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Sicurezza ed efficacia di HRS-9190 rispetto al cisatracurio per infusione endovenosa continua negli adulti

22 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di Fase II, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Attivo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Infusione Endovenosa Continua di HRS-9190 Rispetto a Cisatracurio nel Mantenimento del Blocco Neuromuscolare Durante Anestesia Generale in Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva.

Lo studio arruolerà pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HRS-9190 per iniezione o Cisatracurium. L'obiettivo primario è misurare la durata dalla cessazione dell'infusione del farmaco dello studio fino al recupero della funzione neuromuscolare a un livello specifico (TOFr ≥ 90%). Gli obiettivi secondari includono il tempo di insorgenza, la durata d'azione, il tempo totale di rilassamento muscolare adeguato durante l'intervento chirurgico e il modello di recupero neuromuscolare. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e di altri indicatori di sicurezza durante l'intero periodo di studio. L'ipotesi di questo studio è che HRS-9190 per iniezione potrebbe fornire un rilassamento neuromuscolare efficace, con un profilo di sicurezza soddisfacente nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Changhong Miao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shouyuan Tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono intervento chirurgico in anestesia generale elettiva
  3. Soddisfare specifici criteri di età e indice di massa corporea (IMC)
  4. Conformarsi alla Classificazione dello Stato Fisico ASA
  5. Utilizzo di contraccezione altamente efficace per un periodo specificato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Pianificato per specifiche procedure chirurgiche ad alto rischio
  2. Storia di disturbi neuromuscolari, cardiovascolari, respiratori o neurologici significativi
  3. Storia di condizioni che influenzano il metabolismo dei farmaci o il rischio anestesiologico
  4. Valori di laboratorio anormali che indicano anomalie cliniche significative
  5. Sierologia positiva per specifiche malattie infettive
  6. Ipersensibilità nota a farmaci correlati
  7. Uso recente di farmaci che interferiscono con la funzione neuromuscolare
  8. Storia di malattia mentale, deterioramento cognitivo o epilessia
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro un periodo specificato
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dallo sperimentatore
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Non disposto a utilizzare la contraccezione durante il periodo specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS-9190 in anestesia inalatoria
Droga: HRS-9190; sotto anestesia inalatoria
HRS-9190; sotto Anestesia per Inalazione
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: HRS-9190 in Anestesia Endovenosa
Droga: HRS-9190; sotto anestesia endovenosa
HRS-9190; in Anestesia Endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C: Cisatracurio in anestesia inalatoria
Droga: Cisatracurium (sotto Anestesia Inalatoria).
Cisatracurium (sotto anestesia per inalazione).
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D: Cisatracurium in Anestesia Endovenosa.
Droga: Cisatracurium (in anestesia endovenosa)
Cisatracurium (in Anestesia Endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla cessione dell'infusione al recupero del TOFr a 0,9
Lasso di tempo: Dalla fine dell'infusione continua del farmaco in studio fino al momento in cui si ottiene per la prima volta un TOFr ≥ 90%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio immediato, fino a 2 ore
La durata (in minuti) dalla cessazione della somministrazione endovenosa continua dell'agente di blocco neuromuscolare al recupero del rapporto Train-of-Four (TOFr) al 90% o superiore
Dalla fine dell'infusione continua del farmaco in studio fino al momento in cui si ottiene per la prima volta un TOFr ≥ 90%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio immediato, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Recupero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose: da T1=25% a T1=75%, e da T1=5% a T1=95%, valutato intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Il tempo di recupero (in minuti) per il T1 per recuperare dal 25% al 75% del basale, e dal 5% al 95% del basale, dopo l'ultima dose.
Dopo l'ultima dose: da T1=25% a T1=75%, e da T1=5% a T1=95%, valutato intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Punteggio di Soddisfazione Complessivo dell'Anestesista
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Il punteggio di soddisfazione complessiva riguardante la qualità e la facilità della gestione neuromuscolare, valutato dall'anestesista presente utilizzando una scala predefinita.
Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Tempo dalla cessione dell'infusione del farmaco dello studio al recupero di T1% a 10% e 25%
Lasso di tempo: Dalla cessazione dell'infusione del farmaco in studio fino al recupero del T1% rispettivamente al 10% e al 25%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore
La durata (in minuti) dalla cessione dell'infusione del farmaco dello studio al recupero del primo spasmo (T1%) della stimolazione Train-of-Four rispettivamente al 10% e al 25% dell'altezza di controllo.
Dalla cessazione dell'infusione del farmaco in studio fino al recupero del T1% rispettivamente al 10% e al 25%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore
Tempo dalla cessione dell'infusione del farmaco in studio al recupero del TOFr a 0.4 e 0.7
Lasso di tempo: Dalla sospensione dell'infusione del farmaco dello studio fino al raggiungimento di TOFr ≥ 0,4 e TOFr ≥ 0,7, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore.
La durata (in minuti) dalla cessione dell'infusione del farmaco dello studio al recupero del TOFr al 40% o superiore e al 70% o superiore, rispettivamente.
Dalla sospensione dell'infusione del farmaco dello studio fino al raggiungimento di TOFr ≥ 0,4 e TOFr ≥ 0,7, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore.
Percentuale di tempo in cui il livello target di blocco neuromuscolare (T1% 1% a 10%) viene mantenuto durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco dello studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
La proporzione (%) della durata totale di somministrazione del farmaco dello studio durante la quale il T1% viene mantenuto nell'intervallo del livello target di blocco neuromuscolare (1% al 10% dell'altezza di controllo).
Dall'inizio dell'infusione del farmaco dello studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Tasso medio di infusione del farmaco dello studio e T1% medio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
La velocità media di infusione (μg/kg/min) del farmaco in studio e la corrispondente percentuale media T1 durante il periodo di somministrazione del farmaco.
Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Tempo per il Posizionamento Riuscito del Dispositivo per le Vie Aeree
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose iniziale per l'intubazione al completamento dell'intubazione tracheale o dell'inserimento della maschera laringea, valutato all'induzione, circa 3-5 minuti.
Il tempo (in minuti) dall'amministrazione del farmaco dello studio per l'induzione al completamento dell'intubazione tracheale o del posizionamento della maschera laringea.
Dalla somministrazione della dose iniziale per l'intubazione al completamento dell'intubazione tracheale o dell'inserimento della maschera laringea, valutato all'induzione, circa 3-5 minuti.
Tempo dalla somministrazione del farmaco dello studio (Fase di induzione) alla soppressione massima di T1%
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando si osserva la massima soppressione della T1%, valutata intraoperatoriamente, fino a 30 minuti.
La durata (in minuti) dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio (fase di induzione) fino al momento in cui la T1% raggiunge la sua soppressione massima.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando si osserva la massima soppressione della T1%, valutata intraoperatoriamente, fino a 30 minuti.
Tempo dalla somministrazione del farmaco dello studio (Fase di induzione) all'insorgenza del recupero T1%
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando l'1% T inizia a recuperare dalla sua massima soppressione, valutata intraoperatoriamente, fino a 2 ore.
La durata (in minuti) dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio (fase di induzione) all'inizio del recupero dell'1% T1.
Dalla somministrazione del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando l'1% T inizia a recuperare dalla sua massima soppressione, valutata intraoperatoriamente, fino a 2 ore.
Tempo dall'interruzione dell'infusione del farmaco in studio all'estubazione o alla rimozione della maschera laringea
Lasso di tempo: Dall'interruzione della somministrazione del farmaco in studio fino alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea, valutato in sala operatoria o durante il periodo di recupero, fino a 2 ore
La durata (in minuti) dalla cessazione dell'infusione del farmaco in studio alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea.
Dall'interruzione della somministrazione del farmaco in studio fino alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea, valutato in sala operatoria o durante il periodo di recupero, fino a 2 ore
Punteggio di Soddisfazione Complessiva del Chirurgo
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora
Il punteggio complessivo di soddisfazione riguardante le condizioni chirurgiche relative al rilassamento muscolare, valutato dal chirurgo operatore utilizzando una scala predefinita.
Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9190-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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