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IVUS-FFR-Genauigkeit für Koronarstenose (IVUS-FFR)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Diagnostische Genauigkeit des intravaskulären Ultraschall-basierten fraktionellen Flussreserve-Verfahrens zur Online-Bewertung funktionell signifikanter Koronarstenosen: Eine multizentrische prospektive Studie

IVUS-FFR Online-Genauigkeit für koronare Stenosen Was testet diese Studie? Diese Studie testet eine neue Technologie namens IVUS-FFR, die Ultraschallbildgebung innerhalb der Herzarterien (IVUS) verwendet, um schnell zu messen, ob eine verengte Arterie (koronare Stenose) den Blutfluss reduziert. Im Gegensatz zum derzeitigen Standardtest (FFR) erfordert diese neue Methode keine zusätzlichen Drähte oder Medikamente, um zu funktionieren.

Warum ist das wichtig?

Viele Patienten mit Verengungen der Herzarterien benötigen Tests, um zu entscheiden, ob ein Stent notwendig ist.

Aktuelle FFR-Tests beinhalten das Einführen eines Druckdrahts und die Verabreichung von Medikamenten (wie Adenosin), die Unbehagen verursachen können.

IVUS-FFR könnte gleichwertig genaue Ergebnisse schneller, kostengünstiger und komfortabler liefern.

Was geschieht in der Studie?

Wenn Sie teilnehmen:

Eine Standard-Herzarterienbildgebung (Angiogramm) wird durchgeführt. Eine Ultraschallsonde (IVUS) wird durch die Arterie bewegt, um detaillierte Bilder zu erstellen.

Die neue IVUS-FFR-Software analysiert diese Bilder sofort, um den Blutfluss zu schätzen.

Zum Vergleich wird auch ein Standard-FFR-Test (mit Druckdraht und Medikament) durchgeführt.

Alle Schritte verwenden vorhandene zugelassene Geräte und dauern <10 zusätzliche Minuten. Wer kann teilnehmen?

Erwachsene (≥18 Jahre) mit:

Verdacht oder bekannter Herzkranzgefäßerkrankung Mindestens einer Arterienverengung (30%-90% blockiert) Ausgeschlossen: Kürzlicher Herzinfarkt (<72 Std.), schwere Nieren-/Herzinsuffizienz oder Schwangerschaft.

Was sind die Risiken und Vorteile?

Risiken: Gleich wie bei einer routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung (Blutung, Infektion, Arterienverletzung). Die IVUS- und FFR-Schritte fügen minimales zusätzliches Risiko hinzu.

Vorteile: Kein direkter Nutzen, aber die Ergebnisse könnten die zukünftige Versorgung verbessern, indem sie den Bedarf an invasiven Tests reduzieren.

Studienziel:

Zu validieren, ob IVUS-FFR bei 292 Patienten in mehreren Krankenhäusern in China genauso genau ist wie der aktuelle FFR-Standard.

Wer führt die Studie durch? Geleitet von Herzspezialisten am Fuwai Hospital (Peking) - Chinas führendem kardiovaskulären Zentrum - mit Aufsicht durch die Ethikkommission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung und Studienbegründung Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung einer innovativen Technologie namens IVUS-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (IVUS-FFR), die darauf abzielt, Einschränkungen aktueller Methoden zur Beurteilung von Koronararterienstenosen zu adressieren. Koronare Herzkrankheit erfordert oft eine präzise Bewertung von Blutflussrestriktionen, um zu bestimmen, ob Interventionen wie Stents notwendig sind. Der Goldstandard, die fraktionelle Flussreserve (FFR), beinhaltet invasive Druckdrahtmessungen und Vasodilatatoren (z.B. Adenosin), was zu erhöhten Kosten, verlängerter Verfahrenszeit und potenziellen Komplikationen wie allergischen Reaktionen oder hämodynamischer Instabilität führt. Im Gegensatz dazu integriert IVUS-FFR intravaskuläre Ultraschallbildgebung mit computergestützter Strömungsdynamik, um die funktionelle Signifikanz ohne zusätzliche Geräte oder Medikamente abzuschätzen. Dieser Ansatz könnte klinische Arbeitsabläufe optimieren, Patientenunannehmlichkeiten reduzieren und Gesundheitskosten senken, was ihn zu einem vielversprechenden Fortschritt in der kardiovaskulären Diagnostik macht.
  2. Primäre Forschungsziele Das Kernziel ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des IVUS-FFR-Systems bei der Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarstenosen, definiert als Blutflussreduktion, die eine Intervention rechtfertigt. Unter Verwendung eines prospektiven, multizentrischen Designs vergleicht die Studie IVUS-FFR direkt mit FFR als Referenzstandard. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Praktikabilität in Echtzeit-Herzkatheterlabors, die Etablierung standardisierter Betriebsprotokolle und die Verfeinerung der Technologie für breitere klinische Anwendung. Zusätzlich wird die Studie IVUS-FFR mit quantitativer Koronarangiographie (QCA), einem anatomischen Bewertungstool, vergleichen, um überlegene diagnostische Leistung bei der Erkennung funktionell relevanter Läsionen zu demonstrieren.
  3. Studiendesign und Methodikübersicht Diese Forschung verwendet einen prospektiven, multizentrischen, selbstkontrollierten klinischen Studienrahmen. Sie zielt auf die Rekrutierung von 292 erwachsenen Teilnehmern mit Verdacht auf oder bestätigter koronarer Herzkrankheit ab, insbesondere solchen mit mindestens einer visuell geschätzten Koronarstenose zwischen 30% und 90% Durchmesserreduktion. Teilnehmer durchlaufen sequenzielle Bewertungen: erstens, Standard-Koronarangiographie und IVUS-Bildgebung zur Erzeugung detaillierter Gefäßrekonstruktionen; zweitens, sofortige Online-IVUS-FFR-Analyse unter Verwendung proprietärer Algorithmen; und drittens, konventionelle FFR-Messung zur Validierung. Verblindungssprotokolle gewährleisten Objektivität – IVUS-FFR-Operatoren sind während der Analyse nicht über FFR-Ergebnisse informiert, und ein unabhängiges Kernlabor verarbeitet QCA-Daten. Statistische Methoden umfassen Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurven zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen und Delong-Tests zum Vergleich der IVUS-FFR- und QCA-Leistung. Die Stichprobengröße bietet 90% statistische Power, um eine Ziel-Diagnosegenauigkeit von 83% für IVUS-FFR zu detektieren.
  4. Technologische Innovationen und Workflow-Integration Das IVUS-FFR-System stellt einen bedeutenden Sprung in der computergestützten Physiologie dar. Es kombiniert hochfrequenten intravaskulären Ultraschall (40MHz-Sonden) mit künstlicher-intelligenz-gesteuerter Segmentierung. Dies beinhaltet tiefe neuronale Netzwerke zur automatischen Abgrenzung von Gefäßstrukturen, wie Lumen und äußere elastische Lamina, ermöglicht präzise 3D-Gefäßmodellierung. Blutflusssimulationen nutzen Murrays Gesetz für adaptive hämodynamische Berechnungen, gewährleistend genaue Druckabfallschätzungen über Stenosen hinweg. Schlüsselinnovationen umfassen Echtzeit-Verarbeitungsfähigkeiten – Ergebnisse werden innerhalb 90 Sekunden nach IVUS-Datenerfassung generiert – und Kompatibilität mit bestehender Herzkatheterlaborausrüstung. Diese Integration minimiert Workflow-Unterbrechungen, fügt weniger als 10 Minuten zu Standardverfahren hinzu und eliminiert gleichzeitig die Notwendigkeit von Druckdrähten oder Vasodilatatoren.
  5. Teilnehmerberechtigung und ethische Sicherheitsmaßnahmen Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit Symptomen koronarer Herzkrankheit, wie stabile oder instabile Angina, die für diagnostische Angiographie geplant sind. Ausschlusskriterien priorisieren Sicherheit, schließen Personen mit kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb 72 Stunden), schwerer Herzinsuffizienz, signifikanter Nierenbeeinträchtigung, Schwangerschaft oder Kontraindikationen für jodierte Kontrastmittel aus. Alle Teilnehmer geben informierte Einwilligung, und die Studie hält sich an strenge ethische Aufsicht durch die institutionelle Überprüfungskommission des Fuwai-Krankenhauses. Rigorose Risikominderungsstrategien umfassen protokolliertes Management potenzieller Komplikationen wie Gefäßverletzung während IVUS-Katheterisierung und vor-Ort-Notfallressourcen für Adenosin-bezogene unerwünschte Ereignisse.
  6. Erwartete Ergebnisse und breitere Implikationen Nach Abschluss zielt die Studie darauf ab, IVUS-FFR als nicht-unterlegene Alternative zu FFR zu validieren, mit erwarteter diagnostischer Genauigkeit über 83%. Dies könnte neue klinische Standards etablieren, Abhängigkeit von invasiver FFR reduzieren und Verfahrenskosten um etwa $850 pro Fall senken. Breitere Auswirkungen umfassen geistiges Eigentumsentwicklung, wie 2-3 nationale Patente für die Kernalgorithmen und 1-2 Software-Urheberrechte. Verbreitung erfolgt durch hochrangige Publikationen in Q1-gelisteten Zeitschriften und Präsentationen auf internationalen Konferenzen, potenziell beeinflussend zukünftige Richtlinien zur koronaren Revaskularisation. Bei Erfolg könnte IVUS-FFR auf periphere vaskuläre Anwendungen ausgeweitet werden, verbessernd Patientenoutcomes global durch Ermöglichung schnellerer, sichererer und zugänglicherer funktioneller Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kefei Dou, Principal Investigator
  • Telefonnummer: 15980609858
  • E-Mail: drdoukefei@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhihao Zheng, MD
  • Telefonnummer: 15980609858
  • E-Mail: fwzh97@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhihao Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Anforderungen an die Einschlusskriterien

  • 18 Jahre alt Diagnostiziert mit stabiler/instabiler Angina pectoris oder Post-Akutphase Myokardinfarkt (>72 Stunden nach Beginn) In der Lage, das Studiendesign zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben Angiografische & IVUS-spezifische Anforderungen
  • 1 epikardiale Koronararterie mit 30%-90% visueller Durchmesserverengung Referenzgefäßdurchmesser ≥2,0 mm an der Zielstenose Ausschlusskriterien Allgemeine Ausschlussgründe Kontraindikationen für invasive Eingriffe/FFR nach Einschätzung des Operateurs Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden Kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥III oder LVEF <30%) Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >150 µmol/L oder eGFR <45 mL/min/1,73m²) Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Adenosin Schwangerschaft/Stillzeit Lebenserwartung <1 Jahr Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien Angiografische & IVUS-spezifische Ausschlussgründe Myokardbrücke an der Zielstenose Stark verkalkte oder gewundene Gefäße, die eine sichere IVUS-Untersuchung verhindern Isolierte >90% Stenose mit TIMI-Flussgrad <3 in einer großen epikardialen Arterie Andere vom Prüfer als für IVUS/FFR ungeeignet erachtete Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-FFR Online-Bewertung

Interventionsprotokoll

Teilnehmer erhalten während der diagnostischen Angiographie eine Echtzeit-Funktionsbewertung der Koronargefäße unter Verwendung des integrierten IVUS-FFR-Systems. Der Eingriff besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen:

IVUS-Bildaufnahme Eine klinisch zugelassene IVUS-Katheter (40 MHz Frequenz) wird zum Ziel-Koronarsegment vorgeschoben. Standardisierter automatisierter Rückzug (0,5 mm/s) erfasst Querschnittsbilder des Gefäßes. Minimale Bildlänge: 30 mm proximal bis distal zur Stenose. Echtzeit-Berechnungsanalyse DICOM-Datenübertragung zur IVUS-FFR-Verarbeitungsplattform

KI-gesteuerte Segmentierung von:

Lumengrenzen Äußere elastische Lamina (EEL) Plaquemorphologie

Hämodynamische Simulation unter Verwendung von:

Adaptiven Blutflussmodellen basierend auf dem Murray-Gesetz Verzweigungsspezifischen Flussverteilungsalgorithmen Verarbeitungszeit: ≤90 Sekunden Diagnostische Ausgabelieferung Primäre Metrik: Berechneter IVUS-FFR-Wert (Skala 0-1) Klinischer Schwellenwert: IVUS-FFR ≤0,80 = hämodynamisch signifikante Stenose Qualitätskontrolle: Auto
Diagnosetest: Ultrasound-basiertes Computational-System für fraktionelle Flussreserve

  1. Kerninnovation der Technologie

    Dieses Diagnosesystem revolutioniert die Koronarstenosebewertung durch die Integration von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) mit Echtzeit-Computational-Physiologie. Die proprietäre Technologie umfasst:

    KI-gesteuerte Gefäßsegmentierung: Tiefe neuronale Netze grenzen automatisch Lumen-Grenzen und die äußere elastische Lamina von IVUS-Bildern ab und ermöglichen so eine Millimeter-genaue 3D-Koronarrekonstruktion.

    Dynamische hämodynamische Modellierung: Adaptive Algorithmen wenden das Murray-Gesetz an, um verzweigungsspezifische Blutflussverteilung zu berechnen, unter Berücksichtigung von Plaque-Zusammensetzung (verkalkt/faserig/lipidisch) und Gefäßverjüngung.

  2. Prozedurale Implementierung

Die Intervention integriert sich nahtlos in Standard-Koronarangiographie-Arbeitsabläufe:

Bildakquisition: Ein 40-MHz-IVUS-Katheter führt automatisierte Rückzugsmessungen (0,5 mm/s) über die Zielstenose und angrenzende Segmente durch.

Echtzeitverarbeitung: DICOM-Daten werden auf einen eingebetteten GPU-Server übertragen, initiiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von IVUS-FFR bei der Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarstenosen
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung: unmittelbar nach der IVUS-FFR-Berechnung während des Index-Herzkatheterisierungsverfahrens.
Diagnostische Genauigkeit von IVUS-FFR (online, HRU100) vs. invasivem FFR (Druckdraht, Adenosin) für funktionell signifikante Stenosen (≤0,80). Primärer Endpunkt: Anteil der korrekten Klassifikationen (echte Positive + echte Negative) unter allen Läsionen. Sekundäre Endpunkte: Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, AUC. Messung: gepaarte Echtzeitbewertung; IVUS-FFR während der Katheterisierung berechnet, dann FFR gemessen. Verblindung: IVUS-FFR-Bediener bis nach der Aufzeichnung gegenüber dem FFR-Ergebnis verblindet. Qualitätssicherung: Verifizierung durch Kernlabor; Analysen mit Segmentierungskonfidenz <95% verworfen.
Einmalige Beurteilung: unmittelbar nach der IVUS-FFR-Berechnung während des Index-Herzkatheterisierungsverfahrens.
Diagnostische Genauigkeit von IVUS-FFR bei der Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarstenosen
Zeitfenster: Einzelne Beurteilung zum Zeitpunkt der Index-Herzkatheteruntersuchung.

Dieses Ergebnis misst die diagnostische Leistung von IVUS-FFR (berechnet online während der Katheterisierung unter Verwendung des HRU100-Systems) im Vergleich zum Goldstandard invasives FFR (gemessen mit einem Druckdraht unter adenosininduzierter Hyperämie). Funktionell signifikante Stenose ist für beide Methoden als ≤0,80 definiert.

Die primäre Metrik ist der Anteil korrekter Klassifizierungen (echte Positive + echte Negative) unter allen ausgewerteten Läsionen. Sekundäre Metriken, die aus denselben Daten abgeleitet werden, umfassen Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Fläche unter der ROC-Kurve.

Messmethode:

Gepaarte Echtzeitbewertung: IVUS-FFR wird zuerst berechnet, unmittelbar gefolgt von der invasiven FFR-Messung.

Verblindung: Der IVUS-FFR-Bediener ist gegenüber dem FFR-Ergebnis verblindet, bis nach der Aufzeichnung.

Qualitätssicherung: Kernlaborverifizierung aller Messungen; automatische Ablehnung von Analysen mit Segmentierungszuverlässigkeit <95%.
Einzelne Beurteilung zum Zeitpunkt der Index-Herzkatheteruntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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  • 2024-2463

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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