Seguridad y eficacia de HRS-9190 en comparación con cisatracurio para la infusión intravenosa continua en adultos
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa continua de HRS-9190 frente a cisatracurio para mantener el bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva.
El estudio incluirá a pacientes adultos programados para cirugía electiva que requiera anestesia general.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir HRS-9190 para inyección o cisatracurio.
El objetivo principal es medir la duración desde el cese de la infusión del fármaco del estudio hasta la recuperación de la función neuromuscular a un nivel específico (TOFr ≥ 90%).
Los objetivos secundarios incluyen el tiempo de inicio, la duración de la acción, el tiempo total de relajación muscular adecuada durante la cirugía y el patrón de recuperación neuromuscular. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio y otros indicadores de seguridad durante todo el período del estudio.
La hipótesis de este estudio es que HRS-9190 para inyección podría proporcionar una relajación neuromuscular efectiva, con un perfil de seguridad satisfactorio en la población de pacientes objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieran cirugía programada con anestesia general
- Cumplir con los criterios específicos de edad e índice de masa corporal (IMC)
- Ajustarse a la Clasificación del Estado Físico ASA
- Uso de anticoncepción altamente eficaz durante un período específico si corresponde
Criterios de exclusión:
- Programados para procedimientos quirúrgicos específicos de alto riesgo
- Antecedentes de trastornos neuromusculares, cardiovasculares, respiratorios o neurológicos significativos
- Antecedentes de condiciones que afecten el metabolismo de fármacos o el riesgo anestésico
- Valores de laboratorio anormales que indiquen anomalías clínicas significativas
- Serología positiva para enfermedades infecciosas específicas
- Hipersensibilidad conocida a medicamentos relacionados
- Uso reciente de medicamentos que interfieran con la función neuromuscular
- Antecedentes de enfermedad mental, deterioro cognitivo o epilepsia
- Participación en otro ensayo clínico dentro de un período específico
- Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No dispuestas a usar anticonceptivos durante el período especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A: HRS-9190 bajo anestesia inhalatoria
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HRS-9190; bajo Anestesia Inhalatoria
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Experimental: Grupo de tratamiento B: HRS-9190 bajo anestesia intravenosa
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HRS-9190; bajo Anestesia Intravenosa
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Comparador activo: Grupo de tratamiento C: Cisatracurio bajo Anestesia Inhalatoria
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Cisatracurium (bajo Anestesia Inhalatoria).
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Comparador activo: Grupo de tratamiento D: Cisatracurio bajo anestesia intravenosa.
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Cisatracurium (bajo Anestesia Intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la interrupción de la infusión hasta la recuperación del TOFr a 0,9
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión continua del fármaco del estudio hasta el momento en que se alcanza por primera vez un TOFr ≥ 90%, evaluado intraoperatoriamente y en el período postoperatorio inmediato, hasta 2 horas
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La duración (en minutos) desde el cese de la infusión intravenosa continua del agente bloqueante neuromuscular hasta la recuperación de la relación Tren de Cuatro (TOFr) al 90% o más
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Desde el final de la infusión continua del fármaco del estudio hasta el momento en que se alcanza por primera vez un TOFr ≥ 90%, evaluado intraoperatoriamente y en el período postoperatorio inmediato, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Recuperación
Periodo de tiempo: Después de la última dosis: desde T1=25% hasta T1=75%, y desde T1=5% hasta T1=95%, evaluado intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
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El tiempo de recuperación (en minutos) para que T1 se recupere del 25% al 75% de la línea base, y del 5% al 95% de la línea base, tras la última dosis.
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Después de la última dosis: desde T1=25% hasta T1=75%, y desde T1=5% hasta T1=95%, evaluado intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
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Puntuación de Satisfacción General del Anestesiólogo
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
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La puntuación global de satisfacción respecto a la calidad y facilidad del manejo neuromuscular, valorada por el anestesiólogo responsable utilizando una escala predefinida.
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Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
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Tiempo desde la cesación de la infusión del fármaco del estudio hasta la recuperación del T1% al 10% y al 25%
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta que T1% se recupera al 10% y 25%, respectivamente, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas
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La duración (en minutos) desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta la recuperación del primer espasmo (T1%) de la estimulación Tren de Cuatro al 10% y 25% de la altura de control, respectivamente.
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Desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta que T1% se recupera al 10% y 25%, respectivamente, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas
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Tiempo desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta la recuperación del TOFr a 0,4 y 0,7
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta que se logran TOFr ≥ 0,4 y TOFr ≥ 0,7, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas.
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La duración (en minutos) desde el cese de la infusión del fármaco del estudio hasta la recuperación del TOFr al 40% o más y al 70% o más, respectivamente.
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Desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta que se logran TOFr ≥ 0,4 y TOFr ≥ 0,7, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas.
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Porcentaje de tiempo que se mantiene el nivel objetivo de bloqueo neuromuscular (T1% 1% a 10%) durante la administración del fármaco de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta su cese, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
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La proporción (%) de la duración total de la administración del fármaco del estudio durante la cual el T1% se mantiene dentro del rango objetivo de bloqueo neuromuscular (del 1% al 10% de la altura de control).
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Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta su cese, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
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Tasa de Infusión Media del Fármaco en Estudio y Media T1%
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta su cese, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
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La tasa de infusión promedio (µg/kg/min) del fármaco del estudio y el T1% promedio correspondiente durante todo el período de administración del fármaco.
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Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta su cese, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
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Tiempo hasta la Colocación Exitosa del Dispositivo de Vía Aérea
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis inicial para intubación hasta la finalización de la intubación traqueal o la inserción de la mascarilla laríngea, evaluada en la inducción, aproximadamente 3-5 minutos.
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El tiempo (en minutos) desde la administración del fármaco del estudio para la inducción hasta la finalización de la intubación traqueal o la colocación de la mascarilla laríngea.
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Desde la administración de la dosis inicial para intubación hasta la finalización de la intubación traqueal o la inserción de la mascarilla laríngea, evaluada en la inducción, aproximadamente 3-5 minutos.
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio (Fase de inducción) hasta la supresión máxima de T1%
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (fase de inducción) hasta que se observa la supresión máxima de T1%, evaluada intraoperatoriamente, hasta 30 minutos.
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La duración (en minutos) desde la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio (fase de inducción) hasta el momento en que el T1% alcanza su máxima supresión.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (fase de inducción) hasta que se observa la supresión máxima de T1%, evaluada intraoperatoriamente, hasta 30 minutos.
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Tiempo desde la Administración del Fármaco del Estudio (Fase de Inducción) hasta el Inicio de la Recuperación T1%
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (fase de inducción) hasta que el T1% comienza a recuperarse de su supresión máxima, evaluado intraoperatoriamente, hasta 2 horas.
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La duración (en minutos) desde la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio (fase de inducción) hasta el inicio de la recuperación del T1%.
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Desde la administración del fármaco del estudio (fase de inducción) hasta que el T1% comienza a recuperarse de su supresión máxima, evaluado intraoperatoriamente, hasta 2 horas.
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Tiempo desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta la extubación o retirada de la mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta la retirada del tubo traqueal o la mascarilla laríngea, evaluado en el quirófano o durante el periodo de recuperación, hasta 2 horas
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La duración (en minutos) desde la interrupción de la perfusión del fármaco del estudio hasta la retirada del tubo traqueal o la mascarilla laríngea.
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Desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta la retirada del tubo traqueal o la mascarilla laríngea, evaluado en el quirófano o durante el periodo de recuperación, hasta 2 horas
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Puntuación de Satisfacción General del Cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, dentro de 1 hora
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La puntuación global de satisfacción respecto a las condiciones quirúrgicas relacionadas con la relajación muscular, evaluada por el cirujano operador utilizando una escala predefinida.
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Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9190-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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