IVUS-FFR Nauwkeurigheid voor Coronaire Stenose (IVUS-FFR)
Diagnostische nauwkeurigheid van intravasculaire echografie-afgeleide fractionele flowreserve voor online beoordeling van functioneel significante coronairstenose: Een multicenter prospectieve studie
IVUS-FFR Online-nauwkeurigheid voor coronaire stenose Wat test deze studie? Deze studie test een nieuwe technologie genaamd IVUS-FFR, die gebruikmaakt van echografie in de hartslagaders (IVUS) om snel te meten of een vernauwde slagader (coronaire stenose) de bloedstroom vermindert. In tegenstelling tot de huidige standaardtest (FFR) vereist deze nieuwe methode geen extra draden of medicatie om te werken.
Waarom is dit belangrijk?
Veel patiënten met vernauwde hartslagaders hebben tests nodig om te beslissen of een stent noodzakelijk is.
Huidige FFR-tests omvatten het inbrengen van een drukkabel en het toedienen van medicatie (zoals adenosine) die ongemak kan veroorzaken.
IVUS-FFR zou even nauwkeurige resultaten kunnen opleveren, sneller, goedkoper en comfortabeler.
Wat gebeurt er in de studie?
Als u meedoet:
Standaard hartslagaderbeeldvorming (angiogram) wordt uitgevoerd. Een echografie-sonde (IVUS) wordt door de slagader bewogen om gedetailleerde beelden te creëren.
De nieuwe IVUS-FFR-software analyseert deze beelden direct om de bloedstroom te schatten.
Ter vergelijking wordt ook een standaard FFR-test (met drukkabel en medicatie) uitgevoerd.
Alle stappen gebruiken bestaande goedgekeurde apparaten en nemen <10 extra minuten in beslag. Wie kan deelnemen?
Volwassenen (≥18 jaar) met:
Vermoedelijke of bekende hartslagaderaandoening Ten minste één slagadervernauwing (30%-90% geblokkeerd) Uitgesloten: Recente hartaanval (<72 uur), ernstig nier-/hartfalen of zwangerschap.
Wat zijn de risico's en voordelen?
Risico's: Hetzelfde als bij routine hartkatheterisatie (bloeding, infectie, slagaderletsel). De IVUS- en FFR-stappen voegen minimaal extra risico toe.
Voordelen: Geen direct voordeel, maar resultaten kunnen toekomstige zorg verbeteren door de behoefte aan invasieve tests te verminderen.
Studiedoel:
Valideren of IVUS-FFR even nauwkeurig is als de huidige FFR-standaard bij 292 patiënten in meerdere ziekenhuizen in China.
Wie voert de studie uit? Geleid door hartspecialisten van Fuwai Ziekenhuis (Beijing) - China's toonaangevende cardiovasculaire centrum - met toezicht van de ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Inleiding en Studie Rationale Deze studie richt zich op de ontwikkeling en validatie van een innovatieve technologie genaamd IVUS-afgeleide Fractional Flow Reserve (IVUS-FFR), die tot doel heeft de beperkingen van huidige methoden voor het beoordelen van coronairarteriestenose aan te pakken. Coronaire hartziekte vereist vaak een nauwkeurige evaluatie van bloedstroombeperkingen om te bepalen of interventies zoals stents noodzakelijk zijn. De gouden standaard, Fractional Flow Reserve (FFR), omvat invasieve druk draden en vaatverwijdende medicijnen (bijv., adenosine), wat leidt tot verhoogde kosten, proceduretijd en mogelijke complicaties zoals allergische reacties of hemodynamische instabiliteit. Daarentegen integreert IVUS-FFR intravasculaire echografiebeelden met computationele vloeistofdynamica om functionele significantie te schatten zonder extra apparaten of medicatie. Deze aanpak zou klinische workflows kunnen stroomlijnen, patiëntongemak verminderen en gezondheidszorgkosten verlagen, waardoor het een veelbelovende vooruitgang is in cardiovasculaire diagnostiek.
- Primaire Onderzoeksdoelstellingen Het hoofddoel is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van het IVUS-FFR systeem bij het identificeren van hemodynamisch significante coronairarteriestenose, gedefinieerd als een vermindering in bloedstroom die interventie rechtvaardigt. Met behulp van een prospectief, multicenter ontwerp vergelijkt de studie IVUS-FFR direct met FFR als de referentiestandaard. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van haalbaarheid in real-time katheterisatielaboratoriuminstellingen, het opstellen van gestandaardiseerde operationele protocollen en het verfijnen van de technologie voor bredere klinische adoptie. Daarnaast zal de studie IVUS-FFR contrasteren met kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), een anatomisch beoordelingsinstrument, om superieure diagnostische prestaties aan te tonen bij het detecteren van functioneel relevante laesies.
- Studie Ontwerp en Methodologie Overzicht Dit onderzoek gebruikt een prospectief, multicenter, zelf-gecontroleerd klinisch trial kader. Het richt zich op inschrijving van 292 volwassen deelnemers met vermoedelijke of bevestigde coronaire hartziekte, specifiek degenen die ten minste één visueel geschatte coronairarteriestenose vertonen tussen 30% en 90% diameterreductie. Deelnemers ondergaan sequentiële beoordelingen: eerst, standaard coronaire angiografie en IVUS beeldvorming om gedetailleerde vasculaire reconstructies te genereren; tweede, onmiddellijke online IVUS-FFR analyse met behulp van eigen algoritmen; en derde, conventionele FFR meting voor validatie. Blindingsprotocollen zorgen voor objectiviteit - IVUS-FFR operators zijn niet op de hoogte van FFR resultaten tijdens analyse, en een onafhankelijk kernlab verwerkt QCA gegevens. Statistische methoden omvatten receiver operating characteristic (ROC) curves om area under the curve (AUC) te berekenen, sensitiviteits- en specificiteitsanalyses, en Delong tests voor het vergelijken van IVUS-FFR en QCA prestaties. De steekproefgrootte biedt 90% statistische power om een doel diagnostische nauwkeurigheid van 83% voor IVUS-FFR te detecteren.
- Technologische Innovaties en Workflow Integratie Het IVUS-FFR systeem vertegenwoordigt een significante sprong in computationele fysiologie. Het combineert hoogfrequente intravasculaire echografie (40MHz sondes) met kunstmatige intelligentie-gestuurde segmentatie. Dit omvat diepe neurale netwerken om automatisch vaatstructuren af te bakenen, zoals het lumen en de externe elastische lamina, wat nauwkeurige 3D vasculaire modellering mogelijk maakt. Bloedstroomsimulaties maken gebruik van Murray's wet voor adaptieve hemodynamische berekeningen, wat zorgt voor nauwkeurige drukdaling schattingen over stenoses. Belangrijke innovaties omvatten real-time verwerkingscapaciteiten - resultaten worden gegenereerd binnen 90 seconden na IVUS data-acquisitie - en compatibiliteit met bestaande katheterisatielaboratoriumapparatuur. Deze integratie minimaliseert workflowverstoringen, voegt minder dan 10 minuten toe aan standaardprocedures terwijl de noodzaak voor druk draden of vaatverwijders wordt geëlimineerd.
- Deelnemer Geschiktheid en Ethische Veiligheidsmaatregelen Geschikte deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met coronaire hartziekte symptomen, zoals stabiele of onstabiele angina, die gepland staan voor diagnostische angiografie. Uitsluitingscriteria prioriteren veiligheid, waarbij individuen worden uitgesloten met recent myocardinfarct (binnen 72 uur), ernstig hartfalen, significante nierstoornis, zwangerschap, of contra-indicaties voor gejodeerde contrastmiddelen. Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming, en de studie houdt zich aan strikte ethische toezicht via Fuwai Hospital's institutionele review board. Rigoureuze risicomitigatiestrategieën omvatten geprotocolleerd beheer van mogelijke complicaties zoals vaatletsel tijdens IVUS katheterisatie en ter plaatse noodhulpbronnen voor adenosine-gerelateerde bijwerkingen.
- Verwachte Resultaten en Brede Implicaties Na voltooiing beoogt de studie IVUS-FFR te valideren als een niet-inferieur alternatief voor FFR, met verwachte diagnostische nauwkeurigheid van meer dan 83%. Dit zou nieuwe klinische standaarden kunnen vestigen, waardoor de afhankelijkheid van invasieve FFR wordt verminderd en procedurekosten met ongeveer $850 per geval worden verlaagd. Brede impact omvat intellectueel eigendom ontwikkeling, zoals 2-3 nationale patenten voor de kern algoritmen en 1-2 software auteursrechten. Verspreiding zal plaatsvinden via hoog-impact publicaties in Q1-gerangschikte tijdschriften en presentaties op internationale conferenties, wat mogelijk toekomstige richtlijnen over coronaire revascularisatie beïnvloedt. Indien succesvol zou IVUS-FFR kunnen worden uitgebreid naar perifere vasculaire toepassingen, waardoor patiëntuitkomsten wereldwijd worden verbeterd door snellere, veiligere en toegankelijkere functionele beoordelingen mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kefei Dou, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 15980609858
- E-mail: drdoukefei@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhihao Zheng, MD
- Telefoonnummer: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Zhihao Zheng, MD
- Telefoonnummer: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
-
Contact:
- Zhihao Zheng, MD
- E-mail: fwzh97@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene criteria voor inclusie
- 18 jaar of ouder Gediagnosticeerd met stabiele/onstabiele angina of post-acute fase myocardinfarct (>72 uur na aanvang) In staat om de studieopzet te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken Angiografische & IVUS-specifieke criteria
- 1 epicardiaal kransslagader met 30%-90% visuele diametervernauwing Referentievaten diameter ≥2,0 mm op de plaats van de doelvernauwing Uitsluitingscriteria Algemene uitsluitingen Contra-indicaties voor invasieve procedures/FFR volgens beoordeling van de behandelaar Acuut myocardinfarct binnen 72 uur Cardiogene shock of ernstig hartfalen (NYHA-klasse ≥III of LVEF <30%) Ernstige nierdisfunctie (Creatinine >150 µmol/L of eGFR <45 mL/min/1,73m²) Allergie voor gejodeerd contrastmiddel of adenosine Zwangerschap/lactatie Levensverwachting <1 jaar Gelijktijdige deelname aan andere interventionele studies Angiografische & IVUS-specifieke uitsluitingen Myocardiale bridging op de doelstenose Ernstig verkalkte of kronkelige vaten die veilige IVUS verhinderen Geïsoleerde >90% stenose met TIMI-flowgraad <3 in een groot epicardiaal vat Andere aandoeningen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor IVUS/FFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVUS-FFR Online Beoordeling
Interventieprotocol Deelnemers krijgen een realtime functionele coronaire evaluatie met het geïntegreerde IVUS-FFR-systeem tijdens diagnostische angiografie. De procedure bestaat uit drie opeenvolgende fasen: IVUS-beeldacquisitie Een klinisch goedgekeurde IVUS-katheter (40MHz frequentie) wordt naar het doelcoronaire segment gebracht Gestandaardiseerde automatische terugtrekking (0,5 mm/sec) maakt dwarsdoorsnede-beelden van het vat vast Minimale beeldlengte: 30mm proximaal-distaal van de stenose Realtime computationele analyse DICOM-gegevensoverdracht naar IVUS-FFR-verwerkingsplatform AI-gestuurde segmentatie van: Lumengrenzen Externe elastische lamina (EEL) Plaquemorfologie Hemodynamische simulatie met: Aangepaste bloedstroommodellen gebaseerd op de wet van Murray Tak-specifieke stromingsverdelingsalgoritmen Verwerkingstijd: ≤90 seconden Diagnostische outputlevering Primaire metriek: Berekende IVUS-FFR-waarde (schaal 0-1) Klinische drempel: IVUS-FFR ≤0,80 = hemodynamisch significante stenose Kwaliteitscontrole: Auto |
De interventie integreert naadloos in standaard coronaire angiografie workflows: Beeldacquisitie : Een 40MHz IVUS katheter voert geautomatiseerde terugtrekking (0,5 mm/sec) uit over de doelstenose en aangrenzende segmenten. Real-time verwerking : DICOM-gegevens worden overgedragen naar een ingebedde GPU-server, initiat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van IVUS-FFR bij het identificeren van hemodynamisch significante coronaire stenose
Tijdsspanne: Enkelmalige beoordeling: direct na de IVUS-FFR-berekening tijdens de index hartkatheterisatieprocedure.
|
Diagnostische nauwkeurigheid van IVUS-FFR (online, HRU100) versus invasieve FFR (drukkabel, adenosine) voor functioneel significante stenose (≤0,80).
Primaire maatstaf: proportie correcte classificaties (ware positieven + ware negatieven) onder alle laesies.
Secundaire maatstaven: gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, AUC.
Meting: gepaarde realtimebeoordeling; IVUS-FFR berekend tijdens katheterisatie, vervolgens FFR gemeten.
Blindering: IVUS-FFR-operator geblindeerd voor FFR-resultaat tot na registratie.
Kwaliteitsborging: verificatie door kernlab; analyses met segmentatiebetrouwbaarheid <95% verworpen.
|
Enkelmalige beoordeling: direct na de IVUS-FFR-berekening tijdens de index hartkatheterisatieprocedure.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van IVUS-FFR bij het identificeren van hemodynamisch significante coronaire stenose
Tijdsspanne: Enkele beoordeling ten tijde van de index cardiale katheterisatieprocedure.
|
Deze uitkomst meet de diagnostische prestaties van IVUS-FFR (online berekend tijdens katheterisatie met het HRU100-systeem) tegenover de gouden standaard invasieve FFR (gemeten met een drukdraad onder door adenosine geïnduceerde hyperemie). Functioneel significante stenose wordt gedefinieerd als ≤0,80 voor beide methoden. De primaire maatstaf is het aandeel correcte classificaties (ware positieven + ware negatieven) onder alle geëvalueerde laesies. Secundaire maatstaven die uit dezelfde gegevens worden afgeleid, zijn sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en oppervlak onder de ROC-curve. Meetmethode: Gepaarde real-time beoordeling: eerst IVUS-FFR berekend, onmiddellijk gevolgd door invasieve FFR-meting. Blinding: IVUS-FFR-operator afgeschermd van FFR-resultaat tot na registratie. Kwaliteitsborging: verificatie van alle metingen door een centraal laboratorium; automatische afwijzing van analyses met segmentatiebetrouwbaarheid <95%. |
Enkele beoordeling ten tijde van de index cardiale katheterisatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .