Sécurité et efficacité du HRS-9190 comparé au cisatracurium pour perfusion intraveineuse continue chez l'adulte
4 septembre 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée active, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la perfusion intraveineuse continue de HRS-9190 par rapport au cisatracurium pour maintenir le bloc neuromusculaire pendant l'anesthésie générale chez des adultes subissant une chirurgie programmée.
L'étude inclura des patients adultes programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit HRS-9190 pour injection, soit le cisatracurium.
L'objectif principal est de mesurer la durée entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et la récupération de la fonction neuromusculaire à un niveau spécifique (TOFr ≥ 90 %).
Les objectifs secondaires incluent le temps d'installation, la durée d'action, le temps total de relaxation musculaire adéquate pendant la chirurgie et le profil de récupération neuromusculaire. Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux, des paramètres de laboratoire et d'autres indicateurs de sécurité tout au long de la période de l'étude.
L'hypothèse de cette étude est que HRS-9190 pour injection pourrait fournir une relaxation neuromusculaire efficace, avec un profil de sécurité satisfaisant dans la population de patients ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie programmée sous anesthésie générale
- Répondre aux critères spécifiés d'âge et d'indice de masse corporelle (IMC)
- Conforme à la Classification de l'état physique de l'ASA
- Utilisation d'une contraception hautement efficace pendant une période spécifiée si applicable
Critères d'exclusion :
- Programmé pour des interventions chirurgicales spécifiques à haut risque
- Antécédents de troubles neuromusculaires, cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques significatifs
- Antécédents de conditions affectant le métabolisme des médicaments ou le risque anesthésique
- Valeurs de laboratoire anormales indiquant des anomalies cliniques significatives
- Sérologie positive pour des maladies infectieuses spécifiées
- Hypersensibilité connue aux médicaments apparentés
- Utilisation récente de médicaments interférant avec la fonction neuromusculaire
- Antécédents de maladie mentale, de déficience cognitive ou d'épilepsie
- Participation à un autre essai clinique dans une période spécifiée
- Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus d'utiliser un moyen de contraception pendant la période spécifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : HRS-9190 sous anesthésie par inhalation
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HRS-9190 ; sous anesthésie par inhalation
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Expérimental: Groupe de traitement B : HRS-9190 sous anesthésie intraveineuse
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HRS-9190 ; sous anesthésie intraveineuse
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Comparateur actif: Groupe de traitement C : Cisatracurium sous anesthésie par inhalation
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Cisatracurium (sous anesthésie par inhalation).
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Comparateur actif: Groupe de traitement D : Cisatracurium sous anesthésie intraveineuse.
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Cisatracurium (sous anesthésie intraveineuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre l'arrêt de la perfusion et la récupération du TOFr à 0,9
Délai: Depuis la fin de la perfusion continue du médicament de l'étude jusqu'au moment où le TOFr ≥ 90 % est atteint pour la première fois, évalué en peropératoire et dans la période postopératoire immédiate, jusqu'à 2 heures
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La durée (en minutes) entre l'arrêt de la perfusion intraveineuse continue de l'agent bloquant neuromusculaire et la récupération du rapport de train-de-quatre (TOFr) à 90 % ou plus
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Depuis la fin de la perfusion continue du médicament de l'étude jusqu'au moment où le TOFr ≥ 90 % est atteint pour la première fois, évalué en peropératoire et dans la période postopératoire immédiate, jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Récupération
Délai: Après la dernière dose : de T1=25 % à T1=75 %, et de T1=5 % à T1=95 %, évalué en peropératoire et en salle de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Le temps de récupération (en minutes) pour que T1 passe de 25 % à 75 % de la valeur de référence, et de 5 % à 95 % de la valeur de référence, après la dernière dose.
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Après la dernière dose : de T1=25 % à T1=75 %, et de T1=5 % à T1=95 %, évalué en peropératoire et en salle de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Score de satisfaction global de l'anesthésiste
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit.
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Le score global de satisfaction concernant la qualité et la facilité de la gestion neuromusculaire, évalué par l'anesthésiste présent en utilisant une échelle prédéfinie.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit.
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Délai entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et la récupération du T1% à 10 % et 25 %
Délai: De l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à ce que T1% récupère à 10% et 25%, respectivement, évalué peropératoirement et pendant la période de récupération, jusqu'à 2 heures
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La durée (en minutes) entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et la récupération de la première secousse (T1%) de la stimulation en train-de-quatre à 10 % et 25 % de la hauteur de contrôle, respectivement.
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De l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à ce que T1% récupère à 10% et 25%, respectivement, évalué peropératoirement et pendant la période de récupération, jusqu'à 2 heures
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Temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et la récupération du TOFr à 0,4 et 0,7
Délai: De l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à l'obtention d'un TOFr ≥ 0,4 et d'un TOFr ≥ 0,7, évalué en peropératoire et en période de réveil, jusqu'à 2 heures.
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La durée (en minutes) entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et la récupération du TOFr à 40 % ou plus et à 70 % ou plus, respectivement.
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De l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à l'obtention d'un TOFr ≥ 0,4 et d'un TOFr ≥ 0,7, évalué en peropératoire et en période de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Pourcentage de temps pendant lequel le niveau de bloc neuromusculaire cible (T1% 1% à 10%) est maintenu pendant l'administration du médicament de l'étude
Délai: Depuis le début de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à son arrêt, évalué en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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La proportion (%) de la durée totale d'administration du médicament de l'étude pendant laquelle le T1% est maintenu dans la plage cible de niveau de bloc neuromusculaire (1% à 10% de la hauteur de contrôle).
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Depuis le début de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à son arrêt, évalué en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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Débit moyen de perfusion du médicament de l'étude et T1% moyen
Délai: De l'initiation de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à son arrêt, évaluée en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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Le débit moyen de perfusion (µg/kg/min) du médicament étudié et le pourcentage moyen T1 correspondant tout au long de la période d'administration du médicament.
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De l'initiation de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à son arrêt, évaluée en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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Temps jusqu'à la mise en place réussie d'un dispositif des voies aériennes
Délai: De l'administration de la dose initiale d'intubation à la fin de l'intubation trachéale ou de l'insertion du masque laryngé, évaluée à l'induction, environ 3-5 minutes.
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Le temps (en minutes) entre l'administration du médicament de l'étude pour l'induction et la fin de l'intubation trachéale ou la pose du masque laryngé.
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De l'administration de la dose initiale d'intubation à la fin de l'intubation trachéale ou de l'insertion du masque laryngé, évaluée à l'induction, environ 3-5 minutes.
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Délai entre l'administration du médicament de l'étude (phase d'induction) et la suppression maximale T1%
Délai: De l'administration de la première dose du médicament de l'étude (phase d'induction) jusqu'à l'obtention de la suppression maximale de T1%, évaluée en peropératoire, jusqu'à 30 minutes.
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La durée (en minutes) entre l'administration de la dose initiale du médicament de l'étude (phase d'induction) et le moment où le T1% atteint sa suppression maximale.
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De l'administration de la première dose du médicament de l'étude (phase d'induction) jusqu'à l'obtention de la suppression maximale de T1%, évaluée en peropératoire, jusqu'à 30 minutes.
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Temps entre l'administration du médicament de l'étude (phase d'induction) et le début de la récupération T1%
Délai: De l'administration du médicament de l'étude (phase d'induction) jusqu'à ce que le T1% commence à récupérer de sa suppression maximale, évalué en peropératoire, jusqu'à 2 heures.
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La durée (en minutes) entre l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude (phase d'induction) et le début de la récupération de T1%.
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De l'administration du médicament de l'étude (phase d'induction) jusqu'à ce que le T1% commence à récupérer de sa suppression maximale, évalué en peropératoire, jusqu'à 2 heures.
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Délai entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et l'extubation ou le retrait du masque laryngé
Délai: De l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'au retrait de la sonde trachéale ou du masque laryngé, évalué en salle d'opération ou pendant la période de réveil, jusqu'à 2 heures
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La durée (en minutes) entre l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude et le retrait de la sonde trachéale ou du masque laryngé.
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De l'arrêt de la perfusion du médicament de l'étude jusqu'au retrait de la sonde trachéale ou du masque laryngé, évalué en salle d'opération ou pendant la période de réveil, jusqu'à 2 heures
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Score de satisfaction global du chirurgien
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit
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Le score global de satisfaction concernant les conditions chirurgicales liées à la relaxation musculaire, évalué par le chirurgien opérant à l'aide d'une échelle prédéfinie.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9190-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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