliaikainen toiminnallinen sepelvaltimoiden arviointi käyttäen integroitua IVUS-FFR -järjestelmää diagnostiikan aikana. Toimenpide koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta: IVUS-kuvien hankinta Kliinisesti hyväksytty IVUS-katetri (40 MHz taajuus) viedään kohdesepelvaltimosegmenttiin Standardoitu automaattinen vetäminen (0,5 mm/s) tallentaa poikittaissuuntaiset verisuonikuvat Vähimmäiskuvauspituus: 30 mm ahtauman läheisyydestä etäisyyteen Reaaliaikainen laskennallinen analyysi DICOM-datansiirto IVUS-FFR -käsittelyalustalle Tekoälyllä ohjattu segmentointi: Valonkehän rajat Ulkoinen kimmokerros (EEL) Plakkien morfologia Hemodynaaminen simulointi käyttäen: Sopeutuvia verenvirtausmalleja Murrayn lain perusteella Haarakohtaisia virtausjakelualgoritmeja Käsittelyaika: ≤90 sekuntia Diagnostisen tuloksen toimittaminen Ensisijainen mittari: Laskettu IVUS-FFR-arvo (asteikko 0–1) Kliininen kynnysarvo: IVUS-FFR ≤0,80 = hemodynaamisesti merkittävä ahtauma Laadunvalvonta: Automaattinen |
Interventio integroituu saumattomasti standardi sepelvaltimoiden angiografian työnkulkujen: Kuvanhankinta: 40 MHz IVUS-katetri suorittaa automatisoitua vetämistä (0,5 mm/sek) kohdeahtauman ja viereisten segmenttien yli. Reaaliaikainen käsittely: DICOM-tiedot siirretään upotettuun GPU-palvelimeen, aloittaen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVUS-FFR:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoiden ahtauman tunnistamisessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapisteen arviointi: välittömästi IVUS-FFR-laskennan jälkeen indeksikardiakalvon katetrointimenettelyn aikana.
|
IVUS-FFR:n (online, HRU100) vs. invasiivisen FFR:n (painejohto, adenosiini) diagnostinen tarkkuus toiminnallisesti merkittävälle ahtaumalle (≤0,80).
Ensisijainen mittari: oikein luokiteltujen (todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset) osuus kaikista ahtaumista.
Toissijaiset mittarit: herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, AUC.
Mittaaminen: parillinen reaaliaikainen arviointi; IVUS-FFR laskettiin katetroinnin aikana, sitten FFR mitattiin.
Sokkoutus: IVUS-FFR-operaattori sokkotettiin FFR-tuloksesta ennen tallennusta.
Laadunvarmistus: ydinlaboratorion vahvistus; analyysit, joiden segmentointiluottamus <95%, hylättiin.
|
Yksittäinen aikapisteen arviointi: välittömästi IVUS-FFR-laskennan jälkeen indeksikardiakalvon katetrointimenettelyn aikana.
|
|
IVUS-FFR:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoahtauman tunnistamisessa
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi indeksin sydänkatetrointimenettelyn yhteydessä.
|
Tämä lopputulosmittari arvioi IVUS-FFR:n (laskettu verkossa katetroinnin aikana HRU100-järjestelmällä) diagnostista suorituskykyä verrattuna kultastandardi-invasiiviseen FFR:ään (mitattu painelangalla adenosiini-indusoidun hyperemian alaisena). Toiminnallisesti merkittävä ahtauma määritellään molemmille menetelmille arvoksi ≤0,80. Päämittari on oikeiden luokittelujen (todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset) osuus kaikista arvioiduista leesioista. Samoista tiedoista johdetut toissijaiset mittarit sisältävät herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon, negatiivisen ennustearvon ja ROC-käyrän alla olevan alueen. Mittaustapa: Parillinen reaaliaikainen arviointi: IVUS-FFR lasketaan ensin, jota seuraa välittömästi invasiivisen FFR:n mittaus. Sokoutus: IVUS-FFR-operaattori on sokoutettu FFR-tulokseen ennen tallentamista. Laadunvarmistus: Kaikkien mittausten ydinlaboratoriovarmistus; automaattinen hylkääminen analyyseille, joiden segmentointivarmuus on <95%. |
Yksittäinen arviointi indeksin sydänkatetrointimenettelyn yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .