Точность IVUS-FFR для коронарного стеноза (IVUS-FFR)
Диагностическая точность фракционного резерва кровотока, полученного с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования, для онлайн-оценки функционально значимого коронарного стеноза: многоцентровое проспективное исследование
Точность IVUS-FFR в режиме онлайн для коронарного стеноза. Что исследуется в этом исследовании? Это исследование тестирует новую технологию под названием IVUS-FFR, которая использует ультразвуковое изображение внутри сердечных артерий (IVUS) для быстрого измерения того, уменьшает ли суженная артерия (коронарный стеноз) кровоток. В отличие от текущего стандартного теста (FFR), этот новый метод не требует дополнительных проводов или лекарств для работы.
Почему это важно?
Многим пациентам с сужением сердечных артерий необходимы тесты, чтобы решить, нужен ли стент.
Текущие тесты FFR включают введение провода давления и введение лекарства (например, аденозина), которое может вызывать дискомфорт.
IVUS-FFR может обеспечить столь же точные результаты быстрее, дешевле и с большим комфортом.
Что происходит в исследовании?
Если вы присоединитесь:
Будет выполнено стандартное изображение сердечных артерий (ангиограмма). Ультразвуковой зонд (IVUS) будет перемещен по артерии для создания детальных изображений.
Новое программное обеспечение IVUS-FFR немедленно проанализирует эти изображения, чтобы оценить кровоток.
Для сравнения также будет проведен стандартный тест FFR (с проводом давления и лекарством).
Все шаги используют существующие одобренные устройства и занимают <10 дополнительных минут. Кто может участвовать?
Взрослые (≥18 лет) с:
Подозреваемым или известным заболеванием сердечных артерий. По крайней мере одним сужением артерии (заблокировано на 30%-90%). Исключены: недавний инфаркт (<72 часов), тяжелая почечная/сердечная недостаточность или беременность.
Каковы риски и преимущества?
Риски: Те же, что и при плановой катетеризации сердца (кровотечение, инфекция, повреждение артерии). Шаги IVUS и FFR добавляют минимальный дополнительный риск.
Преимущества: Нет прямой пользы, но результаты могут улучшить будущее лечение, уменьшив потребность в инвазивных тестах.
Цель исследования:
Проверить, является ли IVUS-FFR таким же точным, как текущий стандарт FFR, у 292 пациентов в нескольких больницах Китая.
Кто проводит исследование? Под руководством кардиологов в больнице Фувай (Пекин) — ведущего кардиологического центра Китая — под надзором этического комитета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Введение и обоснование исследования Данное исследование сосредоточено на разработке и валидации инновационной технологии, называемой фракционным резервом кровотока, полученным на основе внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS-FFR), которая направлена на устранение ограничений существующих методов оценки стеноза коронарных артерий. Ишемическая болезнь сердца часто требует точной оценки ограничений кровотока для определения необходимости таких вмешательств, как стентирование. Золотой стандарт, фракционный резерв кровотока (FFR), предполагает использование инвазивных проводников давления и вазодилататоров (например, аденозина), что приводит к увеличению затрат, продолжительности процедуры и потенциальным осложнениям, таким как аллергические реакции или гемодинамическая нестабильность. В отличие от этого, IVUS-FFR объединяет внутрисосудистое ультразвуковое сканирование с вычислительной гидродинамикой для оценки функциональной значимости без дополнительных устройств или лекарств. Такой подход может упростить клинические процессы, уменьшить дискомфорт пациента и снизить расходы на здравоохранение, что делает его многообещающим достижением в кардиоваскулярной диагностике.
- Основные цели исследования Основная цель — оценить диагностическую точность системы IVUS-FFR в выявлении гемодинамически значимого коронарного стеноза, определяемого как снижение кровотока, требующее вмешательства. Используя проспективный многоцентровой дизайн, исследование напрямую сравнивает IVUS-FFR с FFR в качестве референсного стандарта. Второстепенные цели включают оценку осуществимости в условиях катетеризационной лаборатории в реальном времени, установление стандартизированных операционных протоколов и доработку технологии для более широкого клинического применения. Кроме того, исследование сопоставит IVUS-FFR с количественной коронарной ангиографией (QCA), инструментом анатомической оценки, чтобы продемонстрировать превосходную диагностическую эффективность в обнаружении функционально значимых поражений.
- Обзор дизайна и методологии исследования В данном исследовании используется проспективная многоцентровая структура клинического испытания с самоконтролем. Оно направлено на включение 292 взрослых участников с подозрением или подтвержденной ишемической болезнью сердца, в частности, тех, у кого наблюдается хотя бы один визуально оцениваемый коронарный стеноз со снижением диаметра от 30% до 90%. Участники проходят последовательные оценки: сначала стандартную коронарную ангиографию и внутрисосудистое ультразвуковое сканирование для создания подробных сосудистых реконструкций; затем немедленный онлайн-анализ IVUS-FFR с использованием проприетарных алгоритмов; и, наконец, обычное измерение FFR для валидации. Протоколы ослепления обеспечивают объективность — операторы IVUS-FFR не знают результатов FFR во время анализа, а независимая центральная лаборатория обрабатывает данные QCA. Статистические методы включают ROC-кривые для расчета площади под кривой (AUC), анализ чувствительности и специфичности, а также тесты Делонга для сравнения эффективности IVUS-FFR и QCA. Размер выборки обеспечивает 90% статистическую мощность для обнаружения целевой диагностической точности IVUS-FFR в 83%.
- Технологические инновации и интеграция в рабочий процесс Система IVUS-FFR представляет собой значительный скачок в вычислительной физиологии. Она сочетает высокочастотный внутрисосудистый ультразвук (датчики 40 МГц) с сегментацией на основе искусственного интеллекта. Это включает использование глубоких нейронных сетей для автоматического определения структур сосудов, таких как просвет и наружная эластическая мембрана, что позволяет точно моделировать 3D-сосуды. Моделирование кровотока использует закон Мюррея для адаптивных гемодинамических расчетов, обеспечивая точную оценку перепада давления на стенозах. Ключевые инновации включают возможности обработки в реальном времени — результаты генерируются в течение 90 секунд после получения данных IVUS — и совместимость с существующим оборудованием катетеризационной лаборатории. Такая интеграция минимизирует нарушения рабочего процесса, добавляя менее 10 минут к стандартным процедурам, одновременно устраняя необходимость в проводниках давления или вазодилататорах.
- Критерии отбора участников и этические гарантии Подходящие участники — это взрослые в возрасте 18 лет и старше с симптомами ишемической болезни сердца, такими как стабильная или нестабильная стенокардия, которым запланирована диагностическая ангиография. Критерии исключения в первую очередь ориентированы на безопасность, исключая лиц с недавним инфарктом миокарда (в течение 72 часов), тяжелой сердечной недостаточностью, значительным нарушением функции почек, беременностью или противопоказаниями к йодсодержащим контрастным веществам. Все участники дают информированное согласие, и исследование соблюдает строгий этический контроль через этический комитет больницы Фувай. Строгие стратегии снижения рисков включают протоколизированное управление потенциальными осложнениями, такими как повреждение сосудов во время катетеризации IVUS, и наличие на месте ресурсов для неотложной помощи при нежелательных явлениях, связанных с аденозином.
- Ожидаемые результаты и более широкие последствия По завершении исследование направлено на валидацию IVUS-FFR как не уступающей альтернативы FFR с ожидаемой диагностической точностью, превышающей 83%. Это может установить новые клинические стандарты, снизить зависимость от инвазивного FFR и сократить расходы на процедуру примерно на 850 долларов за случай. Более широкие последствия включают разработку интеллектуальной собственности, такую как 2–3 национальных патента на основные алгоритмы и 1–2 авторских права на программное обеспечение. Распространение результатов будет происходить через публикации в журналах высокого импакт-фактора (Q1) и презентации на международных конференциях, что потенциально может повлиять на будущие рекомендации по коронарной реваскуляризации. В случае успеха IVUS-FFR может быть распространен на периферические сосудистые применения, улучшая результаты лечения пациентов по всему миру за счет более быстрых, безопасных и доступных функциональных оценок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kefei Dou, Principal Investigator
- Номер телефона: 15980609858
- Электронная почта: drdoukefei@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhihao Zheng, MD
- Номер телефона: 15980609858
- Электронная почта: fwzh97@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Zhihao Zheng, MD
- Номер телефона: 15980609858
- Электронная почта: fwzh97@126.com
-
Контакт:
- Zhihao Zheng, MD
- Электронная почта: fwzh97@126.com
-
Младший исследователь:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения
- Возраст 18 лет и старше Диагностированная стабильная/нестабильная стенокардия или постострая фаза инфаркта миокарда (>72 часов после начала) Способность понимать дизайн исследования и предоставить письменное информированное согласие Ангиографические и ВСУЗИ-специфические требования
- 1 эпикардиальная коронарная артерия с 30%-90% визуальным диаметральным стенозом Диаметр референсного сосуда ≥2,0 мм в месте целевого стеноза Критерии исключения Общие исключения Противопоказания к инвазивным процедурам/ФФР по мнению оператора Острый инфаркт миокарда в течение 72 часов Кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс ≥III или ФВ ЛЖ <30%) Тяжелая почечная дисфункция (Креатинин >150 мкмоль/л или рСКФ <45 мл/мин/1,73м²) Аллергия на йодированные контрастные средства или аденозин Беременность/лактация Ожидаемая продолжительность жизни <1 года Параллельное участие в других интервенционных исследованиях Ангиографические и ВСУЗИ-специфические исключения Миокардиальный мостик в области целевого поражения Сильно кальцинированные или извитые сосуды, препятствующие безопасному ВСУЗИ Изолированный стеноз >90% с градиентом потока TIMI <3 в крупной эпикардиальной артерии Другие состояния, признанные исследователями неподходящими для ВСУЗИ/ФФР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-оценка IVUS-FFR
Протокол вмешательства Участники получают оценку функционального состояния коронарных артерий в реальном времени с использованием интегрированной системы IVUS-FFR во время диагностической ангиографии. Процедура состоит из трех последовательных этапов: Получение изображений IVUS Клинически одобренный катетер IVUS (частота 40 МГц) продвигается к целевому сегменту коронарной артерии Стандартизированная автоматическая ретракция (0,5 мм/сек) фиксирует поперечные изображения сосуда Минимальная длина визуализации: 30 мм проксимально-дистально к стенозу Вычислительный анализ в реальном времени Передача данных DICOM на платформу обработки IVUS-FFR Сегментация с использованием ИИ: Границы просвета Наружная эластическая мембрана (EEL) Морфология бляшки Гемодинамическое моделирование с использованием: Адаптивных моделей кровотока на основе закона Мюррея Алгоритмов распределения потока для конкретных ветвей Время обработки: ≤90 секунд Предоставление диагностических результатов Основной показатель: Рассчитанное значение IVUS-FFR (шкала 0-1) Клинический порог: IVUS-FFR ≤0,80 = гемодинамически значимый стеноз Контроль качества: Автоматический |
Вмешательство бесшовно интегрируется в стандартные процессы коронарной ангиографии: Получение изображений: Катетер ВСУЗИ 40 МГц выполняет автоматическую ретракцию (0,5 мм/сек) по целевому стенозу и прилегающим сегментам. Обработка в реальном времени: Данные DICOM передаются на встроенный GPU-сервер, инициируя |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ВСУЗИ-ФФР в выявлении гемодинамически значимого коронарного стеноза
Временное ограничение: Оценка в одной временной точке: непосредственно после вычисления IVUS-FFR во время процедуры инвазивной катетеризации сердца.
|
Диагностическая точность IVUS-FFR (онлайн, HRU100) по сравнению с инвазивным FFR (проволочный датчик давления, аденозин) для функционально значимого стеноза (≤0,80).
Основной показатель: доля правильных классификаций (истинно положительные + истинно отрицательные) среди всех поражений.
Вторичные показатели: чувствительность, специфичность, PPV, NPV, AUC.
Измерение: парная оценка в реальном времени; IVUS-FFR рассчитывается во время катетеризации, затем измеряется FFR.
Ослепление: оператор IVUS-FFR не знал результат FFR до завершения записи.
Контроль качества: верификация центральной лабораторией; анализы с достоверностью сегментации <95% отклонялись.
|
Оценка в одной временной точке: непосредственно после вычисления IVUS-FFR во время процедуры инвазивной катетеризации сердца.
|
|
Диагностическая точность IVUS-FFR в выявлении гемодинамически значимого коронарного стеноза
Временное ограничение: Единичная оценка во время проведения процедуры индексационной катетеризации сердца.
|
Этот результат оценивает диагностическую эффективность IVUS-FFR (рассчитанного онлайн во время катетеризации с использованием системы HRU100) по сравнению с золотым стандартом инвазивного FFR (измеренного с помощью проволочного датчика давления в условиях аденозин-индуцированной гиперемии). Функционально значимый стеноз определяется как ≤0,80 для обоих методов. Основной метрикой является доля правильных классификаций (истинно положительные + истинно отрицательные) среди всех оцененных поражений. Вторичные метрики, полученные из тех же данных, включают чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность и площадь под ROC-кривой. Метод измерения: Парная оценка в реальном времени: сначала рассчитывается IVUS-FFR, сразу за которым следует измерение инвазивного FFR. Ослепление: оператор IVUS-FFR не знает результата FFR до момента записи. Контроль качества: проверка всех измерений центральной лабораторией; автоматическое отклонение анализов с достоверностью сегментации <95%. |
Единичная оценка во время проведения процедуры индексационной катетеризации сердца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .