IVUS-FFR 관상동맥 협착 정확도 (IVUS-FFR)
관상동맥 협착증의 기능적 유의성에 대한 온라인 평가를 위한 혈관내 초음파 유래 분획유량예비력의 진단 정확도: 다기관 전향적 연구
관상동맥 협착에 대한 IVUS-FFR 온라인 정확도 이 연구는 무엇을 검증하나요? 이 연구는 심장 동맥 내 초음파 영상(IVUS)을 사용하여 좁아진 동맥(관상동맥 협착)이 혈류를 감소시키는지 빠르게 측정하는 IVUS-FFR이라는 새로운 기술을 검증합니다. 현재 표준 검사(FFR)와 달리, 이 새로운 방법은 작동하기 위해 추가적인 와이어나 약물을 필요로 하지 않습니다.
왜 이것이 중요한가요?
심장 동맥 협착을 가진 많은 환자들은 스텐트가 필요한지 결정하기 위해 검사가 필요합니다.
현재 FFR 검사는 압력 와이어 삽입과 불편함을 유발할 수 있는 약물(아데노신 등) 투여를 포함합니다.
IVUS-FFR은 동등하게 정확한 결과를 더 빠르고, 저렴하며, 더 편안하게 제공할 수 있습니다.
연구에서는 어떤 일이 일어나나요?
참여하게 되면:
표준 심장 동맥 영상 촬영(혈관조영술)이 수행됩니다. 초음파 탐침(IVUS)이 동맥을 통해 이동하여 상세한 영상을 생성합니다.
새로운 IVUS-FFR 소프트웨어가 이러한 영상을 즉시 분석하여 혈류를 추정합니다.
비교를 위해, 표준 FFR 검사(압력 와이어와 약물 사용)도 수행됩니다.
모든 단계는 기존 승인된 장치를 사용하며 추가 10분 미만이 소요됩니다. 누가 참여할 수 있나요?
다음을 가진 성인(≥18세):
의심되거나 알려진 심장 동맥 질환 최소 하나의 동맥 협착(30%-90% 막힘) 제외 대상: 최근 심장마비(<72시간), 중증 신장/심부전, 또는 임신.
위험과 이점은 무엇인가요?
위험: 일상적인 심장 카테터 삽입과 동일(출혈, 감염, 동맥 손상). IVUS 및 FFR 단계는 최소한의 추가 위험만을 가집니다.
이점: 직접적인 이점은 없지만, 결과가 침습적 검사의 필요성을 줄여 미래 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 목표:
중국 다수의 병원에서 292명의 환자를 대상으로 IVUS-FFR이 현재 FFR 표준만큼 정확한지 검증합니다.
누가 연구를 진행하나요? 중국 최고의 심혈관 센터인 푸와이 병원(베이징)의 심장 전문의들이 주도하며, 윤리위원회의 감독을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
- 서론 및 연구 배경 이 연구는 관상동맥 협착 평가의 현재 방법론의 한계를 해결하기 위해 고안된 IVUS 유래 혈류 예비율(IVUS-FFR)이라는 혁신적인 기술을 개발 및 검증하는 데 중점을 둡니다. 관상동맥 질환은 종종 혈류 제한을 정밀하게 평가하여 스텐트 삽입과 같은 중재 시술의 필요성을 판단해야 합니다. 현재의 표준 방법인 혈류 예비율(FFR)은 침습적인 압력 와이어와 혈관 확장제(예: 아데노신)를 사용하므로 비용 및 시술 시간 증가, 알레르기 반응이나 혈역학적 불안정성과 같은 잠재적 합병증을 유발합니다. 반면, IVUS-FFR은 혈관 내 초음파 영상과 전산 유체 역학을 통합하여 추가 장치나 약물 없이 기능적 중요성을 추정합니다. 이 접근법은 임상 업무 흐름을 간소화하고, 환자의 불편을 줄이며, 의료 비용을 절감할 수 있어 심혈관 진단 분야에서 유망한 발전이 될 수 있습니다.
- 주요 연구 목표 핵심 목표는 중재 시술이 필요한 혈류 감소로 정의되는 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 협착을 식별하는 데 있어 IVUS-FFR 시스템의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 전향적, 다기관 연구 설계를 사용하여, 이 연구는 참조 표준인 FFR과 직접적으로 IVUS-FFR을 비교합니다. 부차적 목표에는 실시간 카테터 삽입실 환경에서의 실행 가능성 평가, 표준화된 운영 프로토콜 수립, 그리고 광범위한 임상 적용을 위한 기술 정교화가 포함됩니다. 또한, 이 연구는 해부학적 평가 도구인 정량적 관상동맥 조영술(QCA)과 IVUS-FFR을 대조하여 기능적으로 관련된 병변 탐지에서 우수한 진단 성능을 입증할 것입니다.
- 연구 설계 및 방법론 개요 이 연구는 전향적, 다기관, 자기 대조 임상 시험 프레임워크를 채택합니다. 의심되거나 확인된 관상동맥 질환을 가진 성인 참가자 292명을 대상으로 하며, 특히 직경 감소율 30%에서 90% 사이의 시각적으로 추정된 관상동맥 협착을 최소한 하나 이상 보이는 참가자를 모집합니다. 참가자들은 순차적 평가를 받습니다: 첫째, 표준 관상동맥 조영술 및 IVUS 영상을 통한 상세한 혈관 재구성; 둘째, 독점 알고리즘을 사용한 즉시 온라인 IVUS-FFR 분석; 셋째, 검증을 위한 기존 FFR 측정. 맹검 프로토콜은 객관성을 보장합니다—IVUS-FFR 운영자는 분석 중 FFR 결과를 알지 못하며, 독립적인 핵심 연구소가 QCA 데이터를 처리합니다. 통계 방법에는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선을 통한 곡선 하 면적(AUC) 계산, 민감도 및 특이도 분석, 그리고 IVUS-FFR과 QCA 성능 비교를 위한 Delong 검정이 포함됩니다. 표본 크기는 IVUS-FFR의 목표 진단 정확도 83%를 탐지하기 위해 90%의 통계적 검정력을 제공합니다.
- 기술적 혁신 및 업무 흐름 통합 IVUS-FFR 시스템은 전산 생리학에서의 상당한 도약을 나타냅니다. 고주파 혈관 내 초음파(40MHz 프로브)와 인공 지능 기반 분할을 결합합니다. 이는 심층 신경망을 사용하여 내강 및 외탄성 막과 같은 혈관 구조를 자동으로 묘사하여 정밀한 3D 혈관 모델링을 가능하게 합니다. 혈류 시뮬레이션은 Murray의 법칙을 활용하여 적응형 혈역학 계산을 수행하여 협착 부위를 가로지르는 정확한 압력 강하 추정을 보장합니다. 주요 혁신에는 실시간 처리 능력—IVUS 데이터 획득 후 90초 이내에 결과 생성—및 기존 카테터 삽입실 장비와의 호환성이 포함됩니다. 이 통합은 업무 흐름 중단을 최소화하며, 표준 절차에 10분 미만을 추가하는 동시에 압력 와이어나 혈관 확장제의 필요성을 제거합니다.
- 참가자 적격성 및 윤리적 안전장치 적격 참가자는 안정형 또는 불안정형 협심증과 같은 관상동맥 질환 증상을 보이며 진단적 조영술이 예정된 18세 이상의 성인입니다. 제외 기준은 안전을 우선시하며, 최근 심근 경색(72시간 이내), 심한 심부전, 중대한 신장 장애, 임신, 또는 요오드화 조영제에 대한 금기증이 있는 개인을 배제합니다. 모든 참가자는 사전 동의서를 제공하며, 이 연구는 Fuwai Hospital의 기관 검토 위원회를 통한 엄격한 윤리적 감독을 준수합니다. 엄격한 위험 완화 전략에는 IVUS 카테터 삽입 중 혈관 손상과 같은 잠재적 합병증의 프로토콜화된 관리 및 아데노신 관련 이상 반응을 위한 현장 응급 자원이 포함됩니다.
- 기대 결과 및 광범위한 영향 완료 시, 이 연구는 IVUS-FFR을 FFR에 비해 열등하지 않은 대안으로 검증하는 것을 목표로 하며, 예상 진단 정확도는 83%를 초과할 것으로 기대됩니다. 이는 새로운 임상 표준을 수립하여 침습적 FFR에 대한 의존도를 줄이고, 케이스당 약 $850의 시술 비용을 절감할 수 있습니다. 광범위한 영향에는 핵심 알고리즘에 대한 2-3개의 국가 특허 및 1-2개의 소프트웨어 저작권과 같은 지식 재산 개발이 포함됩니다. 확산은 Q1 등급 저널의 고영향 간행물 및 국제 학회 발표를 통해 이루어질 것이며, 이는 관상동맥 재관류에 관한 미래 지침에 영향을 미칠 수 있습니다. 성공할 경우, IVUS-FFR은 말초 혈관 응용으로 확장되어 더 빠르고 안전하며 접근 가능한 기능적 평가를 가능하게 함으로써 전 세계적으로 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kefei Dou, Principal Investigator
- 전화번호: 15980609858
- 이메일: drdoukefei@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhihao Zheng, MD
- 전화번호: 15980609858
- 이메일: fwzh97@126.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Zhihao Zheng, MD
- 전화번호: 15980609858
- 이메일: fwzh97@126.com
-
연락하다:
- Zhihao Zheng, MD
- 이메일: fwzh97@126.com
-
부수사관:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 일반 요구사항
- 18세 이상 안정형/불안정형 협심증 또는 급성기 심근경색 후 단계(발병 72시간 이후) 진단받은 자 연구 설계를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자 혈관조영술 및 IVUS-특정 요구사항
- 시각적 직경 협착 30%-90%의 1개 심외막 관상동맥 목표 협착 부위 기준 혈관 직경 ≥2.0 mm 제외 기준 일반 제외 사항 시술자의 판단에 따른 침습적 시술/FFR 금기 72시간 이내 급성 심근경색 심인성 쇼크 또는 중증 심부전(NYHA 등급 ≥III 또는 LVEF <30%) 중증 신기능 장애(크레아티닌 >150 μmol/L 또는 eGFR <45 mL/min/1.73m²) 요오드화 조영제 또는 아데노신 알레르기 임신/수유 기대 생존 기간 <1년 다른 중재적 시험 동시 참여 혈관조영술 및 IVUS-특정 제외 사항 목표 병변 부위 심근교통 중증 석회화 또는 굴곡 혈관으로 인한 안전한 IVUS 시행 불가능 주요 심외막 동맥의 TIMI 혈류 등급 <3의 고립성 >90% 협착 연구자의 판단에 따라 IVUS/FFR에 부적합한 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IVUS-FFR 온라인 평가
개입 프로토콜 참가자는 진단 혈관조영술 중 통합 IVUS-FFR 시스템을 사용하여 실시간 기능적 관상동맥 평가를 받습니다. 시술은 세 가지 순차적 단계로 구성됩니다: IVUS 이미지 획득 임상적으로 승인된 IVUS 카테터(40MHz 주파수)를 대상 관상동맥 부위까지 진행시킵니다 표준화된 자동 풀백(0.5 mm/초)으로 단면 혈관 이미지를 획득합니다 최소 이미징 길이: 협착 부위 근위부에서 원위부까지 30mm 실시간 계산 분석 DICOM 데이터를 IVUS-FFR 처리 플랫폼으로 전송합니다 AI 기반 분할: 내강 경계 외부 탄성층(EEL) 플라크 형태 혈역학적 시뮬레이션 사용: 머레이의 법칙에 기반한 적응형 혈류 모델 분기 특이적 혈류 분배 알고리즘 처리 시간: ≤90초 진단 결과 전달 주요 지표: 계산된 IVUS-FFR 값(0-1 척도) 임상 임계값: IVUS-FFR ≤0.80 = 혈역학적으로 유의미한 협착 품질 관리: 자동 |
중재는 표준 관상동맥 조영술 워크플로우에 원활하게 통합됩니다: 영상 획득: 40MHz IVUS 카테터가 대상 협착 및 인접 구간에서 자동 후퇴(0.5 mm/초)를 수행합니다. 실시간 처리: DICOM 데이터가 내장 GPU 서버로 전송되며, 시작 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IVUS-FFR이 혈역학적으로 유의한 관상동맥 협착을 식별하는 데 있어 진단 정확도
기간: 단일 시점 평가: 지표 심장 카테터 삽입 시술 중 IVUS-FFR 계산 직후.
|
기능적으로 유의한 협착(≤0.80)에 대한 IVUS-FFR(온라인, HRU100) 대 침습적 FFR(압력 와이어, 아데노신)의 진단 정확도.
주요 지표: 모든 병변 중 올바른 분류(진양성 + 진음성)의 비율.
보조 지표: 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, AUC.
측정 방법: 실시간 쌍 평가; 카테터 삽입 중 IVUS-FFR 계산 후 FFR 측정.
눈가림: IVUS-FFR 조작자는 기록 완료까지 FFR 결과를 알 수 없음.
품질 보증: 핵심 실험실 검증; 분할 신뢰도 <95%인 분석은 제외.
|
단일 시점 평가: 지표 심장 카테터 삽입 시술 중 IVUS-FFR 계산 직후.
|
|
IVUS-FFR의 혈역학적으로 유의한 관상동맥 협착 식별 진단 정확도
기간: 색인 심장 카테터 삽입술 시점의 단일 평가.
|
이 결과는 IVUS-FFR(HRU100 시스템을 사용하여 카테터 삽입 중에 온라인으로 계산됨)의 진단 성능을 표준 진단 방법인 침습적 FFR(아데노신 유발 고혈류 상태에서 압력 와이어로 측정)과 비교하여 평가합니다. 기능적으로 유의한 협착은 두 방법 모두에서 ≤0.80으로 정의됩니다. 주요 지표는 평가된 모든 병변 중 올바른 분류(진양성 + 진음성)의 비율입니다. 동일한 데이터에서 도출된 보조 지표에는 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 ROC 곡선 아래 면적이 포함됩니다. 측정 방법: 짝지은 실시간 평가: IVUS-FFR을 먼저 계산한 후, 즉시 침습적 FFR 측정을 수행합니다. 눈가림: IVUS-FFR 조작자는 기록이 완료될 때까지 FFR 결과를 알 수 없습니다. 품질 보증: 모든 측정값에 대한 코어 연구소 검증; 분할 신뢰도 <95%인 분석은 자동으로 거부됩니다. |
색인 심장 카테터 삽입술 시점의 단일 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .