Säkerhet och effekt av HRS-9190 jämfört med Cisatracurium för kontinuerlig intravenös infusion hos vuxna
4 september 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig intravenös infusion av HRS-9190 jämfört med cisatrakurium för att upprätthålla neuromuskulär blockering under allmän anestesi hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter som planeras för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen HRS-9190 för injektion eller Cisatracurium.
Det primära målet är att mäta varaktigheten från upphörande av studieläkemedelsinfusionen tills återhämtningen av neuromuskulär funktion till en specifik nivå (TOFr ≥ 90%).
Sekundära mål inkluderar insättningstid, verkanstid, total tid för adekvat muskelavslappning under operation och neuromuskulär återhämtningsmönster. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera övervakning av biverkningar, vitala tecken, laboratorieparametrar och andra säkerhetsindikatorer under hela studieperioden.
Hypotesen för denna studie är att HRS-9190 för injektion skulle kunna ge effektiv neuromuskulär avslappning, med en tillfredsställande säkerhetsprofil i den målgrupp av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att ge ett skriftligt informerat samtycke
- Patienter som behöver elektiv kirurgi under generell anestesi
- Uppfyller specificerade ålder- och kroppsmassaindex (KMI)-kriterier
- Följer ASA Physical Status Classification
- Användning av hög effektiv preventivmedel under en specificerad period om tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Planerad för specifika högrisk-kirurgiska ingrepp
- Tidigare betydande neuromuskulära, kardiovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar
- Tidigare tillstånd som påverkar läkemedelsmetabolism eller anestesirisik
- Onormala laboratorievärden som indikerar betydande kliniska avvikelser
- Positiv serologi för specificerade infektionssjukdomar
- Känd överkänslighet mot relaterade läkemedel
- Nyligen användning av läkemedel som stör neuromuskulär funktion
- Tidigare psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller epilepsi
- Deltagande i ett annat kliniskt försök inom en specificerad period
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga av undersökningsledaren
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ovilliga att använda preventivmedel under den specificerade perioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS-9190 under inhalationsanestesi
|
HRS-9190; under inhalationsanestesi
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS-9190 under intravenös anestesi
|
HRS-9190; under intravenös anestesi
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp C: Cisatrakurium under inhalationsanestesi
|
Cisatracurium (under Inandningsanestesi).
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp D: Cisatracurium under intravenös anestesi.
|
Cisatracurium (under Intravenös Anestesi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från infusionsupphörande till återgång av TOFr till 0,9
Tidsram: Från slutet av kontinuerlig infusion av studieläkemedlet till tidpunkten då TOFr ≥ 90% först uppnås, bedömt intraoperativt och i den omedelbara postoperativa perioden, upp till 2 timmar
|
Tiden (i minuter) från upphörandet av den kontinuerliga intravenösa infusionen av det neuromuskulära blockermedlet till återhämtningen av Train-of-Four-kvoten (TOFr) till 90 % eller mer
|
Från slutet av kontinuerlig infusion av studieläkemedlet till tidpunkten då TOFr ≥ 90% först uppnås, bedömt intraoperativt och i den omedelbara postoperativa perioden, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsindex
Tidsram: Efter den sista dosen: från T1=25% till T1=75%, och från T1=5% till T1=95%, bedömd intraoperativt och i återhämtning, upp till 2 timmar.
|
Återhämtningstiden (i minuter) för att T1 ska återhämta sig från 25 % till 75 % av baslinjen, och från 5 % till 95 % av baslinjen, efter den senaste dosen.
|
Efter den sista dosen: från T1=25% till T1=75%, och från T1=5% till T1=95%, bedömd intraoperativt och i återhämtning, upp till 2 timmar.
|
|
Anestesiologens totala tillfredsställelseskala
Tidsram: Utvärderad vid slutet av den kirurgiska proceduren, inom 1 timme.
|
Den övergripande tillfredsställelsepoängen avseende kvaliteten och lättheten i neuromuskulär hantering, bedömd av den ansvariga anestesiläkaren med hjälp av en förutbestämd skala.
|
Utvärderad vid slutet av den kirurgiska proceduren, inom 1 timme.
|
|
Tid från avslutandet av studiepreparatinfusionen till återhämtning av T1% till 10 % och 25 %
Tidsram: Från upphörandet av studieläkemedelsinfusionen tills T1% återhämtar sig till 10% respektive 25%, bedömt intraoperativt och under uppvaknandeperioden, upp till 2 timmar
|
Tiden (i minuter) från upphörandet av studieläkemedelsinfusionen till återhämtningen av den första ryckningen (T1%) vid Train-of-Four-stimulering till 10 % respektive 25 % av kontrollhöjden.
|
Från upphörandet av studieläkemedelsinfusionen tills T1% återhämtar sig till 10% respektive 25%, bedömt intraoperativt och under uppvaknandeperioden, upp till 2 timmar
|
|
Tid från avslutad infusionsbehandling med studieläkemedel till återhämtning av TOFr till 0,4 och 0,7
Tidsram: Från upphörandet av studieläkemedelsinfusionen tills TOFr ≥ 0,4 och TOFr ≥ 0,7 uppnås, bedömd intraoperativt och under återhämtningsperioden, upp till 2 timmar.
|
Tiden (i minuter) från avslutandet av studieläkemedelsinfusionen till återhämtning av TOFr till 40 % eller mer respektive 70 % eller mer.
|
Från upphörandet av studieläkemedelsinfusionen tills TOFr ≥ 0,4 och TOFr ≥ 0,7 uppnås, bedömd intraoperativt och under återhämtningsperioden, upp till 2 timmar.
|
|
Andel av tiden som målnivån för neuromuskulär blockering (T1% 1% till 10%) upprätthålls under studieläkemedelsadministration
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinfusion till dess avslut, bedömd intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
Andelen (%) av den totala studieläkemedelsadministreringsperioden under vilken T1% hålls inom det angivna målnivåintervallet för neuromuskulär blockering (1 % till 10 % av kontrollhöjden).
|
Från start av studieläkemedelsinfusion till dess avslut, bedömd intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
|
Genomsnittlig infusionshastighet för studieläkemedel och genomsnittlig T1%
Tidsram: Från starten av studieläkemedelsinfusion tills dess avslut, bedömd intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
Den genomsnittliga infusionshastigheten (μg/kg/min) av studieläkemedlet och den motsvarande genomsnittliga T1% under hela läkemedelsadministreringsperioden.
|
Från starten av studieläkemedelsinfusion tills dess avslut, bedömd intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
|
Tid till lyckad placering av luftvägsanordning
Tidsram: Från administration av den initiala intubationsdosen till slutförandet av tracheal intubation eller inläggning av larynxmask, bedömd vid induktion, ungefär 3–5 minuter.
|
Tiden (i minuter) från administration av studieläkemedlet för induktion till slutförandet av trakeal intubation eller placering av larynxmask.
|
Från administration av den initiala intubationsdosen till slutförandet av tracheal intubation eller inläggning av larynxmask, bedömd vid induktion, ungefär 3–5 minuter.
|
|
Tid från studiepreparatets administration (induktionsfas) till maximal T1%-suppression
Tidsram: Från administrationen av den första dosen av studiepreparatet (induktionsfas) tills maximal undertryckning av T1% observeras, bedömd intraoperativt, upp till 30 minuter.
|
Tiden (i minuter) från administreringen av den första dosen av studieläkemedlet (induktionsfasen) till tidpunkten när T1% når sin maximala undertryckning.
|
Från administrationen av den första dosen av studiepreparatet (induktionsfas) tills maximal undertryckning av T1% observeras, bedömd intraoperativt, upp till 30 minuter.
|
|
Tid från studieläkemedelsadministration (induktionsfas) till början av T1% återhämtning
Tidsram: Från administration av studieläkemedlet (induktionsfas) tills T1% börjar återhämta sig från sin maximala undertryckning, bedömd intraoperativt, upp till 2 timmar.
|
Tiden (i minuter) från administrationen av den första dosen av studieläkemedlet (induktionsfas) till början av T1% återhämtning.
|
Från administration av studieläkemedlet (induktionsfas) tills T1% börjar återhämta sig från sin maximala undertryckning, bedömd intraoperativt, upp till 2 timmar.
|
|
Tid från avslut av studieläkemedelsinfusion till extubation eller borttagning av larynxmask
Tidsram: Från avslutandet av studieläkemedelsinfusionen till avlägsnandet av trachealtuben eller larynmasken, bedömd på operationssalen eller under uppvakningsperioden, upp till 2 timmar
|
Tiden (i minuter) från avslut av infusionsbehandling med studieläkemedlet till borttagning av trakealtub eller larynxmask.
|
Från avslutandet av studieläkemedelsinfusionen till avlägsnandet av trachealtuben eller larynmasken, bedömd på operationssalen eller under uppvakningsperioden, upp till 2 timmar
|
|
Kirurgens övergripande tillfredsställelseskala
Tidsram: Utvärderad i slutet av den kirurgiska proceduren, inom 1 timme
|
Den övergripande tillfredsställelsepoängen avseende kirurgiska förhållanden relaterade till muskelavslappning, bedömd av den opererande kirurgen med hjälp av en fördefinierad skala.
|
Utvärderad i slutet av den kirurgiska proceduren, inom 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-9190-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .