Přesnost IVUS-FFR pro koronární stenózu (IVUS-FFR)
Diagnostická přesnost frakční rezervy průtoku odvozené z intravaskulárního ultrazvuku pro online hodnocení funkčně významné koronární stenózy: Multicentrická prospektivní studie
Přesnost IVUS-FFR Online pro koronární stenózu Co tento výzkum testuje? Tento výzkum testuje novou technologii zvanou IVUS-FFR, která využívá ultrazvukové zobrazení uvnitř srdečních tepen (IVUS) k rychlému měření, zda zúžená tepna (koronární stenóza) snižuje průtok krve. Na rozdíl od současného standardního testu (FFR) tato nová metoda nevyžaduje k fungování další dráty ani léky.
Proč je to důležité?
Mnoho pacientů se zúžením srdečních tepen potřebuje testy, aby se rozhodlo, zda je stent nutný.
Současné testy FFR zahrnují zavedení tlakového drátu a podání léku (jako je adenosin), který může způsobit nepohodlí.
IVUS-FFR by mohl poskytnout stejně přesné výsledky rychleji, levněji a pohodlněji.
Co se ve studii děje?
Pokud se připojíte:
Bude provedeno standardní zobrazení srdečních tepen (angiogram). Ultrazvuková sonda (IVUS) bude posunuta tepnou, aby vytvořila podrobné snímky.
Nový software IVUS-FFR okamžitě analyzuje tyto snímky a odhadne průtok krve.
Pro srovnání bude také proveden standardní test FFR (s tlakovým drátem a lékem).
Všechny kroky využívají stávající schválená zařízení a zaberou <10 minut navíc. Kdo se může zúčastnit?
Dospělí (≥18 let) s:
Podezřením nebo známým srdečním onemocněním tepen Alespoň jedním zúžením tepny (30%-90% blokováno) Vyloučeni: Nedávný infarkt (<72 hod), těžké selhání ledvin/srdce nebo těhotenství.
Jaká jsou rizika a přínosy?
Rizika: Stejná jako u rutinní srdeční katetrizace (krvácení, infekce, poškození tepny). Kroky IVUS a FFR přidávají minimální další riziko.
Přínosy: Žádný přímý přínos, ale výsledky mohou zlepšit budoucí péči snížením potřeby invazivních testů.
Cíl studie:
Ověřit, zda je IVUS-FFR stejně přesný jako současný standard FFR u 292 pacientů v několika nemocnicích v Číně.
Kdo studii vede? Vedena kardiology v nemocnici Fuwai (Peking) – nejlepším kardiovaskulárním centrem v Číně – s dohledem etické komise.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Úvod a odůvodnění studie Tato studie se zaměřuje na vývoj a validaci inovativní technologie nazvané IVUS-derived Fractional Flow Reserve (IVUS-FFR), která si klade za cíl řešit omezení současných metod pro hodnocení stenózy koronárních tepen. Koronární onemocnění často vyžaduje přesné vyhodnocení omezení průtoku krve, aby se určilo, zda jsou nutné intervence, jako jsou stenty. Zlatý standard, Fractional Flow Reserve (FFR), zahrnuje invazivní tlakové dráty a vazodilatační léky (např. adenosin), což vede ke zvýšeným nákladům, době trvání výkonu a potenciálním komplikacím, jako jsou alergické reakce nebo hemodynamická nestabilita. Naopak IVUS-FFR integruje intravaskulární ultrazvukové zobrazení s výpočetní dynamikou tekutin k odhadu funkční významnosti bez dalších zařízení nebo léků. Tento přístup by mohl zefektivnit klinické pracovní postupy, snížit nepohodlí pacientů a snížit náklady na zdravotní péči, což z něj činí slibný pokrok v kardiovaskulární diagnostice.
- Primární výzkumné cíle Hlavním cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost systému IVUS-FFR při identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy, definované jako snížení průtoku krve vyžadující intervenci. Pomocí prospektivního multicentrického designu studie přímo porovnává IVUS-FFR s FFR jako referenčním standardem. Vedlejší cíle zahrnují posouzení proveditelnosti v reálném prostředí katetrizační laboratoře, stanovení standardizovaných operačních protokolů a zdokonalení technologie pro širší klinické přijetí. Dále studie porovná IVUS-FFR s kvantitativní koronární angiografií (QCA), anatomickým hodnoticím nástrojem, aby prokázala lepší diagnostickou výkonnost při detekci funkčně relevantních lézí.
- Přehled designu a metodologie studie Tento výzkum využívá prospektivní, multicentrický, sebekontrolovaný rámec klinické studie. Cílí na zařazení 292 dospělých účastníků s podezřením nebo potvrzeným koronárním onemocněním, konkrétně těch, kteří vykazují alespoň jednu vizuálně odhadovanou koronární stenózu mezi 30% a 90% snížením průměru. Účastníci podstupují sekvenční hodnocení: za prvé, standardní koronární angiografie a IVUS zobrazení pro vytvoření detailních vaskulárních rekonstrukcí; za druhé, okamžitá online analýza IVUS-FFR pomocí proprietárních algoritmů; a za třetí, konvenční měření FFR pro validaci. Blindované protokoly zajišťují objektivitu - operátoři IVUS-FFR neznají výsledky FFR během analýzy a nezávislá centrální laboratoř zpracovává data QCA. Statistické metody zahrnují křivky ROC (receiver operating characteristic) pro výpočet plochy pod křivkou (AUC), analýzy senzitivity a specificity a Delongovy testy pro porovnání výkonnosti IVUS-FFR a QCA. Velikost vzorku poskytuje 90% statistickou sílu k detekci cílové diagnostické přesnosti 83% pro IVUS-FFR.
- Technologické inovace a integrace pracovních postupů Systém IVUS-FFR představuje významný skok ve výpočetní fyziologii. Kombinuje vysokofrekvenční intravaskulární ultrazvuk (40MHz sondy) s segmentací řízenou umělou inteligencí. To zahrnuje hluboké neuronové sítě pro automatické vymezení cévních struktur, jako je lumen a vnější elastická lamina, což umožňuje přesné 3D modelování cév. Simulace průtoku krve využívají Murrayův zákon pro adaptivní hemodynamické výpočty, což zajišťuje přesné odhady poklesu tlaku napříč stenózami. Klíčové inovace zahrnují schopnosti zpracování v reálném čase - výsledky jsou generovány do 90 sekund od akvizice dat IVUS - a kompatibilitu s existujícím vybavením katetrizační laboratoře. Tato integrace minimalizuje narušení pracovních postupů, přidává méně než 10 minut ke standardním procedurám a zároveň eliminuje potřebu tlakových drátů nebo vazodilatátorů.
- Způsobilost účastníků a etická opatření Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 let a starší s příznaky koronárního onemocnění, jako je stabilní nebo nestabilní angina, kteří jsou naplánováni na diagnostickou angiografii. Vylučovací kritéria upřednostňují bezpečnost, vylučují jedince s nedávným infarktem myokardu (do 72 hodin), těžkým srdečním selháním, významným poškozením ledvin, těhotenstvím nebo kontraindikacemi pro jodované kontrastní látky. Všichni účastníci poskytují informovaný souhlas a studie dodržuje přísný etický dohled prostřednictvím institucionální revizní komise Fuwai Hospital. Přísné strategie zmírňování rizik zahrnují protokolizované řízení potenciálních komplikací, jako je poranění cévy během IVUS katetrizace, a pohotovostní zdroje na místě pro nežádoucí události související s adenosinem.
- Očekávané výsledky a širší dopady Po dokončení si studie klade za cíl validovat IVUS-FFR jako nehorší alternativu k FFR, s očekávanou diagnostickou přesností přesahující 83%. To by mohlo stanovit nové klinické standardy, snížit závislost na invazivním FFR a snížit náklady na výkon přibližně o 850 USD na případ. Širší dopady zahrnují vývoj duševního vlastnictví, jako jsou 2-3 národní patenty na základní algoritmy a 1-2 autorská práva na software. Šíření bude probíhat prostřednictvím publikací s vysokým dopadem v časopisech hodnocených Q1 a prezentací na mezinárodních konferencích, což by mohlo ovlivnit budoucí směrnice o koronární revaskularizaci. Pokud bude úspěšná, IVUS-FFR by se mohla rozšířit na periferní vaskulární aplikace, čímž by se zlepšily výsledky pacientů po celém světě tím, že umožní rychlejší, bezpečnější a dostupnější funkční hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kefei Dou, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 15980609858
- E-mail: drdoukefei@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhihao Zheng, MD
- Telefonní číslo: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Zheng, MD
- Telefonní číslo: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
-
Kontakt:
- Zhihao Zheng, MD
- E-mail: fwzh97@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecné požadavky pro zařazení do studie
- 18 let věku Diagnostikována stabilní/nesabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v postakutní fázi (>72 hodin od nástupu) Schopnost porozumět designu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas Angiografické a IVUS-specifické požadavky
- 1 epikardiální koronární tepna s 30%-90% vizuální stenózou průměru Referenční průměr cévy ≥2,0 mm v místě cílové stenózy Obecná vylučovací kritéria Kontraindikace invazivních procedur/FFR podle posouzení operatéra Akutní infarkt myokardu do 72 hodin Kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání (NYHA třída ≥III nebo LVEF <30%) Těžká renální dysfunkce (Kreatinin >150 µmol/L nebo eGFR <45 mL/min/1,73m²) Alergie na jodované kontrastní látky nebo adenosin Těhotenství/laktace Očekávaná délka života <1 rok Současná účast v jiných intervenčních studiích Angiografické a IVUS-specifické vyloučení Myokardiální bridging v cílové lézi Těžce kalcifikované nebo zakroucené cévy znemožňující bezpečné IVUS Izolovaná stenóza >90% s TIMI průtokem stupně <3 v hlavní epikardiální tepně Další stavy považované vyšetřovateli za nevhodné pro IVUS/FFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online hodnocení IVUS-FFR
Intervenční protokol Účastníci podstoupí funkční koronární hodnocení v reálném čase pomocí integrovaného IVUS-FFR systému během diagnostické angiografie. Postup se skládá ze tří po sobě následujících fází: Získání IVUS obrazu Klinicky schválený IVUS katétr (frekvence 40 MHz) je zaveden do cílového koronárního segmentu Standardizované automatické stažení (0,5 mm/s) zachycuje příčné obrazy cévy Minimální délka zobrazení: 30 mm proximálně-distálně od stenózy Analýza v reálném čase Přenos DICOM dat na platformu pro zpracování IVUS-FFR Segmentace řízená AI: Hranice lumina Vnější elastická lamina (EEL) Morfologie plaku Hemodynamická simulace využívající: Adaptivní modely průtoku krve založené na Murrayově zákoně Algoritmy distribuce průtoku specifické pro větvení Doba zpracování: ≤90 sekund Poskytnutí diagnostického výstupu Primární metrika: Vypočítaná hodnota IVUS-FFR (stupnice 0-1) Klinický práh: IVUS-FFR ≤0,80 = hemodynamicky významná stenóza Kontrola kvality: Automatická |
Zásah se bezproblémově integruje do standardních postupů koronární angiografie: Získávání obrazu: 40MHz IVUS katétr provádí automatický zpětný pohyb (0,5 mm/sec) přes cílovou stenózu a přilehlé segmenty. Zpracování v reálném čase: DICOM data se přenášejí na vestavěný GPU server, initiat |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost IVUS-FFR při identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy
Časové okno: Hodnocení v jediném časovém bodě: bezprostředně po výpočtu IVUS-FFR během indexové katetrizační procedury srdce.
|
Diagnostická přesnost IVUS-FFR (online, HRU100) vs. invazivní FFR (tlakový drát, adenosin) pro funkčně významnou stenózu (≤0,80).
Primární metrika: podíl správných klasifikací (pravděpodobně pozitivní + pravděpodobně negativní) mezi všemi lézemi.
Sekundární metriky: senzitivita, specificita, PPV, NPV, AUC.
Měření: párové hodnocení v reálném čase; IVUS-FFR vypočítán během katetrizace, poté změřen FFR.
Slepování: operátor IVUS-FFR nevěděl o výsledku FFR až po záznamu.
Zajištění kvality: ověření centrální laboratoří; analýzy s důvěrou segmentace <95 % zamítnuty.
|
Hodnocení v jediném časovém bodě: bezprostředně po výpočtu IVUS-FFR během indexové katetrizační procedury srdce.
|
|
Diagnostická přesnost IVUS-FFR při identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy
Časové okno: Jediné hodnocení v době indexového katetrizačního vyšetření srdce.
|
Tento výsledek měří diagnostickou výkonnost IVUS-FFR (vypočítaného online během katetrizace pomocí systému HRU100) ve srovnání se zlatým standardem invazivního FFR (měřeného pomocí tlakového drátu pod adenosinem indukované hyperemie). Funkčně významná stenóza je definována jako ≤0,80 pro obě metody. Primární metrikou je podíl správných klasifikací (pravé pozitivní + pravé negativní) mezi všemi hodnocenými lézemi. Sekundární metriky odvozené ze stejných dat zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a plochu pod křivkou ROC. Metoda měření: Spárované hodnocení v reálném čase: nejprve se vypočítá IVUS-FFR, bezprostředně následované měřením invazivního FFR. Slepá studie: operátor IVUS-FFR nemá přístup k výsledku FFR až do pozdějšího zaznamenání. Zajištění kvality: ověření všech měření v centrální laboratoři; automatické zamítnutí analýz s mírou spolehlivosti segmentace <95%. |
Jediné hodnocení v době indexového katetrizačního vyšetření srdce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-2463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong