Précision de l'IVUS-FFR pour la sténose coronaire (IVUS-FFR)
Précision diagnostique de la réserve de débit fractionnel dérivée de l'échographie intravasculaire pour l'évaluation en ligne des sténoses coronaires fonctionnellement significatives : une étude prospective multicentrique
Précision en ligne IVUS-FFR pour la sténose coronarienne Que teste cette étude ? Cette étude teste une nouvelle technologie appelée IVUS-FFR, qui utilise l'imagerie par ultrasons à l'intérieur des artères cardiaques (IVUS) pour mesurer rapidement si une artère rétrécie (sténose coronarienne) réduit le débit sanguin. Contrairement au test standard actuel (FFR), cette nouvelle méthode ne nécessite pas de fils supplémentaires ni de médicaments pour fonctionner.
Pourquoi est-ce important ?
De nombreux patients présentant un rétrécissement des artères cardiaques ont besoin de tests pour décider si une endoprothèse (stent) est nécessaire.
Les tests FFR actuels impliquent l'insertion d'un fil de pression et l'administration d'un médicament (comme l'adénosine) qui peut causer de l'inconfort.
IVUS-FFR pourrait fournir des résultats tout aussi précis plus rapidement, à moindre coût et plus confortablement.
Que se passe-t-il dans l'étude ?
Si vous participez :
Une imagerie standard des artères cardiaques (angiogramme) sera réalisée. Une sonde à ultrasons (IVUS) sera déplacée à travers l'artère pour créer des images détaillées.
Le nouveau logiciel IVUS-FFR analysera ces images immédiatement pour estimer le débit sanguin.
Pour comparaison, un test FFR standard (avec fil de pression et médicament) sera également effectué.
Toutes les étapes utilisent des dispositifs approuvés existants et prennent <10 minutes supplémentaires. Qui peut participer ?
Adultes (≥18 ans) présentant :
Une suspicion ou une maladie coronarienne connue Au moins un rétrécissement artériel (30%-90% obstrué) Exclus : Infarctus du myocarde récent (<72 heures), insuffisance rénale/cardiaque sévère ou grossesse.
Quels sont les risques et les avantages ?
Risques : Identiques à ceux du cathétérisme cardiaque de routine (saignement, infection, lésion artérielle). Les étapes IVUS et FFR ajoutent un risque supplémentaire minime.
Avantages : Aucun bénéfice direct, mais les résultats pourraient améliorer les soins futurs en réduisant le besoin de tests invasifs.
Objectif de l'étude :
Valider si IVUS-FFR est aussi précis que la norme FFR actuelle chez 292 patients dans plusieurs hôpitaux en Chine.
Qui dirige l'étude ? Dirigée par des cardiologues de l'hôpital Fuwai (Pékin) - le principal centre cardiovasculaire de Chine - sous la supervision d'un comité d'éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Introduction et justification de l'étude Cette étude se concentre sur le développement et la validation d'une technologie innovante appelée Fractional Flow Reserve dérivée de l'IVUS (IVUS-FFR), qui vise à pallier les limitations des méthodes actuelles d'évaluation de la sténose de l'artère coronaire. La maladie coronarienne nécessite souvent une évaluation précise des restrictions du flux sanguin pour déterminer si des interventions comme des stents sont nécessaires. L'étalon-or, la Fractional Flow Reserve (FFR), implique des fils de pression invasifs et des médicaments vasodilatateurs (par exemple, l'adénosine), entraînant des coûts accrus, un temps procédural plus long et des complications potentielles telles que des réactions allergiques ou une instabilité hémodynamique. En revanche, l'IVUS-FFR intègre l'imagerie par ultrasons intravasculaires avec la dynamique des fluides computationnelle pour estimer la signification fonctionnelle sans dispositifs ou médicaments supplémentaires. Cette approche pourrait rationaliser les flux de travail cliniques, réduire l'inconfort des patients et diminuer les dépenses de santé, en faisant une avancée prometteuse dans le diagnostic cardiovasculaire.
- Objectifs principaux de la recherche L'objectif central est d'évaluer la précision diagnostique du système IVUS-FFR dans l'identification d'une sténose coronarienne hémodynamiquement significative, définie comme une réduction du flux sanguin justifiant une intervention. En utilisant un design prospectif et multicentrique, l'étude compare directement l'IVUS-FFR à la FFR comme standard de référence. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la faisabilité dans les environnements de laboratoire de cathétérisme en temps réel, l'établissement de protocoles opérationnels standardisés et l'affinement de la technologie pour une adoption clinique plus large. De plus, l'étude opposera l'IVUS-FFR à la coronarographie quantitative (QCA), un outil d'évaluation anatomique, pour démontrer une performance diagnostique supérieure dans la détection des lésions fonctionnellement pertinentes.
- Aperçu de la conception et de la méthodologie de l'étude Cette recherche utilise un cadre d'essai clinique prospectif, multicentrique et autocontrôlé. Elle vise à recruter 292 participants adultes avec une maladie coronarienne suspectée ou confirmée, en particulier ceux présentant au moins une sténose coronarienne visuellement estimée entre 30% et 90% de réduction de diamètre. Les participants subissent des évaluations séquentielles : premièrement, une coronarographie standard et une imagerie IVUS pour générer des reconstructions vasculaires détaillées ; deuxièmement, une analyse IVUS-FFR en ligne immédiate utilisant des algorithmes propriétaires ; et troisièmement, une mesure conventionnelle de la FFR pour validation. Les protocoles de mise en aveugle assurent l'objectivité : les opérateurs IVUS-FFR ne connaissent pas les résultats de la FFR pendant l'analyse, et un laboratoire central indépendant traite les données QCA. Les méthodes statistiques incluent des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) pour calculer l'aire sous la courbe (AUC), des analyses de sensibilité et de spécificité, et des tests de Delong pour comparer les performances de l'IVUS-FFR et de la QCA. La taille de l'échantillon fournit une puissance statistique de 90% pour détecter une précision diagnostique cible de 83% pour l'IVUS-FFR.
- Innovations technologiques et intégration du flux de travail Le système IVUS-FFR représente un bond significatif en physiologie computationnelle. Il combine l'échographie intravasculaire haute fréquence (sondes 40 MHz) avec une segmentation pilotée par intelligence artificielle. Cela implique des réseaux neuronaux profonds pour délimiter automatiquement les structures vasculaires, telles que la lumière et la limitante élastique externe, permettant une modélisation vasculaire 3D précise. Les simulations de flux sanguin exploitent la loi de Murray pour des calculs hémodynamiques adaptatifs, assurant des estimations précises de la chute de pression à travers les sténoses. Les innovations clés incluent des capacités de traitement en temps réel – les résultats sont générés dans les 90 secondes suivant l'acquisition des données IVUS – et une compatibilité avec l'équipement existant des laboratoires de cathétérisme. Cette intégration minimise les perturbations du flux de travail, ajoutant moins de 10 minutes aux procédures standard tout en éliminant le besoin de fils de pression ou de vasodilatateurs.
- Éligibilité des participants et garanties éthiques Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus avec des symptômes de maladie coronarienne, tels qu'une angine stable ou instable, qui sont programmés pour une angiographie diagnostique. Les critères d'exclusion privilégient la sécurité, excluant les personnes avec un infarctus du myocarde récent (dans les 72 heures), une insuffisance cardiaque sévère, une altération rénale significative, une grossesse, ou des contre-indications aux agents de contraste iodés. Tous les participants fournissent un consentement éclairé, et l'étude adhère à une surveillance éthique rigoureuse via le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Fuwai. Les stratégies rigoureuses d'atténuation des risques incluent une gestion protocolisée des complications potentielles comme les lésions vasculaires pendant le cathétérisme IVUS et des ressources d'urgence sur place pour les événements indésirables liés à l'adénosine.
- Résultats attendus et implications plus larges Une fois terminée, l'étude vise à valider l'IVUS-FFR comme une alternative non inférieure à la FFR, avec une précision diagnostique anticipée dépassant 83%. Cela pourrait établir de nouvelles normes cliniques, réduisant la dépendance à la FFR invasive et diminuant les coûts procéduraux d'environ 850 $ par cas. Les impacts plus larges incluent le développement de propriété intellectuelle, tels que 2-3 brevets nationaux pour les algorithmes de base et 1-2 droits d'auteur de logiciels. La diffusion se fera via des publications à fort impact dans des revues classées Q1 et des présentations lors de conférences internationales, influençant potentiellement les futures directives sur la revascularisation coronaire. Si elle réussit, l'IVUS-FFR pourrait s'étendre aux applications vasculaires périphériques, améliorant les résultats des patients mondialement en permettant des évaluations fonctionnelles plus rapides, plus sûres et plus accessibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kefei Dou, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 15980609858
- E-mail: drdoukefei@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhihao Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital
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Contact:
- Zhihao Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
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Contact:
- Zhihao Zheng, MD
- E-mail: fwzh97@126.com
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Sous-enquêteur:
- Zhihao Zheng, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'Inclusion Exigences Générales
- Âge de 18 ans Diagnostic d'angor stable/instable ou de phase post-aiguë d'infarctus du myocarde (>72 heures après le début) Capacité à comprendre le protocole d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit Exigences Angiographiques & IVUS-Spécifiques
- 1 artère coronaire épicardique avec 30%-90% de sténose visuelle du diamètre Diamètre du vaisseau de référence ≥2,0 mm au site de sténose cible Critères d'Exclusion Exclusions Générales Contre-indications aux procédures invasives/FFR selon l'évaluation de l'opérateur Infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA ≥III ou FEVG <30%) Dysfonction rénale sévère (Créatinine >150 μmol/L ou DFGe <45 mL/min/1,73m²) Allergie aux produits de contraste iodés ou à l'adénosine Grossesse/allaitement Espérance de vie <1 an Participation concomitante à d'autres essais interventionnels Exclusions Angiographiques & IVUS-Spécifiques Pont myocardique au niveau de la lésion cible Vaisseaux sévèrement calcifiés ou tortueux empêchant une IVUS sûre Sténose isolée >90% avec flux TIMI grade <3 dans une artère épicardique majeure Autres conditions jugées inadaptées à l'IVUS/FFR par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation en ligne IVUS-FFR
Protocole d'Intervention Les participants reçoivent une évaluation fonctionnelle coronaire en temps réel à l'aide du système intégré IVUS-FFR lors de l'angiographie diagnostique. La procédure se compose de trois phases séquentielles : Acquisition d'Images IVUS Un cathéter IVUS approuvé cliniquement (fréquence 40MHz) est avancé jusqu'au segment coronaire cible Un retrait automatisé standardisé (0,5 mm/sec) capture des images transversales du vaisseau Longueur d'imagerie minimale : 30mm proximal à distal par rapport à la sténose Analyse Computationnelle en Temps Réel Transfert des données DICOM vers la plateforme de traitement IVUS-FFR Segmentation pilotée par IA de : Limites de la lumière Limite élastique externe (EEL) Morphologie de la plaque Simulation hémodynamique utilisant : Modèles de flux sanguin adaptatifs basés sur la loi de Murray Algorithmes de distribution de flux spécifiques aux branches Temps de traitement : ≤90 secondes Livraison du Résultat Diagnostique Métrique principale : Valeur IVUS-FFR calculée (échelle 0-1) Seuil clinique : IVUS-FFR ≤0,80 = sténose hémodynamiquement significative Contrôle qualité : Auto |
L'intervention s'intègre parfaitement dans les flux de travail standard d'angiographie coronaire : Acquisition d'images : Un cathéter IVUS 40MHz effectue un retrait automatisé (0,5 mm/sec) à travers la sténose cible et les segments adjacents. Traitement en temps réel : Les données DICOM sont transférées vers un serveur GPU embarqué, initiat |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude diagnostique de l'IVUS-FFR dans l'identification des sténoses coronaires hémodynamiquement significatives
Délai: Évaluation à un moment unique : immédiatement après le calcul IVUS-FFR lors de la procédure de cathétérisme cardiaque index.
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Précision diagnostique de l'IVUS-FFR (en ligne, HRU100) par rapport au FFR invasif (fil de pression, adénosine) pour une sténose fonctionnellement significative (≤0,80).
Métrique principale : proportion de classifications correctes (vrais positifs + vrais négatifs) parmi toutes les lésions.
Métriques secondaires : sensibilité, spécificité, VPP, VPN, AUC.
Mesure : évaluation appariée en temps réel ; IVUS-FFR calculé pendant la cathétérisation, puis FFR mesuré.
Insu : opérateur de l'IVUS-FFR en insu du résultat du FFR jusqu'après l'enregistrement.
Assurance qualité : vérification par laboratoire central ; analyses avec confiance de segmentation <95% rejetées.
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Évaluation à un moment unique : immédiatement après le calcul IVUS-FFR lors de la procédure de cathétérisme cardiaque index.
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Précision diagnostique de l'IVUS-FFR dans l'identification des sténoses coronaires hémodynamiquement significatives
Délai: Évaluation unique au moment de la procédure de cathétérisme cardiaque index.
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Ce critère d'évaluation mesure la performance diagnostique de l'IVUS-FFR (calculée en ligne pendant le cathétérisme à l'aide du système HRU100) par rapport au gold standard qu'est le FFR invasif (mesuré avec un fil de pression sous hyperémie induite par l'adénosine). Une sténose fonctionnellement significative est définie comme ≤0,80 pour les deux méthodes. La métrique principale est la proportion de classifications correctes (vrais positifs + vrais négatifs) parmi toutes les lésions évaluées. Les métriques secondaires dérivées des mêmes données incluent la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'aire sous la courbe ROC. Méthode de mesure : Évaluation en temps réel appariée : IVUS-FFR calculé en premier, suivi immédiatement par la mesure du FFR invasif. Mise en aveugle : l'opérateur de l'IVUS-FFR est masqué au résultat du FFR jusqu'après l'enregistrement. Assurance qualité : vérification de toutes les mesures par un laboratoire central ; rejet automatique des analyses avec une confiance de segmentation <95%. |
Évaluation unique au moment de la procédure de cathétérisme cardiaque index.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2463
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