成人における持続的静脈内投与におけるHRS-9190とシサトラクリウムの比較：安全性と有効性
2026年9月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
成人選択的手術における全身麻酔下での神経筋遮断維持のためのHRS-9190持続静脈内投与とシサトラクリウムの有効性および安全性を評価する第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照試験。
本研究は、全身麻酔を必要とする予定手術を控えた成人患者を対象に実施されます。
参加者は、注射用HRS-9190またはシサトラクリウムのいずれかを無作為に割り当てて投与されます。
主要評価項目は、試験薬の投与中止から神経筋機能が特定のレベル（TOFr ≥ 90%）まで回復するまでの時間を測定することです。
副次評価項目には、発現時間、作用持続時間、手術中の適切な筋弛緩の総時間、および神経筋回復パターンが含まれます。安全性評価には、研究期間を通じた有害事象、バイタルサイン、検査パラメータ、およびその他の安全性指標のモニタリングが含まれます。
本研究の仮説は、注射用HRS-9190が、対象患者集団において有効な神経筋弛緩効果を提供し、満足のいく安全性プロファイルを示す可能性があることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
- 選択的全身麻酔手術を必要とする被験者
- 指定された年齢および体格指数（BMI）の基準を満たしていること
- ASA身体状態分類に適合していること
- 該当する場合、指定期間中に有効な避妊法を使用していること
除外基準：
- 特定の高リスク外科手術が予定されていること
- 重篤な神経筋、心血管、呼吸器、または神経疾患の既往歴
- 薬物代謝または麻酔リスクに影響を与える状態の既往歴
- 臨床的に重大な異常を示す異常な検査値
- 特定の感染症の血清学的検査が陽性
- 関連薬剤に対する既知の過敏症
- 神経筋機能に干渉する薬剤の最近の使用
- 精神疾患、認知障害、またはてんかんの既往歴
- 指定期間内に別の臨床試験に参加していること
- 研究者が不適格と判断したその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定期間中に避妊法を使用する意思がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：吸入麻酔下でのHRS-9190
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HRS-9190; 吸入麻酔下
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実験的：治療群B：静脈麻酔下でのHRS-9190
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HRS-9190; 静脈内麻酔下
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アクティブコンパレータ：治療群C: 吸入麻酔下におけるシサトラクリウム
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シサトラクリウム（吸入麻酔下）。
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アクティブコンパレータ：治療グループD: 静脈麻酔下でのシサトラクリウム。
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シサトラクリウム（静脈麻酔下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸注中止からTOFrが0.9に回復するまでの時間
時間枠：試験薬の持続的投与終了後から、TOFrが初めて90％以上となる時点まで、術中および術後直近の期間（最大2時間）において評価
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神経筋遮断薬の持続静脈内投与を中止してから、Train-of-Four比（TOFr）が90%以上に回復するまでの時間（分）
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試験薬の持続的投与終了後から、TOFrが初めて90％以上となる時点まで、術中および術後直近の期間（最大2時間）において評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復指数
時間枠：最終投与後：T1=25%からT1=75%、およびT1=5%からT1=95%まで、術中および回復期に評価、最大2時間。
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最終投与後、T1がベースラインの25％から75％、および5％から95％に回復するまでの回復時間（分単位）。
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最終投与後：T1=25%からT1=75%、およびT1=5%からT1=95%まで、術中および回復期に評価、最大2時間。
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麻酔科医の総合満足度スコア
時間枠：手術手技終了時、1時間以内に評価。
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担当麻酔科医が事前定義された尺度を用いて評価した、神経筋管理の質と容易さに関する全体的な満足度スコア。
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手術手技終了時、1時間以内に評価。
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研究薬投与中止からT1%が10%および25%に回復するまでの時間
時間枠：研究薬の注入を中止してから、それぞれT1%が10%および25%に回復するまで、術中および回復期間（最大2時間）に評価する
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研究薬物の注入終了から、Train-of-Four刺激の最初の収縮（T1%）がそれぞれ対照高さの10％および25％に回復するまでの時間（分）。
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研究薬の注入を中止してから、それぞれT1%が10%および25%に回復するまで、術中および回復期間（最大2時間）に評価する
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研究薬剤の投与中止からTOFrが0.4および0.7に回復するまでの時間
時間枠：研究薬の投与終了からTOFr ≧ 0.4およびTOFr ≧ 0.7が達成されるまで、術中および回復期間（最大2時間）に評価される。
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研究薬の点滴中止から、TOFrがそれぞれ40％以上および70％以上に回復するまでの時間（分）
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研究薬の投与終了からTOFr ≧ 0.4およびTOFr ≧ 0.7が達成されるまで、術中および回復期間（最大2時間）に評価される。
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研究薬投与中に目標神経筋遮断レベル（T1% 1%～10%）が維持された時間の割合
時間枠：研究薬の投与開始から投与終了まで、術中に評価され、最大6時間まで。
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T1％が目標神経筋遮断レベル範囲（対照高さの1％から10％）内に維持されている総研究薬投与期間の割合（％）。
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研究薬の投与開始から投与終了まで、術中に評価され、最大6時間まで。
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研究薬の平均投与速度および平均T1%
時間枠：研究薬の投与開始から投与終了まで、術中に評価、最長6時間まで。
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試験薬の平均投与速度（μg/kg/分）と、薬剤投与期間全体における対応する平均T1％について。
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研究薬の投与開始から投与終了まで、術中に評価、最長6時間まで。
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気道デバイス設置成功までの時間
時間枠：初回挿管投与から気管挿管または喉頭マスク挿入の完了まで、導入時に評価、約3～5分。
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研究薬の投与から気管内挿管または喉頭マスクの設置完了までの時間（分）
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初回挿管投与から気管挿管または喉頭マスク挿入の完了まで、導入時に評価、約3～5分。
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研究薬投与時（導入相）から最大T1%抑制までの時間
時間枠：研究薬の最初の投与（導入期）から、術中評価により観察されるT1%の最大抑制まで、最大30分間。
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研究薬の初回投与（導入期）から、T1%が最大抑制に達する時点までの時間（分）。
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研究薬の最初の投与（導入期）から、術中評価により観察されるT1%の最大抑制まで、最大30分間。
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研究薬投与（導入期）からT1%回復発現までの時間
時間枠：研究薬の投与（導入期）から、術中評価においてT1%が最大抑制から回復し始めるまで、最大2時間。
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研究薬の初回投与（導入期）からT1％回復の開始までの時間（分）
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研究薬の投与（導入期）から、術中評価においてT1%が最大抑制から回復し始めるまで、最大2時間。
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研究薬剤の点滴中止から抜管または喉頭マスク気道の除去までの時間
時間枠：研究薬投与中止から気管内チューブまたは喉頭マスク気道が除去されるまで、手術室または回復期に評価、最大2時間
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研究薬の点滴投与終了から、気管チューブまたは喉頭マスク気道の抜去までの時間（分単位）。
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研究薬投与中止から気管内チューブまたは喉頭マスク気道が除去されるまで、手術室または回復期に評価、最大2時間
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外科医の総合満足度スコア
時間枠：外科手術の終了時、1時間以内に評価
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手術医が事前に定義された尺度を用いて評価した、筋弛緩に関連する手術条件に関する全体的な満足度スコア。
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外科手術の終了時、1時間以内に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (実際)
2026年7月14日
研究の完了 (実際)
2026年7月29日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-9190-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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