HRS-9190:n turvallisuus ja teho verrattuna cisatrakuriumiin jatkuvassa laskimonsisäisessä infuusiossa aikuisilla
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kaksisokkoutettu, aktiivikontrolloitu vaiheen II monikeskustutkimus HRS-9190:n ja cisatrakuriumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvan laskimonsisäisen infuusion muodossa yleisanestesian aikana tapahtuvan hermo-lihaslohkon ylläpitämiseksi aikuisilla valikkirurgian potilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joille on suunniteltu valintaistunto, joka vaatii yleisanestesiaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HRS-9190:n injektiolle tai cisatrakuriumille.
Pääasiallinen tavoite on mitata aika tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta neuromuskulaarisen toiminnan palautumiseen tiettyyn tasoon (TOFr ≥ 90%).
Toissijaisia tavoitteita ovat alkamisajan mittaaminen, vaikutuksen kesto, riittävän lihasrelaksaation kokonaisaika leikkauksen aikana sekä neuromuskulaarisen toipumisen kuvio. Turvallisuusarviointeihin kuuluu haittatapahtumien seuranta, elintoimintojen mittaukset, laboratoriomittaukset ja muut turvallisuusindikaattorit koko tutkimusjakson ajan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HRS-9190:n injektio voi tarjota tehokasta neuromuskulaarista relaksaatiota hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla kohdepotilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunniteltua yleisanestesiaa vaativaa leikkausta
- Täyttävät määritellyt ikä- ja painoindeksi (BMI) -kriteerit
- Vastaavat ASA:n fyysistä tilaluokitusta
- Käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä määritellyn ajanjakson ajan, jos sovellettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tietyille korkean riskin leikkausmenettelyille
- Merkittävien hermo-lihas-, sydän- ja verisuoni-, hengityselin- tai neurologisten sairauksien historia
- Sairauksien historia, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihduntaan tai anestesian riskiin
- Poikkeavat laboratorioarvot, jotka osoittavat merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia
- Positiivinen serologia tietyille tartuntataudeille
- Tunnettu yliherkkyys liittyviin lääkkeisiin
- Viimeaikainen lääkkeiden käyttö, joka häiritsee hermo-lihasfunktiota
- Mielenterveyden häiriöiden, kognitiivisen heikentymisen tai epilepsian historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen määritellyn ajanjakson sisällä
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus käyttää ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-9190 inhalaatioanestesian alaisena
|
HRS-9190; inhalaatioanestesian alaisena
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-9190 intravenootsisessa anestesiassa
|
HRS-9190; intraventsaalianestesian alaisena
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä C: Sisatrakuriumi inhalaatioanestesian aikana
|
Cisatracurium (inhalaatioanestesian aikana).
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä D: Cisatrakuriumi intravenoosissa anestesiassa.
|
Cisatrakurium (intravenoosissa anestesioissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika infuusion lopettamisesta TOFr:n palautumiseen arvoon 0,9
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen jatkuvan infuusion päättymisestä aikaan, jolloin TOFr ≥ 90 % saavutetaan ensimmäistä kertaa, arvioitu intraoperaatiivisesti ja välittömässä leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa, enintään 2 tuntia
|
Aikaväli (minuutteina) lihasrelaksantin jatkuvan laskimonsisäisen infuusion lopettamisesta Train-of-Four -suhdetta (TOFr) palautumiseen 90%:n tai korkeammalle tasolle
|
Tutkimuslääkkeen jatkuvan infuusion päättymisestä aikaan, jolloin TOFr ≥ 90 % saavutetaan ensimmäistä kertaa, arvioitu intraoperaatiivisesti ja välittömässä leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa, enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisindeksi
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen: T1=25%:sta T1=75%:iin, ja T1=5%:sta T1=95%:iin, arvioitu leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tuntia.
|
Toipumisaika (minuutteina) T1:lle 25 %:sta 75 %:iin ja 5 %:sta 95 %:iin perusarvosta viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viimeisen annoksen jälkeen: T1=25%:sta T1=75%:iin, ja T1=5%:sta T1=95%:iin, arvioitu leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tuntia.
|
|
Anestesialääkärin kokonaisvaltainen tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausprosessin lopussa, 1 tunnin kuluessa.
|
Kokonaistyydytyspisteet hermo-lihaslääkinnän laadusta ja helppokäyttöisyydestä, jotka anestesialääkäri on arvioinut käyttäen ennalta määriteltyä asteikkoa.
|
Arvioitu leikkausprosessin lopussa, 1 tunnin kuluessa.
|
|
Aika tutkimuslääkkeen infuusion keskeyttämisestä T1%:n palautumiseen 10% ja 25%:iin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta siihen, kun T1% palautuu 10%:iin ja 25%:iin, mitattuna leikkauksen aikana ja toipumisjakson aikana, enintään 2 tunnin ajan
|
Aika (minuutteina) lääkkeen infuusion lopettamisesta ensimmäisen nykäyksen (T1%) palautumiseen Train-of-Four -stimulaatiossa 10%:iin ja 25%:iin kontrollikorkeudesta.
|
Tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta siihen, kun T1% palautuu 10%:iin ja 25%:iin, mitattuna leikkauksen aikana ja toipumisjakson aikana, enintään 2 tunnin ajan
|
|
Aika tutkimuslääkeinfuusion keskeytyksestä TOFr:n palautumiseen arvoon 0,4 ja 0,7
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion keskeyttämisestä siihen, että TOFr ≥ 0.4 ja TOFr ≥ 0.7 saavutetaan, arvioituna leikkauksen aikana ja toipumisjaksolla, enintään 2 tuntia.
|
Tutkimuslääkeinfuusion lopettamisesta TOFr:n palautumiseen 40 prosenttiin tai enemmän ja 70 prosenttiin tai enemmän kuluva aika (minuutteina).
|
Tutkimuslääkeinfuusion keskeyttämisestä siihen, että TOFr ≥ 0.4 ja TOFr ≥ 0.7 saavutetaan, arvioituna leikkauksen aikana ja toipumisjaksolla, enintään 2 tuntia.
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin kohdeneuromuskulaarinen salpauspiste (T1% 1%:sta 10%:iin) ylläpidetään tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion aloituksesta sen päättymiseen, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
T1%:n ylläpidon keston osuus (%) kokonaislääkehoidon kestosta, jolloin T1% pidetään kohdeneuromuskulaarisen salpauksen tason alueella (1 %–10 % kontrollikorkeudesta).
|
Tutkimuslääkeinfuusion aloituksesta sen päättymiseen, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
|
Tutkimuslääkkeen keskimääräinen infuusionopeus ja keskimääräinen T1%
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisesta sen lopettamiseen saakka, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
Tutkimuslääkkeen keskimääräinen infuusionopeus (µg/kg/min) ja vastaava keskimääräinen T1% koko lääkeannostelujakson ajan.
|
Tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisesta sen lopettamiseen saakka, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
|
Aika onnistuneeseen hengitystie-laitteen sijoittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen intuboiva-annoksen antamisesta tracheaalin intuboinnin tai laryngaalimaskin asettamisen valmistumiseen, arvioitu induktiossa, noin 3–5 minuuttia.
|
Aika (minuutteina) tutkimuslääkkeen antamisesta nukutuksen aloittamiseksi aina henkitorviputken asettamisen tai kurkkumaskeille asettamisen loppuun.
|
Ensimmäisen intuboiva-annoksen antamisesta tracheaalin intuboinnin tai laryngaalimaskin asettamisen valmistumiseen, arvioitu induktiossa, noin 3–5 minuuttia.
|
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta (induktiovaihe) maksimaaliseen T1%:n vaimennukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta alkaen (induktio-vaihe) kunnes T1%:n maksimaalinen lamaantuminen havaitaan, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 30 minuutin ajan.
|
Aika (minuutteina) ensimmäisen annoksen antamisesta (induktio-vaihe) siihen hetkeen, kun T1% saavuttaa suurimman vaimentumisensa.
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta alkaen (induktio-vaihe) kunnes T1%:n maksimaalinen lamaantuminen havaitaan, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 30 minuutin ajan.
|
|
Aika tutkimuslääkkeen annostuksesta (induktiovaihe) T1%:n palautumisen alkuun
Aikaikkuna: Aineen annostelun aloittamisesta (induktio-vaihe) siihen, kun T1% alkaa toipua sen maksimaalisesta vaimentumisesta, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (induktiovaihe) antamisesta T1%:n palautumisen alkamiseen.
|
Aineen annostelun aloittamisesta (induktio-vaihe) siihen, kun T1% alkaa toipua sen maksimaalisesta vaimentumisesta, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia.
|
|
Aika tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta intubaation poistoon tai larygeaalimaskin poistoon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta hengitysputken tai kitaran maskin poistamiseen asti, arvioitu leikkaussalissa tai toipumisjaksolla, enintään 2 tuntia
|
Aika (minuuteissa) opiskelulääkkeen infuusion lopettamisesta hengitysputken tai kurkunpään maskin poistamiseen.
|
Tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta hengitysputken tai kitaran maskin poistamiseen asti, arvioitu leikkaussalissa tai toipumisjaksolla, enintään 2 tuntia
|
|
Kirurgin kokonaistyydytyksen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausmenettelyn lopussa, 1 tunnin kuluessa
|
Kokonaistyydytyksen pistemäärä kirurgisten olosuhteiden suhteen, jotka liittyvät lihasrelaksaatioon, arvioituna leikkauskirurgin toimesta käyttäen ennalta määriteltyä asteikkoa.
|
Arvioitu leikkausmenettelyn lopussa, 1 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9190-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .