Безопасность и эффективность HRS-9190 по сравнению с цисатракурием для непрерывной внутривенной инфузии у взрослых
4 сентября 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности непрерывной внутривенной инфузии HRS-9190 по сравнению с цисатракурием для поддержания нервно-мышечной блокады во время общей анестезии у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию.
В исследовании будут участвовать взрослые пациенты, запланированные на плановую хирургическую операцию, требующую общей анестезии.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо HRS-9190 для инъекций, либо цисатракурия.
Основная цель — измерить продолжительность от прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления нервно-мышечной функции до определенного уровня (TOFr ≥ 90%).
Вторичные цели включают время начала действия, продолжительность действия, общее время адекватного мышечного расслабления во время операции и характер восстановления нервно-мышечной функции. Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, жизненных показателей, лабораторных параметров и других показателей безопасности на протяжении всего периода исследования.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что HRS-9190 для инъекций может обеспечить эффективное нервно-мышечное расслабление с удовлетворительным профилем безопасности у целевой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, которым требуется плановая операция под общей анестезией
- Соответствие установленным критериям возраста и индекса массы тела (ИМТ)
- Соответствие классификации физического статуса по ASA
- Использование высокоэффективной контрацепции в течение установленного периода, если применимо
Критерии исключения:
- Запланировано проведение определённых высокорисковых хирургических процедур
- Наличие в анамнезе значительных нервно-мышечных, сердечно-сосудистых, респираторных или неврологических заболеваний
- Наличие в анамнезе состояний, влияющих на метаболизм лекарств или риск анестезии
- Отклонения лабораторных показателей, указывающие на значительные клинические нарушения
- Положительная серология на определённые инфекционные заболевания
- Известная гиперчувствительность к родственным лекарственным препаратам
- Недавний приём лекарств, влияющих на нервно-мышечную функцию
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, когнитивных нарушений или эпилепсии
- Участие в другом клиническом исследовании в течение установленного периода
- Любое другое состояние, признанное исследователем неподходящим
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание использовать контрацепцию в течение установленного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: HRS-9190 под ингаляционной анестезией
|
HRS-9190; под ингаляционной анестезией
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: HRS-9190 под внутривенной анестезией
|
HRS-9190; под внутривенной анестезией
|
|
Активный компаратор: Группа лечения C: Цисатракурий под ингаляционной анестезией
|
Цисатракуриум (под ингаляционной анестезией).
|
|
Активный компаратор: Группа лечения D: Цисатракуриум при внутривенной анестезии.
|
Цисатракуриум (при внутривенной анестезии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прекращения инфузии до восстановления TOFr до 0,9
Временное ограничение: С момента окончания непрерывной инфузии исследуемого препарата до момента, когда впервые достигается TOFr ≥ 90%, оценивается интраоперационно и в ближайшем послеоперационном периоде, до 2 часов
|
Продолжительность (в минутах) от прекращения непрерывного внутривенного введения нервно-мышечного блокатора до восстановления соотношения Train-of-Four (TOFr) до 90% и более
|
С момента окончания непрерывной инфузии исследуемого препарата до момента, когда впервые достигается TOFr ≥ 90%, оценивается интраоперационно и в ближайшем послеоперационном периоде, до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс восстановления
Временное ограничение: После последней дозы: от T1=25% до T1=75% и от T1=5% до T1=95%, оценка интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
|
Время восстановления (в минутах) для T1 от 25% до 75% от исходного уровня и от 5% до 95% от исходного уровня после последней дозы.
|
После последней дозы: от T1=25% до T1=75% и от T1=5% до T1=95%, оценка интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
|
|
Общий показатель удовлетворённости анестезиолога
Временное ограничение: Оценка проводится в конце хирургической процедуры, в течение 1 часа.
|
Общая оценка удовлетворенности качеством и простотой нейромышечного мониторинга, выставленная анестезиологом-реаниматологом по предопределенной шкале.
|
Оценка проводится в конце хирургической процедуры, в течение 1 часа.
|
|
Время от прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления T1% до 10% и 25%
Временное ограничение: От прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления T1% до 10% и 25% соответственно, оцениваемое интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов
|
Продолжительность (в минутах) от прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления первого подергивания (T1%) стимуляции по методике «поезд из четырех» до 10% и 25% от контрольной высоты, соответственно.
|
От прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления T1% до 10% и 25% соответственно, оцениваемое интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов
|
|
Время от прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления TOFr до 0,4 и 0,7
Временное ограничение: С момента прекращения инфузии исследуемого препарата до достижения TOFr ≥ 0,4 и TOFr ≥ 0,7, оцененных интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
|
Продолжительность (в минутах) с момента прекращения инфузии исследуемого препарата до восстановления TOFr до 40% или более и 70% или более соответственно.
|
С момента прекращения инфузии исследуемого препарата до достижения TOFr ≥ 0,4 и TOFr ≥ 0,7, оцененных интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
|
|
Процент времени поддержания целевого уровня нервно-мышечной блокады (T1% от 1% до 10%) во время введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С момента начала инфузии исследуемого препарата до ее прекращения, оценивалось интраоперационно, до 6 часов.
|
Доля (%) от общей продолжительности введения исследуемого препарата, в течение которой T1% поддерживается в пределах целевого диапазона уровня нейромышечной блокады (от 1% до 10% от контрольной высоты).
|
С момента начала инфузии исследуемого препарата до ее прекращения, оценивалось интраоперационно, до 6 часов.
|
|
Средняя скорость инфузии исследуемого препарата и среднее T1%
Временное ограничение: От начала инфузии исследуемого препарата до её прекращения, оценка проводилась интраоперационно, до 6 часов.
|
Средняя скорость инфузии (мкг/кг/мин) исследуемого препарата и соответствующий средний T1% на протяжении всего периода введения препарата.
|
От начала инфузии исследуемого препарата до её прекращения, оценка проводилась интраоперационно, до 6 часов.
|
|
Время до успешного размещения устройства для проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: От введения начальной интубационной дозы до завершения интубации трахеи или введения ларингеальной маски, оценивается при индукции, примерно 3-5 минут.
|
Время (в минутах) от введения исследуемого препарата для индукции до завершения интубации трахеи или установки ларингеальной маски.
|
От введения начальной интубационной дозы до завершения интубации трахеи или введения ларингеальной маски, оценивается при индукции, примерно 3-5 минут.
|
|
Время от введения исследуемого препарата (фаза индукции) до максимального подавления T1%
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (фаза индукции) до достижения максимального подавления T1%, оцениваемого интраоперационно, до 30 минут.
|
Продолжительность (в минутах) от введения начальной дозы исследуемого препарата (фаза индукции) до момента достижения максимального подавления T1%.
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (фаза индукции) до достижения максимального подавления T1%, оцениваемого интраоперационно, до 30 минут.
|
|
Время от введения исследуемого препарата (фаза индукции) до начала восстановления T1%
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата (фаза индукции) до начала восстановления T1% от его максимального подавления, оцениваемого интраоперационно, до 2 часов.
|
Продолжительность (в минутах) от введения начальной дозы исследуемого препарата (фаза индукции) до начала восстановления T1%.
|
От введения исследуемого препарата (фаза индукции) до начала восстановления T1% от его максимального подавления, оцениваемого интраоперационно, до 2 часов.
|
|
Время от прекращения инфузии исследуемого препарата до экстубации или удаления ларингеальной маски
Временное ограничение: От прекращения инфузии исследуемого препарата до удаления трахеальной трубки или ларингеальной маски, оценка в операционной или в период восстановления, до 2 часов
|
Продолжительность (в минутах) с момента прекращения инфузии исследуемого препарата до удаления трахеальной трубки или ларингеальной маски.
|
От прекращения инфузии исследуемого препарата до удаления трахеальной трубки или ларингеальной маски, оценка в операционной или в период восстановления, до 2 часов
|
|
Общая оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Оценка проведена по окончании хирургической процедуры, в течение 1 часа
|
Общая оценка удовлетворенности хирургическими условиями, связанными с мышечной релаксацией, выставленная оперирующим хирургом по предопределенной шкале.
|
Оценка проведена по окончании хирургической процедуры, в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9190-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .