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IVUS-FFR对冠状动脉狭窄的准确性 (IVUS-FFR)

2026年2月25日 更新者：Kefei Dou, MD、China National Center for Cardiovascular Diseases

血管内超声衍生血流储备分数在线评估功能性显著冠状动脉狭窄的诊断准确性：一项多中心前瞻性研究

IVUS-FFR 在线准确度评估冠状动脉狭窄 本研究测试什么？ 本研究测试一种名为IVUS-FFR的新技术，该技术使用心脏动脉内的超声成像（IVUS）快速测量狭窄动脉（冠状动脉狭窄）是否减少了血流。 与当前标准测试（FFR）不同，这种新方法不需要额外导线或药物即可工作。

为什么这很重要？

许多心脏动脉狭窄患者需要进行测试以决定是否需植入支架。

当前FFR测试涉及插入压力导线并使用可能引起不适的药物（如腺苷）。

IVUS-FFR能够以更快、更经济、更舒适的方式提供同等准确的结果。

研究中会发生什么？

如果您加入：

将进行标准心脏动脉成像（血管造影）。 超声探头（IVUS）将在动脉内移动以创建详细图像。

新的IVUS-FFR软件将立即分析这些图像以评估血流。

为进行比较，也将进行标准FFR测试（使用压力导线和药物）。

所有步骤均使用现有已批准设备，额外耗时<10分钟。 谁可以参与？

符合以下条件的成年人（≥18岁）：

疑似或已知心脏动脉疾病 至少有一处动脉狭窄（阻塞30%-90%） 排除条件：近期心脏病发作（<72小时）、严重肾/心力衰竭或怀孕。

有哪些风险和益处？

风险：与常规心脏导管检查相同（出血、感染、动脉损伤）。 IVUS和FFR步骤仅增加极少额外风险。

益处：无直接益处，但结果可能通过减少侵入性测试需求改善未来护理。

研究目标：

在中国多家医院的292名患者中验证IVUS-FFR是否与当前FFR标准同样准确。

谁负责本研究？ 由中国顶尖心血管中心——北京阜外医院的心脏专家领导，并受伦理委员会监督。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 引言与研究依据 本研究聚焦于开发和验证一项名为IVUS衍生血流储备分数（IVUS-FFR）的创新技术，旨在解决当前评估冠状动脉狭窄方法的局限性。 冠状动脉疾病通常需要精确评估血流限制，以确定是否需要进行支架置入等介入治疗。 金标准方法血流储备分数（FFR）涉及侵入性压力导丝和血管扩张药物（如腺苷），导致成本增加、手术时间延长以及潜在并发症，如过敏反应或血流动力学不稳定。 相比之下，IVUS-FFR将血管内超声成像与计算流体动力学相结合，无需额外设备或药物即可评估功能学意义。 这种方法可简化临床工作流程、减轻患者不适并降低医疗费用，使其成为心血管诊断领域一项有前景的进展。
  2. 主要研究目标 核心目标是评估IVUS-FFR系统在识别血流动力学显著冠状动脉狭窄（定义为需要干预的血流减少）方面的诊断准确性。 采用前瞻性、多中心设计，本研究直接将IVUS-FFR与作为参考标准的FFR进行比较。 次要目标包括评估在实时导管室环境中的可行性、建立标准化操作流程以及优化技术以促进更广泛的临床采用。 此外，本研究将对比IVUS-FFR与定量冠状动脉造影（QCA）——一种解剖学评估工具，以证明其在检测功能相关病变方面的优越诊断性能。
  3. 研究设计与方法概述 本研究采用前瞻性、多中心、自身对照的临床试验框架。 计划招募292名疑似或确诊冠状动脉疾病的成年参与者，特别是那些至少存在一处视觉估计直径狭窄30%至90%冠状动脉狭窄的患者。 参与者接受顺序评估：首先，标准冠状动脉造影和IVUS成像以生成详细血管重建；其次，使用专有算法进行即时在线IVUS-FFR分析；第三，传统FFR测量以进行验证。 盲法方案确保客观性——IVUS-FFR操作员在分析过程中不知晓FFR结果，独立核心实验室处理QCA数据。 统计方法包括受试者工作特征（ROC）曲线以计算曲线下面积（AUC）、敏感性和特异性分析，以及用于比较IVUS-FFR和QCA性能的Delong检验。 样本量提供90%的统计效能，以检测IVUS-FFR目标诊断准确性为83%。
  4. 技术创新与工作流程整合 IVUS-FFR系统代表了计算生理学的重大飞跃。 它结合了高频血管内超声（40MHz探头）与人工智能驱动的分割技术。 这涉及使用深度神经网络自动描绘血管结构，如管腔和外弹力膜，从而实现精确的3D血管建模。 血流模拟利用Murray定律进行适应性血流动力学计算，确保准确估计狭窄处的压力下降。 关键创新包括实时处理能力——在IVUS数据采集后90秒内生成结果——以及与现有导管室设备的兼容性。 这种整合最大程度减少了工作流程中断，为标准程序增加不到10分钟时间，同时消除了对压力导丝或血管扩张剂的需求。
  5. 参与者资格与伦理保障 合格参与者为18岁及以上有冠状动脉疾病症状（如稳定型或不稳定型心绞痛）并计划进行诊断性造影的成年人。 排除标准优先考虑安全性，排除近期心肌梗死（72小时内）、严重心力衰竭、显著肾功能损害、妊娠或对碘造影剂有禁忌症的个体。 所有参与者均提供知情同意，研究通过阜外医院机构审查委员会进行严格的伦理监督。 严格的风险缓解策略包括对IVUS导管插入期间潜在并发症（如血管损伤）的规范化管理，以及针对腺苷相关不良事件的现场应急资源。
  6. 预期结果与更广泛影响 研究完成后，旨在验证IVUS-FFR作为FFR的非劣效替代方案，预期诊断准确性超过83%。 这可能建立新的临床标准，减少对侵入性FFR的依赖，并将每例手术成本降低约850美元。 更广泛的影响包括知识产权开发，如核心算法的2-3项国家专利和1-2项软件著作权。 成果将通过Q1排名期刊的高影响力出版物和国际会议报告进行传播，可能影响未来冠状动脉血运重建指南。 如果成功，IVUS-FFR可扩展至外周血管应用，通过实现更快、更安全、更易获取的功能评估，提升全球患者预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kefei Dou, Principal Investigator
  • 电话号码：15980609858
  • 邮箱：drdoukefei@126.com

研究联系人备份

  • 姓名：Zhihao Zheng, MD
  • 电话号码：15980609858
  • 邮箱：fwzh97@126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zhihao Zheng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 一般要求

  • 年龄≥18岁 确诊为稳定/不稳定型心绞痛或急性心肌梗死后期（发病后>72小时） 能够理解研究设计并提供书面知情同意 血管造影及血管内超声特定要求
  • 存在1支心外膜冠状动脉，目测直径狭窄30%-90% 目标狭窄部位的参考血管直径≥2.0毫米 排除标准 一般排除标准 根据术者判断存在有创操作/血流储备分数的禁忌症 72小时内发生急性心肌梗死 心源性休克或严重心力衰竭（纽约心脏病协会分级≥III级或左心室射血分数<30%） 严重肾功能不全（肌酐>150微摩尔/升或估算肾小球滤过率<45毫升/分钟/1.73平方米） 对碘造影剂或腺苷过敏 妊娠/哺乳期 预期寿命<1年 同时参与其他介入性试验 血管造影及血管内超声特定排除标准 目标病变处存在心肌桥 血管严重钙化或迂曲，无法安全进行血管内超声检查 主要心外膜动脉存在孤立性>90%狭窄且心肌梗死溶栓血流分级<3级 研究者认为其他不适合进行血管内超声/血流储备分数检查的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVUS-FFR在线评估

干预方案

参与者在诊断性血管造影期间使用集成IVUS-FFR系统接受实时功能性冠状动脉评估。 该程序包括三个连续阶段：

IVUS图像采集 使用临床批准的IVUS导管（40MHz频率）推进至目标冠状动脉段 标准化自动回撤（0.5毫米/秒）捕获血管横截面图像 最小成像长度：狭窄处近端至远端30毫米 实时计算分析 DICOM数据传输至IVUS-FFR处理平台

AI驱动分割：

管腔边界 外弹力膜（EEL） 斑块形态

使用以下方法进行血流动力学模拟：

基于默里定律的自适应血流模型 分支特异性血流分布算法 处理时间：≤90秒 诊断结果输出 主要指标：计算IVUS-FFR值（范围0-1） 临床阈值：IVUS-FFR≤0.80 = 血流动力学显著狭窄 质量控制：自动
诊断测试：超声衍生血流储备分数计算系统

  1. 核心技术革新

    该系统通过整合血管内超声成像与实时计算生理学，革新了冠状动脉狭窄评估方法。其专有技术特点包括：

    AI驱动的血管分割：深度神经网络自动从血管内超声图像中描绘管腔边界和外弹力膜，实现毫米级精度的三维冠状动脉重建。

    动态血流动力学建模：自适应算法应用默里定律计算分支特异性血流分布，同时考虑斑块成分（钙化/纤维/脂质）和血管锥度变化。

  2. 手术实施流程

该技术可无缝整合至标准冠状动脉造影工作流程：

图像采集：40MHz血管内超声导管以0.5毫米/秒速度对目标狭窄段及相邻节段进行自动回撤扫描。

实时处理：DICOM数据传输至嵌入式GPU服务器，启

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IVUS-FFR在识别血流动力学显著冠状动脉狭窄中的诊断准确性
大体时间：单一时间点评估：在指数心脏导管插入术过程中，IVUS-FFR计算后立即进行。
IVUS-FFR（在线，HRU100）与侵入性FFR（压力导丝，腺苷）对功能显著狭窄（≤0.80）的诊断准确性比较。 主要指标：所有病变中正确分类的比例（真阳性 + 真阴性）。 次要指标：敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、曲线下面积。 测量方法：配对实时评估；导管术中计算IVUS-FFR，随后测量FFR。 盲法：IVUS-FFR操作者在记录完成前对FFR结果设盲。 质量保证：核心实验室验证；分割置信度<95%的分析予以排除。
单一时间点评估：在指数心脏导管插入术过程中，IVUS-FFR计算后立即进行。
IVUS-FFR在识别血流动力学显著冠状动脉狭窄中的诊断准确性
大体时间：在索引心脏导管插入术时进行单次评估。

该结局指标评估IVUS-FFR（通过HRU100系统在导管术期间在线计算）相对于金标准有创FFR（在腺苷诱导的充血状态下使用压力导丝测量）的诊断性能。功能显著狭窄的定义为两种方法均≤0.80。

主要指标是所有评估病变中正确分类（真阳性+真阴性）的比例。从同一数据得出的次要指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值以及ROC曲线下面积。

测量方法：

配对实时评估：首先计算IVUS-FFR，随后立即进行有创FFR测量。

盲法：IVUS-FFR操作者在记录完成前对FFR结果设盲。

质量保证：所有测量结果均经核心实验室验证；自动剔除分割置信度<95%的分析。
在索引心脏导管插入术时进行单次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China National Center for Cardiovascular Diseases

调查人员

  • 学习椅：Kefei Dou, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024-2463

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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