IVUS-FFR nøyaktighet for koronar stenose (IVUS-FFR)
Diagnostisk nøyaktighet av intravaskulær ultralyd-basert fraksjonell flow reserve for online vurdering av funksjonelt signifikant koronar stenose: En multisentrisk prospektiv studie
IVUS-FFR Online Nøyaktighet for Koronar Stenose Hva tester denne studien? Denne studien tester en ny teknologi kalt IVUS-FFR, som bruker ultralydavbildning inni hjertearterier (IVUS) for raskt å måle om en innsnevret arterie (koronar stenose) reduserer blodstrømmen. I motsetning til den nåværende standardtesten (FFR), krever ikke denne nye metoden ekstra ledninger eller medisiner for å fungere.
Hvorfor er dette viktig?
Mange pasienter med hjertearterieinnsnevring trenger tester for å avgjøre om en stent er nødvendig.
Nåværende FFR-tester involverer innsetting av en trykkledning og gitt medisin (som adenosin) som kan forårsake ubehag.
IVUS-FFR kan gi like nøyaktige resultater raskere, billigere og mer behagelig.
Hva skjer i studien?
Hvis du deltar:
Standard hjertearterieavbildning (angiogram) vil bli utført. En ultralydsøke (IVUS) vil bli ført gjennom arterien for å lage detaljerte bilder.
Den nye IVUS-FFR-programvaren vil analysere disse bildene umiddelbart for å estimere blodstrømmen.
For sammenligning vil en standard FFR-test (med trykkledning og medisin) også bli utført.
Alle trinn bruker eksisterende godkjente enheter og tar <10 ekstra minutter. Hvem kan delta?
Voksne (≥18 år) med:
Mistenkt eller kjent hjertearteriesykdom Minst én arterieinnsnevring (30%-90% blokkert) Ekskludert: Nylig hjerteinfarkt (<72 timer), alvorlig nyre-/hjertefeil, eller graviditet.
Hva er risikoene og fordelene?
Risiko: Samme som rutinemessig hjertekateterisering (blødning, infeksjon, arterieskade). IVUS- og FFR-trinnene tilfører minimal ekstra risiko.
Fordeler: Ingen direkte fordel, men resultatene kan forbedre fremtidig behandling ved å redusere behovet for invasive tester.
Studiemål:
Å validere om IVUS-FFR er like nøyaktig som den nåværende FFR-standarden i 292 pasienter på tvers av flere sykehus i Kina.
Hvem driver studien? Ledd av hjertefagspesialister ved Fuwai Hospital (Beijing) - Kinas topp kardiovaskulære senter - med etikkomitéovervåkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Innledning og studierasjonale Denne studien fokuserer på å utvikle og validere en innovativ teknologi kalt IVUS-avledet fraksjonell flytreserve (IVUS-FFR), som tar sikte på å adressere begrensninger i nåværende metoder for å vurdere koronar stenose. Koronarsykdom krever ofte presis evaluering av blodstrømningsbegrensninger for å avgjøre om inngrep som stent er nødvendige. Gullstandarden, fraksjonell flytreserve (FFR), involverer invasive trykktråder og vasodilaterende legemidler (f.eks. adenosin), noe som fører til økte kostnader, prosedyretid og potensielle komplikasjoner som allergiske reaksjoner eller hemodynamisk ustabilitet. Derimot integrerer IVUS-FFR intravaskulær ultralydavbildning med beregningsbasert væskedynamikk for å estimere funksjonell signifikans uten ekstra utstyr eller medisiner. Denne tilnærmingen kan strømlinjeforme kliniske arbeidsflyter, redusere pasientubehag og senke helsekostnader, noe som gjør den til et lovende fremskritt innen kardiovaskulær diagnostikk.
- Primære forskningsmål Det sentrale målet er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til IVUS-FFR-systemet i identifisering av hemodynamisk signifikant koronar stenose, definert som en reduksjon i blodstrøm som krever inngrep. Ved å bruke et prospektivt, multisenters design sammenligner studien direkte IVUS-FFR mot FFR som referansestandard. Sekundære mål inkluderer å vurdere gjennomførbarhet i sanntids kateteriseringslaboratorieinnstillinger, etablere standardiserte operative protokoller og foredle teknologien for bredere klinisk adopsjon. I tillegg vil studien kontrastere IVUS-FFR med kvantitativ koronar angiografi (QCA), et anatomisk vurderingsverktøy, for å demonstrere overlegen diagnostisk ytelse i deteksjon av funksjonelt relevante lesjoner.
- Studiedesign og metodikkoversikt Denne forskningen benytter et prospektivt, multisenters, selvkontrollert klinisk studieoppsett. Den tar sikte på å inkludere 292 voksne deltakere med mistenkt eller bekreftet koronarsykdom, spesielt de som viser minst én visuelt estimert koronar stenose mellom 30 % og 90 % diameterreduksjon. Deltakerne gjennomgår sekvensielle vurderinger: først standard koronarangiografi og IVUS-avbildning for å generere detaljerte vaskulære rekonstruksjoner; for det andre umiddelbar online IVUS-FFR-analyse ved bruk av proprietære algoritmer; og for det tredje konvensjonell FFR-måling for validering. Blindingsprotokoller sikrer objektivitet – IVUS-FFR-operatører er uvitende om FFR-resultater under analyse, og et uavhengig kjernelaboratorium behandler QCA-data. Statistiske metoder inkluderer mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurver for å beregne areal under kurven (AUC), sensitivitets- og spesifisitetsanalyser og Delong-tester for å sammenligne IVUS-FFR- og QCA-ytelse. Utvalgsstørrelsen gir 90 % statistisk styrke til å oppdage en målrettet diagnostisk nøyaktighet på 83 % for IVUS-FFR.
- Teknologiske innovasjoner og arbeidsflytintegrasjon IVUS-FFR-systemet representerer et betydelig sprang innen beregningsfysiologi. Det kombinerer høyfrekvent intravaskulær ultralyd (40 MHz-sonder) med kunstig intelligens-drevet segmentering. Dette involverer dype nevrale nettverk for automatisk å avgrense karstrukturer, som lumen og ekstern elastisk lamina, noe som muliggjør presis 3D vaskulær modellering. Blodstrømsimuleringer utnytter Murrays lov for adaptive hemodynamiske beregninger, noe som sikrer nøyaktige trykkfallestimeringer over stenoser. Viktige innovasjoner inkluderer sanntidsprosesseringsevner – resultater genereres innen 90 sekunder etter IVUS-datainnsamling – og kompatibilitet med eksisterende kateteriseringslaboratorieutstyr. Denne integrasjonen minimerer arbeidsflytforstyrrelser, legger til mindre enn 10 minutter til standardprosedyrer samtidig som behovet for trykktråder eller vasodilatatorer elimineres.
- Deltakerberettigelse og etiske sikringstiltak Berettigede deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre med koronarsykdomssymptomer, som stabil eller ustabil angina, som er planlagt for diagnostisk angiografi. Eksklusjonskriterier prioriterer sikkerhet og ekskluderer personer med nylig hjerteinfarkt (innen 72 timer), alvorlig hjertesvikt, betydelig nyresvikt, graviditet eller kontraindikasjoner for jodholdige kontrastmidler. Alle deltakere gir informert samtykke, og studien følger streng etisk tilsyn gjennom Fuwai Hospitals institusjonelle vurderingsutvalg. Rigge risikoreduserende strategier inkluderer protokollbasert håndtering av potensielle komplikasjoner som karskade under IVUS-kateterisering og på-stedet nødressurser for adenosinrelaterte bivirkninger.
- Forventede resultater og bredere implikasjoner Ved fullføring tar studien sikte på å validere IVUS-FFR som et ikke-underlegent alternativ til FFR, med forventet diagnostisk nøyaktighet over 83 %. Dette kan etablere nye kliniske standarder, redusere avhengighet av invasiv FFR og kutte prosedyrekostnader med omtrent 850 USD per tilfelle. Bredere påvirkninger inkluderer intellektuell eiendomsutvikling, som 2–3 nasjonale patenter for kjernealgoritmene og 1–2 programvareopphavsrettigheter. Spredning vil skje gjennom høyt innflytelsesrike publikasjoner i Q1-rangerte tidsskrifter og presentasjoner på internasjonale konferanser, noe som potensielt kan påvirke fremtidige retningslinjer for koronar revaskularisering. Hvis vellykket kan IVUS-FFR utvides til perifere vaskulære applikasjoner, forbedre pasientresultater globalt ved å muliggjøre raskere, sikrere og mer tilgjengelige funksjonelle vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kefei Dou, Principal Investigator
- Telefonnummer: 15980609858
- E-post: drdoukefei@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhihao Zheng, MD
- Telefonnummer: 15980609858
- E-post: fwzh97@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhihao Zheng, MD
- Telefonnummer: 15980609858
- E-post: fwzh97@126.com
-
Ta kontakt med:
- Zhihao Zheng, MD
- E-post: fwzh97@126.com
-
Underetterforsker:
- Zhihao Zheng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Generelle krav
- 18 år gammel Diagnostisert med stabil/ustabil angina eller etter akutt fase av hjerteinfarkt (>72 timer etter symptomstart) I stand til å forstå studieopplegget og gi skriftlig samtykke Angiografiske og IVUS-spesifikke krav
- 1 epikardial koronararterie med 30%-90% visuell diameterstenose Referansekar diameter ≥2,0 mm ved målsmalt stenosested Eksklusjonskriterier Generelle eksklusjoner Kontraindikasjoner for invasive prosedyrer/FFR etter operatørens vurdering Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer Kardiogen sjokk eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse ≥III eller LVEF <30%) Alvorlig nyresvikt (Kreatinin >150 µmol/L eller eGFR <45 mL/min/1,73m²) Allergi mot jodholdige kontrastmidler eller adenosin Graviditet/amning Forventet levealder <1 år Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle studier Angiografiske og IVUS-spesifikke eksklusjoner Myokardbru ved målsmalt lesjon Sterkt forkalkede eller svingete kar som hindrer trygg IVUS Isolert >90% stenose med TIMI strømningsgrad <3 i stor epikardial arterie Andre tilstander ansett som uegnet for IVUS/FFR av forskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS-FFR Online Vurdering
Intervensjonsprotokoll Deltakere mottar en sanntids funksjonell koronar evaluering ved bruk av det integrerte IVUS-FFR-systemet under diagnostisk angiografi. Prosedyren består av tre sekvensielle faser: IVUS-bildeinnhenting En klinisk godkjent IVUS-kateter (40MHz frekvens) føres frem til målet koronarsegment Standardisert automatisk tilbaketrekking (0,5 mm/sek) fanger tverrsnittsbilder av karet Minimum bildeområde: 30mm proksimalt til distal for stenose Sanntids Beregningsanalyse DICOM-dataoverføring til IVUS-FFR-behandlingsplattform AI-drevet segmentering av: Lumengrenser Ekstern elastisk lamina (EEL) Plakk morfologi Hemodynamisk simulering ved bruk av: Adaptive blodstrømsmodeller basert på Murrays lov Greiningsspesifikke strømfordelingsalgoritmer Behandlingstid: ≤90 sekunder Diagnostisk Levering av Resultater Primærmetri: Beregnet IVUS-FFR-verdi (skala 0-1) Klinisk terskel: IVUS-FFR ≤0,80 = hemodynamisk signifikant stenose Kvalitetskontroll: Auto |
Intervensjonen integreres sømløst i standard koronar angiografi arbeidsflyter: Bildeinnhenting: En 40MHz IVUS-kateter utfører automatisk tilbaketrekking (0,5 mm/sek) over målstenosen og tilstøtende segmenter. Sanntidsprosessering: DICOM-data overføres til en innebygd GPU-server, initierer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av IVUS-FFR for identifisering av hemodynamisk signifikant koronar stenose
Tidsramme: Vurdering på ett tidspunkt: umiddelbart etter IVUS-FFR-beregningen under hjertekateteriseringsprosedyren.
|
Diagnostisk nøyaktighet av IVUS-FFR (online, HRU100) vs. invasiv FFR (trykktrad, adenosin) for funksjonelt signifikant stenose (≤0,80).
Primærmetri: andel korrekte klassifiseringer (sanne positive + sanne negative) blant alle lesjoner.
Sekundærmetri: sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, AUC.
Måling: parvis sanntidsvurdering; IVUS-FFR beregnet under kateterisering, deretter FFR målt.
Blinding: IVUS-FFR-operatør blindet for FFR-resultat til etter registrering.
Kvalitetssikring: kjerne laboratorieverifisering; analyser med segmenteringskonfidens <95% forkastet.
|
Vurdering på ett tidspunkt: umiddelbart etter IVUS-FFR-beregningen under hjertekateteriseringsprosedyren.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av IVUS-FFR for identifisering av hemodynamisk signifikant koronar stenose
Tidsramme: Enkeltvurdering ved tiden for indekshjertekateteriseringsprosedyren.
|
Denne utfallsmålingen vurderer den diagnostiske ytelsen til IVUS-FFR (beregnet online under kateterisering ved bruk av HRU100-systemet) sammenlignet med gullstandarden invasiv FFR (målt med en trykktråd under adenosin-indusert hyperemi). Funksjonelt signifikant stenose er definert som ≤0,80 for begge metodene. Den primære metrikken er andelen korrekte klassifiseringer (sanne positive + sanne negative) blant alle evaluerte lesjoner. Sekundære metrikker avledet fra de samme dataene inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og areal under ROC-kurven. Målemetode: Parvis sanntidsvurdering: IVUS-FFR beregnet først, umiddelbart etterfulgt av invasiv FFR-måling. Blinding: IVUS-FFR-operatør skjult for FFR-resultatet til etter registrering. Kvalitetssikring: Kjernelaboratorieverifisering av alle målinger; automatisk avvisning av analyser med segmenteringskonfidens <95%. |
Enkeltvurdering ved tiden for indekshjertekateteriseringsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kefei Dou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-2463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .