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Sicherheit und Wirksamkeit von HRS-9190 im Vergleich zu Cisatracurium bei kontinuierlicher intravenöser Infusion bei Erwachsenen

22. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von HRS-9190 im Vergleich zu Cisatracurium zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade während der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder HRS-9190 zur Injektion oder Cisatracurium erhalten. Das primäre Ziel ist die Messung der Dauer vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis zur Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion auf ein bestimmtes Niveau (TOFr ≥ 90%). Sekundäre Ziele umfassen die Anschlagszeit, Wirkdauer, Gesamtdauer einer adäquaten Muskelrelaxation während der Operation und das neuromuskuläre Erholungsmuster. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, Laborparametern und anderen Sicherheitsindikatoren während der gesamten Studiendauer. Die Hypothese dieser Studie ist, dass HRS-9190 zur Injektion eine wirksame neuromuskuläre Relaxation mit einem zufriedenstellenden Sicherheitsprofil in der Zielpatientenpopulation bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Changhong Miao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shouyuan Tian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  2. Patienten, die einen elektiven chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie benötigen
  3. Erfüllung der festgelegten Alters- und Body-Mass-Index (BMI)-Kriterien
  4. Entsprechung der ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands
  5. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für einen festgelegten Zeitraum, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für bestimmte Hochrisiko-Chirurgieeingriffe
  2. Vorgeschichte signifikanter neuromuskulärer, kardiovaskulärer, respiratorischer oder neurologischer Störungen
  3. Vorgeschichte von Erkrankungen, die den Arzneimittelstoffwechsel oder das Anästhesierisiko beeinflussen
  4. Abnorme Laborwerte, die auf signifikante klinische Abnormalitäten hinweisen
  5. Positive Serologie für bestimmte Infektionskrankheiten
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen verwandte Medikamente
  7. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  8. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigungen oder Epilepsie
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines festgelegten Zeitraums
  10. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Unwilligkeit, während des festgelegten Zeitraums Verhütungsmittel zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-9190 unter Inhalationsanästhesie
Arzneimittel: HRS-9190; unter Inhalationsanästhesie
HRS-9190; unter Inhalationsanästhesie
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS-9190 unter intravenöser Anästhesie
Arzneimittel: HRS-9190; unter intravenöser Anästhesie
HRS-9190; unter intravenöser Anästhesie
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe C: Cisatracurium unter Inhalationsanästhesie
Arzneimittel: Cisatracurium (unter Inhalationsanästhesie).
Cisatracurium (unter Inhalationsanästhesie).
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Cisatracurium unter intravenöser Anästhesie.
Arzneimittel: Cisatracurium (unter intravenöser Anästhesie)
Cisatracurium (unter intravenöser Anästhesie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beenden der Infusion bis zur Erholung des TOFr auf 0,9
Zeitfenster: Vom Ende der kontinuierlichen Infusion des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt, an dem TOFr ≥ 90 % erstmals erreicht wird, intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 2 Stunden beurteilt
Die Dauer (in Minuten) von der Beendigung der kontinuierlichen intravenösen Infusion des neuromuskulären Blockierungsmittels bis zur Wiederherstellung des Train-of-Four-Verhältnisses (TOFr) auf 90 % oder mehr
Vom Ende der kontinuierlichen Infusion des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt, an dem TOFr ≥ 90 % erstmals erreicht wird, intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 2 Stunden beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsindex
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis: von T1=25 % bis T1=75 % und von T1=5 % bis T1=95 %, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden.
Die Erholungszeit (in Minuten) für T1, um sich von 25% auf 75% des Ausgangswerts und von 5% auf 95% des Ausgangswerts nach der letzten Dosis zu erholen.
Nach der letzten Dosis: von T1=25 % bis T1=75 % und von T1=5 % bis T1=95 %, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden.
Gesamtzufriedenheitspunktzahl des Anästhesisten
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde, bewertet.
Die Gesamtzufriedenheitsbewertung bezüglich der Qualität und Leichtigkeit des neuromuskulären Managements, bewertet vom behandelnden Anästhesisten anhand einer vordefinierten Skala.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde, bewertet.
Zeit vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis zur Erholung von T1% auf 10% und 25%
Zeitfenster: Vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis T1% sich auf 10 % bzw. 25 % erholt, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden
Die Dauer (in Minuten) vom Ende der Infusion des Studienmedikaments bis zur Wiederherstellung des ersten Zuckens (T1%) der Train-of-Four-Stimulation auf 10% bzw. 25% der Kontrollhöhe.
Vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis T1% sich auf 10 % bzw. 25 % erholt, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden
Zeit vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis zur Wiederherstellung von TOFr auf 0,4 und 0,7
Zeitfenster: Vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis zum Erreichen von TOFr ≥ 0,4 und TOFr ≥ 0,7, bewertet intraoperativ und in der Aufwachphase, bis zu 2 Stunden.
Die Dauer (in Minuten) vom Abbruch der Studienmedikament-Infusion bis zur Wiederherstellung des TOFr auf 40 % oder mehr bzw. 70 % oder mehr.
Vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis zum Erreichen von TOFr ≥ 0,4 und TOFr ≥ 0,7, bewertet intraoperativ und in der Aufwachphase, bis zu 2 Stunden.
Prozentsatz der Zeit, in der der Ziel-Neuromuskuläre-Block-Spiegel (T1% 1% bis 10%) während der Studienmedikamentenverabreichung aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienmedikamenteninfusion bis zu deren Beendigung, intraoperativ bewertet, bis zu 6 Stunden.
Der Anteil (%) der gesamten Studienmedikamenten-Verabreichungsdauer, während dessen der T1%-Wert innerhalb des Zielbereichs der neuromuskulären Blockade (1 % bis 10 % der Kontrollhöhe) aufrechterhalten wird.
Von der Einleitung der Studienmedikamenteninfusion bis zu deren Beendigung, intraoperativ bewertet, bis zu 6 Stunden.
Mittlere Infusionsrate des Prüfpräparats und mittleres T1%
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamenteninfusion bis zu deren Beendigung, intraoperativ beurteilt, bis zu 6 Stunden.
Die durchschnittliche Infusionsrate (μg/kg/min) des Studienmedikaments und der entsprechende durchschnittliche T1% während des gesamten Verabreichungszeitraums.
Vom Beginn der Studienmedikamenteninfusion bis zu deren Beendigung, intraoperativ beurteilt, bis zu 6 Stunden.
Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Von der Verabreichung der initialen Intubationsdosis bis zum Abschluss der Trachealintubation oder der Larynxmaske-Einführung, beurteilt bei der Einleitung, etwa 3-5 Minuten.
Die Zeit (in Minuten) von der Verabreichung des Studienmedikaments zur Einleitung bis zum Abschluss der Trachealintubation oder der Platzierung der Kehlkopfmaske.
Von der Verabreichung der initialen Intubationsdosis bis zum Abschluss der Trachealintubation oder der Larynxmaske-Einführung, beurteilt bei der Einleitung, etwa 3-5 Minuten.
Zeit von der Studienmedikamentenverabreichung (Induktionsphase) bis zur maximalen T1%-Suppression
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis zur maximalen Unterdrückung von T1%, die intraoperativ bewertet wird, bis zu 30 Minuten.
Die Dauer (in Minuten) von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis zum Zeitpunkt, an dem T1% seine maximale Unterdrückung erreicht.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis zur maximalen Unterdrückung von T1%, die intraoperativ bewertet wird, bis zu 30 Minuten.
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis zum Einsetzen der T1%-Erholung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis der T1% beginnt, sich von seiner maximalen Unterdrückung zu erholen, intraoperativ bewertet, bis zu 2 Stunden.
Die Dauer (in Minuten) von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis zum Einsetzen der T1%-Erholung.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Induktionsphase) bis der T1% beginnt, sich von seiner maximalen Unterdrückung zu erholen, intraoperativ bewertet, bis zu 2 Stunden.
Zeit vom Absetzen der Studienmedikamenteninfusion bis zur Extubation oder Entfernung der Larynxmaske
Zeitfenster: Von der Beendigung der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Trachealtubus oder der Kehlkopfmaske, bewertet im Operationssaal oder während der Aufwachphase, bis zu 2 Stunden
Die Dauer (in Minuten) vom Ende der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Trachealtubus oder der Kehlkopfmaske.
Von der Beendigung der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Trachealtubus oder der Kehlkopfmaske, bewertet im Operationssaal oder während der Aufwachphase, bis zu 2 Stunden
Gesamtzufriedenheitsbewertung des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde beurteilt
Die Gesamtzufriedenheitsbewertung bezüglich der chirurgischen Bedingungen im Zusammenhang mit der Muskelrelaxation, bewertet durch den operierenden Chirurgen anhand einer vordefinierten Skala.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9190-203

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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