Precisão IVUS-FFR para Estenose Coronária (IVUS-FFR)
Precisão Diagnóstica da Reserva de Fluxo Fracionada Derivada da Ecografia Intravascular para Avaliação em Tempo Real de Estenose Coronária Funcionalmente Significativa: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo
Precisão Online do IVUS-FFR para Estenose Coronária O que está a ser testado neste estudo? Este estudo está a testar uma nova tecnologia chamada IVUS-FFR, que utiliza imagens de ultrassom no interior das artérias do coração (IVUS) para medir rapidamente se uma artéria estreitada (estenose coronária) está a reduzir o fluxo sanguíneo. Ao contrário do teste padrão atual (FFR), este novo método não requer fios adicionais ou medicação para funcionar.
Porque é isto importante?
Muitos doentes com estreitamento das artérias do coração precisam de testes para decidir se um stent é necessário.
Os testes FFR atuais envolvem a inserção de um fio de pressão e a administração de medicação (como adenosina) que pode causar desconforto.
O IVUS-FFR pode fornecer resultados igualmente precisos de forma mais rápida, económica e confortável.
O que acontece no estudo?
Se participar:
Será realizada uma imagem padrão das artérias do coração (angiograma). Uma sonda de ultrassom (IVUS) será movida através da artéria para criar imagens detalhadas.
O novo software IVUS-FFR analisará estas imagens imediatamente para estimar o fluxo sanguíneo.
Para comparação, também será realizado um teste FFR padrão (com fio de pressão e medicação).
Todos os passos utilizam dispositivos aprovados existentes e demoram <10 minutos extra. Quem pode participar?
Adultos (≥18 anos) com:
Doença arterial cardíaca suspeita ou conhecida Pelo menos um estreitamento arterial (30%-90% obstruído) Excluídos: Enfarte do miocárdio recente (<72 horas), insuficiência renal/cardíaca grave ou gravidez.
Quais são os riscos e benefícios?
Riscos: Os mesmos do cateterismo cardíaco de rotina (sangramento, infeção, lesão arterial). Os passos do IVUS e FFR acrescentam um risco extra mínimo.
Benefícios: Nenhum benefício direto, mas os resultados podem melhorar os cuidados futuros, reduzindo a necessidade de testes invasivos.
Objetivo do estudo:
Validar se o IVUS-FFR é tão preciso quanto o padrão FFR atual em 292 doentes em vários hospitais na China.
Quem está a realizar o estudo? Liderado por especialistas cardíacos do Hospital Fuwai (Pequim) - o principal centro cardiovascular da China - com supervisão do comité de ética.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Introdução e Racional do Estudo Este estudo foca-se no desenvolvimento e validação de uma tecnologia inovadora denominada Reserva de Fluxo Fracionada derivada de IVUS (IVUS-FFR), que visa abordar as limitações dos métodos atuais para avaliação da estenose da artéria coronária. A doença arterial coronária requer frequentemente uma avaliação precisa das restrições do fluxo sanguíneo para determinar se intervenções como stents são necessárias. O padrão-ouro, a Reserva de Fluxo Fracionada (FFR), envolve fios de pressão invasivos e fármacos vasodilatadores (por exemplo, adenosina), levando a custos acrescidos, tempo de procedimento e potenciais complicações como reações alérgicas ou instabilidade hemodinâmica. Por contraste, o IVUS-FFR integra imagiologia de ultrassom intravascular com dinâmica de fluidos computacional para estimar a significância funcional sem dispositivos ou medicamentos adicionais. Esta abordagem poderá otimizar os fluxos de trabalho clínicos, reduzir o desconforto do doente e diminuir os custos de saúde, tornando-a um avanço promissor nos diagnósticos cardiovasculares.
- Objetivos Principais de Investigação O objetivo central é avaliar a precisão diagnóstica do sistema IVUS-FFR na identificação de estenose coronária hemodinamicamente significativa, definida como uma redução no fluxo sanguíneo que justifica intervenção. Utilizando um desenho prospetivo e multicêntrico, o estudo compara diretamente o IVUS-FFR com o FFR como padrão de referência. Os objetivos secundários incluem avaliar a viabilidade em ambientes de laboratório de cateterização em tempo real, estabelecer protocolos operacionais padronizados e aperfeiçoar a tecnologia para uma adoção clínica mais ampla. Adicionalmente, o estudo irá contrastar o IVUS-FFR com a angiografia coronária quantitativa (QCA), uma ferramenta de avaliação anatómica, para demonstrar um desempenho diagnóstico superior na deteção de lesões funcionalmente relevantes.
- Visão Geral do Desenho e Metodologia do Estudo Esta investigação emprega um quadro de ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e autocontrolado. Tem como alvo o recrutamento de 292 participantes adultos com suspeita ou confirmação de doença arterial coronária, especificamente aqueles que exibam pelo menos uma estenose coronária estimada visualmente entre 30% e 90% de redução de diâmetro. Os participantes são submetidos a avaliações sequenciais: primeiro, angiografia coronária padrão e imagiologia IVUS para gerar reconstruções vasculares detalhadas; segundo, análise imediata online de IVUS-FFR utilizando algoritmos proprietários; e terceiro, medição convencional de FFR para validação. Os protocolos de ocultação garantem objetividade – os operadores de IVUS-FFR desconhecem os resultados de FFR durante a análise, e um laboratório central independente processa os dados de QCA. Os métodos estatísticos incluem curvas de características operacionais do recetor (ROC) para calcular a área sob a curva (AUC), análises de sensibilidade e especificidade, e testes de Delong para comparar o desempenho do IVUS-FFR e da QCA. O tamanho da amostra fornece 90% de poder estatístico para detetar uma precisão diagnóstica alvo de 83% para o IVUS-FFR.
- Inovações Tecnológicas e Integração no Fluxo de Trabalho O sistema IVUS-FFR representa um salto significativo na fisiologia computacional. Combina ultrassom intravascular de alta frequência (sondas de 40 MHz) com segmentação impulsionada por inteligência artificial. Isto envolve redes neurais profundas para delinear automaticamente estruturas vasculares, como o lúmen e a lâmina elástica externa, permitindo uma modelação vascular 3D precisa. As simulações de fluxo sanguíneo aproveitam a lei de Murray para cálculos hemodinâmicos adaptativos, garantindo estimativas precisas da queda de pressão através das estenoses. Inovações-chave incluem capacidades de processamento em tempo real – os resultados são gerados em 90 segundos após a aquisição de dados IVUS – e compatibilidade com equipamentos existentes de laboratório de cateterização. Esta integração minimiza as interrupções no fluxo de trabalho, adicionando menos de 10 minutos aos procedimentos padrão, ao mesmo tempo que elimina a necessidade de fios de pressão ou vasodilatadores.
- Elegibilidade dos Participantes e Salvaguardas Éticas Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais, com sintomas de doença arterial coronária, como angina estável ou instável, que estão agendados para angiografia diagnóstica. Os critérios de exclusão priorizam a segurança, excluindo indivíduos com enfarte do miocárdio recente (dentro de 72 horas), insuficiência cardíaca grave, comprometimento renal significativo, gravidez ou contraindicações para agentes de contraste iodados. Todos os participantes fornecem consentimento informado, e o estudo adere a uma supervisão ética rigorosa através da comissão de revisão institucional do Hospital Fuwai. Estratégias rigorosas de mitigação de riscos incluem gestão protocolada de potenciais complicações, como lesão vascular durante a cateterização IVUS, e recursos de emergência no local para eventos adversos relacionados com a adenosina.
- Resultados Esperados e Implicações Mais Ampla Após a conclusão, o estudo visa validar o IVUS-FFR como uma alternativa não inferior ao FFR, com uma precisão diagnóstica esperada superior a 83%. Isto poderá estabelecer novos padrões clínicos, reduzindo a dependência do FFR invasivo e cortando os custos do procedimento em aproximadamente 850 dólares por caso. Impactos mais amplos incluem o desenvolvimento de propriedade intelectual, como 2-3 patentes nacionais para os algoritmos centrais e 1-2 direitos de autor de software. A divulgação ocorrerá através de publicações de alto impacto em revistas classificadas como Q1 e apresentações em conferências internacionais, potencialmente influenciando futuras diretrizes sobre revascularização coronária. Se bem-sucedido, o IVUS-FFR poderá estender-se a aplicações vasculares periféricas, melhorando os resultados dos doentes globalmente ao permitir avaliações funcionais mais rápidas, seguras e acessíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kefei Dou, Principal Investigator
- Número de telefone: 15980609858
- E-mail: drdoukefei@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhihao Zheng, MD
- Número de telefone: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Zhihao Zheng, MD
- Número de telefone: 15980609858
- E-mail: fwzh97@126.com
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Contato:
- Zhihao Zheng, MD
- E-mail: fwzh97@126.com
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Subinvestigador:
- Zhihao Zheng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Requisitos Gerais
- Idade igual ou superior a 18 anos Diagnosticado com angina estável/instável ou pós-fase aguda de enfarte do miocárdio (>72 horas após o início) Capaz de compreender o desenho do estudo e fornecer consentimento informado por escrito Requisitos Específicos Angiográficos e IVUS
- 1 artéria coronária epicárdica com estenose visual do diâmetro de 30%-90% Diâmetro do vaso de referência ≥2,0 mm no local da estenose alvo Critérios de Exclusão Exclusões Gerais Contraindicações para procedimentos invasivos/FFR conforme julgamento do operador Enfarte agudo do miocárdio nas últimas 72 horas Choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca grave (classe NYHA ≥III ou FEVE <30%) Disfunção renal grave (Creatinina >150 μmol/L ou TFGe <45 mL/min/1.73m²) Alergia a meios de contraste iodados ou adenosina Gravidez/amamentação Esperança de vida <1 ano Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas Exclusões Específicas Angiográficas e IVUS Ponte miocárdica na lesão alvo Vasos severamente calcificados ou tortuosos que impeçam a realização segura de IVUS Estenose isolada >90% com fluxo TIMI grau <3 numa artéria epicárdica principal Outras condições consideradas inadequadas para IVUS/FFR pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Online IVUS-FFR
Protocolo de Intervenção Os participantes recebem uma avaliação funcional coronária em tempo real utilizando o sistema integrado IVUS-FFR durante a angiografia diagnóstica. O procedimento consiste em três fases sequenciais: Aquisição de Imagem IVUS Um cateter IVUS clinicamente aprovado (frequência de 40MHz) é avançado até ao segmento coronário alvo O recuo automático padronizado (0,5 mm/seg) captura imagens transversais do vaso Comprimento mínimo de imagem: 30mm proximal a distal da estenose Análise Computacional em Tempo Real Transferência de dados DICOM para a plataforma de processamento IVUS-FFR Segmentação orientada por IA de: Limites do lúmen Lâmina elástica externa (EEL) Morfologia da placa Simulação hemodinâmica utilizando: Modelos de fluxo sanguíneo adaptativos baseados na lei de Murray Algoritmos de distribuição de fluxo específicos para ramificação Tempo de processamento: ≤90 segundos Entrega do Resultado Diagnóstico Métrica principal: Valor IVUS-FFR calculado (escala 0-1) Limiar clínico: IVUS-FFR ≤0,80 = estenose hemodinamicamente significativa Controlo de qualidade: Automático |
A intervenção integra-se perfeitamente nos fluxos de trabalho padrão da angiografia coronária: Aquisição de imagens: Um cateter IVUS de 40MHz realiza um recuo automatizado (0,5 mm/seg) através da estenose-alvo e dos segmentos adjacentes. Processamento em tempo real: Os dados DICOM são transferidos para um servidor GPU incorporado, iniciando |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica do IVUS-FFR na Identificação de Estenose Coronária Hemodinamicamente Significativa
Prazo: Avaliação num único ponto temporal: imediatamente após o cálculo do IVUS-FFR durante o procedimento de cateterismo cardíaco índice.
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Precisão diagnóstica do IVUS-FFR (online, HRU100) vs. FFR invasivo (fio de pressão, adenosina) para estenose funcionalmente significativa (≤0,80).
Métrica primária: proporção de classificações corretas (verdadeiros positivos + verdadeiros negativos) entre todas as lesões.
Métricas secundárias: sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, AUC.
Medição: avaliação emparelhada em tempo real; IVUS-FFR calculado durante o cateterismo, depois FFR medido.
Cegamento: operador do IVUS-FFR cego ao resultado do FFR até após registo.
Garantia de qualidade: verificação por laboratório central; análises com confiança de segmentação <95% rejeitadas.
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Avaliação num único ponto temporal: imediatamente após o cálculo do IVUS-FFR durante o procedimento de cateterismo cardíaco índice.
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Precisão Diagnóstica do IVUS-FFR na Identificação de Estenose Coronária Hemodinamicamente Significativa
Prazo: Avaliação única no momento do procedimento de cateterismo cardíaco índice.
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Este resultado mede o desempenho diagnóstico do IVUS-FFR (calculado online durante o cateterismo utilizando o sistema HRU100) em relação ao padrão-ouro FFR invasivo (medido com um fio de pressão sob hiperemia induzida por adenosina). A estenose funcionalmente significativa é definida como ≤0,80 para ambos os métodos. A métrica principal é a proporção de classificações corretas (verdadeiros positivos + verdadeiros negativos) entre todas as lesões avaliadas. As métricas secundárias derivadas dos mesmos dados incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e área sob a curva ROC. Método de Medição: Avaliação emparelhada em tempo real: IVUS-FFR calculado primeiro, imediatamente seguido pela medição do FFR invasivo. Ensaio cego: operador do IVUS-FFR mascarado quanto ao resultado do FFR até após o registo. Garantia de Qualidade: verificação de todas as medições por laboratório central; rejeição automática de análises com confiança de segmentação <95%. |
Avaliação única no momento do procedimento de cateterismo cardíaco índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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