HRS-9190与顺式阿曲库铵用于成人持续静脉输注的安全性和有效性比较
2026年9月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项II期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究，旨在评估HRS-9190与顺式阿曲库铵在成人择期手术全身麻醉期间持续静脉输注维持神经肌肉阻滞的疗效和安全性。
本研究将招募计划接受需要全身麻醉的择期手术的成年患者。
参与者将被随机分配接受注射用HRS-9190或顺式阿曲库铵。
主要目标是测量从停止研究药物输注到神经肌肉功能恢复到特定水平（TOFr ≥ 90%）的持续时间。
次要目标包括起效时间、作用持续时间、手术期间充分肌肉松弛的总时间以及神经肌肉恢复模式。安全性评估将包括在整个研究期间监测不良事件、生命体征、实验室参数和其他安全性指标。
本研究的假设是注射用HRS-9190可在目标患者群体中提供有效的神经肌肉松弛，并具有令人满意的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 需要择期全身麻醉手术的受试者
- 符合特定的年龄和体重指数（BMI）标准
- 符合ASA身体状况分级
- 如适用，在规定时间内使用高效避孕措施
排除标准：
- 计划进行特定高风险外科手术
- 有显著神经肌肉、心血管、呼吸系统或神经系统疾病史
- 有影响药物代谢或麻醉风险的疾病史
- 实验室检查值异常表明存在显著临床异常
- 特定传染病血清学检测阳性
- 已知对相关药物过敏
- 近期使用过影响神经肌肉功能的药物
- 有精神疾病、认知障碍或癫痫病史
- 在规定时间内参加过另一项临床试验
- 研究者认为任何其他不适合的情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿在规定时间内采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A：吸入麻醉下使用HRS-9190
|
HRS-9190；在吸入麻醉下
|
|
实验性的：治疗组B：静脉麻醉下使用HRS-9190
|
HRS-9190；在静脉麻醉下
|
|
有源比较器：治疗组C：吸入麻醉下顺式阿曲库铵
|
顺式阿曲库铵（吸入麻醉下）。
|
|
有源比较器：D组治疗：静脉麻醉下使用顺式阿曲库铵。
|
顺式阿曲库铵（静脉麻醉下）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从停止输注到TOFr恢复至0.9的时间
大体时间：从研究药物连续输注结束至首次达到TOFr ≥ 90%的时间点，在术中及术后即刻评估，最长2小时
|
从停止持续静脉输注神经肌肉阻滞剂至四个成串刺激比值（TOFr）恢复至90%或以上的持续时间（分钟）
|
从研究药物连续输注结束至首次达到TOFr ≥ 90%的时间点，在术中及术后即刻评估，最长2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复指数
大体时间：末次给药后：从T1=25%至T1=75%，以及从T1=5%至T1=95%，于术中和恢复期评估，最长2小时。
|
最后一剂给药后，T1从基线值的25%恢复到75%，以及从5%恢复到95%所需的恢复时间（以分钟计）。
|
末次给药后：从T1=25%至T1=75%，以及从T1=5%至T1=95%，于术中和恢复期评估，最长2小时。
|
|
麻醉师总体满意度评分
大体时间：在手术过程结束时评估，在1小时内。
|
由主治麻醉医师使用预设量表对神经肌肉管理质量和便捷性评定的总体满意度评分。
|
在手术过程结束时评估，在1小时内。
|
|
从停止研究药物输注至T1%恢复至10%和25%的时间
大体时间：从研究药物输注停止至T1%分别恢复至10%和25%，分别在术中和恢复期评估，最长至2小时
|
从停止研究药物输注至四联刺激第一个颤搐（T1%）分别恢复至对照高度的10%和25%的持续时间（以分钟计）。
|
从研究药物输注停止至T1%分别恢复至10%和25%，分别在术中和恢复期评估，最长至2小时
|
|
从停止研究药物输注至TOFr恢复至0.4和0.7的时间
大体时间：从停止研究药物输注直到达到TOFr ≥ 0.4和TOFr ≥ 0.7，在术中和恢复期（最长2小时）进行评估。
|
从停止研究药物输注到TOFr分别恢复至40%或更高以及70%或更高的持续时间（以分钟计）。
|
从停止研究药物输注直到达到TOFr ≥ 0.4和TOFr ≥ 0.7，在术中和恢复期（最长2小时）进行评估。
|
|
研究药物给药期间目标神经肌肉阻滞水平（T1% 1% 至 10%）的维持时间百分比
大体时间：从研究药物输注开始至其停止，术中评估，最长6小时。
|
T1%维持在目标神经肌肉阻滞水平范围内（对照高度的1%至10%）的持续时间占研究药物总给药时间的比例（%）。
|
从研究药物输注开始至其停止，术中评估，最长6小时。
|
|
研究药物的平均输注速率和平均T1%
大体时间：从研究药物输注开始至输注结束期间，术中评估，最长6小时。
|
研究药物的平均输注速率（μg/kg/分钟）及给药期间相应的平均T1%。
|
从研究药物输注开始至输注结束期间，术中评估，最长6小时。
|
|
成功置入气道装置所需时间
大体时间：从初始插管剂量给药到气管插管或喉罩插入完成，在诱导时评估，大约3-5分钟。
|
从给予研究药物诱导至完成气管插管或喉罩置入的时间（分钟）
|
从初始插管剂量给药到气管插管或喉罩插入完成，在诱导时评估，大约3-5分钟。
|
|
研究药物给药（诱导期）后至达到最大T1%抑制的时间
大体时间：从研究药物首次给药（诱导期）开始，直到观察到T1%最大抑制（术中评估），最长持续30分钟。
|
从给予研究药物初始剂量（诱导阶段）到T1%达到最大抑制的时间点之间的持续时间（以分钟计）。
|
从研究药物首次给药（诱导期）开始，直到观察到T1%最大抑制（术中评估），最长持续30分钟。
|
|
从研究药物给药（诱导阶段）至T1%恢复的时间
大体时间：从研究药物给药（诱导阶段）开始，直到术中评估的T1%从其最大抑制开始恢复，最长持续2小时。
|
从首次给予研究药物（诱导阶段）至T1%恢复开始的时间（以分钟计）。
|
从研究药物给药（诱导阶段）开始，直到术中评估的T1%从其最大抑制开始恢复，最长持续2小时。
|
|
从停止研究药物输注到拔管或移除喉罩气道的时间
大体时间：从停止研究药物输注至气管导管或喉罩气道拔除期间，在手术室或恢复期进行评估，最长2小时
|
从停止研究药物输注到拔除气管导管或喉罩气道的时间（分钟）。
|
从停止研究药物输注至气管导管或喉罩气道拔除期间，在手术室或恢复期进行评估，最长2小时
|
|
外科医生总体满意度评分
大体时间：在手术结束时1小时内评估
|
由手术医生使用预定义量表评分的、与肌肉松弛相关的手术条件总体满意度评分。
|
在手术结束时1小时内评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (实际的)
2026年7月14日
研究完成 (实际的)
2026年7月29日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-9190-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.